Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB02
infliximab
Immunosoppressanti
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Rewmatika arthritisFlixabi, flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika fl:pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat. dult pazjenti b'attiva u progressiva severa, il-marda ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X-ray, ġiet murija (ara sezzjoni 5. Adulti Crohn diseaseFlixabi huwa indikat għall -: reatment tal attiva minn moderata sa gravi marda ta ' Crohn, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u/jew immunosoppressanti; jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. reatment tal-fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħa u adegwata-kors ta ' terapija bi trattament konvenzjonali (li jinkludu l-antibijotiċi, drenaġġ u terapija immunosoppressiva). Pedjatriċi Crohn diseaseFlixabi huwa indikat għall-kura ta severi, attivi-marda ta 'Crohn fit-tfal u fl-adolexxenti ta' etajiet minn 6 sa 17-il sena, li ma kellhomx rispons għat-terapija konvenzjonali inklużi kortikosterojd, l-immunomodulatur u primarja-nutrizzjoni-terapija; jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma ' terapija konvenzjonali immunosoppressiva. Kolite colitisFlixabi huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi kolite colitisFlixabi huwa indikat għall-kura ta severament attiva kolite bl-ulċeri fl-tfal u fl-adolexxenti ta ' etajiet minn 6 sa 17-il sena, li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6-MP jew AZA, jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Ankylosing spondylitisFlixabiis indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Psorjatika arthritisFlixabi huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Flixabi għandu jingħata:f'kombinazzjoni ma methotrexateor waħdu f'pazjenti li juru intolleranza għal methotrexate jew li għalihom methotrexate huwa kontra-indikat. Infliximab ġie muri li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X-ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda (ara sezzjoni 5. PsoriasisFlixabi huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż cyclosporine, methotrexate jew psoralen ultra-vjola A (PUVA) (ara sezzjoni 5.
Revision: 23
Awtorizzat
2016-05-26
50 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 51 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FLIXABI 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI infliximab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • It-tabib tiegħek se jagħtik ukoll kartuna biex tfakkar lill-pazjent li fiha tagħrif dwar sigurtà importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Flixabi u waqt l-kura b’Flixabi, • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Flixabi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Flixabi 3. Kif se jingħata Flixabi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Flixabi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FLIXABI U GЋALXIEX JINTUŻA Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp monoklonali - tip ta’ proteina li teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur tan-nekrosi tat-tumur - _tumour necrosis factor_ ) alfa. Flixabi jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala ‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti għal mard infjammatorju li ġejjin: • Artrite rewmatojde, • Artrite psorijatika • _Ankylosing spondylitis _ (marda ta’ Bechterew) • Psorjasi. Flixabi jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ‘l fuq għal: • Marda ta’ Crohn • Kolite ulċerattiva. Flixabi jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alpha u jimblokka l-azzjoni tiegħu . TNF alpha huwa nvolut fil-proċessi infjammatorji tal-ġisem għalhekk u meta jkun inblukkat tista’ tonqos l- infjammazzjoni f’ġismek. ARTRITE REWMATOJDE L-artrite rewmatojde hija marda infjammatorja tal-ġogi. Jekk inti għandek l-artrite rewmatojde attiva, l- ewwel se tingħata mediċini oħra. Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Flixabi 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 100 mg ta’ infliximab*. Wara r-rikostituzzjoni, kull mL ikun fih 10 mg ta’ infliximab. * Infliximab huwa antikorp monoklonali IgG1 kimeriku tal-bniedem-ġrieden magħmul f’ċelluli tal- Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary (CHO)) b’teknoloġija ta’ DNA rikombinata. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għall-konċentrat) Trab abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Artrite rewmatojde Flixabi, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif ukoll għat-titjib fil-funzjoni fiżika : • f’pazjenti adulti b’marda attiva meta r-rispons għal mediċini kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu l- mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat. • f’pazjenti adulti b’mard sever, attiv u li qed javanza li ma kienx ikkurat qabel b’methotrexate jew DMARD’s oħrajn. F’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti, intwera tnaqqis fir-rata ta’ avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta’ X - ray, (ara sezzjoni 5.1). Marda ta’ Crohn fl-adulti Flixabi hu indikat għal: • kura tal-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa qawwi, f’pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kortikosterojdi u/jew immunosoppressant; jew li ma jittollerawx jew ma jistgħux jingħataw dawn it-terapiji għal raġunijiet mediċi. • kura tal-marda ta’ Crohn attiva fistulizzanti, f’pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kura konvenzjonali (li tinkludi antibijotiċi, tneħħija ta’ likwidu u terapija immunosoppressiva). Marda ta’ Crohn fit-tfal Flixabi jintuża għal kura tal-marda ta’ Crohn attiva, severa fi tfal u ad Aqra d-dokument sħiħ