Flexicam

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Flexicam
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Flexicam
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb, Qtates
  • Żona terapewtika:
  • ANTI-INFJAMMATORJI U ANTI-REWMATIĊI-PRODOTTI
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Is-suspensjoni orali:Klieb:għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Soluzzjoni għall-injezzjoni:Klieb:għas-serħan mill-infjammazzjoni u uġigħ akut kif ukoll kroniku disturbi muskolu-skeletrali. Tnaqqis ta 'uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara kirurġija ortopedika u tessut artab. Qtates: Tnaqqis ta 'uġigħ wara l-operazzjoni wara l-ovarju isterektomija u kirurġija minuri tat-tessut artab.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000102
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000102
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51089/2009

EMEA/V/C/000102

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Flexicam

Meloxikam

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew. Għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-U

u Veterinarju

(CVMP) wasal għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet tal-u

u abba

i tad-dokumentazzjoni

pprovduta.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet

tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Flexicam?

Flexicam fih is-sustanza attiva meloxicam li tappartieni lill-klassi ta’ mediċini li jaġixxu kontra l-

infjammazzjonijiet. Flexicam jiġi f’sospensjoni orali ta’ lewn aħdar ċar (1.5 mg/ml) għall-klieb (li

għandu jingħata mħallat mal-ikel) u soluzzjoni għal injezzjoni safra (5 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.

Flexicam huwa ‘mediċina ġenerika’: dan ifisser li Flexicam huwa simili għal ‘mediċina veterinarja ta’

referenza’ li hija diġà awtorizzata fl-UE (Metacam 1.5 mg/ml sospensjoni orali). Saru studji biex juru li

Flexicam huwa ‘bijoekwivalenti’ għall-mediċina veterinarja ta’ referenza: dan ifisser li Flexicam huwa

ekwivalenti għas-sospensjoni Metacam 1.5 mg/ml fil-mod kif jiġi assorbit u użat mill-ġisem.

Għal xiex jintuża Flexicam?

Klieb: Għas-serħan mill-infjammazzjoni u minn uġigħ f’disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti u kemm

kroniċi u għat-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u tal-infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi

u fuq it-tessuti rotob.

Qtates: Għat-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi kirurġiċi minuri fuq

it-tessuti rotob.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Flexicam

EMA/51089/2009

Paġna 2/3

Kif jaħdem Flexicam?

Flexicam fih il-meloxikam li jappartieni lill-klassi ta’ mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji mhux

sterojdali (NSAIDs). Il-meloxikam taġixxi billi xxekkel is-sinteżi tal-prostaglandini. Minħabba li l-

prostaglandini huma sustanzi li jikkawżaw l-infjammazzjoni, l-uġigħ, il-ħruġ ta’ għaraq u d-deni, il-

meloxikam tnaqqas dawk ir-reazzjonijiet.

Kif ġie studjat Flexicam?

Flexicam ġie studjat billi tqabbel ma’ Metacam li huwa diġà awtorizzat fl-UE. Sar studju li stħarreġ kif

Flexicam jiġi assorbit u l-effetti tiegħu fil-ġisem apparagun ma’ Metacam f’sospensjoni orali 1.5 mg/ml.

X’benefiċċju wera Flexicam waqt dan l-istudju?

Intwera li Flexicam huwa effikaċi fis-serħan tal-infjammazzjoni u tal-uġigħ f’disturbi muskoluskeletriċi

kemm akuti u kemm kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara interventi kirurġiċi ortopediċi u

fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi

kirurġiċi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Flexicam?

Bi Flexicam ġieli ġew osservati effetti sekondarji tipiċi tal-NSAIDs, bħal telf tal-aptit, remettar, dijarrea,

demm fil-feċi u apatija (nuqqas ta’ vitalità). Dawn l-effetti sekondarji s-soltu jidhru matul l-ewwel

ġimgħa tat-trattament u ġeneralment ikunu temporanji. Dawn jgħibu meta jitwaqqaf it-trattament.

F’każi rari ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.

