Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
gripo, inaktyvuota, padalinta virusas arba paviršiaus antigenų
Gripas, žmogus
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.
Revision: 14
Įgaliotas
2018-12-12
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI FLUCELVAX TETRA INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Flucelvax Tetra ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra 3. Kaip skiriamas Flucelvax Tetra 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Flucelvax Tetra 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA FLUCELVAX TETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS Flucelvax Tetra yra vakcina nuo gripo. Flucelvax Tetra ruošiamas ląstelių kultūrose, todėl sudėtyje nėra kiaušinio. Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamina savo apsaugą prieš gripo virusą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo. Flucelvax Tetra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų, kad apsaugotų juos nuo gripo. Vakcina nukreipta prieš keturias gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas 2023-2024 SEZONUI. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT FLUCELVAX TETRA FLUCELVAX TETRA SKIRTI DRAUDŽIAMA: Jeigu yra alergija: • veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • beta propiolaktonui, cetiltrimetilamonio bromidui ir polisorbatui 80, kurie yra gamybos proceso likučių pėdsakai. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Flucelvax Tetra. PRIEŠ leidžiant vakciną • Gydytoja Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Flucelvax Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, pagaminta naudojant ląstelių kultūrą, inaktyvuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė) šių padermių*: Į A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogramų HA** Į A/Darwin/6/2021 (H3N2) panašios padermės (A/Darwin/11/2021, pirmapradis tipas (angl. _wild _ _type_ )) 15 mikrogramų HA** Į B/Austria/1359417/2021 panašios padermės (B/Singapore/WUH4618/2021, pirmapradis tipas (angl. _wild type_ )) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, pirmapradis tipas (angl. _wild type_ )) 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje ………………………………………. * padauginta _Madin Darby_ šunų inkstų (angl. _Madin Darby Canine Kidney_ , MDCK) ląstelėse ** hemagliutininas Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (šiaurės pusrutuliui) ir ES rekomendaciją 2023-2024 SEZONUI. Flucelvax Tetra sudėtyje gali būti beta propiolaktono, cetiltrimetilamonio bromido ir polisorbato 80 pėdsakų (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija (injekcija) Skaidrus ar šiek tiek opalinis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo profilaktika suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų. Flucelvax Tetra turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų _ AMŽIAUS GRUPĖ DOZĖ REŽIMAS 3 Nuo 2 iki < 9 metų Viena arba dvi a 0,5 ml dozės Jeigu 2 dozės, leisti su bent 4 savaičių pertrauka 9 metų ir vyresni Viena 0,5 ml dozė Netaikytina a Vaikams, kuriems yra mažiau nei 9 metai, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo gripo, reikia suleisti antrąj Aqra d-dokument sħiħ