Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant virus dell'influenza (vivo attenuato) dei seguenti ceppi:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 come il ceppo A/Victoria/361/2011 (H3N2) ceppo B/Massachusetts/2/2012 ceppo
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
vaccini
Influenza, Human; Immunization
Profilassi dell'influenza negli individui da 24 mesi a meno di 18 anni. L'uso di Fluenz dovrebbe essere basata sulle raccomandazioni ufficiali.
Revision: 4
Ritirato
2011-01-27
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUENZ SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista. Questi possono comprendere eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Fluenz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz 3. Come viene somministrato Fluenz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluenz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FLUENZ E A CHE COSA SERVE Fluenz è un vaccino che previene l’influenza. Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni. Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difese naturali del corpo) produce il proprio sistema di protezione contro il virus dell’influenza. Nessun componente del vaccino può provocare l’influenza. I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono cresciuti su uova di pollo. Il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni annuali dell’Organizzazione mondiale Aqra d-dokument sħiħ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. _ _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUENZ spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 UF*** A/Ceppo simile al A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 UF*** B/Ceppo simile al B Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 UF*** .......................................................................................................per dose da 0,2 ml * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani. ** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). *** unità fluorescenti Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’OMS (Emisfero Nord) e alla decisione UE per la stagione 2013/2014. Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell’uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione La sospensione è incolore o giallo pallido, da trasparente a opalescente. Possono essere presenti piccole particelle bianche. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni. L’uso di FLUENZ deve basarsi su raccomandazioni ufficiali. Medicinale non più autorizzato 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Bambini Aqra d-dokument sħiħ