Flexicam m’għandux jingħata lil annimali tqal jew li jkunu qed ireddgħu minħabba li f’dawn il-każi s-

sigurtà tal-prodotti ma ġietx stabbilita. Barra dan Flexicam m’għandux jintuża f’annimali li jsofru minn

disturbi gastrointestinali jew emorraġiċi u b’indeboliment tal-funzjoni renali jew epatika, f’annimali

b’ipersensittività magħrufa għall-NSAIDS u f’annimali iżgħar minn 6 ġimgħat jew fi qtates eħfef minn 2

Billi ma ġiex stabbilit dożaġġ sikur għat-teħid orali ripetut, m’għandha tingħata l-ebda terapija orali ta’

segwitu lil qtates bl-użu ta’ meloxicam jew NSAIDs oħra.

Xi prekawzjonijiet jrid jieħu min jagħti l-mediċina jew min jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

Il-persuni b’ipersensittività magħrufa (allerġija) għall-meloxikam għandhom jevitaw il-kuntatt mal-

prodott.

Awtoinjezzjoni aċċidentali tista’ tikkaġuna wġigħ.

Jekk persuna tibla’ l-prodott għandha tkellem tabib minnufih.

Fil-każ ta’ awtoinjezzjoni aċċidentali, għandu jittieħed parir mingħand tabib minnufih billi jintwerewlu l-

fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta.

Għaliex ġie approvat Flexicam?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) qies li, skont ir-rekwiżiti tal-Unjoni

Ewropea, intwera li Flexicam huwa bijoekwivalenti għal Metacam 1.5 mg/ml f’sospensjoni orali. Is-

CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Flexicam huma akbar mir-riskji fis-serħan tal-infjammazzjoni u tal-

uġigħ f’disturbi muskoluskeletriċi kemm akuti kif ukoll kroniċi u fit-tnaqqis tal-uġigħ postoperatorju u

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Flexicam

EMA/51089/2009

Paġna 3/3

infjammazzjoni wara interventi kirurġiċi ortopediċi u fuq t-tessuti rotob fil-klieb u fit-tnaqqis tal-uġigħ

postoperatorju wara ovarjoisterektomija u interventi minuri fuq it-tessuti rotob fil-qtates u

rrakkomanda li Flexicam jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn ir-riskji u l-

benefiċċji jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika modulu ta’ dan l-EPAR.

Aktar tagħrif dwar Flexicam:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Flexicam fl-10 ta’ April 2006 u estensjoni għal Flexicam 5 mg/ml f’soluzzjoni għal injezzjoni fid-9 ta’

Diċembru 2008. Sussegwentement il-preżentazzjonijiet ta’ Flexicam f’sospensjoni orali ma ġġeddux. L-

informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f

Novembru 2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ U

TAS-SID TA’ L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI

JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Id-Danimarka

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq

Accord Healthcare Limited

Sage House 1

Floor, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ir-Renju Unit

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Flexicam 5 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-klieb u l-qtates

Meloxicam

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA

I ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjonijiet fih 5 mg ta’ meloxicam.

Sustanzi oħra: Ethanol anidru 150 mg/ml.

4.

INDIKAZZJONIJIET

Klieb: Għal serħan mill-infjammazzjoni u wġigħ f’mard muskolu-skeletriku li jkun kemm akut kif

ukoll kroniku. Biex inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni wara operazzjoni ortopedika u tat-tessut artab.

Qtates: Tnaqqis tal-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni tal-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri

tat-tessut artab.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Tużax fuq annimali tqal jew li qed ireddgħu.

Tużax fuq annimali li jbatu minn mard gastrointestinali, bħal irritazzjoni jew emorraġija, jew annimali

li għandhom indeboliment fil-funzjoni tal-fwied, tal-qalb jew tal-kliewi, u mard emorraġiku.

Tużax f’każ ta’ sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi.

Tużax f’annimali li għandhom inqas minn 6 ġimgħat u lanqas fi qtates li jiżnu inqas minn 2 kg.

