Flucelvax Tetra

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Flucelvax Tetra
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • γρίπης, αδρανοποιημένο, split ιό ή αντιγόνο επιφανείας
  • Żona terapewtika:
  • Γρίπη, Ανθρώπινα
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά από 9 ετών. Flucelvax Tetra πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004814
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 11-12-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004814
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/753449/2018

EMEA/H/C/004814

Flucelvax Tetra [Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας,

αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες

κυττάρων)]

Ανασκόπηση του Flucelvax Tetra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Flucelvax Tetra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Flucelvax Tetra είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών

για την προστασία από τη γρίπη.

Η γρίπη προκαλείται κυρίως από δύο τύπους ιών, γνωστούς ως ιοί της γρίπης Α και Β. Κάθε ένας από

αυτούς κυκλοφορεί με διαφορετικά στελέχη και υποτύπους που μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου.

Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες από τέσσερα διαφορετικά αδρανοποιημένα στελέχη του ιού της

γρίπης A και B (τύπος A-H1N1, τύπος A-H3N2 και δύο στελέχη τύπου Β) που επιλέχθηκαν σύμφωνα με

τις επίσημες συστάσεις για την ετήσια περίοδο γρίπης.

Πώς χρησιμοποιείται το Flucelvax Tetra;

Το Flucelvax Tetra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα. Η συνιστώμενη

δόση είναι μία εφάπαξ ένεση σε έναν μυ (0,5 ml), κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.

Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες

συστάσεις.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Flucelvax Tetra, συμβουλευθείτε το φύλλο

οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Flucelvax Tetra;

Το Flucelvax Tetra είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη

φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. Το Flucelvax Tetra περιέχει πρωτεΐνες

από την επιφάνεια τεσσάρων διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.

Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες του

ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους. Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί

Flucelvax Tetra [Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,

παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)]

EMA/753449/2018

Σελίδα 2/3

ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην

προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.

Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που

πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης για το βόρειο ημισφαίριο. Η σύνθεση του

Flucelvax Tetra θα επικαιροποιείται ετησίως σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της ΕΕ. Κατά κανόνα,

τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1,

ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος του ιού της γρίπης Β. Το Flucelvax Tetra περιέχει ένα επιπλέον

στέλεχος του ιού B.

Οι ιοί που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του Flucelvax Tetra καλλιεργούνται σε κύτταρα

θηλαστικών.

Ποια είναι το οφέλη του Flucelvax Tetra σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Flucelvax Tetra συγκρίθηκε με δύο εμβόλια σύγκρισης σε 2 κύριες μελέτες. Το ένα από τα εμβόλια

ήταν το Optaflu, ένα εμβόλιο που είχε εγκριθεί παλαιότερα και περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη του

ιού της γρίπης που περιέχονται στο Flucelvax Tetra, η δε αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη της

γρίπης είναι καλά εδραιωμένη. Το άλλο εμβόλιο βασίζεται στο Optaflu, αλλά περιέχει το άλλο στέλεχος B

του Flucelvax Tetra. Τα εμβόλια σύγκρισης περιέχουν από κοινού τα τέσσερα στελέχη του ιού της

γρίπης στο Flucelvax Tetra.

Οι μελέτες αξιολόγησαν την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν ανοσολογική αντίδραση κατά της

γρίπης, μετρώντας την παραγωγή των προστατευτικών αντισωμάτων. Συμμετείχαν πάνω από 5 000

άτομα ηλικίας από 4 ετών. Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το Flucelvax Tetra οδήγησε σε παρόμοια

επίπεδα προστατευτικών αντισωμάτων όπως τα εμβόλια σύγκρισης σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flucelvax Tetra;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Flucelvax Tetra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα

από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα του δέρματος και σκλήρυνση στο

σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, κόπωση και μυϊκός πόνος.

Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Flucelvax Tetra,

συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flucelvax Tetra στην ΕΕ;

Το Flucelvax Tetra είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια σύγκρισης στην ενεργοποίηση της

ανοσολογικής απόκρισης έναντι των 4 στελεχών που περιέχονται στο εμβόλιο σε άτομα ηλικίας 9 ετών και

άνω. Η συμπερίληψη δύο στελεχών του ιού της γρίπης Β στο Flucelvax Tetra μπορεί να παράσχει ευρύτερη

προστασία κατά του ιού της γρίπης B. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Flucelvax

Tetra είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τα εμβόλια που περιέχουν τρία στελέχη του ιού της

γρίπης και είναι ως επί το πλείστον ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.

Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Flucelvax Tetra

υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της

χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Flucelvax Tetra [Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο,

παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)]

EMA/753449/2018

Σελίδα 3/3

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Flucelvax Tetra;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Flucelvax Tetra.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Flucelvax Tetra τελούν υπό συνεχή

παρακολούθηση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Flucelvax Tetra αξιολογούνται

προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Flucelvax Tetra

Περισσότερες πληροφορίες για το Flucelvax Tetra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού,

στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Flucelvax Tetra - ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Flucelvax Tetra και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flucelvax Tetra

Πώς να πάρετε το Flucelvax Tetra

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Flucelvax Tetra και ποια είναι η χρήση του

Το Flucelvax Tetra είναι ένα εμβόλιο κατά της γρίπης. Το Flucelvax Tetra παρασκευάζεται σε

κυτταρικές καλλιέργειες και, ως εκ τούτου, δεν περιέχει αβγό.

Όταν χορηγείται το εμβόλιο σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα φυσικής άμυνας

του σώματος) θα παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού της γρίπης. Κανένα από τα συστατικά

του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.

Το Flucelvax Tetra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες και παιδιά από την

ηλικία των 9 ετών.

Το εμβόλιο δρα εναντίον τεσσάρων στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του

Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για την περίοδο 2019/2020.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το

Flucelvax Tetra

Μην πάρετε το

Flucelvax Tetra:

Σε περίπτωση αλλεργίας:

στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

στη βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο ή το πολυσορβικό 80, που

είναι κατάλοιπα από τη διαδικασία παρασκευής.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Flucelvax Tetra.

ΠΡΙΝ τη χορήγηση του εμβολίου

Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα διασφαλίσουν ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη

θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια

πολύ βαριά αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη,

αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση. Αυτή η

αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Flucelvax Tetra, όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε οξεία νόσο που συσχετίζεται με πυρετό. Ο γιατρός σας

μπορεί να αποφασίσει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό σας μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός.

Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή εάν

υποβάλλεστε σε θεραπεία η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα, π.χ. με αντικαρκινικά

φάρμακα (χημειοθεραπεία) ή κορτικοστεροειδή φάρμακα (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και

Flucelvax Tetra»).

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή αν κάνετε εύκολα μελανιές.

Μπορεί να υπάρξει λιποθυμία μετά, ή ακόμα και πριν, από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα. Ως

εκ τούτου, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε λιποθυμήσει κατά τη

χορήγηση ένεσης στο παρελθόν.

Όπως με όλα τα εμβόλια, το Flucelvax Tetra μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που

εμβολιάζονται.

Άλλα φάρμακα και Flucelvax Tetra

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε

άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν

έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.

Το Flucelvax Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση:

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να

αποκτήσετε παιδί. Οι εμβολιασμοί για τη γρίπη μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε οποιοδήποτε στάδιο

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός:

Η χρήση του Flucelvax Tetra κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει μελετηθεί. Το Flucelvax Tetra

μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Flucelvax Tetra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να

χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Flucelvax Tetra

περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο

Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο νατρίου».

Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά

«ελεύθερο καλίου».

3.

Πώς χορηγείται το Flucelvax Tetra

Το Fucelvax Tetra χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης στον

μυ που βρίσκεται στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).

Ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 9 ετών:

Μία δόση των 0,5 ml

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατά

τη διάρκεια της γενικής χρήσης:

Πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα ή

επισκεφθείτε τον Σταθμό Πρώτων Βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκομείο – ενδέχεται να χρειάζεστε

άμεση ιατρική περίθαλψη ή εισαγωγή στο νοσοκομείο:

δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμος και γρήγορος καρδιακός παλμός και δερματικό

εξάνθημα, τα οποία αποτελούν συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ βαριά

αλλεργική αντίδραση)

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό

σας άμεσα. Eνδέχεται να χρειάζεστε ιατρική περίθαλψη:

εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο

Ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):

Πόνος στη θέση της ένεσης, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης

Πονοκέφαλος

Μυϊκός πόνος

Κόπωση

Σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και κόπωση εμφανίστηκαν

συχνά στους ηλικιωμένους.

Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 10 ανθρώπους):

Ναυτία, εμετός, διάρροια

Απώλεια όρεξης

Πόνος στις αρθρώσεις

Μωλωπισμός

Ρίγη

Ο εμετός ήταν όχι συχνός στους ηλικιωμένους.

Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στους 100 ανθρώπους):

Πυρετός (> 38°C)

Ο πυρετός ήταν συχνός στους έφηβους και τα παιδιά.

Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Μούδιασμα και μυρμήγκιασμα

Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, των δερματικών

εξογκωμάτων ή του μη ειδικού εξανθήματος

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας σας. Αυτό

ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V

.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra

Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C). Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση

και στο κουτί μετά το EXP / ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Flucelvax Tetra

Οι δραστικές ουσίες είναι αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και

νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - στέλεχος όμοιο με (A/Idaho/07/2018) 15 μικρογραμμάρια HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - στέλεχος όμοιο με (A/Indiana/08/2018) 15 μικρογραμμάρια HA**

B/Colorado/06/2017 - στέλεχος όμοιο με (B/Iowa/06/2017) 15 μικρογραμμάρια HA**

B/Phuket/3073/2013 - στέλεχος όμοιο με (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)

15 μικρογραμμάρια HA**

ανά δόση 0,5 ml

.

πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα

Madin Darby Canine Kidney

(MDCK) (αυτή είναι η ειδική

κυτταρική καλλιέργεια στην οποία αναπτύσσεται ο ιός της γρίπης)

αιμοσυγκολλητίνη

Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) (για το

βόρειο ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την εμβολιαστική περίοδο

2019/2020.

Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό,

διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, φωσφορικό κάλιο δισόξινο και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Flucelvax Tetra και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Flucelvax Tetra είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη προς

χρήση).

Το Flucelvax Tetra είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.

Μια μεμονωμένη σύριγγα περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος.

Το Flucelvax Tetra διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα ή

10 προγεμισμένες σύριγγες με ή χωρίς βελόνες.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Ολλανδία

Παρασκευαστής

Seqirus Vaccines Limited

Gaskill Road, Speke

L24 9GR Liverpool

Ηνωμένο Βασίλειο

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28

1105BJ Amsterdam

Ολλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Seqirus Netherlands B.V.Nederland/Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

България

Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия

Тел.: +31 (0) 20 204 6900

Česká republika

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Danmark

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Deutschland

Seqirus GmbH Marburg

Tel: 08003601010

Eesti

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ελλάδα

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

España

Seqirus Spain, S.L., Barcelona

Tel: 937 817 884

France

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél: +31 (0) 20 204 6900

Lietuva

Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Luxembourg/Luxemburg

Seqirus Netherlands B.V. Netherlands

Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Magyarország

Seqirus Netherlands B.V. Hollandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Malta

Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Nederland

Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Norge

Seqirus Netherlands B.V. Nederland

Tlf: +31 (0) 20 204 6900

Österreich

Valneva Austria GmbH, Wien

Tel: +43 1 20620

Polska

Seqirus Netherlands B.V. Holandia

Tel.: +31 (0) 20 204 6900

Portugal

Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Hrvatska

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Ireland

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Ísland

Seqirus Netherlands B.V. Holland

Sími: +31 (0) 20 204 6900

Italia

Seqirus S.r.l. Siena

Tel: +39 0577 096400

Κύπρος

Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία

Τηλ: +31 (0) 20 204 6900

Latvija

Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande

Tel: +31 (0) 20 204 6900

România

Seqirus Netherlands B.V. Olanda

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenija

Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Slovenská republika

Seqirus Netherlands B.V. Holandsko

Tel: +31 (0) 20 204 6900

Suomi/Finland

Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat

Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900

Sverige

Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna

Tel: +31 (0) 20 204 6900

United Kingdom

Seqirus UK Limited Maidenhead

Tel: +44 1628 641 500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη για τη

σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι

διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα.

Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη

χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μεταβολή της φυσικής

εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.