Flixabi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2016
Ingredjent attiv:
infliksimab
Disponibbli minn:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kodiċi ATC:
L04AB02
INN (Isem Internazzjonali):
infliximab
Grupp terapewtiku:
imunosupresivi
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoidni arthritisFlixabi, u kombinaciji s metotreksatom pokazala da smanjenje znakova i simptoma, kao i poboljšanje fizičkih funkcija:kod odraslih pacijenata s aktivnim bolesti, kada je u odgovoru na заболевани-razrađen antirheumatic napitke (dmards), uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. dult bolesnika s teškim, aktivan i прогрессирующим bolest ranije nije postupalo s metotreksatom ili drugim lijekovima базисными. U ove skupine bolesnika, usporavanje progresije poraza zglobova, mjerene x-ray je prikazano (vidi odjeljak 5. Odrasla Kruna diseaseFlixabi indiciran za:liječenje umjereno, za visoko aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i/ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. režim u odnosu na fistulising, aktivne Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpun i adekvatan tretman tradicionalne tretmane (uključujući i antibiotike, odvodnju i иммуносупрессивная terapija). Dječju Kruna diseaseFlixabi indiciran za liječenje teških, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu odgovorili na standardnu terapiju uključujući kortikosteroide, иммуномодулятор i predškolski prehrana terapija; ili netolerancija ili kontraindikacije za takvu terapiju. Infliximab je studirao samo u kombinaciji s tradicionalnim иммуносупрессивной terapija. Ulcerozni colitisFlixabi propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-mercaptopurine (6-Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Vrtić ulcerozni colitisFlixabi indiciran za liječenje stupanj aktivnosti ulceroznog kolitisa kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-Mp ili Aza ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Ankilozantni spondylitisFlixabiis indiciran za liječenje teških, aktivnog анкилозирующего спондилита kod odraslih pacijenata, koji su adekvatno odgovorili na standardnu terapiju. Psorijatični arthritisFlixabi namijenjen za liječenje aktivnih i progresivne psorijatični artritis kod odraslih pacijenata, kada je u odgovoru na prethodnu terapiju DMARDS je neadekvatno. Flixabi treba propisati:u kombinaciji s methotrexateor samo kod bolesnika koji pokazuju netrpeljivost метотрексата ili za koje metotreksat je kontraindiciran. Infliximab je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti (vidi odjeljak 5. PsoriasisFlixabi indiciran za liječenje srednje teške i teške forme бляшечного psorijaze kod odraslih pacijenata, koji nisu odgovorili, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i ultraljubičasto (PUVA) (vidi odjeljak 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-26
Fuljett ta 'informazzjoni
48
B. UPUTA O LIJEKU
49
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLIXABI 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
infliksimab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Vaš liječnik će Vam dati i karticu s podsjetnikom za bolesnika,
koja sadrži važne sigurnosne
informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja
lijekom Flixabi.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Flixabi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Flixabi
3.
Kako primjenjivati Flixabi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flixabi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLIXABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab. Infliksimab je monoklonsko
protutijelo – jedna vrsta
bjelančevine koja se vezuje za specifičan ciljni element u tijelu
koji se naziva TNF (faktor nekroze
tumora) alfa.
Flixabi pripada skupini lijekova koji se nazivaju blokatori TNF-a.
Koristi se u odraslih osoba za
sljedeće upalne bolesti:
•
reumatoidni artritis
•
psorijatični artritis
•
ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
•
psorijazu
Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više
godina za liječenje:
•
Crohnove bolesti
•
ulceroznog kolitisa
Flixabi djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i
onemogućuje njegovo djelovanje. TNF alfa
sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom
može smanjiti upala u tijelu.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova. Ako imate aktivni
reumatoidni artritis, najprije ćete
dobiti druge lijekove. Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro,
dobit ćete Flixabi koji ćete koristiti u
kombinaciji s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Flixabi 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba*. Nakon rekonstitucije jedan
ml sadrži 10 mg infliksimaba.
*Infliksimab je kimerično humano-mišje monoklonsko protutijelo IgG1
proizvedeno u stanicama
jajnika kineskog hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Flixabi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje
znakova i simptoma te poboljšavanje
fizičkih funkcija u:
•
odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske
lijekove koji modificiraju
tijek bolesti (engl.
_disease_
-
_modifying antirheumatic drugs_
, DMARD), uključujući metotreksat,
nije odgovarajući
•
odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji
se prethodno nisu liječili
metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju
tijek bolesti.
U tim je populacijama bolesnika rendgenskim snimkama dokazano
smanjenje brzine progresije
oštećenja zglobova (vidjeti dio 5.1).
Crohnova bolest u odraslih bolesnika
Flixabi je indiciran za:
•
liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u
odraslih bolesnika koji nisu
odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom
i/ili imunosupresivom,
odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije
za takve terapije
•
liječenje fistulirajuće, aktivne Crohnove bolesti u odraslih
bolesnika koji nisu odgovorili na punu
i odgovarajuću konvencionalnu terapiju (uključujući antibiotike,
drenažu i imunosupresijsku
terapiju).
Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika
Flixabi je indiciran za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u
djece i adolescenata u dobi između 6 i
17
Aqra d-dokument sħiħ
