Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vakcinos nuo gripo, Gripo, gyvos praskiestos
Gripas, žmogus
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Fluenz Tetra vartojimas turėtų būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Revision: 24
Įgaliotas
2013-12-04
22 B. PAKUOTĖS LAPELIS 23 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FLUENZ TETRA NOSIES PURŠKALAS (SUSPENSIJA) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ TAI, KAI BUS SKIRTA VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI SVARBI INFORMACIJA - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Fluenz Tetra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš tai, kai Jums bus skirtas Fluenz Tetra 3. Kaip vartoti Fluenz Tetra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Fluenz Tetra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FLUENZ TETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Fluenz Tetra – tai vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo. Ji naudojama 24 mėnesių ir vyresniems, bet jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Fluenz Tetra padės apsisaugoti nuo keturių vakcinoje esančių ir kitų su jomis artimai susijusių viruso padermių. KAIP VEIKIA FLUENZ TETRA? Asmeniui pavartojus vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo gynybos sistema) sukurs savo apsaugą nuo gripo viruso. Nė viena iš sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti gripo. Fluenz Tetra vakcinos virusai auginami vištų kiaušiniuose. Kiekvienais metais, remiantis Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijomis, vakcina yra nukreipiama prieš keturias gripo viruso padermes. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ TAI, KAI JUMS BUS SKIRTAS FLUENZ TETRA JUMS NEBUS SKIRTAS FLUENZ TETRA: JEIGU YRA ALERGIJA gentamicinui, želatinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“); jeigu buvo pasireiškusi S Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Fluenz Tetra nosies purškalas (suspensija) Vakcina nuo gripo (gyvoji susilpninta, į nosį) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių keturių padermių**: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Darwin/9/2021 (H3N2) panaši padermė (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Austria/1359417/2021 panaši padermė (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 FFU*** Į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................0,2 ml dozėje * dauginta apvaisintuose vištų kiaušiniuose, gautuose tik iš sveikų vištų pulkų. ** pagaminta VERO ląstelėse, taikant atvirkštinės genetikos technologiją. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). *** fluorescentinio židinio vienetai (angl. fluorescent focus units, FFU) Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2023/2024 metų sezonui. Vakcinoje gali būti toliau išvardintų medžiagų likučių: kiaušinio baltymų (pvz., ovalbumino) ir gentamicino. Didžiausias ovalbumino kiekis – mažiau kaip 0,024 mikrogramo 0,2 ml dozėje (0,12 mikrogramo/ml). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Nosies purškalas (suspensija) Suspensija yra bespalvė arba blyškiai geltona, skaidri arba opalinė, jos pH – maždaug 7,2. Gali būti mažų baltų dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų. Fluenz Tetra vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis. 3 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams ir paaugliams_ 0,2 ml (vartojamas po 0,1 ml į kiekvieną šnervę). Aqra d-dokument sħiħ