Flixabi

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Flixabi
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Flixabi
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Spondylitis, Spondilite, L-Artrite Rewmatika, Il-Marda Crohn, Kolite, Infjammazzjoni, L-Artrite Psorjatika, Psorajiżi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • L-artrite rewmatika Flixabi, flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika: pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat. , dult pazjenti b'attiva u progressiva severa, il-marda ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. , F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X-ray, ġiet murija (ara sezzjoni 5. Adulti Bil-marda ta Flixabi huwa indikat għall -: reatment tal attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/ jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. , reatment tal-fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 8

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004020
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-05-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004020
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/358008/2016

EMEA/H/C/004020

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Flixabi

infliximab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flixabi. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Flixabi.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Flixabi, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Flixabi u għal xiex jintuża?

Flixabi huwa mediċina antiinfjammatorja. Dan jintuża fl-adulti, ġeneralment meta mediċini jew kuri

oħrajn ikunu fallew jew ma jistgħux jintużaw, għall-kura tal-mard li ġej:

artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi). Flixabi

jintuża ma’ methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);

il-marda ta’ Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun

moderata sa severa jew fistulanti (passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);

kolite ulċerattiva (marda li tikkawża infjammazzjoni u ulċeri fir-rita tal-imsaren);

spondilite ankilotika (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar);

artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni fil-ġogi).

psorijasi (marda li tikkawża rqajja’ ħomor bil-qxur fuq il-ġilda).

Flixabi jintuża wkoll f’pazjenti ta’ bejn 6 u 17-il sena bil-marda ta’ Crohn severa jew kolite ulċerattiva

attiva gravi, meta ma jkunux irrispondew għal jew ma jkunux jistgħu jieħdu mediċini jew kuri oħrajn.

Għal aktar informazzjoni ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Flixabi

EMA/358008/2016

Paġna 2/3

Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab u huwa ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Flixabi hu simili għal

mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta’ referenza’) li diġà hi awtorizzata fl-Unjoni

Ewropea (UE). Il-mediċina ta’ referenza għal Flixabi hija Remicade. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Flixabi?

Il-kura bi Flixabi għandha tinbeda u għandha tiġi ssorveljata minn tabib speċjalizzat li jkollu esperjenza

fid-dijanjożi u fil-kura tal-mard li għalih jintuża Flixabi. Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Flixabi ġeneralment jingħata bħala 3 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem fl-artrite rewmatodje,

għalkemm id-doża tista’ tiżdied jekk ikun meħtieġ. Għall-mard l-ieħor, id-doża hija 5 mg għal kull

kilogramm. Il-frekwenza tar-repetizzjoni tal-kura tiddependi mill-marda li tkun qiegħda tiġi kkurata, u

mir-rispons tal-pazjent għall-mediċina.

Flixabi jingħata bħala infużjoni li ddum siegħa jew sagħtejn. Il-pazjenti kollha jiġu monitorjati għal

kwalunkwe reazzjoni waqt l-infużjoni u għal mill-anqas siegħa sa sagħtejn wara. Sabiex jitnaqqas ir-

riskju ta’ reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, il-pazjenti jistgħu jingħataw mediċini oħra qabel jew waqt

il-kura bi Flixabi jew il-ħin tal-infużjoni jista’ jittawwal aktar. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta'

tagħrif.

Kif jaħdem Flixabi?

Is-sustanza attiva fi Flixabi, l-infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla

sabiex teħel ma proteina li tissejjaħ fattur tan-nekrosi tat-tumur alpha (TNF-alpha) u timblokka l-

attività tagħha. It-TNF-alpha huwa involut fil-kawża tal-infjammazzjoni u jinsab f'livelli għoljin

f'pazjenti li jkollhom mard li normalment jiġi kkurat bi Flixabi. Bl-imblukkar tat-TNF-alpha, l-infliximab

itaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħrajn ta' dan il-mard.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Flixabi li ħarġu mill-istudji?

Twettqu studji sabiex juru li Flixabi huwa komparabbli ma' Remicade, inkluż studju li juri li jipproduċi

livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Remicade.

Flixabi tqabbel ukoll ma' Remicade fi studju wieħed ewlieni li involva 584 pazjent b'artrite rewmatika

moderata sa severa li qabel kienu rċevew kura b'methotrexate. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-

numru ta’ pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta’ 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw l-

uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 30 ġimgħa ta’ kura. Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew

li Flixabi huwa effettiv daqs Remicade biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatika: 64% ta' dawk

ikkurati bi Flixabi (148 minn 231 pazjent) laħqu mill-anqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR meta

mqabbla ma' 66% ta' dawk li ngħataw Remicade (163 minn 247).

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Flixabi?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Flixabi (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma

infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta’ ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-

apparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ

addominali (uġigħ ta’ stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ. Xi effetti sekondarji, inklużi l-

infezzjonijiet, jistgħu jkunu aktar komuni fit-tfal milli fl-adulti. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrappurtati bi Flixabi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Flixabi m’għandux jintuża minn pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal infliximab,

għall-proteini tal-ġrieden jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor ta' Flixabi. Flixabi m’għandux jintuża

Flixabi

EMA/358008/2016

Paġna 3/3

f’pazjenti bit-tuberkulożi, infezzjonijiet severi oħrajn, jew insuffiċjenza tal-qalb moderata jew gravi

(inabbiltà tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).

