Flucelvax Tetra

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Flucelvax Tetra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • influenza, inativada, de divisão de vírus ou antígeno de superfície do
  • Żona terapewtika:
  • Influenza humana
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A profilaxia de gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade. Flucelvax Tetra deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004814
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-12-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004814
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753449/2018

EMEA/H/C/004814

Flucelvax Tetra ((vacina contra a gripe) [antigénio de

superfície, inativado, preparado em culturas celulares])

Um resumo sobre Flucelvax Tetra e porque está autorizado na UE

O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado?

Flucelvax Tetra é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a gripe a adultos e crianças com

idade a partir dos 9 anos.

A gripe é causada essencialmente por dois tipos do vírus da gripe, conhecidos como Influenza A e B.

Cada um deles circula na forma de diferentes estirpes ou subtipos, que mudam com o passar do

tempo.

Flucelvax Tetra contém proteínas de quatro estirpes do vírus da gripe A e B inativado (tipo A-H1N1,

tipo A-H3N2 e duas estirpes de vírus do tipo B), escolhidas com base na recomendação anual oficia

para a época de gripe sazonal.

Como se utiliza Flucelvax Tetra?

Flucelvax Tetra é uma vacina disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.

A dose recomendada é de uma única injeção num músculo (0,5 ml), de preferência no braço.

A vacina só pode ser obtida mediante receita médica e deve ser utilizada de acordo com as

recomendações oficiais.

Para mais informações sobre a utilização de Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Como funciona Flucelvax Tetra?

Flucelvax Tetra é uma vacina. As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas

naturais do organismo) a defender-se contra uma doença. Flucelvax Tetra contém proteínas da superfície

de quatro estirpes diferentes do vírus da gripe.

Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece as proteínas do vírus como

estranhas e produz anticorpos contra elas. A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de

Flucelvax Tetra ((vacina contra a gripe) [antigénio de superfície, inativado, preparado

em culturas celulares])

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reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esse vírus. Este processo ajuda a proteger

contra a doença causadas pelo vírus.

Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes

do vírus da gripe a incluir nas vacinas para a época de gripe sazonal seguinte no hemisfério norte. A

composição de Flucelvax Tetra será atualizada anualmente de acordo com as recomendações da OMS e

da UE. Historicamente, é habitual as vacinas contra a gripe sazonal conterem três estirpes do vírus da

gripe: um vírus da gripe A-H1N1, um vírus da gripe A-H3N2 e um vírus da gripe B. Flucelvax Tetra

inclui uma estirpe adicional do vírus B.

Os vírus utilizados na produção de Flucelvax Tetra são produzidos em células de mamíferos.

Quais os benefícios demonstrados por Flucelvax Tetra durante os estudos?

Flucelvax Tetra foi comparado com duas vacinas comparadoras em 2 estudos principais. Uma das

vacinas foi Optaflu, uma vacina previamente autorizada que contém três das quatro estirpes do vírus

da gripe presentes em Flucelvax Tetra e cuja eficácia na prevenção da gripe está bem estabelecida. A

outra vacina baseia-se em Optaflu, mas contém a outra estirpe B de Flucelvax Tetra. No seu conjunto,

as vacinas comparadoras contêm as quatro estirpes do vírus da gripe presentes em Flucelvax Tetra.

Os estudos avaliaram a capacidade das vacinas para estimularem uma resposta imunitária contra a gripe,

através da medição da produção de anticorpos protetores. Participaram mais de 5000 pessoas a partir

dos 4 anos de idade. Os resultados mostraram que Flucelvax Tetra conduziu a níveis de anticorpos

protetores semelhantes aos das vacinas comparadoras em pessoas a partir dos 9 anos de idade.

Quais são os riscos associados a Flucelvax Tetra?

Os efeitos secundários mais frequentes associados a Flucelvax Tetra (que podem afetar mais de 1 em

cada 10 pessoas) são dores no local da injeção, vermelhidão da pele e endurecimento no local da

injeção, dor de cabeça, cansaço e dor muscular.

Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente

a Flucelvax Tetra, consulte o Folheto Informativo.

Porque está Flucelvax Tetra autorizado na UE?

Flucelvax Tetra é tão eficaz como as vacinas comparadoras na estimulação das respostas imunitárias de

pessoas a partir dos 9 anos de idade contra as 4 estirpes incluídas na vacina. A inclusão de duas estirpes

do vírus da gripe B em Flucelvax Tetra pode oferecer uma proteção mais ampla contra a gripe B. Em

termos de segurança, os efeitos secundários associados a Flucelvax Tetra são semelhantes aos

observados com as vacinas que contêm três estirpes do vírus da gripe e são, na sua maioria, de

gravidade ligeira a moderada.

Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Flucelvax Tetra

são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

de Flucelvax Tetra?

