Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Upoważniony
2007-07-23
53 B. ULOTKA DLA PACJENTA 54 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Flebogamma DIF i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flebogamma DIF 3. Jak stosować lek Flebogamma DIF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Flebogamma DIF 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FLEBOGAMMA DIF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK FLEBOGAMMA DIF Flebogamma DIF zawiera immunoglobuliny ludzkie normalne, czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek ten należy do grupy leków, które są stosowane w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FLEBOGAMMA DIF Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (2–18 lat), u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (Flebogamma DIF jest stosowana jako terapia substytucyjna). W ramach tego wskazania występują dwie grupy pacjentów, u których stosuje się lek: • Pacjenci z pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency syndrome, PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał (grupa 1). • Pacjenci z w Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flebogamma DIF 50 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) Jeden ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna………………50 mg (co najmniej 97% stanowi IgG) Każda fiolka 10 ml zawiera: 0,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 400 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG wynosi (wartości przybliżone): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% Minimalny poziom IgG przeciw odrze wynosi 4,5 IU/ml. Maksymalna zawartość IgA to 50 mikrogramów/ml. Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkiego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml roztworu zawiera 50 mg D-sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty. Flebogamma DIF to roztwór izotoniczny, którego osmolarność wynosi od 240 do 370 mOsm/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (2 – 18 lat) w: - pierwotnych niedoborach odporności (ang. primary immunodeficiency syndromes, PID), w których występują zaburzenia wytwarzania przeciwciał - wtórnych niedoborach odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, leczenie przeciwdrobnoustrojowe jest 3 nieskuteczne oraz obserwuje się POTWIERDZONE NIEPOWODZENIE WYTWORZENIA SWOISTYCH PRZECIWCIAŁ (ANG. PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* albo miano IgG w surowicy wynosi < 4 g/l * PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał IgG po podaniu szczepionek prze Aqra d-dokument sħiħ