Għaliex ġie approvat Flixabi?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li Flixabi

intwera li għandu profil ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' Remicade. Għalhekk, il-fehma

tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Remicade, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Flixabi jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Flixabi?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Flixabi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Flixabi, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Flixabi fis-suq ser tipprovdi kard ta' twissija għall-pazjenti u

materjal edukattiv għal min jagħti riċetta, li jiġbor fil-qosor l-informazzjoni rigward is-sigurtà dwar il-

mediċina. B'mod partikolari, l-informazzjoni ser tkun ipprovduta lil tobba li għandhom l-intenzjoni li

jagħtu din il-mediċina b'riċetta lil tfal bil-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva, sabiex tispjega li dawn

il-pazjenti jistgħu jkunu f'riskju miżjud li jiżviluppaw infezzjonijiet u sabiex tfakkar dwar l-importanza li

l-pazjent ma jinsa jieħu ebda tilqima.

Informazzjoni oħra dwar Flixabi

L-EPAR sħiħ għal Flixabi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Flixabi,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Flixabi 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

infliximab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

It-tabib tiegħek se jtik ukoll Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà importanti li

teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Flixabi u waqt l-kura b’Flixabi,

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Flixabi u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tuża Flixabi

Kif se jingħata Flixabi

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Flixabi

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Flixabi u gћalxiex jintuża

Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li teħel

ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur -

tumour necrosis factor

) alfa.

Flixabi jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti

għal mard infjammatorju li ġejjin:

Artrite rewmatojde,

Artrite psorijatika

Ankylosing spondylitis

(marda ta’ Bechterew)

Psorjasi.

Flixabi jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal:

Marda ta’ Crohn

Kolite ulċerattiva.

Flixabi jaħdem billi

jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u jimblokka l-azzjoni tiegħu

. TNF alpha huwa

nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem

għalhekk u meta jkun inblukkat tista’ tonqos l-

infjammazzjoni f’ġismek.

Artrite rewmatojde

L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva, l-

ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata

Flixabi flimkien ma’ mediċina oħra magħrufa bħala methotrexate biex:

Jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

Titrażżan il-ħsara fil-ġogi tiegħek,

Titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite psorijatika

L-artrite psorijatika hija marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment magħha jkun hemm ukoll

prorajiżi. Jekk għandek artrite bi psorjasi attiva l-ewwel se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-

mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Flixabi biex:

tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek,

il-ħsara fil-ġogi tiegħek iddum aktar biex tavvanza,

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Ankylosing spondylitis (Marda ta’ Bechterew)

Ankylosing spondylitis

hija marda infjammatorja tax-xewka tad-dahar. Jekk inti għandek

ankylosing

spondylitis

, l-ewwel se tingħata mediċini oħra. dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, inti se

tingħata Flixabi biex:

jonqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek

titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Psorjasi

Psorjasi hija marda infjammatorja tal-ġilda. Jekk għandek plakka ta’ psorjasi minn moderata sa severa,

l-ewwel se tingħata mediċini jew kuri oħra, bħal fototerapija. Jekk dawn il-mediċini jew trattamenti ma

jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Flixabi biex tnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek.

Kolite ulċerattiva

Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal-musrana. Jekk għandek kolite ulċerattiva, l-ewwel se

tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, se tingħata Flixabi biex

tittrata l-marda tiegħek.

Il-marda ta’ Crohn

Il-marda ta’ Crohn hija marda infjammatorja tal-imsaren. Jekk inti għandek il-marda ta’ Crohn l-ewwel

se tingħata mediċini oħra. Jekk dawn il-mediċini ma jaħdmux tajjeb biżżejjed, ser tingħata Flixabi biex:

Tikkura marda ta’ Crohn attiva,

Tnaqqas in-numru ta’ fetħiet (fistuli) mhux normali bejn l-imsaren tiegħek u l-ġilda tiegħek li ma

kinux ikkontrollati b’mediċini oħra jew b’kirurġija.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Flixabi

M’għandekx tingħata Flixabi jekk:

Int allerġiku għal infliximab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Int allerġiku għall-proteini li jiġu mill-ġrieden.

Int għandek it-tuberkulożi (TB) jew xi infezzjoni serja oħra bħall pnewmonja jew sepsi.

Int għandek insuffiċjenza tal-qalb li tkun moderata jew severa.

Tużax Flixabi jekk kwalunkwe minn dawn ta’ hawn fuq jgħodd għalik. Jekk mintix ċert, tkellem

dwarha mat-tabib tiegħek qabel tingħata Flixabi.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Flixabi jekk:

Kellek kura bi kwalunkwe mediċina li tinkludi infliximab qabel

Għid lit-tabib tiegħek jekk kellek kura b’mediċini li jinkludu infliximab fil-passat u issa ser terġa

tibda il-kura b’Flixabi mill-ġdid

Jekk kont waqqaft il-kura tiegħek b’infliximab għal aktar minn 16-il ġimgħa, hemm riskju akbar

ta’ reazzjonijiet allerġiċi meta terġa tibda l-kura.

Infezzjonijiet

Għid lit-tabib tiegħek

qabel ma tingħata Flixabi jekk għandek infezzjoni anki jekk hi waħda

żgħira ħafna.

Għid lit-tabib tiegħek

qabel ma tingħata Flixabi jekk qatt kont tgħix jew ivvjaġġajt f’post fejn

infezzjonijiet imsejjħa ħistoplażmożi, kokkidjomajkożi, jew blastomajkożi jkunu komuni. Dawn

l-infezzjonijiet huma ikkawżati minn ċerti tipi ta’ fungi li jaffettwaw il-pulmun u partijiet oħra ta’

ġismek.

Jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar malajr meta tkun qed tingħata kura b’Flixabi. Jekk għandek

65 sena jew akbar, għandek riskju akbar.

Dawn l-infezzjonijiet jistgħu jkunu serji u jinkludu tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn

viruses, fungi, batterji, jew organiżmi oħra fl-ambjent u sepsi li tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sinjali ta’ infezzjoni waqt il-kura b’Flixabi.

Sinjali jinkludu deni, sogħla, sinjali bħal tal-influwenza, tħossok ma tiflaħx, ħmura jew ħruq fil-

ġilda, ġrieħi jew problemi fi snienek. It-tabib tiegħek jista’ jirrikkmandalek li twaqqaf Flixabi

temporanjament.

Tuberkulożi (TB)

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qatt kellek it-TB jew kont f’kuntatt mill-qrib

ma xi ħadd li qatt kellu jew għandu TB.

It-tabib tiegħek ser jittestjak biex jara jekk għandekx TB. Każijiet ta’ TB kienu rrappurtati

f’pazjenti li ngħataw kura b’Flixabi, anke f’pazjenti li

diġà kienu kkurati b’mediċini għat-TB. It-

tabib tiegħek ser iniżżel dawn it-testijiet fuq il-Kartuna ta’ Allert tal-Pazjent tiegħek.

Jekk it-tabib tiegħek iħoss li għandek riskju li jkollok TB, tista’ tingħata kura b’mediċini kontra t-

TB qabel tingħata Flixabi.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.jekk jiġuk sintomi ta’ TB waqt il-kura b’Flixabi. Sinjali jinkludu

sogħla persistenti, telf tal-piż, tħossok għajjien, deni, issir għarqan/a bil-lejl.

Virus tal-Epatite B

Għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata Flixabi jekk inti ġġorr il-virus tal-epatite B jew jew qatt

kellek dan.

Avża lit-tabib tiegħek jekk taħseb li jista’ jkun li għandek riskju li tinfetta ruħek bl-epatite B.

It-tabib tiegħek għandu jeżaminak għall- virus tal-epatite B.

Kura b’imblokkaturi ta’ TNF bħal Flixabi tista’ tikkawża attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-

epatite B f’pazjenti li jġorru dan il-virus li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja f’xi każijiet.

Problemi tal-qalb

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek kwalunkwe problema fil-qalb, bħal insuffiċjenza ħafifa tal-

qalb.

It-tabib tiegħek ikun irid josserva mill-qrib il-qalb tiegħek.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tiżviluppa sintomi ġodda jew is-sintomi ta’ insuffiċjenza tal-

qalb imorrulek għall-agħar waqt il-kura b’Flixabi. Sinjali jinkludu qtugħ ta’ nifs jew nefħa f’saqajk.

Kanċer u limfoma

Għid lit-tabib tiegħek

qabel tingħata Flixabi jekk għandek jew qatt kellek limfoma (tip ta’ kanċer

tad-demm) jew xi kanċer ieħor.

Pazjenti b’artrite rewmatojde severa, li kellhom il-marda għal żmien twil, jista’ jkollhom riskju

akbar li jiżviluppaw limfoma.

Tfal u adulti li qed jieħdu Flixabi jista’ ikollhom riskju akbar li jaqbadhom limfoma jew xi tip ta’

kanċer ieħor.

Xi pazjenti li rċevew imblokkaturi ta’ TNF, inkluż Flixabi żviluppaw tip ta’ kanċer rari li

jissejjaħ limfoma taċ-ċellula-T epatosplenika. Minn dawn il-pazjenti, l-biċċa l-kbira kienu subien

adolexxenti jew irġiel żgħażagħ u l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda ta’ Crohn jew kolite

ulċerattiva. Dan it-tip ta’ kanċer is-soltu wassal għall-mewt. Kważi l-pazjenti kollha kienu wkoll

irċevew mediċini li fihom azathioprine jew 6-mercaptopurine flimkien mal-imblokkaturi ta’ TNF.

Xi pazjenti kkurati b’infliximab żviluppaw ċertu tipi ta’ kanċer tal-ġilda. Jekk ikun hemm xi

tibdil fil-ġilda

tiegħek jew tikber xi massa fuq il-ġilda waqt jew wara l-kura, għid lit-tabib

tiegħek.

Xi nisa li kienu qed jiġu ttrattati għall-artrite rewmatika b’infliximab żviluppaw kanċer tal-għonq

tal-utru. Għal nisa li qed jieħdu

infliximab

inklużi dawk b’età ta’ aktar minn 60 sena, it-tabib

tiegħek jista’ jirrakkomanda ttestjar b’mod regolari għall-kanċer tal-għonq tal-utru.

Mard tal-pulmun jew ħafna tipjip

Għid lit-tabib tiegħek

qabel tingħata Flixabi jekk għandek marda tal-pulmun imsejjħa Marda

Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD) jew jekk tpejjep ħafna, qabel tingħata Flixabi.

Pazjenti b’COPD jew li jpejjpu ħafna jista’ jkollhom riskju akbar għal kanċer bil-kura b’Flixabi.

