Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
influenssa, inaktivoitu, split virus tai pinta-antigeenia
Influenssa, ihminen
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 14
valtuutettu
2018-12-12
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FLUCELVAX TETRA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Flucelvax Tetra -valmistetta 3. Miten Flucelvax Tetra -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flucelvax Tetra -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLUCELVAX TETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Flucelvax Tetra on flunssan (influenssan) vastainen rokote. Flucelvax Tetra valmistetaan soluviljelyssä eikä sen vuoksi sisällä kananmunaa. Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan. Mikään rokotteen aineosa ei voi aiheuttaa influenssaa. Flucelvax Tetra -rokotetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla ja vähintään 2 vuoden ikäisillä lapsilla. Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön KAUDEN 2023/2024 suositusten mukaisesti. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FLUCELVAX TETRA -VALMISTETTA ÄLÄ OTA FLUCELVAX TETRA -VALMISTETTA jos olet allerginen • vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • beetapropiolaktonille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille tai polysorbaatti 80:lle; nämä ovat v Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flucelvax Tetra injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu, valmistettu soluviljelmissä). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta-antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), seuraavista viruskannoista*: Kannan A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Darwin/6/2021 (H3N2) kaltainen virus (A/Darwin/11/2021, villityyppi) 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus (B/Singapore/WUH4618/2021, villityyppi) 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, villityyppi) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti ………………………………………. * tuotettu _Madin Darby Canine Kidney_ (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen KAUDELLE 2023/2024. Flucelvax Tetra saattaa sisältää jäämiä beetapropiolaktonista, setyylitrimetyyliammoniumbromidista ja polysorbaatti 80:stä (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio (injektioneste). Väritön tai hieman opalisoiva neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla ja 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla. Flucelvax Tetra -valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ _Aikuiset ja vähintään 2-vuotiaat lapset _ IKÄRYHMÄ ANNOS SCHEDULE 3 2 - < 9-vuotiaat Yksi tai kaksi a 0,5 ml:n annosta Jos 2 annosta, pidä niiden annossa vähintään 4 viikon väli 9-vuotiaat ja sitä vanhemmat Yksi 0,5 ml:n annos Ei oleellinen a Alle 9-vuotiaille lapsille, joita ei ole aiemmin rokotettu influenssaa vastaan, on syytä antaa toinen annos. _Alle 2-vuotiaat lapset _ Flucelvax Tetra -rokotteen turvallisuutta ja tehoa s Aqra d-dokument sħiħ