Fluenz

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fluenz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • L-Influwenza Tal-Bniedem, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi ta 'l-influwenza f'individwi ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena. L-użu ta Fluenz għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001101
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-01-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001101
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107006/2014

EMEA/H/C/001101

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fluenz

vaċċin kontra l-influwenza (ħaj attenwat, nażali)

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Fluenz. Dan jispjega kif

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet

tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Fluenz.

X’inhu Fluenz?

Fluenz huwa vaċċin li jiġi bħala sprej għall-imnieħer biex jipproteġi kontra l-influwenza A (subtipi H1N1

u H3N2) u kontra l-influwenza B.

Fih tliet razez tal-virus tal-influwenza (flu) ħajjin attenwati (imdgħajfin): A/California/7/2009 tip simili

għall-(H1N1)pdm09; A/Victoria/361/2011 tip simili għall-(H3N2); u tip simili għall-

B/Massachusetts/2/2012.

Għalxiex jintuża Fluenz?

Fluenz jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fi tfal u adolexxenti li jkollhom minn 24 xahar sa inqas

minn 18-il sena.

Il-vaċċin jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. L-użu tiegħu għandu jkun ibbażat fuq rakkomandazzjonijiet

uffiċjali.

Kif jintuża Fluenz?

Fluenz jingħata bħala sprej għall-imnieħer bl-użu ta’ applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (0.1 ml

sprejjat f’kull minfes). Għandu jintuża biss bħala sprej għall-imnieħer u ma għandux jiġi injettat. Tfal li

fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra influwenza staġjonali għandhom jingħataw it-tieni doża

wara mill-inqas erba’ ġimgħat.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fluenz

EMA/107006/2014

Paġna 2/3

Kif jaħdem Fluenz?

Fluenz huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Fluenz fih razez tal-virus tal-influwenza li l-ewwel iddgħajfu

sabiex ma jikkawżawx mard.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi

difiżi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tirrispondi aktar malajr meta tkun esposta

mill-ġdid għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawżata mill-virus.

Kull sena, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tagħmel rakkomandazzjonijiet dwar liema razez

ta’ influwenza għandhom jiġu inklużi fil-vaċċini għall-istaġun tal-influwenza ta' wara. Dawn ir-razez tal-

virus jenħtieġ jiġu inklużi fi Fluenz qabel ma jkun jista’ jintuża. Fluenz ser ikun aġġornat b’razez ta’

virus imdgħajjef tat-tip A-H1N1, it-tip A-H3N2 u t-tip B għal kull staġun, skont ir-rakkomandazzjonijiet

għall-emisferu tat-tramuntana mill-WHO u mill-Unjoni Ewropea.

Il-virusijiet użati fi Fluenz jitkabbru fil-bajd tat-tiġieġ.

Kif ġie studjat Fluenz?

Disa’ studji prinċipali li fihom ħadu sehem madwar 24,000 tifel u tifla u adoloxxenti u erba’ studji li

fihom ħadu sehem madwar 11,000 adult qabblu Fluenz jew ma’ plaċebo (vaċċin finta) jew ma’ vaċċin

ieħor tal-influwenza li jiġi injettat li fih materjal virali inattivat (maqtul) mill-istess tliet razez tal-

influwenza. Ir-razez tal-influwenza ntgħażlu skont l-istaġun tal-influwenza. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien in-numru ta’ każijiet ta’ influwenza kkonfermati fil-laboratorju li kienu kkawżati mit-tliet razez

matul l-istaġun tal-influwenza speċifikat, għalkemm wieħed mill-istudji li sar fuq l-adulti kejjel in-numru

ta’ każijiet ta’ mard bid-deni (minflok każijiet ikkonfermati tal-influwenza).

X’benefiċċju wera Fluenz matul dawn l-istudji?

Fl-istudji fuq tfal u adoloxxenti, Fluenz naqqas in-numru ta’ każijiet tal-influwenza kkawżati mit-tliet

razez tal-influwenza b’bejn 62% u 100% meta mqabbel ma’ plaċebo u b’bejn 35% u 53% meta

mqabbel mal-vaċċin inattivat li tqabbel miegħu.