Mard tas-sistema nervuża

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek xi problema li taffettwa s-sistema nervuża

tiegħek qabel tingħata Flixabi. Dan jinkludi sklerożi multipla, sindrome Guillain-Barre, jekk ituk

aċċessjonijiet jew ġejt dijanjostikat li tbati b’nevrite ottika’.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok sintomi ta’ mard tan-nervituri waqt il-kura b’Flixabi.

Sinjali jinkludu tibdil fil-vista, dgħjufija f’dirgħajk jew riġlejk, tnemnim jew tingiż fi kwalunkwe parti

ta’ ġismek.

Fetħiet anormali fil-ġilda

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi fetħiet fil-ġilda (fistuli) qabel tingħata Flixabi.

Tilqim

Tkellem mat-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar kellek jew wasalt biex tingħata tilqima.

Għandek tirċievi t-tilqim rakkomandat qabel ma tibda t-trattament b’Flixabi. Tista’ tirċievi xi

tilqim waqt it-trattament b’Flixabi iżda m’għandekx ’għandekx tirċievi tilqim ħaj (tilqim li fih

sustanza infettiva ħajja iżda mdgħajfa) waqt waqt li tkun qed tuża Flixabi għax dan jista’

jikkawża infezzjonijiet.

Jekk irċevejt Flixabi waqt li kont tqila, it-tarbija tiegħek ukoll tista’ tkun f’riskju akbar ta’

infezzjonijiet b’tilqim ħaj għal perjodu sa 6 xhur wara t-twelid. Huwa importanti li tgħid lit-tobba

tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar l-użu tiegħek ta’ Flixabi biex

huma jkunu jistgħu jiddeċiedu meta t-tarbija tiegħek għandha tingħata xi tilqima, inklużi tilqim

ħaj bħal BCG (użat biex jipprevjeni t-tuberkulosi). Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni dwar

Tqala u treddigħ.

Sustanzi terapewtiċi infettivi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk dan l-aħħar inti rċivejt jew għandek appuntament biex tirċievi kura

b’sustanza terapewtika infettiva (bħal instillazzjoni ta’ BCG li jintuża għall-kura tal-kanċer).

Operazzjonijiet jew proċeduri fis-snien

Għid lit-tabib tiegħek jekk ser tagħmel xi operazzjoni jew proċedura fis-snien.

Għid lill-kirurgu tiegħek jew dentist li qed tingħata kura b’Flixabi billi turihom il-Kartuna ta’

Allert tal-Pazjent.

Tfal u adolexxenti

L-informazzjoni hawn fuq tapplika wkoll għat-tfal u l-adolexxenti. Flimkien ma’ dan:

Xi pazjenti tfal u teenagers li rċivew imblokkaturi ta’ TNF bħal Flixabi żviluppaw kanċers li

jinkludu tipi mhux tas-soltu, li xi kultant irriżultaw f’mewt.

Aktar tfal li jkunu qed jieħdu Flixabi żviluppaw infezzjonijiet meta mqabbla ma’ persuni adulti.

It-tfal għandhom jirċievu t-tilqim rakkomandat qabel ma jibdew il-kura b’Flixabi. It-tfal jistgħu

jirċievu xi tilqim waqt it-trattament b’Flixabi iżda m’għandhomx jirċievu tilqim ħaj waqt li jkunu

qed jużaw Flixabi

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib tiegħek

qabel tingħata Flixabi.

Mediċini oħra u Flixabi

Pazjenti li jbatu minn mard infjammatorju diġà jieħdu mediċini biex jikkuraw il-problema tagħhom.

Dawn il-mediċini jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji. It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema mediċini

għandek tibqa tuża waqt li qed tieħu Flixabi.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża jew użajt dan l-aħħar xi mediċini oħra, inkluż kwalunkwe mediċina

oħra biex tikkura l-marda ta’ Crohn, kolite bl-ulċeri, artrite rewmatojde,

ankylosing spondylitis

, artrite

psorjatika jew psorjasi jew mediċini li inti ksibt mingħajr riċetta, bħal vitamini jew mediċini mill-

ħxejjex.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tuża kwalunkwe minn dawn il-mediċini:

Mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek.

Kineret (anakira). Flixabi u Kineret m’għandhomx jintużaw flimkien.

Orencia (abatacet). Flixabi u Orencia m’għandhomx jintużaw flimkien.

Waqt li tkun qed tuża Flixabi m’għandekx tirċievi tilqim ħaj. Jekk kont qed tuża Flixabi waqt it-tqala,

għid lit-tabib tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li qed jieħdu ħsieb lit-tarbija

tiegħek dwar l-użu tiegħek ta’ Flixabi qabel it-tarbija tirċievi xi tilqim.

Jekk m’intix ċert jekk xi waħda minn dawn t’hawn fuq tgħoddx għalik, tkellem mat-tabib jew l-ispiżjar

tiegħek qabel tuża Flixabi.

Tqala u treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Flixabi għandu jintuża matul it-tqala biss jekk

it-tabib iħoss li huwa meħtieġ għalik.

Għandek tevita li toħroġ tqila meta tkun qed tiġi ikkurata b’Flixabi u għal 6 xhur wara li tieqaf

tingħata l-kura bih. Iddiskuti l-użu ta’ kontraċezzjoni waqt dan iż-żmien

mat-tabib tiegħek.

M’għandekx tredda’ meta tingħata kura b’Flixabi jew sa 6 xhur mill-aħħar kura tiegħek b’

Flixabi.

Jekk irċevejt Flixabi waqt it-tqala, it-tarbija tiegħek jista’ jkollha riskju akbar li tieħu infezzjoni.

