Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
het influenzavirus, geïnactiveerd, gesplitst of virus oppervlakte-antigeen
Influenza, Human
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Revision: 14
Erkende
2018-12-12
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FLUCELVAX TETRA SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flucelvax Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUCELVAX TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Flucelvax Tetra is een vaccin tegen griep (influenza). Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het griepvirus (influenzavirus). Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken. Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar. Het vaccin richt zich op vier stammen van het griepvirus op basis van de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor het SEIZOEN 2023/2024. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? U bent allergisch: • voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80. Dit zijn producten die worden gebruikt ti Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Georgia/12/2022, CVR-167) 15 microgram HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-achtige stam (A/Darwin/11/2021, wild type) 15 microgram HA** B/Austria/1359417/2021-achtige stam (B/Singapore/WUH4618/2021, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml ………………………………………. * gekweekt in MDCK-cellen ( _Madin Darby Canine Kidney cells_ ) ** hemagglutinine Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het SEIZOEN 2023/2024. Flucelvax Tetra kan sporen van bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide en polysorbaat 80 bevatten (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectievloeistof) Heldere tot licht opaalachtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder. Flucelvax Tetra moet overeenkomstig de officiële richtlijnen worden gebruikt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 2 jaar _ LEEFTIJDSGROEP DOSIS SCHEMA 2 tot 9 jaar Eén of twee a doses van 0,5 ml Bij 2 doses toedienen met tussenperiode v 4 weken leeftijd van 9 jaar en ouder Eén dosis van 0,5 ml Niet van toepassing a Kinderen in de leeftijd tot 9 jaar die niet eerder tegen influenza zijn gevaccineerd, moeten een tweede dosis krijgen. 3 _Kinderen jonger dan 2 jaar _ De veiligheid en werkzaa Aqra d-dokument sħiħ