Flucelvax Tetra

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Flucelvax Tetra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • l-influwenza, mhux attivat, maqsuma virus jew antiġen tal-wiċċ
  • Żona terapewtika:
  • Influwenza, Bniedem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilassi tal-influwenza fl-adulti u fit-tfal minn 9 snin mill-età. Flucelvax Tetra għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004814
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-12-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004814
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753449/2018

EMEA/H/C/004814

Flucelvax Tetra (vaċċin kontra l-influwenza [antiġen tas-

superfiċje inattivat ikkultivat fiċ-ċelluli])

Ħarsa ġenerali lejn Flucelvax Tetra u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Flucelvax Tetra u għal xiex jintuża?

Flucelvax Tetra huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti u t-tfal minn 9 snin ‘il fuq kontra l-

influwenza.

L-influwenza hija kkawżata prinċipalment minn żewġ tipi ta’ virus tal-influwenza, magħrufin bħala

influwenza A u B. Kull wieħed minn dawn jiċċirkola bħala razez jew subtipi differenti, li jinbidlu tul iż-

żmien.

Flucelvax Tetra fih proteini minn erba’ razez differenti ta’ virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip A-

H1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta’ tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun

tal-influwenza annwali.

Kif jintuża Flucelvax Tetra?

Flucelvax Tetra jiġi bħala sospensjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija lesta. Id-doża rrakkomandata

hija injezzjoni waħda f’muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta’ fuq tad-driegħ.

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Flucelvax Tetra, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Flucelvax Tetra?

Flucelvax Tetra huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi "jgħallmu" lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra marda. Flucelvax Tetra fih proteini mis-superfiċje ta’ erba’ razez

differenti tal-virus tal-influwenza.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-proteini tal-virus bħala “barrani” u

tipproduċi difiżi kontrih. Imbagħad is-sistema immunitarja tkun tista’ tirrispondi aktar malajr meta tkun

esposta mill-ġdid għall-virus. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawżata mill-virus.

Flucelvax Tetra (vaċċin kontra l-influwenza [antiġen tas-superfiċje inattivat ikkultivat

fiċ-ċelluli])

EMA/753449/2018

Paġna 2/3

Kull sena, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tagħmel rakkomandazzjonijiet dwar liema razez ta’

influwenza għandhom jiġu inklużi fil-vaċċini għall-istaġun tal-influwenza li jkun imiss fl-emisferu tat-

tramuntana. Il-kompożizzjoni ta’ Flucelvax Tetra se tiġi aġġornata kull sena skont ir-rakkomandazzjonijiet

tal-WHO u tal-UE. Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus

wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B.

Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.

Il-viruses li ntużaw biex jipproduċu Flucelvax Tetra jitkabbru f’ċelloli mammiferi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Flucelvax Tetra li ħarġu mill-istudji?

Flucelvax Tetra tqabbel ma’ żewġ vaċċini komparaturi f’żewġ studji ewlenin. Wieħed mill-vaċċini kien

Optaflu, vaċċin li kien awtorizzat minn qabel li fih tlieta mill-erba’ razez ta’ influwenza fi Flucelvax Tetra u

li l-effikaċja tagħhom fil-prevenzjoni tal-influwenza hija stabbilita sew. Il-vaċċin l-ieħor huwa bbażat fuq

Optaflu iżda fih ir-razza l-oħra ta’ B ta’ Flucelvax Tetra. Flimkien il-vaċċini komparaturi fihom l-erba’ razez

ta’ influwenza fi Flucelvax Tetra.

L-istudji vvalutaw il-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu l-

produzzjoni ta’ antikorpi protettivi. Huma involvew aktar minn 5,000 persuna minn 4 snin ‘il fuq. Ir-

riżultati juru li Flucelvax Tetra jwassal għal livelli simili ta’ antikorpi protettivi bħall-vaċċini komparaturi

f’persuni minn 9 snin ‘il fuq.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Flucelvax Tetra?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Flucelvax Tetra (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda

minn kull 10) huma wġigħ fis-sit tal-injezzjoni, ħmura tal-ġilda u twebbis fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’

ras, għeja u uġigħ fil-muskoli.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha bi Flucelvax Tetra, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex Flucelvax Tetra ġie awtorizzat fl-UE?