Huwa importanti li tgħid lit-tobba tat-tarbija tiegħek u professjonisti oħra fil-qasam mediku dwar

l-użu tiegħek ta’ Flixabi qabel it-tarbija tiegħek tingħata xi tilqima. Jekk irċevejt Flixabi waqt it-

tqala, l-għoti tat-tilqima ta’ BCG (użata biex tipprevjeni t-tuberkulożi) lit- tarbija tiegħek fi żmien

6 xhur wara t-twelid jista’ jwassal għal infezzjoni b’kumplikazzjonijiet serji, inkluż mewt. Tilqim

ħaj bħal BCG m’għandhux jingħata lit-tarbija tiegħek fi żmien 6 xhur wara t-twelid. Għal aktar

tagħrif ara s-sezzjoni dwar it-tilqim.

Numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever kien irrappurtat fi trabi mwielda lil nisa

ttrattati bi Flixabi waqt it-tqala. Jekk it-tarbija tiegħek ikollha deni kontinwu jew infezzjonijiet,

ikkuntattja lit-tabib tat-tarbija tiegħek immedjatament.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Flixabi mhux probabli li jaffettwalek il-ħila biex ssuq jew tħaddem għodda jew magni. Jekk tħossok

għajjien, sturdut, jew ma tiflaħx wara li tieħu Flixabi, issuqx u tużax għodod jew magni.

Flixabi fih sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’. Madankollu, qabel jingħatalek Flixabi, huwa jitħallat ma’ soluzzjoni li fiha s-sodium.

Kellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed/qegħda fuq dieta b’ammont baxx ta’ melħ.

3.

Kif se jingħata Flixabi

Artrite rewmatojde

Id-doża tas-soltu hija 3 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Artrite bi psorjasi, Ankylosing spondylitis (marda ta’ Bechterew), psorjasi, kolite ulċerattiva u l-

marda ta’ Crohn

Id-doża tas-soltu hija 5 mg għal kull kg ta’ piż tal-ġisem.

Kif jingħata Flixabi

Flixabi ser jiġi mogħti lilek mit-tabib tiegħek jew infermier.

It-tabib jew infermier tiegħek ser jipprepara l-mediċina għall-infużjoni.

Il-mediċina se tingħata bħala infużjoni (drip) (fuq medda ta’ sagħtejn) f’waħda mill-vini tiegħek,

is-soltu f’dirgħajk. Wara t-tielet kura, it-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jagħtik

d-doża

tiegħek ta’

Flixabi fuq

medda

ta’ siegħa.

Ser tkun monitorjat waqt li tkun qed tingħata Flixabi u anki għal siegħa sa sagħtejn wara dan.

Kemm jingħata Flixabi

It-tabib ser jiddeċiedi id-doża tiegħek u kemm trid tieħu Flixabi ta’ spiss. Dan jiddependi mill-

marda tiegħek, mill-piż tiegħek u kemm ikollok rispons tajjeb għal Flixabi.

It-tabella hawn taħt turi kemm trid tieħu ta’ spiss is-soltu din il-mediċina

wara l-ewwel doża

tiegħek

It-2

doża

Ġimagħtejn wara l-ewwel

doża

It-3

doża

6 ġimgħat wara l-ewwel

doża

Dożi

addizzjonali

Kull 6 sa 8 ġimgħat skont il-marda tiegħek

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Flixabi għandu jintuża biss fi tfal u adolexxenti jekk ikunu qed jiġu ikkurati għall-marda ta’ Crohn jew

kolite bl-ulċeri. Dawn it-tfal għandu jkollhom 6 snin jew aktar.

Jekk tingħata Flixabi aktar milli suppost

Minħabba li din il-mediċina qed tingħatalek mit-tabib jew infermier tiegħek, mhux probabli li ser

tingħata aktar milli suppost. M’hemmx effetti sekondarji magħrufa li ġejjin minħabba li tieħu wisq

Flixabi.

Jekk tinsa jew taqbeż l-infużjoni Flixabi tiegħek

Jekk tinsa jew taqbeż appuntament sabiex tirċievi Flixabi, għamel appuntament ieħor kemm jista’ jkun

malajr.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji huma ħfief jew moderati. Madankollu, xi wħud mill-

pazjenti jista’ jkollhom effetti sekondarji serji u jistgħu jeħtieġu kura. Effetti sekondarji jistgħu

jitfaċċaw ukoll wara li l-kura tiegħek b’Flixabi tkun waqfet.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota xi wieħed minn dawn:

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika

bħal nefħa f’wiċċek, xufftejk, ħalqek jew griżmejk li jistgħu

joħolqu diffikultajiet biex tibla’ jew biex tieħu n-nifs, raxx tal-ġilda, ħorriqija, nefħa f’idejk,

saqajk jew għekiesi. Reazzjoni allerġika tista’ sseħħ fi żmien sagħtejn minn meta tingħatalek l-

injezzjoni jew aktar tard. Aktar sinjali ta’ reazzjoni allerġika li tista’ sseħħ sa 12-il jum wara l-

injezzjoni tiegħek jinkludu wġigħ fil-muskoli, deni, uġigħ fil-ġogi jew xedaq, grieżem misluħin

jew uġigħ ta’ ras

Sinjali ta’ problema fil-qalb

bħal skumdità jew uġigħ fis-sider, uġigħ fid-dirgħajn, uġigħ fl-

istonku, qtugħ ta’ nifs, ansjetà, mejt, sturdament, ħass ħażin, għaraq, nawsja, rimettar, tferfir jew

taħbit qawwi f’sidrek, taħbit tal-qalb mgħaġġel jew bil-mod, u/jew nefħa f’saqajk.

