Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Humant normalt immunglobulin
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immune sera og immunglobuliner,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
autorisert
2007-07-23
48 B. PAKNINGSVEDLEGG 49 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING humant normalt immunoglobulin (IVIg) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Flebogamma DIF er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Flebogamma DIF 3. Hvordan du bruker Flebogamma DIF 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Flebogamma DIF 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FLEBOGAMMA DIF ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA FLEBOGAMMA DIF ER Flebogamma DIF inneholder humant normalt immunoglobulin, høygradig renset proteinekstrakt fra plasma fra mennesker (deler av blodet fra blodgivere). Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles intravenøse immunoglobuliner. Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal. HVA FLEBOGAMMA DIF BRUKES TIL Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år), som ikke har nok antistoffer (Flebogamma DIF brukes som erstatningsterapi). Det finnes to grupper: • Pasienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immunsviktsyndromer (gruppe 1) • Pasienter med sekundære immunsviktsyndromer (SID) med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten PÅVIST SPESIFIKK ANTISTOFFSVIKT (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l (gruppe 2) *PSAF = uteblitt oppnåelse av minst dobbel øknin Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humant normalt immunoglobulin (IVIg) Én ml inneholder: Humant normalt immunoglobulin.............................50 mg (renhet på minst 97% IgG) Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 0,5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 10 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 400 ml inneholder: 20 g humant normalt immunoglobulin Distribusjon av IgG-underklasser (omtrentverdier): IgG 1 66,6 % IgG 2 28,5 % IgG 3 2,7 % IgG 4 2,2 % Minimumsnivå av IgG mot meslinger er 4,5 IE/ml. Maksimalt IgA-innhold er 50 mikrogram/ml. Produsert fra humant plasma. Hjelpestoff med kjent effekt: Én ml inneholder 50 mg D-sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 . 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar eller lett opaliserende, og fargeløs eller lyst gul. Flebogamma DIF er isotonisk, med en osmolalitet fra 240 til 370 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Erstatningsterapi for voksne, barn og ungdom (2-18 år) i: - Primær immunsvikt-syndromer (PID) med redusert antistoffproduksjon - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten PÅVIST SPESIFIKK ANTISTOFFSVIKT (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l 3 *PSAF = uteblitt oppnåelse av minst dobbel økning i IgG-antistofftiter ved pneumokokk polysakkarid- og polypetidvaksiner Pre-/posteksponeringsprofylakse mot meslinger for disponerte voksne, barn og ungdom (2-18 år) hvor aktiv immunisering er kontraindisert eller ikke tilrådelig. Det skal også tas hensyn til offisielle anbefalinger for bruk av intravenøst humant immunoglobulin til pre-/posteksponeringsprofylakse og aktiv immunisering mot meslinger. Immu Aqra d-dokument sħiħ