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz de Flucelvax Tetra.

Flucelvax Tetra ((vacina contra a gripe) [antigénio de superfície, inativado, preparado

em culturas celulares])

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Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra são

continuamente monitorizados. Os efeitos secundários comunicados com Flucelvax Tetra são

cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

Outras informações sobre Flucelvax Tetra

Para informações adicionais sobre Flucelvax Tetra consulte o sítio da internet da Agência em:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Flucelvax Tetra

suspensão injetável em seringa pré-cheia

Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informações de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de receber Flucelvax Tetra

Como utilizar Flucelvax Tetra

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Flucelvax Tetra

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é

Flucelvax Tetra

e para que é utilizado

Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe. Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e,

consequentemente, é isento de ovo.

Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá

produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode

causar a gripe.

Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.

A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização

Mundial de Saúde para a época de 2019/2020.

2.

O que precisa de saber antes de receber

Flucelvax Tetra

Não deve receber

Flucelvax Tetra:

se tem alergia:

às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6)

à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos

do processo de fabrico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Flucelvax Tetra.

ANTES de receber a vacina

O seu médico ou enfermeiro assegurará de que estão disponíveis tratamento e supervisão

médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave

com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida

e erupção na pele) após a administração. Esta reação pode ocorrer com Flucelvax Tetra assim

como com todas as vacinas que são injetadas.

Deverá informar o seu médico caso sofra de uma doença aguda associada a febre. O seu médico

poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.

Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser

submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra

o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção “Outros medicamentos e

Flucelvax Tetra”).

Deve informar o seu médico se tiver um problema hemorrágico ou se ficar facilmente com

nódoas negras.

Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Por isso,

informe o seu médico ou enfermeiro se tiver desmaiado com uma injeção anterior.

Como com todas as vacinas, Flucelvax Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas que são

vacinadas.

Outros medicamentos e Flucelvax Tetra

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier

a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver

recebido recentemente outra vacina.

Flucelvax Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. As vacinas contra

a gripe podem ser administradas em qualquer fase da gravidez.

Amamentação:

A utilização de Flucelvax Tetra durante a amamentação não foi estudada. Flucelvax Tetra pode ser

administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Flucelvax Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou

desprezíveis.

Flucelvax Tetra

contém cloreto de sódio e cloreto de potássio

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja,

é praticamente “isento de potássio”.

3.

Como utilizar Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte

superior do braço (músculo deltoide).

Adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade:

Uma dose de 0,5 ml

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados durante os ensaios clínicos e a utilização geral:

Efeitos secundários muito graves

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se

tiver os seguintes efeitos secundários – pode precisar de assistência médica urgente ou

de hospitalização:

Dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, que são

sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)

Efeitos secundários graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos secundários seguintes – pode precisar

de assistência médica:

Inchaço extenso do membro injetado

Efeitos secundários ligeiros

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

Dor no local da injeção, vermelhidão, endurecimento ou inchaço no local da injeção

Dor de cabeça

Dor muscular

Cansaço

Endurecimento ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e fadiga foram frequentes

nos idosos.

Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas):

Náuseas, vómitos, diarreia

Perda de apetite

Dor nas articulações

Contusão

Calafrios

Vómitos foram pouco frequentes nos idosos.

Pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas):

Febre (≥ 38 °C)

A febre foi frequente em adolescentes e crianças.

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Dormência e sensação de formigueiro

Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele ou erupção não específica

na pele

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu profissional de saúde. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Flucelvax Tetra

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após

EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Flucelvax Tetra

As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase),

inativados, das seguintes estirpes*:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) – estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA**

B/Colorado/06/2017 – estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA**

B/Phuket/3073/2013 – estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA**

por dose de 0,5 ml

.

propagadoa em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)

(esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)

hemaglutinina

A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS)

(hemisfério norte) e com a decisão da UE para a época de 2019/2020.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado,

fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Flucelvax Tetra e conteúdo da embalagem

Flucelvax Tetra é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).

Flucelvax Tetra é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.

Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.

Flucelvax Tetra está disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia com agulha ou 10 seringas

pré-cheias com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amesterdão

Holanda

Fabricante

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

L24 9GR Liverpool

Reino Unido

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amesterdão

Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg

Tel: 08003601010

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien

Tel: +43 1 20620

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Holanda

Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat

Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna

Tel: +31 (0) 20 204 6900

United Kingdom

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um acontecimento

anafilático raro após a administração da vacina.

Agitar antes de utilizar. Após agitar, o aspeto normal da vacina é de uma suspensão transparente a

ligeiramente opalescente.

A vacina deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da

administração. Na eventualidade de observar quaisquer partículas estranhas e/ou variação no aspeto

físico, não administre a vacina.