Sinjali ta’ infezzjoni (inkluża TB)

bħal deni, tħossok għajjien, sogħla (persistenti), qtugħ ta’

nifs, sintomi bħal tal-influwenza, telf tal-piż, issir għarqan/a bil-lejl, dijarea, ġrieħi, problemi fis-

snien jew ħruq meta tgħaddi l-awrina

Sinjali ta’ problema fil-pulmun

bħal sogħla, tbati biex tieħu n-nifs jew tħoss għafsa f’sidrek

Sinjali ta’ problema fis-sistema nervuża (inklużi problemi fl-għajnejn)

bħal aċċessjonijiet,

tingiż jew tnemnim fi kwalunkwe parti ta’ ġismek, dgħjufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, tibdil fil-

vista bħal meta tara doppju jew problemi oħra tal-għajnejn

Sinjali ta’ problemi tal-fwied

bħal meta l-ġilda jew għajnejk jisfaru, l-awrina jkollha lewn

kannella-skur, jew uġigħ fil-parti leminija ta’ fuq tal-istonku, deni

Sinjali ta’ marda tas-sistema immuni li tissejjaħ lupus

bħal uġigħ fil-ġogi jew raxx f’ħaddejk

jew dirgħajk li tkun sensittiva għax-xemx

Sinjali ta’ għadd baxx tad-demm

bħal deni persistenti, fsada jew titbenġel aktar malajr jew

tidher pallidu/a.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn t’hawn fuq.

L-effetti sekondarji magħrufa ta’ Flixabi jinkludu dawn li ġejjen fi gruppi ta’ frekwenza li tonqos:

Effetti sekondarji komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10)

Uġigħ fl-istonku, dardir

Infezzjonijiet ikkawżati minn bħal herpes jew influwenza

Infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs bħal sinożite

Uġigħ ta’ ras

Effett sekondarju minħabba infużjoni

Uġigħ.

Effetti sekondarji komuni (jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 100)

Tibdil fil-mod kif jaħdem il-fwied tiegħek, żieda fl-enzimi tal-fwied (li jidhru mit-testijiet tad-

demm)

Infezzjonijiet fil-pulmun jew fis-sider bħal bronkite jew pnewmonja

Tbati jew tweġġa biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider

Ħruġ ta’ demm fl-istonku jew fl-imsaren, dijarea, indiġestjoni, ħruq ta’ stonku, stitikezza

Raxx bħal tal-ħurrieq (ħorriqija), raxx li jieklok jew ġilda xotta

Problemi biex iżżomm il-bilanċ jew tħossok sturdut/a

Deni, tegħreq aktar

Problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal pressjoni baxxa jew pressjoni għolja

Tbenġil, fawra sħuna jew tinfaraġ, ġilda sħuna, ħamra (fawra)

Tħossok għajjien jew dgħajjef

Infezzjonijiet ikkawżati minn batterji bħal avvalenar tad-demm, axxess jew infezzjoni tal-ġilda

(ċellulite)

Problemi fid-demm bħal anemija jew għadd baxx taċ-ċelluli bojod tad-demm

Għoqiedi tal-limfa minfuħin

Depressjoni, problemi biex torqod

Problemi fl-għajnejn, inkluż għajnejn ħomor u infezzjonijiet

Qalb tħabbat tgħaġġel (takikardija) jew palpitazzjonijiet

Uġigħ fl-għadam, fil-muskoli jew fid-dahar

Infezzjoni fl-apparat tal-awrina

Psorjasi, problemi fil-ġilda bħal ekżema u jaqa’ x-xagħar

Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk

Tkekix ta’ bard, jinġabar fluwidu taħt il-ġilda li jikkawża nefħa

Tħossok imtarrax jew tħoss sensazzjoni ta’ tingiż.

Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 1,000)

Nuqqas ta’ demm, nefħa ta’ vina

Problemi tal-ġilda bħal infafet, felul, kulur anormali tal-ġilda jew tbajja, jew xufftejn minfuħin

Reazzjonijiet allerġiċi severi (eż. anafilassi), disturb tas-sistema immuni li jissejjaħ lupus,

reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini oħrajn

Il-ġrieħi jdumu aktar biex ifiequ

Nefħa tal-fwied (epatite) jew tal-marrara jew ħsara fil-fwied

Tħossok tinsa, irritabbli, konfuż/a, nervuż/a

Problemi fl-għajnejn inkluż vista imċajpra jew imnaqqsa, għajnejn minfuħin jew xgħira.