Flucelvax Tetra huwa effettiv daqs il-vaċċini komparaturi biex jistimula reazzjonijiet immunitarji kontra l-

4 razez inklużi fil-vaċċin f’persuni minn 9 snin ‘il fuq. L-inklużjoni taż-żewġ razez tal-influwenza B fi

Flucelvax Tetra tista’ tipprovdi protezzjoni usa’ kontra l-influwenza B. F’termini ta’ sikurezza, l-effetti

sekondarji bi Flucelvax Tetra huma simili għal dawk osservati b’vaċċini li fihom tliet razez tal-influwenza u

huma l-aktar ħfief sa moderati fis-severità.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Flucelvax Tetra huma akbar mir-riskji tiegħu

u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Flucelvax

Tetra?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Flucelvax Tetra ġew inklużi fis-sommarju

tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Flucelvax Tetra hija ssorveljata kontinwament. L-

effetti sekondarji rrappurtati bi Flucelvax Tetra huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi

meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Flucelvax Tetra (vaċċin kontra l-influwenza [antiġen tas-superfiċje inattivat ikkultivat

fiċ-ċelluli])

EMA/753449/2018

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra

Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Flucelvax Tetra - suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Tilqima tal-influwenza (antiġen tal-wiċċ, inattivata, ippreparata f’kulturi taċ-ċelluli)

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tirċievi din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Flucelvax Tetra u gћalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Flucelvax Tetra

Kif jingħata Flucelvax Tetra

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Flucelvax Tetra

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Flucelvax Tetra u gћalxiex jintuża

Flucelvax Tetra hu tilqima kontra l-influwenza. Flucelvax Tetra jiġi ppreparat f’kolturi ta’ ċelluli u

għalhekk, huwa ħieles mill-bajd.

Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi

l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda sustanza fit-tilqima ma tista’ tikkawża

l-influwenza.

Flucelvax Tetra jintuża għall-prevenzjoni tal-influwenza fl-adulti u fit-tfal minn 9 snin ’il fuq.

It-tilqima għandha fil-mira tagħha erba’ razez tal-virus tal-influwenza skont ir-rakkomandazzjonijiet

mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun xxxx/xxxx.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Flucelvax Tetra

M’għandekx tirċievi

Flucelvax Tetra

Jekk inti allerġiku/a għal:

sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla f’sezzjoni 6).

beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi

ta’ residwi mill-proċess ta’ manifattura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tirċievi Flucelvax Tetra.

QABEL ma tingħata t-tilqima

It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiżguraw li kura medika u superviżjoni adattata jkunu

disponibbli fil-pront f’każ ta’ reazzjoni anafilattika rari (reazzjoni allerġika severa ħafna

b’sintomi bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament, polz dgħajjef u mgħaġġel u raxx tal-

ġilda) wara li tieħu t-tilqima. Din ir-reazzjoni tista’ sseħħ b’Flucelvax Tetra kif tista’ sseħħ bit-

tilqim kollu li jiġi injettat.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok marda akuta assoċjata mad-deni. It-tabib tiegħek

jista’ jiddeċiedi li jipposponi l-immunizzazzjoni tiegħek sakemm jitlaq id-deni.

Għandek tgħid it-tabib tiegħek jekk is-sistema immuni tiegħek hi indebolita, jew jekk qed tieħu

kura li taffettwa s-sistema immuni, eż. b’mediċina kontra l-kanċer (kimoterapija) jew mediċini li

fihom il-kortikosterojdi (ara Sezzjoni 2, “Mediċini oħra u Flucelvax Tetra”).

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk għandek problema ta’ ħruġ ta’ demm jew titbenġel

faċilment.

Jista’ jseħħ sturdament wara, jew anke qabel, kwalunkwe injezzjoni bil-labra, għalhekk għid lit-

tabib jew lill-infermiera tiegħek jekk kont sturdejt b’injezzjoni preċedenti.

Bħal ma jiġri bit-tilqim kollu, Flucelvax Tetra jista’ ma jipproteġix b’mod sħiħ il-persuni kollha li jiġu

mlaqqma.

Mediċini oħra u Flucelvax Tetra

Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina

oħra, inkluż mediċini mingħajr riċetta tat-tabib jew jekk dan l-aħħar irċevejt xi tilqima oħra.

Flucelvax Tetra jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor.

Tqala u treddigħ

Tqala:

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista' tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija. It-

tilqim għal kontra l-influwenza jista’ jintuża f’kull stadju tat-tqala.

Treddigħ:

L-użu ta’ Flucelvax Tetra matul it-treddigħ ma ġiex studjat. Flucelvax Tetra jista’ jintuża matul it-

treddigħ.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Flucelvax Tetra m’għandu l­ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni.

