Flucelvax Tetra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-11-2020
Ingredjent attiv:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Disponibbli minn:
Seqirus Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Grupp terapewtiku:
influenza, inativada, de divisão de vírus ou antígeno de superfície do
Żona terapewtika:
Influenza humana
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra deve ser utilizado em conformidade com as recomendações oficiais.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-12
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
FLUCELVAX TETRA SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado
em cultura celular)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Flucelvax Tetra e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Flucelvax Tetra
3.
Como utilizar Flucelvax Tetra
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Flucelvax Tetra
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É
FLUCELVAX TETRA
E PARA QUE É UTILIZADO
Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe. Flucelvax Tetra é
preparado em cultura celular e,
consequentemente, é isento de ovo.
Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de
defesa natural do organismo) irá
produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum
dos componentes da vacina pode
causar a gripe.
Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e
crianças a partir dos 2 anos de idade.
A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as
recomendações da Organização
Mundial de Saúde para a ÉPOCA de 2023/2024.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER
FLUCELVAX TETRA
NÃO DEVE RECEBER
FLUCELVAX TETRA:
se tem alergia:
•
às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6)
•
à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato
80 que são resíduos
do processo de fabrico.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enf
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Flucelvax Tetra suspensão injetável em seringa pré-cheia
Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado
em cultura celular)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e
neuraminidase), inativados, das seguintes
estirpes*:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09–estirpe análoga (A/Georgia/12/2022
CVR-167) 15 microgramas
HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)–estirpe análoga (A/Darwin/11/2021, tipo
selvagem) 15 microgramas HA**
B/Austria/1359417/2021–estirpe análoga (B/Singapore/WUH4618/2021,
tipo selvagem)
15 microgramas HA**
B/Phuket/3073/2013–estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
tipo selvagem)
15 microgramas HA**
por dose de 0,5 ml
……………………………………….
*
propagados em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine
Kidney, MDCK)
**
hemaglutinina
A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização
Mundial de Saúde (OMS)
(hemisfério norte) e com a decisão da UE para a ÉPOCA de 2023/2024.
Flucelvax Tetra pode conter vestígios de beta-propiolactona, brometo
de cetiltrimetilamónio e
polissorbato 80 (ver secção 4.3).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável (injetável)
Líquido límpido a ligeiramente opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir dos 2 anos de
idade.
Flucelvax Tetra deve ser utilizado de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade _
GRUPO ETÁRIO
DOSE
POSOLOGIA
3
2 a < 9 anos
Uma ou duas
a
doses de 0,5 ml
No caso de 2 doses, administrar
com pelo menos 4 semanas de
intervalo
Idade igual ou superior a
9 anos
Uma dose de 0,5 ml
Não aplicável
a
Crianças com menos de 9 anos de idade que não tenham sido
anteriormente vacinadas contra a gripe
devem receb
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