Tużax terapija orali wara din li jkun fiha meloxicam jew NSAIDs oħra fil-qtates, peress li ebda doża

sikura għall-għoti ripetuta mill-ħalq me ġiet stabbilita.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Reazzjonijiet avversi tipiċi ta’ Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) bħal

nuqqas t’aptit, rimettar, dijarea, demm moħbi fl-ippurgar, apatija u insuffiċjenza renali kienu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

rrappurtati xi kultant. Fil-klieb, dawn l-effetti sekondarji ġeneralment iseħħu fi żmien l-ewwel ġimgħa

tat-trattament, u f’ħafna każijiet jgħaddu malajr u jisparixxu wara t-tmiem tat-trattament, iżda

f’każijiet rari ħafna, jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħrajn li mhumiex imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb u qtates.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Klieb: għoti ta’ darba ta’ 0.2 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.4 ml/10 kg).

Qtates: għoti ta’ darba ta’ 0.3 mg meloxicam / kg ta’ piż tal-ġisem (i.e. 0.06 ml/kg).

Klieb:

Disturbi muskolu-skeletriku: injezzjoni waħda taħt il-ġilda.

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni (matul perjodu ta’ 24 siegħa): injezzjoni waħda ġol-vina jew

taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-loppju.

Qtates:

Tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni ta’ l-ovarjo-isterektomija u ta’ wara operazzjoni minuri tat-

tessut artab: injezzjoni waħda taħt il-ġilda qabel l-operazzjoni, pereżempju meta jkun qed jingħata l-

loppju.

Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Għandha tingħata attenzjoni partikulari fir-rigward ta’ l-eżattezza tad-dożaġġ.

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Dan il-prodott mediċinali veterinarju m’għandux bżonn ta’ l-ebda kundizzjoni speċjali sabiex

jinħażen.

Tużax wara d-data ta’ l-iskadenza fuq il-kartuna u l-kunjett wara EXP.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ il-kontenitur għall-ewwel darba: 28 jum.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Jekk ikun hemm reazzjonijiet mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf. Evita l-użu fi

kwalunkwe annimal li jkun deidratat, ipovolaemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta’

tossiċità tal-kliewi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna

mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b’hekk iwasslu għal effetti tossiċi. Flexicam

m’għandux jingħata flimkien ma’ NSAIDs oħrajn jew ma’ glukokortikosterojdi. L-għoti flimkien ta’

mediċini nefrotossiċi qawwija għandu jiġi evitat. F’annimali li jkunu f’riskju tal-loppju (eż. annimali

xjuħ), it-terapija bil-fluwidu ġol-vina jew taħt il-ġilda waqt il-loppju għandha tigi kkunsidrata. Meta l-

loppju u NSAID jingħataw flimkien, ma jistax jiġi eskluż li jista’ jkun hemm riskju għall-funzjoni tal-

kliewi.

It-trattament minn qabel b’sustanzi anti-infjammatorji jista’ jirriżulta f’effetti avversi addizzjonali jew

miżjuda, u għalhekk għandu jiġi osservat perjodu ta’ 24 siegħa mingħajr trattament b’mediċini bħal

dawn, qabel ma jibda t-trattament Il-perjodu mingħajr trattament, madankollu, irid jikkunsidra l-

karatteristiċi farmakoloġiċi tal -prodotti użati qabel.

F’każ ta’ doża eċċessiva, għandu jinbeda trattament sintomatiku.

Biex itaffi l-uġigħ ta’ wara l-operazzjoni, is-sigurtà kienet dokumentata biss wara loppju

b’thiopental/halothane.

Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita waqt it-tqala u fi żmien il-ħalib.

Twissijiet għal utenti

Jekk tinjetta lilek nnifsek tista’ tikkaġuna wġigħ. Persuni li jafu li għandhom sensittività eċċessiva

għal meloxicam għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.

F’każ li tinjetta b’mod aċċidentali lilek innifsek, fittex parir mediku minnufih u uri l-fuljett tal-pakkett

jew it-tikketta lit-tabib

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA’ PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT FIL-PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija

Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqsijiet tal-pakkett: Kunjett ta’ l-injezzjoni ta’ 10 ml.