Insuffiċjenza tal-qalb li tfiġġ għall-ewwel darba jew li tmur għall-agħar, qalb tħabbat bil-mod

Ħass ħażin

Aċċessjonijiet, problemi fin-nervituri

Toqba fil-musrana jew imblukkar tal-musrana, uġigħ jew brim fl-istonku

Nefħa fil-frixa (pankreatite)

Infezzjonijiet fungali bħal infezzjoni tal-ħmira

Problemi tal-pulmun (bħal edima)

Fluwidu madwar il-pulmun (effużjoni mill-plewra)

Infezzjonijiet fil-kliewi

Għadd baxx tal-plejtlits, għadd eċċessiv taċ-ċelluli bojod tad-demm

Infezzjonijiet tal-vaġina

Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn pazjent 1 sa 10 pazjenti minn kull 10,000)

Tip ta’ kanċer tad-demm (limfoma)

Id-demm tiegħek ma jwassalx biżżejjed ossiġenu lill-ġismek, problemi biċ-ċirkulazzjoni bħal

tidjiq ta’ vina

Infjammazzjoni tar-rita mad-dawra tal-moħħ (meninġite)

Infezzjonijiet minħabba sistema immuni dgħajfa

Infezzjoni tal-epatite B jekk kellek epatite B fil-passat

Nefħa jew tkabbir anormali tat-tessuti

Nefħa tal-arterji jew tal-vini ż-żgħar (vaskulite)

Disturbi immuni li jistgħu jaffettwaw il-pulmun, ġilda u l-għoqiedi tal-limfa (bħal sarkojdożi)

Nuqqas ta’ interess jew emozzjoni

Problemi serji fil-ġilda bħal nekroliżi tossika tal-epiderme, Sindrome ta’ Stevens-Johnson jew

erythema multiforme, problemi fil-ġilda bħal imsiemer fil-follikuli tax-xagħar

Disturbi serji fis-sistema nervuża bħal mijelite transversa, mard jixbah lill-isklerożi multipla,

nevrite ottika u sindrome ta’ Guillain

Barré

Fluwidu fir-rita tal-qalb (effużjoni mill-perikardju)

Problemi serji fil-pulmun (bħal mard tal-interstizju tal-pulmun).

Melanoma (tip ta’ kanċer tal-ġilda).

Kanċer tal-għonq tal-utru

Għadd tad-demm baxx, inkluż numru ta’ ċelluli bojod tad-demm imnaqqas b’mod sever.

Effetti sekondarji oħra (frekwenza mhux magħrufa)

Kanċer fi tfal u adulti

Kanċer rari tad-demm li jaffettwa l-aktar rġiel żgħażagħ (limfoma taċ-ċelluli T epatosplenika)

Insuffiċjenza tal-fwied

Karċinoma taċ-ċellula ta’ Merkel (tip ta’ kanċer tal-ġilda).

Kondizzjoni msejħa dermatomijosite tmur għall-agħar (osservata bħala raxx fil-ġilda li jseħħ

flimkien ma’ dgħufija fil-muskoli)

Telf tal-vista temporanju waqt jew fi żmien sagħtejn minn meta tingħata l-infużjoni

L-użu ta’ tilqim ‘ħaj’ jista’ jwassal għal infezzjoni kkawżata minn virusis jew batterja ‘ħajjin’ li

jinsabu fit-tilqima (meta jkollok sistema immuni mdgħajfa).

Effetti sekondarji oħra fit-tfal u l-adolexxenti

Tfal u adolexxenti li ħadu infliximab għal marda ta’ Crohn urew xi differenzi fl-effetti sekondarji meta

mqabbla ma’ persuni adulti li ħadu infliximab għall-marda ta’ Crohn. L-effetti sekondarji li seħħew

iktar fit-tfal kienu: għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm ħomor (anemija), demm fl-ippurgar, għadd baxx ta’

ċelluli tad-demm bojod (lewkopenija), ħmura jew il-wiċċ jiħmar (fwawar), infezzjonijiet virali, għadd

baxx ta’ newtrofili li huma ċelluli tad-demm bojod li jiġġieldu infezzjoni (newtropenija), ksur fl-

għadam, infezzjoni kkawżata minn batterja u reazzjonijiet allerġiċi tal-apparat tan-nifs.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Flixabi

Flixabi ser jinħażen minn professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa ġol-isptar jew ġo klinika. Id-dettalji

ta’ kif jinħażen, jekk ikollok bżonnhom huma kif imiss:

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara “JIS”.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi-friġġ (2 °C

8 °C).

Din il-mediċina tista’ tinħażen ukoll fil-kartuna oriġinali barra mill-ħażna ġol-friġġ sa

temperatura massima ta’ 25°C għal perjodu wieħed ta’ sa sitt xhur. F’din is-sitwazzjoni, terġax

tpoġġi l-mediċina lura fil-friġġ. Ikteb id-data ta’ skadenza ġdida fuq il-kartuna, u inkludi l-

jum/xahar/sena.

Armi din il-mediċina jekk ma tintużax sad-data ta’ skadenza l-ġdida jew sad-data ta’ skadenza

stampata fuq il-kartuna, liema waħda minnhom tiġi l-ewwel.

Huwa rakkomandat li meta Flixabi ikun ippreparat għall-infużjoni, jintuża kemm jista’ jkun

malajr (fi żmien 3 sigħat). Madankollu, jekk is-soluzzjoni tkun ippreparata f’ambjent ħieles mill-

mikrobi, jista’ jinżamm fi friġġ bejn 2 °C sa 8 °C għal 24 siegħa.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota telf tal-kulur jew ikun fiha xi frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Flixabi

Is-sustanza attiva hi infliximab. Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab. Wara li jkun ippreparat

kull mL jkun fih 10 mg ta’ infliximab

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate

monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate.

Kif jidher Flixabi

u l-kontenut tal-pakkett

Flixabi

jiġi bħala kunjett tal-ħġieġ li jkun fih trab għal konċentrat għal-soluzzjoni għall-infużjoni. It-trab

huwa pellit bajda.

Flixabi jiġi f’pakketti ta’ 1, 2, 3, 4, jew 5 kunjetti. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

L-Olanda

Manifattur

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Id-Danimarka

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Pazjenti ttrattati b’Flixabi għandhom jingħataw il-kartuna ta’ allert tal-pazjent.

Istruzzjonijiet għall-użu u mmaniġġjar – kundizzjonijiet tal-ħażna

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C

8°C.

Flixabi jista’ jinħażen f’temperaturi sa massimu ta’ 25°C għal perjodu wieħed ta’ sa 6 xhur, iżda li ma

jaqbiżx id-data ta’ skadenza oriġinali. Id-data ta’ skadenza l-ġdida trid tinkiteb fuq il-kartuna. Malli

jitneħħa mill-ħażna ġol-friġġ, Flixabi ma jridx jerġa’ jinħażen ġol-friġġ.

Istruzzjonijiet għall-użu u l-immaniġġjar - rikostituzzjoni, dilwizzjoni u għoti

Biex titjieb it-traċċabilità tal-prodotti mediċinali bijoloġiċi, l-isem li l-kumpanija tagħti lill-

prodott u n-numru tal-lott tal-prodott mediċinali li jingħata għandhom jitniżżlu b’mod ċar.

Ikkalkula d-doża u n-numru ta’ kunjetti ta’ Flixabi. Kull kunjett ta’ Flixabi fih 100 mg ta’

infliximab. Ikkalkula l-volum kollu tas-soluzzjoni Flixabi rikostitwit illi huwa meħtieġ.

Taħt kundizzjonijiet asettiċi, irrikostiwixxi kull kunjett ta’ Flixabi b’10 ml ilma għall-injezzjonijiet,

billi tuża siringa mgħammra b’labra 21-gauge (0.8 mm) jew iżgħar. Neħħi t-tapp li jinqala’ b’daqqa

ta’ saba’ mill-kunjett u imsaħ il-wiċċ b’tajjara b’70% alkoħol. Daħħal il-labra tas-siringa fil-kunjett

min-nofs tat-tapp tal-lasktu u mmira l-ilma għall-injezzjonijiet lejn il-ġenb tal-ħġieġ tal-kunjett.

Ħallat is-soluzzjoni bil-mod billi ddawwar il-kunjett biex jinħall it-trab lajofilizzat. Evita li

tħawwad fit-tul jew bis-saħħa. IĊĊAQILQUX BIS-SAĦĦA. Ġieli tifforma ragħwa fis-soluzzjoni

meta tiġi rikostitwita. Ħalli s-soluzzjoni rikostitwita toqgħod għal 5 minuti. Iċċekkja li s-soluzzjoni

tkun bejn bla kulur għal isfar ċar u opalexxenti. Is-soluzzjoni tista’ tifforma ftit frak transluċidu,

peress li infliximab huwa proteina. Tużahx jekk ikun hemm xi frak mhux ċar, telf tal-kulur jew xi

frak ieħor preżenti.

Iddilwixxi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni rikostitwita Flixabi għal 250 ml b’soluzzjoni

għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%). Tiddilwix is-soluzzjoni rrikostitwita ta’

Flixabi bi kwalunkwe dilwent ieħor. Id-dilwizzjoni tista’ ssir billi jinġibed volum tas-soluzzjoni

għall-infużjoni ta’ sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mil-flixkun tal-ħġieġ jew borża tal-

infużjoni ta’ 250 ml li jkun daqs il-volum ta’ Flixabi rikostitwit. Żid bil-mod il-volum totali tas-

soluzzjoni ta’ Flixabi rikostitwita mal-flixkun jew borża tal-infużjoni ta’ 250 ml. Ħallat bil-

mod.

Għal volumi akbar minn 250 ml, uża borża tal-infużjoni akbar (eż. 500 ml, 1000 ml) jew

uża boroż tal-infużjoni ta’ 250 ml multipli biex tkun ċert li l-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni

għall-infużjoni ma tkunx aktar minn 4 mg/ml.

Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fuq perjodu ta’ mhux inqas mill-ħin ta’ infużjoni rakkomandat.

Uża biss sett tal-infużjoni li jkollu filtru fil-pajp, sterili, li ma jikkawżax id-deni, u li jeħel miegħu

livell baxx ta’ proteini (daqs tal-pori 1.2 mikrometru jew inqas). Peress li m’hemm l-ebda

preservattiv, huwa rakkomandat li s-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tibda tingħata kemm jista’

jkun malajr u fi żmien tliet sigħat minn meta tkun rikostitwita u dilwita. Meta tkun rikostitwita u

dilwita taħt kundizzjonijiet asettiċi, is-soluzzjoni ta’ Flixabi għall-infużjoni tista’ tintuża fi żmien

24 siegħa jekk tinħażen f’temperatura ta’ 2 °C sa 8 °C. Taħżinx xi parti mis-soluzzjoni biex tużaha

darb’oħra.

Ma sarux studji fiżiċi bijokimiċi dwar il-kompatibilità biex ikun evalwat l-użu ta’ Flixabi ma’

aġenti oħra meta jingħataw flimkien. L-infużjoni ta’ Flixabi m’għandiex issir flimkien ma’ aġenti

oħra fl-istess linja intravenuża

Ifli Flixabi għal frak jew telf tal-kulur qabel ma jingħataw. Tużax jekk jidher xi frak mhux ċar, telf

tal-kulur jew frak ieħor.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.