Flucelvax Tetra

fih sodium chloride u potassium chloride

Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-

sodium’.

Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta’ potassium f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa

mill-potassium’.

3.

Kif jingħata Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra jingħatalek mit-tabib jew mill-infermier tiegħek bħala injezzjoni fil-muskolu fin-naħa

ta’ fuq tad-driegħ (muskolu tad-deltoid).

Adulti u tfal minn 9 snin ’il fuq:

Doża waħda ta’ 0.5 mL

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati waqt il-provi kliniċi u waqt l-użu ġenerali:

Effetti sekondarji serji ħafna

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jew mur fis-sezzjoni tal-emerġenza tal-eqreb sptar jekk ikollok

dan l-effett sekondarju li ġej – jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika urġenti jew li tiddaħħal l-isptar:

diffikultà biex tieħu n-nifs, sturdament, polz dgħajjef u mgħaġġel u raxx tal-ġilda li huma

sintomi ta’ reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika severa ħafna)

Effetti sekondarji serji

Għid it-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin –

jista’ jkollok bżonn attenzjoni medika:

nefħa estensiva fid-driegħ injettat

Effetti sekondarji ħfief

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni):

Uġigħ, ħmura, twebbis, jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni.

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ fil-muskoli

Għeja

Twebbis jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta’ ras, uġigħ fil-muskoli u għeja kienu komuni fl-

anzjani.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni):

Dardir, rimettar, dijarea

Telf ta’ aptit

Uġigħ fil-ġogi

Tbenġil

Rogħda

Ir-rimettar ma kienx komuni fl-anzjani.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

Deni (≥ 38 °C)

Id-deni kien komuni fl-adolexxenti u t-tfal.

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli):

Tmewwit u sensazzjoni ta’ tnemnim

Reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda inkluż ħakk, ħotob fuq il-ġilda jew raxx mhux speċifiku

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.* Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Flucelvax Tetra

Żomm din it-tilqima fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C). Tagħmlux fil-friża.

Żomm is-siringi mimlija għal-lest fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din it-tilqima wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara EXP. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Flucelvax Tetra

Is-sustanzi attivi huma antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase),

inattivati, tar-razez li ġejjin*:

A/xxxxx (H1N1) - razza simili

(reassortant użat)

15-il mikrogramma HA**

A/xxxxx (H3N2) - razza simili

(reassortant użat)

15-il mikrogramma HA**

B/xxxxx – razza simili

(reassortant użat)

15-il mikrogramma HA**

B/xxxxx – razza simili

(reassortant użat)

15-il mikrogramma HA**

f’kull doża ta’ 0.5 mL

.

ippropagat f’ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (din hi kultura speċjali li fiha

jitkabbar il-virus tal-influwenza)

haemagglutinin

Din it-tilqima hi konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (World

Health Organisation, WHO) (Emisferu tat-Tramuntana) u r-rakkomandazzjoni tal-UE għall-istaġun

{sena/sena}.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride

hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-

injezzjonijiet.

Kif jidher Flucelvax Tetra u l-kontenut tal-pakkett

Flucelvax Tetra hu suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (siringa li tkun lesta għall-

użu).

Flucelvax Tetra hu suspensjoni minn ċara sa ftit opalexxenti.

Siringa waħda fiha 0.5 mL ta’ suspensjoni għall-injezzjoni.

Flucelvax Tetra hu disponibbli f’pakketti li jkun fihom siringa waħda mimlija għal-lest b’labra jew

10 siringi mimlija għal-lest bi jew mingħajr labra.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

In-Netherlands

Manifattur

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

L24 9GR Liverpool

Ir-Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg

Tel: 08003601010

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien

Tel: +43 1 20620

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos

Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat

Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna

Tel: +31 (0) 20 204 6900

United Kingdom

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Kura u superviżjoni medika adattati għandhom dejjem ikunu disponibbli fil-pront f’każ ta’ avveniment

anafilattiku rari wara l-għoti tat-tilqima.

Ħawwad qabel l-użu. Wara li tħawwad, id-dehra normali tat-tilqima tkun ta’ suspensjoni ċara sa ftit

opalexxenti.

It-tilqima għandha tiġi eżaminata viżwalment għal frak u tibdil fil-kulur qabel l-għoti. F’każ li jiġu

osservati kwalunkwe frak u/jew varjazzjoni fl-aspett fiżiku, tagħtix it-tilqima.