Flucelvax Tetra
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-11-2020
Ingredjent attiv:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Disponibbli minn:
Seqirus Netherlands B.V.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Grupp terapewtiku:
influenza, inattivato, a virus split o antigene di superficie
Żona terapewtika:
Influenza, umano
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra dovrebbe essere usato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 14
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-12-12
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FLUCELVAX TETRA SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto
in colture cellulari)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Flucelvax Tetra e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Flucelvax Tetra
3.
Come viene somministrato Flucelvax Tetra
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Flucelvax Tetra
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FLUCELVAX TETRA E A COSA SERVE
Flucelvax Tetra è un vaccino contro l’influenza. Flucelvax Tetra
viene prodotto in colture cellulari e
quindi non contiene componenti dell’uovo.
In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario
(il sistema di difesa naturale del
corpo) produce anticorpi contro il virus influenzale. Nessuno dei
componenti del vaccino può causare
l’influenza.
Flucelvax Tetra serve per prevenire l’influenza negli adulti e nei
bambini a partire dai 2 anni d’età.
Il vaccino è stato formulato contro i quattro ceppi di virus
influenzale in base alle raccomandazioni
dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la STAGIONE
2023/2024.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE FLUCELVAX TETRA
NON USI
FLUCELVAX TETRA
se è allergico:
•
ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al
paragrafo 6).
•
al beta-propiolattone, al cetiltrimetilammonio bromuro o al
polisorbato 80; queste sostanze
sono residui del processo di produzione presenti in tracce.
AVVERTENZE E P
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flucelvax Tetra sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto
in colture cellulari)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi), inattivati, dei ceppi*
equivalenti:
A/Wisconsin/67/2022 (H1N1))pdm09-ceppo equivalente (A/Georgia/12/2022
CVR-167)
15 microgrammi HA**
A/Darwin/6/2021 (H3N2)-ceppo equivalente (A/Darwin/11/2021, wild type)
15 microgrammi HA**
B/Austria/1359417/2021-ceppo equivalente (B/Singapore/WUH4618/2021,
wild type)
15 microgrammi HA**
B/Phuket/3073/2013-ceppo equivalente (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016,
wild type)
15 microgrammi HA**
per una dose da 0,5 mL
……………………………………….
*
propagato in cellule Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
**
HA=emoagglutinina
Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell’Organizzazione
mondiale della sanità (OMS)
(emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la STAGIONE
2023/2024.
Flucelvax Tetra può contenere tracce di beta-propiolattone,
cetiltrimetilammonio bromuro e
polisorbato 80 (vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile (preparazione iniettabile)
Liquido da limpido a leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi dell’influenza negli adulti e nei bambini a partire
dall’età di 2 anni.
Flucelvax Tetra deve essere usato in conformità con le
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti e bambini da 2 anni d’età _
GRUPPO DI ETÀ
DOSE
SCHEMA
3
Da 2 a < 9 anni
Una o due
a
dosi da 0,5 mL
Se 2 dosi, somministrarle
a distanza di almeno
4 settimane
Età pari o superiore a 9 anni
Una dose da 0,5 mL
Non pertinente
a
I bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati vaccinati in
precedenza contro l’influenza
devono
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