L-istudji fuq adulti wrew li meta mqabbel ma’ plaċebo, Fluenz jista’ jkollu xi benefiċċji iżda r-riżultati

ma kinux konsistenti. Xi studji ssuġġerew ukoll li fl-adulti, Fluenz ma kienx daqstant effikaċi daqs il-

vaċċin inattivat li tqabbel miegħu.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Fluenz?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Fluenz (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn 10) huma nuqqas ta’

aptit, uġigħ ta’ ras, imnieħer imblukkat jew riħ u ma tħossokx f’siktek. Għal-lista sħiħa tal-effetti

sekondarji kollha rrappurtati bi Fluenz ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fluenz ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi attivi jew

għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra, għal gentamicin (tip ta’ antibijotiku), jew għal bajd jew proteini tal-

bajd. Lanqas ma għandu jingħata lil persuni b’sistemi immunitarji dgħajfa minħabba kundizzjonijiet bħal

mard tad-demm, infezzjoni bl-HIV sintomatika u kanċer jew b’riżultat ta’ ċerti kuri mediċi. M’għandux

jingħata wkoll lil tfal li jkunu qed jirċievu kura b’salicylates (pilloli li jtaffu l-uġigħ bħall-asprina).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fluenz

EMA/107006/2014

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Fluenz?

Is-CHMP innota li l-istudji wrew b’mod konvinċenti li Fluenz kien iktar effikaċi minn plaċebo u mill-

vaċċin inattivat li tqabbel miegħu fit-tfal u l-adoloxxenti, iżda mhux fl-adulti. Għaldaqstant, is-CHMP

iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Fluenz huma akbar mir-riskji tiegħu fit-tfal u l-adoloxxenti li jkollhom minn

24 xahar sa inqas minn 18-il sena u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal

dan il-grupp ta’ pazjenti.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Fluenz?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Fluenz jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Fluenz, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Tagħrif ieħor dwar Fluenz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fluenz valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fis-27 ta’ Jannar 2011.

L-EPAR sħiħ għal Fluenz jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports? Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Fluenz,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 01-2014.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Fluenz sprej għall-imnieħer, suspensjoni

Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel ma tingħata t-tilqima għax fih informazzjoni importanti

għalik u għat-tifel/tifla tiegħek.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. M’għandekx tgħaddiha

lil persuni oħra.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fluenz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz

Kif għandu jingħata Fluenz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fluenz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fluenz u għalxiex jintuża

Fluenz hu til

a għal prevenzjoni tal-influwenza. Jintuża fi tfal u adolexxenti li jkollhom 24 xahar

sa inqas minn 18-il sena ta’ età.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) ser

tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti

fit-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza.

Hu magħruf li viruses tat-tilqima Fluenz jikbru fil-bajd tat-tiġieġ. It-tilqima jattakka tliet razez ta’

viruses tal-influwenza kull sena, wara r-rakkomandazzjonijiet annwali mill-Organizzazzjoni Dinjija

għas-Saħħa.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata Fluenz

M’intix ser tingħata Fluenz

jekk inti allerġiku

għal bajd, proteini tal-bajd, gentamicin, jew ġelatina, jew sustanzi oħra ta’

Fluenz (dawn huma elenkati f’sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”). Għal

sinjali ta’ reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”.

jekk għandek

disturb fid-demm

kanċer

jaffettwa s-sistema immuni

jekk

it-tabib tiegħek ikun qallek

li għandek

sistema immuni dgħajfa

minħabba xi marda,

mediċina, jew kura oħra.

jekk għandek inqas minn età ta’

18-il sena

diġà q

ed tieħu acetylsalicylic acid

(sustanza li tinsab f’ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni)

Dan hu minħabba r-riskju ta’ marda rari ħafna iżda serja

(sindrome ta’ Reye)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel it-tilqima:

jekk it-

tifel/tifla jkollhom inqas minn

età ta’

24 xahar.

