Flixabi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-12-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-12-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-06-2016
Ingredjent attiv:
infliksimab
Disponibbli minn:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kodiċi ATC:
L04AB02
INN (Isem Internazzjonali):
infliximab
Grupp terapewtiku:
Immunosupressandid
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Reumatoidartriidi arthritisFlixabi, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav. dult patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray, ei ole tõestatud (vt lõik 5. Täiskasvanud crohni diseaseFlixabi on näidustatud:reatment mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. reatment kohta fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseFlixabi on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, on immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisFlixabi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6-merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisFlixabi on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6-MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisFlixabiis näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisFlixabi on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Flixabi tuleks manustada:koos methotrexateor üksi patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel ja vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline alatüüpide haigus (vt lõik 5. PsoriasisFlixabi on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultraviolett-A (PUVA) (vt lõik 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-05-26
Fuljett ta 'informazzjoni
49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLIXABI 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
infliksimab (
_infliximabum_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
informatsiooni, mida peate silmas pidama enne Flixabi-ravi ja kogu
ravi vältel.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Flixabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Flixabi saamist
3.
Kuidas Flixabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Flixabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLIXABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Flixabi toimeaine on, infliksimab. Infliksimab on monoklonaalne
antikeha - teatud tüüpi valk, mis
organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF
(tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Flixabi kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Seda kasutatakse täiskasvanutel
järgmiste põletikuliste haiguste korral:
•
reumatoidartriit;
•
psoriaatiline artriit;
•
anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi);
•
psoriaas.
Flixabi’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel
lastel:
•
Crohni tõve korral;
•
haavandilise koliidi korral.
Flixabi toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja blokeerides
selle toimet. TNF alfa osaleb
organismi põletikulistes protsessides. TNF alfat blokeerides ssab
vähendada teie organismis põletikku.
REUMATOIDARTRIIT
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse
reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt
teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toim piisavalt hästi, antakse
teile Flixabi’t, mida te võtate
kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetataks
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕ TE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Flixabi 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi (
_infliximabum_
)*. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab
iga ml lahust 10 mg infliksimabi.
*Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha,
mida toodetakse hiina hamstri
munasarjarakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber)
Valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Flixabi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise
funktsiooni parandamiseks:
•
aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust
modifitseerivate ravimitega
(HMR), sh metotreksaadiga, on ebapiisav.
•
eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda
ja progresseeruva haigusega
täiskasvanud patsientidel.
Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud
liigesekahjustuste progresseerumise
aeglustumist (vt lõik 5.1).
Crohni tõbi täiskasvanutel
Flixabi on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata
täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või
immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus;
või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
•
fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel, kui vaatamata täielikule ja
küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja
immunosupressioon) puudub ravivastus.
Crohni tõbi lastel
Flixabi on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6-
kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel,
kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja
immunomoduleeriv ravi ning esmane
toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus
või vastunäidustused. Infliksimabi on
uuritud vaid k
Aqra d-dokument sħiħ
