Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
influensa, inaktiverat, med split-virus eller ytantigen
Influensa, Människa
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 14
auktoriserad
2018-12-12
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FLUCELVAX TETRA – INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, I FÖRFYLLD SPRUTA Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Flucelvax Tetra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra 3. Hur Flucelvax Tetra ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Flucelvax Tetra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLUCELVAX TETRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Flucelvax Tetra är ett vaccin mot influensa. Flucelvax Tetra är tillverkat i cellkulturer och därför fritt från äggprotein. När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset. Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa. Flucelvax Tetra använd för att förebygga influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder. Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för SÄSONGEN 2023/2024. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR FLUCELVAX TETRA DU SKA INTE FÅ FLUCELVAX TETRA: om du är allergisk mot: • de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apoteksperson eller sjuksköterska innan du får Flucelvax Tetra. INNAN du får vaccinet • kommer läkare Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Flucelvax Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogram HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2) - liknande stam (A/Darwin/11/2021, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Austria/1359417/2021 - liknande stam (B/Singapore/WUH4618/2021, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, vildtyp) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos ………………………………………. * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för SÄSONGEN 2023/2024. Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80 (se avsnitt 4.3). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska) Klar till svagt opalskimrande vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Influensaprofylax för vuxna och barn från 2 års ålder. Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna och barn från 2 års ålder_ ÅLDERSGRUPP DOS SCHEMA 2 till < 9 år En eller två doser a på 0,5 ml Vid 2 doser, administrera med 3 minst 4 veckors mellanrum 9 års ålder och äldre En dos på 0,5 ml Ej tillämpligt a Barn under 9 års ålder som inte tidigare har vaccinerats mot influensa ska få en andra dos. _Barn under 2 års ålder_ Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 2 års ålder har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. _ _ Administreringssätt Endast för intramu Aqra d-dokument sħiħ