Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Humanos normais de imunoglobulinas
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Imune soros e imunoglobulinas,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Autorizado
2007-07-23
51 B. FOLHETO INFORMATIVO 52 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML, SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Imunoglobulina humana normal (IgIV) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Flebogamma DIF e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF 3. Como utilizar Flebogamma DIF 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Flebogamma DIF 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FLEBOGAMMA DIF E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF contém imunoglobulina humana normal, uma proteína altamente purificada extraída do plasma humano (parte do sangue de dadores). Este medicamento pertence à classe de medicamentos denominados imunoglobulinas intravenosas. Estes medicamentos são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças não está a funcionar corretamente. PARA QUE É UTILIZADA A FLEBOGAMMA DIF Tratamento de adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) que não tenham anticorpos suficientes (Flebogamma DIF é utilizado como terapêutica de substituição). Há dois grupos: - Doentes com Síndromes de Imunodeficiência Primária (IDP), uma falta de anticorpos inata (grupo 1) - Doentes com Síndromes de Imunodeficiências secundárias (IDS) que têm infeções graves ou recorrentes, com tratamento antibiótico ineficaz e DEFICIÊNCIA COMPROVADA DE A Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Flebogamma DIF 50 mg/ml, solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IgIV) Um ml contém: Imunoglobulina humana normal…………50 mg (pureza mínima de 97% IgG) Cada frasco de 10 ml contém: 0,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 50 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 100 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 200 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco de 400 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Distribuição das subclasses de IgG (valores aproxim.): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% O nível mínimo de IgG anti-sarampo é de 4,5 UI/ml. O conteúdo máximo em IgA é de 50 microgramas/ml. Produzida a partir do plasma de dadores humanos. Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 50 mg de D-sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarela clara. A Flebogamma DIF é isotónica, com uma osmolalidade de 240 até 370 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Terapêutica de substituição em adultos, crianças e adolescentes (2-18 anos) em: - Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção diminuída de anticorpos. - Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes que têm infeções graves ou recorrentes, em caso de tratamento antibiótico ineficaz e DEFICIÊNCIA COMPROVADA DE ANTICORPOS ESPECÍFICOS (DCAE)* ou nível sérico de IgG <4 g/l. 3 *DCAE = incapacidade de obter um aumento pelo menos 2 vezes superior do título de anticorpos IgG contra as vacinas pneumocócicas polissacáridas e de antigénios polipéptidicos. Profilaxia pré/pós-exposição ao sarampo em adultos, crianças e adolescentes (2 – 18 anos) suscetíveis nos quais a imunização ativa é contraindicada ou não aconselhada. Aqra d-dokument sħiħ