Tfal li jkollhom inqas minn 24 xahar

m’għandhomx jirċievu din it-tilqima minħabba r-riskju ta’ effetti sekondarji.

jekk għandek

ażżma severa

jew jekk bħalissa qed tħarħar.

jekk qiegħed f’

kuntatt mill-qrib ma’ xi ħadd li għandu sistema immuni mdgħajfa

b’mod sever

(pereżempju pazjent bi trapjant tal-mudullun li jkun jeħtieġ iżolament).

Jekk xi waħda minn dawn tapplika għalik,

għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel it-tilqima

. Hu jew hi ser jiddeċiedu jekk Fluenz hux adattat għalik.

Mediċini oħra, tilqim ieħor u Fluenz

Għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk il-persuna li tkun

qed tiġi mlaqqma tkun

qiegħda tieħu, ħadet dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Tagħtix acetylsalicylic acid lil tfal li għandhom inqas minn 18-il sena

għal 4 ġimgħat wara

t-tilqima bi Fluenz, ħlief jekk it-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek jgħidulek tagħmel

mod ieħor. Dan hu minħabba r-riskju tas-sindrome ta’ Reye, marda rari ħafna iżda serja li tista’

taffettwa l-moħħ u l-fwied.

Hu rakkomandat li Fluenz ma jingħatax

fl-istess ħin ma’

mediċini antivirali

speċifiċi

għall-influwenza. Dan hu minħabba li t-tilqima tista’ taħdem inqas b’mod effettiv.

It-tabib, l-infermiera jew l-ispiżjar tiegħek ser jiddeċiedu jekk Fluenz jistax jingħata fl-istess ħin ma’

tilqim ieħor.

Tqala u treddigħ

Jekk inti

tqila,

taħseb li tista tkun tqila,

qed tippjana li jkollok tarbija dalwaqt jew qed tredda’,

għid lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tirċievi din it-tilqima

Fluenz

mhuwiex rakkomandat

għal nisa li huma tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

3.

Kif għandu jingħata Fluenz

Fluenz se jingħata taħt is-superviżjoni ta’ tabib, infermiera jew spiżjar.

Fluenz irid jintuża biss bħala sprej għall-imnieħer.

Fluenz m’għandux jiġi injettat.

Fluenz ser jingħata bħala sprej f’kull minfes. Tista’ tieħu n-nifs normalment waqt li tkun qed tingħata

Fluenz. M’hemmx bżonn li tieħu n-nifs ‘il ġewwa jew ixxomm b’mod attiv.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata

għat-tfal u adolexxenti hi ta’ 0.2 ml ta’ Fluenz, li tingħata bħala 0.1 ml

f’kull minfes.

Tfal li fil-passat ma jkunux ingħataw tilqima kontra l-influwenza

ser jirċievu t-tieni doża

follow-up wara intervall ta’ mill-inqas 4 ġimgħat. Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-inferm

iera

jew tal-ispiżjar tiegħek meta t-tifel/tifla tiegħek għandhom imorru biex tingħatalhom it-tieni

doża.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Staqsi lit-tabib, lill-infermiera jew lill-ispiżjar tiegħek jekk tixtieq aktar informazzjoni dwar l-effetti

sekondarji possibbli minn Fluenz.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji

Rari ħafna

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):

reazzjoni allerġika severa: sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu, qtugħ ta’ nifs u nefħa

tal-wiċċ jew tal-ilsien.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew fittex kura medika urġenti

jekk ikollok kwalunkwe

mill-effetti t'hawn fuq.

Effetti sekondarji oħra possibbli ta’ Fluenz

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 persuna minn kull 10):

imnieħer inixxi jew misdud

nuqqas ta’ aptit

dgħufija

uġigħ ta’ ras

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 10):

deni

uġigħ fil-muskoli

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa 1 pe

rsuna minn kull 100):

raxx

tinfaraġ

reazzjonijiet allerġiċi

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju

, kellem lit-tabib, l-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhumiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Fluenz

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax Fluenz wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq it-tikketta tal-applikatur wara l-ittri JIS.

Aħżen fi friġġ (2°C-8°C). Tagħmlux fil-friża.

