Flucelvax Tetra

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Flucelvax Tetra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Gripas vakcīna, inaktivēta, šķelta viriona vai virsmas antigēna
  • Żona terapewtika:
  • Gripas, cilvēka
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Profilakse gripas pieaugušajiem un bērniem no 9 gadu vecuma. Flucelvax Tetra būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004814
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-12-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004814
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753449/2018

EMEA/H/C/004814

Flucelvax Tetra (gripas vakcīna [virsmas antigēns,

inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās])

Flucelvax Tetra pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES

Kas ir Flucelvax Tetra un kāpēc to lieto?

Flucelvax Tetra ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu bērnus no 2 līdz 9 gadu vecumam no gripas.

Gripu galvenokārt izraisa divu veidu gripas vīrusi, kas zināmi kā gripas A un B vīrusi. Katrs no šiem

vīrusiem cirkulē atšķirīgu celmu vai apakštipu veidā, kas laika gaitā mainās.

Flucelvax Tetra satur inaktivētu gripas A un B vīrusa celmu olbaltumvielas (A-H1N1 tipa, A-H3N2 tipa

un divus B tipa celmus) atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.

Kā lieto Flucelvax Tetra?

Flucelvax Tetra ir pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircē. Ieteicamā deva ir viena intramuskulāra

injekcija (0,5 ml), vēlams, augšdelmā.

Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.

Papildu informāciju par Flucelvax Tetra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Kā Flucelvax Tetra darbojas?

Flucelvax Tetra ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu)

aizsargāties pret slimību. Flucelvax Tetra satur četru dažādu gripas vīrusu celmu virsmas olbaltumvielas.

Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielas kā “svešas” un izstrādā pret tām

aizsargvielas. Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk. Tas palīdz nodrošināt

aizsardzību pret vīrusa izraisītu slimību.

Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sniedz ieteikumus par to, kuri gripas celmi ir jāiekļauj

vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai ziemeļu puslodē. Flucelvax Tetra sastāvu katru gadu atjaunina

saskaņā ar PVO un ES ieteikumiem. Vēsturiski sezonālās gripas vakcīnas ir saturējušas trīs gripas

Flucelvax Tetra (gripas vakcīna [virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās])

EMA/753449/2018

2. lpp. no 2

celmus: vienu gripas A-H1N1 vīrusu, vienu gripas A-H3N2 vīrusu un vienu gripas B vīrusu. Flucelvax

Tetra satur papildus vienu B vīrusa celmu.

Vīrusus Flucelvax Tetra vakcīnas izgatavošanai audzē zīdītāju šūnās.

Kādi Flucelvax Tetra ieguvumi atklāti pētījumos?

Divos pamatpētījumos salīdzināja Flucelvax Tetra ar divām salīdzinājuma vakcīnām. Viena no vakcīnām

bija iepriekš reģistrēta vakcīna Optaflu, kas satur trīs no četriem gripas vīrusu celmiem Flucelvax Tetra

sastāvā un kuras efektivitāte gripas profilaksē ir apstiprināta. Otra vakcīna ir izgatavota uz Optaflu

bāzes, bet satur citu Flucelvax Tetra B vīrusa celmu. Salīdzinājuma vakcīnas kopā satur četrus gripas

vīrusu celmus Flucelvax Tetra sastāvā.

Pētījumos vērtēja vakcīnu spēju stimulēt imūno atbildes reakciju pret gripu, vērtējot aizsargājošu

antivielu veidošanos. Pētījumos bija iesaistīti vairāk nekā 5000 cilvēku no 4 gadu vecuma. Rezultāti

pierādīja, ka Flucelvax Tetra nodrošina līdzīgus aizsargājošo antivielu līmeņus kā salīdzinājuma vakcīnas

cilvēkiem no 9 gadu vecuma.

Kāds risks pastāv, lietojot Flucelvax Tetra?

Visbiežākās Flucelvax Tetra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes

injekcijas vietā, ādas apsārtums un sacietējums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums un muskuļu

sāpes.

Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Flucelvax Tetra, skatīt zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Flucelvax Tetra ir reģistrētas ES?

Flucelvax Tetra ir tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīnas, stimulējot imūnsistēmas atbildes reakciju

pret 4 celmiem vakcīnas sastāvā cilvēkiem no 9 gadu vecuma. Iekļaujot Flucelvax Tetra vakcīnā divus

gripas B vīrusa celmus, var nodrošināt plašāku aizsardzību pret gripas B vīrusu. Attiecībā uz drošumu

Flucelvax Tetra blakusparādības ir līdzīgas to vakcīnu blakusparādībām, kas satur trīs gripas vīrusu

celmus, un pēc smaguma parasti ir vieglas vai vidēji smagas.

Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Flucelvax Tetra, pārsniedz šo zāļu radīto

risku un to var reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Flucelvax Tetra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar

Flucelvax Tetra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu

aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija parFlucelvax Tetra

Sīkāka informācija par Flucelvax Tetra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Flucelvax Tetra – suspensija injekcijām pilnšļircē

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas

Kā ievada Flucelvax Tetra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Flucelvax Tetra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto

Flucelvax Tetra ir vakcīna pret gripu. Flucelvax Tetra audzē šūnu kultūrās, tāpēc tā nesatur olu

sastāvdaļas.

Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu

aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

Flucelvax Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušiem un bērniem no 9 gadu vecuma.

Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules veselības organizācijas

ieteikumiem 2019./2020. gada sezonai.

2.

Kas Jums jāzina pirms

Flucelvax Tetra ievadīšanas

Jums nedrīkst ievadīt

Flucelvax Tetra šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret:

aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80, kas ir ražošanas

procesa atliekvielas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

PIRMS vakcīnas ievadīšanas

Jūsu ārsts vai medmāsa nodrošinās, ka nepieciešamības gadījumā ir ātri pieejama atbilstoša

ārstēšana un novērošana, ja pēc ievadīšanas rastos reti sastopamā anafilaktiskā reakcija (ļoti

smaga alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un

paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas). Šāda reakcija var rasties gan pēc Flucelvax Tetra

ievadīšanas, gan pēc jebkādu citu injicējamo vakcīnu ievadīšanas.

Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir akūta slimība ar drudzi. Jūsu ārsts var izlemt atlikt

vakcināciju, līdz temperatūra ir normalizējusies.

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi vai ja Jūs saņemat

ārstēšanu, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai

kortikosteroīdus saturošas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Flucelvax Tetra”).

Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi.

Pēc jebkuras injekcijas ar adatu vai pat pirms tās var rasties ģībonis, tāpēc pastāstiet ārstam vai

medmāsai, ja kādreiz esat noģībis injekcijas laikā.

Tāpat kā lietojot jebkuru citu vakcīnu, Flucelvax Tetra var pilnībā nepasargāt visas vakcinētās

personas.

Citas zāles un Flucelvax Tetra

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.

Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību. Gripas vakcīnas var lietot jebkurā grūtniecības periodā.

Barošana ar krūti

Flucelvax Tetra lietošana sievietēm, kas baro ar krūti, nav pētīta. Flucelvax Tetra var lietot krūts

barošanas laikā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Flucelvax Tetra neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Flucelvax Tetra

satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu

Vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tā ir „nātriju nesaturoša”.

Vakcīna satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, – būtībā tā ir „kāliju nesaturoša”.

3.

Kā ievada Flucelvax Tetra

Flucelvax Tetra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa kā injekciju augšdelma augšpuses muskulī (deltveida

muskulī).

Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma

Viena 0,5 ml deva

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.

Ļoti nopietnas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības punktu, ja Jūs

novērojat šīs blakusparādības – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai

hospitalizācija:

apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas, kas ir

anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija).

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām – Jums var būt

nepieciešama medicīniskā palīdzība:

izteikts pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija.

Vieglas blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

sāpes injekcijas vietā, apsārtums, sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā,

galvassāpes,

muskuļu sāpes,

nogurums.

Sacietējums vai pietūkums injekcijas vietā, galvassāpes, muskuļu sāpes vai nogurums bieži tika

novēroti gados vecākiem cilvēkiem.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

slikta dūša, vemšana, caureja,

ēstgribas trūkums,

sāpes locītavās,

asinsizplūdumi,

drebuļi.

Vemšana gados vecākiem cilvēkiem bija retāka blakusparādība.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

drudzis (> 38 °C).

Drudzis bija bieža blakusparādība pusaudžiem un bērniem.

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

nejutīgums un tirpšanas sajūta,

vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus

izsitumus.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Flucelvax Tetra

Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

„Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko satur Flucelvax Tetra

Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur

šādus celmus*:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrami HA**

B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrami HA**

B/Phuket/3073/2013 līdzīgs celms (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrami HA**

0,5 ml devā

.

pavairoti MDCK (

Madin Darby Canine Kidney

Madin Darby

suņu nieres) šūnās (tā ir īpaša

šūnu kultūra, kurā audzē gripas vīrusu)

hemaglutinīns

Vakcīna atbilst Pasaules veselības organizācijas (PVO) ieteikumiem (Ziemeļu puslodei) un ES

ieteikumiem par 2019./2020. gada sezonu.

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta

dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

Flucelvax Tetra ārējais izskats un iepakojums

Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).

Flucelvax Tetra ir dzidra līdz viegli opalescējoša suspensija.

Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.

Flucelvax Tetra ir pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei ar adatu vai 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez

adatas.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

L24 9GR Liverpool

Lielbritānija

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai

Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg

Tel: 08003601010

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien

Tel: +43 1 20620

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos

Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat

Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna

Tel: +31 (0) 20 204 6900

United Kingdom

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Tel: +44 1628 641 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Vienmēr jābūt ātri pieejamai atbilstošai ārstēšanai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas

reti sastopama anafilaktiska reakcija.

Pirms lietošanas sakratīt. Pēc sakratīšanas normāls vakcīnas izskats ir dzidra līdz viegli opalescējoša

suspensija.

Vakcīna pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav sīku daļiņu un vai tā nav mainījusi krāsu.

Ja vakcīnā ir redzamas sīkas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.