Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Seqirus Netherlands B.V.
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
influenza, inaktiveret, split virus eller overflade antigen
Influenza, Human
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Revision: 14
autoriseret
2018-12-12
7 B. INDLÆGSSEDDEL 8 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUCELVAX TETRA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Flucelvax Tetra 3. Sådan gives Flucelvax Tetra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Flucelvax Tetra er en vaccine mod influenza. Flucelvax Tetra fremstilles i cellekulturer og er derfor fri for æg. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Flucelvax Tetra anvendes til at forebygge influenza hos voksne og børn fra 2 år. Vaccinen er rettet mod fire influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO’s) anbefalinger for SÆSONEN 2023/2024. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FLUCELVAX TETRA DU BØR IKKE FÅ FLUCELVAX TETRA: Hvis du er allergisk over for: • de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) • beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid eller polysorbat 80, som er sporrester fra fremstillingsprocessen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Flucelvax Tetra. FØR du får vaccinen • Din læge eller sygeplejerske sørger for, at du kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en voldsom allergisk reakti Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flucelvax Tetra injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), inaktiverede, fra følgende stammer*: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 mikrogram HA** A/Darwin/6/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/11/2021, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Singapore/WUH4618/2021, vildtype) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, vildtype) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml-dosis ………………………………………. * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler ** hæmagglutinin Vaccinen opfylder Verdensundhedsorganisationen WHO’s anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU’s bestemmelser for SÆSONEN 2023/2024. Flucelvax Tetra kan indeholde spor af beta-propiolacton, cetyltrimethylammoniumbromid og polysorbat 80 (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension (injektion) Klar til let opaliserende væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af influenza hos voksne og børn fra 2 år. Flucelvax Tetra skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne og børn fra 2 år _ 3 ALDERSGRUPPE DOSIS TIDSPLAN 2 til < 9 år Én eller to a 0,5 ml-doser I tilfælde af to doser administreres de med mindst 4 ugers mellemrum 9 år og ældre Én 0,5 ml-dosis Ikke relevant a Børn under 9 år, som ikke tidligere er vaccineret mod influenza, skal have en anden dosis. _Børn under 2 år _ Flucelvax Tetra’s sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til under 2 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Udelukkende til intramuskulær injektion. Det foretrukne injektionssted er musculus d Aqra d-dokument sħiħ