Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
gripi, inaktiveeritud, kokkuklapitavad viirus või pinna antigeen
Gripp, inimene
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Revision: 14
Volitatud
2018-12-12
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE FLUCELVAX TETRA SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist 3. Kuidas Flucelvax Tetrat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Flucelvax Tetrat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON FLUCELVAX TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Flucelvax Tetra on gripivastane vaktsiin. Flucelvax Tetrat valmistatakse rakukultuurides ja see on seetõttu munavaba. Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi. Flucelvax Tetrat kasutatakse gripi ennetamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest. Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2023/2024 gripihooajaks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUCELVAX TETRA SAAMIST TE EI TOHI SAADA FLUCELVAX TETRAT: kui olete allergiline: • toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; • beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Flucelvax Tetra saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ENNE vaktsiini saamist • Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise jär Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Flucelvax Tetra süstesuspensioon süstlis Gripivaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuris) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), inaktiveeritud, sisaldavad järgmisi tüvesid*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-sarnane tüvi (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogrammi HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-sarnane tüvi (A/Darwin/11/2021, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA** B/Austria/1359417/2021-sarnane tüvi (B/Singapore/WUH4618/2021, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013-sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, metsikut tüüpi) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses ………………………………………. * kultiveeritud Madini-Darby koera neeru ( _Madin Darby Canine Kidney_ , MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2023/2024 gripihooajaks. Flucelvax Tetra võib sisaldada mikrokogustes beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi ja polüsorbaati 80 (vt lõik 4.3). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon (süstevedelik) Läbipaistev kuni kergelt küütlev vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripiprofülaktika täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest. Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud ja lapsed alates 2. eluaastast _ VANUSERÜHM ANNUS MANUSTAMISSKEEM 2…< 9-aastased Üks või kaks a 0,5 ml annust Kahe annuse korral peab manustamiste vahele jääma vähemalt 4 nädalat 3 9-aastased ja vanemad Üks 0,5 ml annus Ei kohaldata a Alla 9-aastastele lastele, keda ei ole varem gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada kaks annust. _Alla 2-aastased lapsed _ Flucelvax Tetra ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni alla 2 aasta vanuseni ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. _ _ Manustamisvi Aqra d-dokument sħiħ