Flexicam
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-05-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-05-2014
Ingredjent attiv:
meloksikam
Disponibbli minn:
Dechra Veterinary Products A/S
Kodiċi ATC:
QM01AC06
INN (Isem Internazzjonali):
meloxicam
Grupp terapewtiku:
Dogs; Cats
Żona terapewtika:
Antiinflammatoriske og antirheumatiske produkter
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Mikstur:Hunder:Lindring av inflammasjon og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Løsning for injeksjon:Hunder:Lindring av inflammasjon og smerter i både akutte og kroniske muskel-og skjelettlidelser. Reduksjon av postoperativ smerte og betennelse etter ortopedisk og bløtvev kirurgi. Katter: Reduksjon av postoperativ smerte etter ovariohysterektomi og mindre bløtvev kirurgi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Tilbaketrukket
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-10
Fuljett ta 'informazzjoni
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
13
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
14
PAKNINGSVEDLEGG
Flexicam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danmark
TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
United Kingdom
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Flexicam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFFER
1 ml løsning til injeksjon inneholder 5 mg meloxicam.
Andre substanser: Etanol, vannfri 150 mg/ml.
4.
INDIKASJONER
Hund: Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske sykdommer i
bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og
inflammasjon etter ortopedisk kirurgi og
kirurgiske inngrep i vev.
Katt: Reduksjon av postoperative smerter etter ovariohysterektomi og
mindre kirurgiske inngrep i vev.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale lidelser som irritasjon
og blødninger, nedsatt lever-,
hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr yngre enn 6 uker eller til katter under 2 kg.
Bruk ikke oral oppfølgingsterapi med meloksikam eller andre NSAIDs
til katt, da sikker dosering for
gjentatt administrasjon ikke er fastslått.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
15
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av NSAIDs, som tap av appetitt, oppkast, diaré,
blod i avføringenog apati er av
og til rapportert. Hos hund oppstår disse bivirkningene vanligvis i
løpet av den første
behandlingsuken, og er i de fleste tilfeller forbigående og
forsvinner etter
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Flexicam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
EN ML INNEHOLDER
Virkestoff:
Meloksikam 5 mg
Hjelpestoffer:
Etanol, vannfri 150 mg
Se pkt. 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, gul injeksjonsvæske
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund og katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Hund: Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og
kroniske sykdommer i
bevegelsesapparatet. Reduksjon av postoperative smerter og
inflammasjon etter ortopedisk kirurgi og
kirurgiske inngrep i vev.
Katt: Reduksjon av postoperative smerter etter ovariohysterektomi og
mindre kirurgiske inngrep i vev.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale lidelser som irritasjon
og blødninger, nedsatt lever-,
hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes i tilfeller med overfølsomhet for virkestoffet eller
noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til dyr yngre enn 6 uker eller til katter under 2 kg.
Bruk ikke oral oppfølgingsterapi med meloksikam eller andre NSAIDs
til katt, da sikker dosering for
gjentatt oral administrasjon ikke er fastslått.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Sikkerhet av postoperativ lindring av smerter hos katt er bare
dokumentert etter anestesi med
tiopental/halotan.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Hvis bivirkninger oppstår, bør behandlingen seponeres.
Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da
det er en potensiell fare for økt
nyretoksisitet.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM TILFØRER
VETERINÆRPREPARATET TIL DYR
Utilsiktet egeninjeksjon kan medføre smerte.
Personer med k
Aqra d-dokument sħiħ
