Flixabi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2016
Ingredjent attiv:
infliximab
Disponibbli minn:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kodiċi ATC:
L04AB02
INN (Isem Internazzjonali):
infliximab
Grupp terapewtiku:
Imūnsupresanti
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reimatoīdais arthritisFlixabi, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai samazināšanas pazīmes un simptomi, kā arī uzlabot fiziskās funkcijas:pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, kad reakcijas uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ieskaitot metotreksātu, ir bijis nepietiekams. dult pacientiem ar smagām, aktīva un progresējoša slimība, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu vai citu DMARDs. Šajās pacientu grupās, samazinājuma likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray, ir pierādīta (skatīt 5. iedaļu. Pieaugušo krona diseaseFlixabi ir norādīts:reatment mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. reatment no fistulising, aktīvā krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar parasto apstrādi (tostarp antibiotikas, drenāžas un imūnsupresīvu terapiju). Bērnu krona diseaseFlixabi ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimība bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri nav atbildējuši uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu, par immunomodulator un galvenais uztura terapija; vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Infliksimabu ir pētīta tikai kopā ar parasto imūnsupresīvu terapiju. Čūlainais colitisFlixabi ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-mercaptopurine (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu čūlainais colitisFlixabi ir norādīts ārstēšanas stipri, aktīvi čūlainais kolīts bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-MP vai AZA, vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Ankilozējošais spondylitisFlixabiis norādīts ārstēšana smagas, aktīvā ankilozējošais spondilīts, pieaugušajiem pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai parasto terapiju. Psoriātisko arthritisFlixabi ir norādīts attieksmi pret aktīvu un pakāpeniski psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Flixabi ievada:kopā ar methotrexateor vien pacientiem, kas liecina, neiecietību, lai metotreksātu vai kurām metotreksātu ir kontrindicēta. Infliksimabu ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. PsoriasisFlixabi ir norādīts ārstēšanā vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušo pacientiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen ultravioleto A (PUVA) (skatīt 5. iedaļu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-26
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLIXABI 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_infliximabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti,
kurā ietverta svarīga informācija par
drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Flixabi un tās
laikā.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Flixabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Flixabi saņemšanas
3.
Kā lietot Flixabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Flixabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLIXABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla
antiviela – olbaltumviela, kas
organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par
alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Flixabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „TNF blokatoriem”.
To lieto pieaugušajiem šādu iekaisīgu
slimību gadījumā:
•
reimatoīdais artrīts;
•
psoriātiskais artrīts;
•
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
•
psoriāze.
Flixabi lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai
ārstētu:
•
Krona slimību;
•
čūlaino kolītu.
Flixabi iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot
tā darbību. Alfa TNF organismā ir saistīts
ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt
iekaisumu.
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisīga slimība. Ja Jums ir
aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms
tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu ie
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba* (
_infliximabum_
). Pēc sagatavošanas katrā ml ir 10 mg
infliksimaba.
* Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās
antivielas, kas ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību iegūtas Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO)
šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai)
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Flixabi kombinācijā ar metotreksātu paredzēts, lai mazinātu
slimības pazīmes un simptomus, kā arī
uzlabotu fiziskās funkcijas:
•
pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja atbildes reakcija uz
slimības gaitu modificējošām
pretreimatisma zālēm (
_disease-modifying antirheumatic drugs_
– DMARD), tajā skaitā
metotreksātu, nav bijusi pietiekama;
•
pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību,
kuri iepriekš nav saņēmuši
ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARD.
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas
palēnināšanās, nosakot
rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Krona slimība pieaugušajiem
Flixabi ir paredzēts:
•
vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem,
neskatoties uz pilnu un atbilstošu kortikosteroīdu un/vai
imūnsupresantu ārstēšanas kursu, nebija
atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai kuri nepanes šādu terapiju,
vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
•
fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem,
neskatoties uz pilnu un atbilstošu tradicionālās terapijas (tajā
skaitā antibiotiku, drenāžas un
imūnsupresīvas terapijas) kursu, nebija atbildes reakcijas uz
ārstēšanu.
Aqra d-dokument sħiħ