Ipproteġi mid-dawl.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Qabel l-użu, it-tilqima tista’ tinħareġ mill-friġġ, mingħajr ma terġa’ titpoġġa lura, għal perjodu

massimu ta’ 12-il siegħa f’temperatura ta’ mhux aktar minn 25°C. Jekk it-tilqima ma tkunx intużat

wara dan il-perjodu ta’ 12-il siegħa, din għandha tintrema.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali għal skart mediku. Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew

mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fluenz

Is-sustanzi attivi huma:

Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**:

A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

7.0±0.5

FFU***

A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2)

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

7.0±0.5

FFU***

B/Massachusetts/2/2012 razza qisha

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

7.0±0.5

FFU***

?f’kull doża ta’ 0.2 ml

ippropagat f’bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta’ tiġieġ b’saħħithom.

magħmul f’ċelluli VERO permezz ta’ teknoloġija ġenetika reverse. Dan il-prodott fih organiżmi

ġenetikament modifikati (GMOs).

unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)

Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-WHO (l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa)

(Emisferu tat-Tramuntana) u d-deċiżjoni tal-UE għall-istaġun 2013/2014.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate,

ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidger Fluenz u l-kontenut tal-pakkett

Din it-tilqima hi ppreżentata bħala suspensjoni ta’ sprej għall-imnieħer f’applikatur ta’ l-imnieħer li

jintuża darba biss (0.2 ml) f’daqs tal-pakkett ta’ 10.

Is-suspensjoni hi likwidu bla kulur sa lewn isfar ċar li hu ċar sa ftit imċajpar. Jista’ jkun hemm frak

żgħir abjad.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG

Nijmegen, L-Olanda, (Tel) +31 24 371 7310

Manifattur: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Ir-Renju Unit

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1

51 35

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija

Tel: +371 67321747

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fluenz hi marka reġistrata ta’ MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Istruzzjonijiet għal persuni professjonali fil-qasam tal-kura tas-saħħa

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Fluenz hu għal użu għall-imnieħer

biss.

Tużahx flimkien ma’ labra.

Tinjettax.

Fluenz jingħata bħala doża maqsuma fiż-żewġ imnifsejn kif deskritt hawn taħt.

(Ara wkoll,

Kif jingħata Fluenz,

f’sezzjoni 3)

.

Wara li tagħti nofs id-doża f’minfes wieħed, agħti n-nofs l-ieħor fil-minfes l-ieħor

immedjatament jew ftit wara.

Il-pazjent jista’ jieħu n-nifs b’mod normali waqt li t-tilqima tkun qed tingħata – m’hemm

l-ebda ħtieġa li tieħu n-nifs ’il ġewwa b’mod attiv jew ixxomm.

Tapp tal-planġer

Żennuna b’għatu għal

protezzjoni tat-tarf

Lasta tal-planġer

Klipp li taqsam id-doża

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Iċċekkja d-data ta’

meta jiskadi

Il-prodott irid jintuża

qabel id-data fuq

it-tikketta tal-applikatur.

Ipprepara l-applikatur

Neħħi l-għatu għal

protezzjoni tal-lastku

li hemm fit-tarf. Tneħħix

il-klipp li taqsam id-doża

li tinsab fit-tarf l-ieħor

tal-applikatur.

Ippożizzjona

l-applikatur

Bil-pazjent f’pożizzjoni

bilwieqfa, poġġi t-tarf

kemm kemm ġol-minfes

biex tiżgura li Fluenz jiġi

fornut ġol-imnieħer.

Agħfas il-planġer

B’moviment wieħed,

agħfas il-planġer

kemm

jista’ jkun malajr

sakemm il-klipp li

taqsam id-doża ma

tħallikx tagħfas aktar.

Neħħi l-klipp li

taqsam id-doża

Għall-għoti fil-minfes

l-ieħor, oqros u neħħi

l-klipp li taqsam

id-doża mill-planġer.

Sprejja fil-minfes

l-ieħor

Poġġi t-tarf kemm

kemm

ġol-minfes l-ieħor

u b’moviment wieħed,

agħfas il-planġer

kemm

jista’ jkun malajr

biex

tforni l-bqija tat-tilqima.

Ara sezzjoni 5

għal pariri dwar il-ħażna u r-rimi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat