Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sera immuni u immunoglobulini,
  • Żona terapewtika:
  • Mukokutanja-Nodi Limfatiċi-Sindromu Ta'guillain-Barre, Trapjant Tal-Mudullun, Purpura, Tromboċitopenika, Idjopatika, Defiċjenza Immunoloġika Sindromi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, it-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: sindromi ta 'immunodefiċjenza primarja b'indeboliment fil-produzzjoni ta' antikorpi;, ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta 'infezzjonijiet batteriċi f'pazjenti b'limfoċitika kronika luekaemia, fejn l-antibijotiċi profilatiċi falla;, ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi fil-plateau ta'introduzzjoni gradwali multiple myeloma tal-pazjenti li fallew li jirrispondu għall-immunizzazzjoni pnewmokokkali;, ipogammaglobulinemija fil-pazjenti wara alloġenejiku ematopojetiċi-trapjant taċ-ċelloli staminali (HSCT);, AIDS konġenitali bil-rikorrenti ta ' infezzjonijiet batteriċi. , Immunomodulazzjoni fl-adulti, it-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), f'pazjenti b'riskju għoli ta'fsada jew qabel kirurġija sabiex jikkoreġu l-għadd tal-plejtlets;, Sindrome ta ' guillain-Barré;, il-marda ta'Kawasaki.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 16

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000781
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-07-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000781
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/472805/2012

EMEA/H/C/000781

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Flebogamma DIF

immunoglobulina normali umana

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Flebogamma DIF. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex jasal jagħti opinjoni favorevoli dwar l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jispjega r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet tal-użu għal Flebogamma DIF.

X’inhu Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina). Dan fih is-sustanza attiva

immunoglobulina normali umana.

Għal xiex jintuża Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF jintuża f’pazjenti li jkollhom bżonn aktar antikorpi fid-demm biex jgħinuhom jirreżistu

kontra infezzjonijiet u mard ieħor. Dan jintuża fit-trattament tal-kundizzjonijiet li ġejjin:

Sindromi ta’ immunodefiċjenza primarja (PID, meta n-nies jitwieldu b’inabilità li jipproduċu

biżżejjed antikorpi).

Ipogammaglobulinemija (livelli baxxi ta’ antikorpi) f’pazjenti li:

jkollhom lewkimja limfoċitika kronika (kanċer ta’ tip ta’ ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet

batterjali frekwenti wara li jkun falla trattament preventiv bl-antibijotiċi;

jkollhom mjeloma multipla (kanċer ieħor ta’ tip ta’ ċellola fid-demm bajda) u infezzjonijiet

batterjali frekwenti u li fil-każ tagħhom ma tkunx ħadmet it-tilqima kontra l-batterja tal-

pnewmokokku;

kellhom trapjant ta’ ċelloli staminati (tad-demm) ematopojetiċi (meta l-pazjent jirċievi ċelloli

staminali mingħand donatur jaqbel miegħu biex jgħinu jreġġa’ lura l-mudullun).

Preċedentement magħruf bħala Flebogammadif

Sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) fi tfal li jkunu twieldu bl-HIV u jkollhom

infezzjonijiet frekwenti.

Flebogamma DIF jintuża wkoll biex jittratta ċerti disturbi fis-sistema immunitarja:

Purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), kundizzjoni fejn in-nies ma jkollhomx biżżejjed platelets

fid-demm;

Is-sindromu Guillain-Barré, li jikkawża infjammazzjonijiet multipli fin-nervituri fil-ġisem;

Il-marda Kawasaki, li tikkawża infjammazzjonijiet multipli f’diversi organi fil-ġisem.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Flebogamma DIF?

Flebogamma DIF jingħata permezz ta’ infużjoni fil-vina minn tabib jew infermier/a, iżda l-pazjenti (jew

min jieħu ħsiebhom) jistgħu jamministrawh huma stess wara li jkunu tħarrġu. Id-doża u l-frekwenza

tal-infużjoni jiddependu mill-marda li tkun qed tiġi ttrattata, u jista’ jinħtieġ li jkunu aġġustati skont ir-

rispons tal-pazjenti. Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-

EPAR).

Kif jaħdem Flebogamma DIF?

Is-sustanza attiva fi Flebogamma DIF, l-immunoglobulina normali tal-bniedem, hija proteina

ppurifikata ħafna estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem. Din fiha l-immunoglobulina G

(IgG), li hija tip ta’ antikorp. L-IgG ilu jintuża bħala mediċina mit-tmeninijiet u jaħdem b’diversi modi

kontra organiżmi li jistgħu jikkawżaw l-infezzjonijiet. Flebogamma DIF jaħdem billi jreġġa’ għan-

normal il-livelli baxxi u anomali tal-IgG fid-demm. F’dożi ogħla jista’ jgħin fl-aġġustament tas-sistema

immunoloġika anomala u fil-modulazzjoni tar-rispons immunoloġiku.

Flebogamma DIF huwa magħmul bħal Flebogamma, li hija mediċina oħra li fiha l-immunoglobulina

normali tal-bniedem, b’xi passi żejda fil-purifikazzjoni tal-prodott mill-plażma tal-bniedem.

Kif ġie studjat Flebogamma DIF?

Billi l-immunoglobulina normali tal-bniedem ilha tintuża fit-trattament ta’ dan il-mard, kien jeħtieġ isiru

biss żewġ studji żgħar biex jikkonfermaw l-effikaċja u s-sikurezza ta’ Flebogamma DIF fil-pazjenti.

Fl-ewwel studju, li involva 46 pazjent bis-sindromu PID, il-mediċina ġiet infuża kull 21 jum sa 28. Il-

miżura ewlenija tal-kejl tal-effikaċja kien l-għadd ta’ infezzjonijiet batteriċi serji rreġistrati matul

trattament ta’ sena.

It-tieni studju ħares lejn l-użu ta’ Flebogamma DIF f’20 pazjent bil-kundizzjoni ITP. Il-kejl ewlieni tal-

limitu tal-effikaċja kien l-ogħla livell ta’ platelets fid-demm li ntlaħaq matul l-istudju ta’ tliet xhur.

Fl-istudji msemmija Flebogamma DIF ma tqabbel mal-ebda trattament ieħor.

Liema benefiċċju wera Flebogamma DIF waqt dawn l-istudji?

Fl-ewwel studju, il-pazjenti kellhom medja ta’ 0.021 infezzjonijiet serji kull sena. Billi dan huwa inqas

mill-kriterju predefinit ta’ infezzjoni waħda kull sena, dan juri li l-mediċina hija effikaċi biex

tissostitwixxi l-antikorpi fil-pazjenti.

Fit-tieni studju, 14 (73%) mid-19-il pazjent li baqgħu jiġu studjati kellhom għadd ta' platelets ogħla

minn 50 miljun platelet għal kull millilitru tal-inqas darba waħda waqt l-istudju.

Flebogamma DIFF

Paġna 2/3

Flebogamma DIFF

Paġna 3/3

X'inhu r-riskju assoċjat ma’ Flebogamma DIF?

Effetti sekondarji bħal tertir, uġigħ ta’ ras, sturdament, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawżja,

artralġja (uġigħ fil-ġogi), pressjoni tad-demm baxxa u uġigħ fil-parti t’isfel tad-dahar jistgħu jseħħu xi

kultant bi Flebogamma DIF. L-immunoglobulina normali tal-bniedem rari tista’ tikkawża pressjoni tad-

demm baxxa u, fi ftit każijiet, xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika serja) anke meta l-pazjent ma kellu

l–ebda reazzjoni allerġika qabel għall-mediċina.

Flebogamma DIF m’għandux jintuża f’persuni li huma allerġiċi għall-immunoglobulina normali tal-

bniedem jew għal kwalunkwe mill-ingredjenti l-oħra, jew f’pazjenti allerġiċi għal tipi oħra ta’

immunoglobulina tal-bniedem normali, speċjalment jekk ikollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) ta’

immunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA. Din il-mediċina m’għandhiex tintuża

f’pazjenti li huma intolleranti għall-fruttożju (tip ta’ zokkor). It-trabi u t-tfal żgħar, jista’ jkollhom

intolleranza għall-fruttożju ereditarja li ma tkunx għadha ġiet dijanjostikata u tista’ tkun fatali;

għalhekk, d

in il-mediċina m’għandhiex tingħata lit-trabi u t-tfal li għandhom anqas minn sentejn.

Għaliex ġie approvat Flebogamma DIF?

Skont il-linji gwida attwali, dawk il-mediċini li ntwera li huma effikaċi fil-pazjenti bis-sindromu PID u fil-

pazjenti bil-kundizzjoni ITP jistgħu jiġu approvati wkoll għall-użu fit-trattament ta’ kull tip ta’

immunodefiċjenza primarja, kif ukoll fit-trattament tal-livelli baxxi ta’ antikorpi kkawżati mill-kanċer

tad-demm jew mill-AIDS fit-tfal. Jistgħu jiġu approvati wkoll għat-trattament ta’ pazjenti bis-sindromu

Guillain-Barré, ta’ pazjenti bil-marda Kawasaki u ta’ pazjenti li jkun qed isirilhom trapjant ta’ ċelloli

staminati ematopojetiċi, mingħajr il-ħtieġa li jsiru studji speċifiċi għal dan il-mard.

Għalhekk il-Kumitat CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Flebogamma DIF huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Iżjed tagħrif dwar Flebogamma DIF

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal

Flebogammadif fit-23 ta’ Awwissu 2007. L-isem tal-mediċina nbidel għal Flebogamma DIF fit-2 ta’

Settembru 2010.

L-EPAR sħiħ ta’ Flebogamma DIF jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-

kura bi Flebogamma DIF, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew

lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Flebogamma DIF 50 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Immunoglobulina umana normali (IVIg)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard

bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Flebogamma DIF u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF

Kif għandek tuża Flebogamma DIF

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Flebogamma DIF

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Flebogamma DIF u gћalxiex jintuża

X’inhu Flebogamma DIF

Flebogamma DIF fih immunoglobulina normali umana proteina mill-aktar ippurifikata estratta mill-

plażma tal-bniedem (parti mid-demm tad-donaturi). Din il-mediċina tappartjeni għall-grupp ta’

mediċini msejjħa immunoglobulini li jingħataw ġol-vini. Dawn jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet

fejn is-sistema tad-difiża tal-ġisem kontra l-mard ma tkunx taħdem kif suppost.

Għalxiex jintuża Flebogamma DIF

Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m’għandhomx antikorpi biżżejjed

(Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni). Hemm ħames gruppi:

Pazjenti b’Sindromi ta’ Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih)

ta’ antikorpi (grupp 1)

Ipogammaglobulinemija (kundizzjoni li timplika livelli baxxi ta’ immunoglobulina fid-demm

tiegħek)

u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti

f’pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (kanċer tad-demm fejn wisq ċelluli

tad-demm bojod jiġu prodotti), li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux

irnexxew (grupp 2).

f’pazjenti b’majeloma (tumur magħmul minn ċelluli miksuba mill-mudullun)

li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali (grupp 3).

f’pazjenti wara trapjant ta’ ċelluli staminali (trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi

alloġeneiċi), meta tingħata ċelluli staminali ta’ persuna oħra (grupp 4).

Tfal u adolexxenti bis-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), jista’ jintuża biex

jiġu evitati infezzjonijiet li jikkawżaw problemi (grupp 5).

Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b’ċerti disturbi awtoimmuni

(immunomodulazzjoni). Hemm tliet gruppi:

Tromboċitopenija immuni primarja (ITP), kundizzjoni fejn in-numru ta’ plejtlits

fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm jonqos bil-kbir. Il-plejtlits jiffurmaw parti importanti mill-proċess

tat-tagħqid tad-demm, u tnaqqis fin-numri tagħhom jikkawża ħruġ ta’ demm u tbenġil mhux

mixtieq. Il-prodott jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu qegħdin f’riskju għoli ta’ emorraġija, jew

qabel operazzjoni biex l-għadd tal-plejtlits jiġi kkoreġut.

Is-sindrome ta’ Guillain Barré, fejn is-sistema immuni tagħmel ħsara lin-nervaturi u ma

tħallihomx jaħdmu kif suppost.

Il-marda ta’ Kawasaki, marda fit-tfal fejn il-vazi tad-demm (arterji) fil-ġisem jikbru.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF

Tużax Flebogamma DIF

Jekk inti allerġiku għal immunoglobulina umana normali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt

antikorpi għal IgA.

Jekk għandek intolleranza għal fructose, kundizzjoni ġenetika pjuttost rari fejn l-enzima li

tkisser il-fructose ma tiġix prodotta. Fit-trabi u fit-tfal żgħar (li jkollhom minn 0 sa sentejn) l-

intolleranza ereditarja għall-fructose tista’ ma tkunx iddijanjostikata, u tista’ tkun fatali, u

għalhekk ma jridux jirċievu din il-mediċina (ara twissijiet speċjali dwar l-eċċipjenti fl-aħħar ta’

din is-sezzjoni).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Flebogamma DIF.

Ċerti effetti sekondarji jistgħu jseħħu aktar b’mod frekwenti:

f’każ ta’ rata għolja ta’ infużjoni.

jekk qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, jew jekk tkun qlibt minn prodott

alternattiv ta’ immunoglobulina umana normali (IVIg), jew ikun għadda żmien twil mill-aħħar

infużjoni tiegħek (eż. diversi ġimgħat). Inti ser tkun immonitorjat/a bl-attenzjoni sa siegħa wara

l-infużjoni, biex ikunu osservati effetti sekondarji potenzjali.

Reazzjonijiet allerġiċi huma rari. Dan jista’ jseħħ partikularment jekk ma jkollokx biżżejjed

immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt antikorpi għal IgA.

Pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi kundizzjoni u/jew mard ieħor, għax il-kontroll hu

meħtieġ f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel għal avvenimenti trombotiċi

(formazzjoni ta' emboli tad-demm fid-demm tiegħek). B’mod partikulari għid lit-tabib tiegħek jekk

għandek:

id-dijabete

il-pressjoni tad-demm għolja

storja medika ta’ mard jew trombożi vaskulari

il-piż żejjed

it-tnaqqis fil-volum tad-demm

mard li jżidu l-viskosità tad-demm

età ta’ iktar minn 65 sena

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi u qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, inti tista’ tbati minn

problema fil-kliewi tiegħek.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra l-fatturi tar-riskju tiegħek u jieħu miżuri bħal li titnaqqas ir-rata tal-

infużjoni jew li titwaqqaf il-kura.

Effetti fuq it-testijiet tad-demm

Wara li tirċievi Flebogamma DIF, jista’ jkun hemm interferenza mar-riżultati ta’ ċerti testijiet

tad-demm (testijiet serologiċi) għal ċertu żmien. Jekk ikun ser ikollok xi test tad-demm wara li tirċievi

Flebogamma DIF, jekk jogħġbok għarraf lill-analista jew lit-tabib tiegħek li int ingħatajt din

il-mediċina.

Twissija speċjali dwar is-sigurtà

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi

evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm

u tal-plażma, biex jiġi żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u

l-eżaminazzjoni ta’ kull għotja u ta’

pools

ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi

ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu

jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm

jew plażma umana jingħataw, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi totalment eskluża.

Dan japplika għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta’

l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite C, u għal viruses

non-enveloped ta’ l-epatite A u parvovirus B19.

L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew

parvovirus B19, possibilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li jinsabu

fil-prodott, huma protettivi.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ Flebogamma DIF, l-isem u n-numru

tal-lott tal-prodott (iddikjarati fuq it-tikketta u l-kartuna wara Lott jiġu rreġistrati, sabiex jinżamm

rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Tfal u adolexxenti

Is-sinjali vitali (temperatura tal-ġisem, pressjoni tad-demm, rata ta’ taħbit tal-qalb u r-rata respiratorja)

għandhom jiġu osservati matul l-infużjoni ta’ Flebogamma DIF.

Mediċini oħra u Flebogamma DIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Effetti fuq il-vaċċini: Flebogamma DIF jista’ jnaqqas l-effettività ta’ ċerti tipi ta’ tilqim (tilqim

b’virus ħaj attenwat). F’każ ta’ ħosba Ġermaniża, gattone u ta’ ġidri r-riħ għandu jgħaddi

perjodu ta’ sa 3 xhur wara li tirċievi din il-mediċina u qabel ma tirċievi dan it-tilqim. Fil-każ ta’

ħosba, il-perjodu hu sa sena.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-pazjenti jista’ jkollhom reazzjonijiet (pereżempju sturdament jew dardir) waqt il-kura, li jistgħu

jaffettwaw il-ħila biex issuq u tuża l-magni.

Flebogamma DIF fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 50 mg ta’ sorbitol f’kull 1 ml. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

F’persuni li jkollhom iktar minn sentejn bi problemi li jittolleraw il-fructose, tiżviluppa

reazzjoni spontanja għal ikel li jkun fih il-fructose li jista’ jkollha s-sintomi li ġejjin: rimettar,

disturbi gastrointestinali, apatija, dewmien fl-ilħuq tat-tul u l-piż. Għalhekk il-pazjenti

għandhom jiġu eżaminati għal sintomi ta’ Intolleranza Ereditarja għall-Fructose qabel ma

jirċievu Flebogamma DIF.

3.

Kif gћandek tuża Flebogamma

DIF

Flebogamma DIF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini tiegħek. Jista’ jingħata mill-pazjent innifsu

jekk tkun imħarreġ/imħarrġa b’mod sħiħ mill-istaff ta’ l-isptar. Trid tagħmel l-infużjoni eżattament

bil-mod li wrewk sabiex ma tħallix il-mikrobi jidħlu. Qatt m’għandek tagħti l-infużjoni lilek innifsek

meta tkun waħdek; persuna adulta responsabbli għandha dejjem tkun preżenti

.

Id-doża li ser tingħata ser tiddependi fuq il-marda u l-piż tiegħek, u ser tkun ikkalkulata mit-tabib

tiegħek (jekk jogħġbok ara “Istruzzjonijiet għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa” mogħtija

fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Fil-bidu ta’ l-infużjoni tiegħek, inti ser tirċievi Flebogamma DIF b’rata bil-mod

(0.01-0.02 ml/kg/min). Skont kemm tħossok komdu/a, it-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid

gradwalment ir-rata tal-infużjoni (sa 0.1 ml/kg/min).

Użu fit-tfal ta’ aktar minn sentejn

Id-doża fit-tfal mhijiex ikkunsidrata li hi differenti minn dik tal-adulti għax ser tingħata skont il-marda

u l-piż tal-ġisem tat-tfal.

Jekk tuża Flebogamma DIF aktar milli suppost

Jekk tingħata aktar Flebogamma DIF milli suppost, jista’ jkun li ġismek ikun ħa fluwidu żżejjed. Dan

jista’ jseħħ partikularment meta tkun pazjent f’riskju, eż. pazjent anzjan jew pazjent li jkollok

problemi fil-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Flebogamma DIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament u segwi l-istruzzjonijiet tiegħu/tagħha.

M’għandekx tingħata doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’ kulħadd.

F’każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati bi preparazzjonijiet ta’

immunoglobini.

Fittex kura medika mingħajr dewmien jekk xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji iseħħ waqt jew wara l-infużjoni:

Tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk anafilattiku (li s-sinjali

tiegħu huma raxx, pressjoni baxxa, palpitazzjonijiet, tħarħir, sogħla, għatis u diffikultà biex

tieħu n-nifs, fost oħrajn), anki jekk ma kellek l-ebda sensittività eċċessiva meta tkun ingħatajt il-

mediċina fil-passat.

Każijiet ta’ meninġite temporanja (li jew sinjali tagħha huma wġigħ ta’ ras, biża’ jew

intolleranza tad-dawl, għonq iebes).

Każijiet ta’ tnaqqis temporanju fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika

riversibbli/emolisi).

Każijiet ta’ reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (effetti sekondarji fuq il-ġilda tiegħek).

Żieda fil-livell tal-kreatinina fis-serum (test li jkejjel il-funzjoni tal-kliewi tiegħek) u/jew

insuffiċjenza akuta renali (li jew sinjali tagħha huma wġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar, għeja

kbira, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina).

Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku (tħoss qisha ċinga ssikkata madwar

sidrek u tħoss qalbet tħabbat tgħaġġel ħafna), puplesija (dgħufija fil-muskoli fil-wiċċ, dirgħajn,

jew riġlejn, problemi biex titkellem jew tifhem lil persuni oħrajn li jkunu qed jitkellmu),

emboliżmu pulmonari (qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider u għeja kbira), trombożi tal-vini profondi

(uġigħ u/jew nefħa f’xi estremità tal-ġisem).

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

uġigħ ta’ ras

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna)

riżultat pożittiv tat-test ta’ Coombs

sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)

żieda jew tnaqqis tal-pressjoni tad-demm

bronkite

sogħla

tħarħir

uġigħ addominali (li jinkludi wġigħ fin-naħa ta’ fuq tal-addome)

dijarea

rimettar

nawseja

urtikarja

pruritus (ħakk)

raxx (eruzzjoni tal-ġilda)

dermatite tal-kuntatt

uġigħ fid-dahar

mijalġja (uġigħ fil-muskoli)

artralġja (uġigħ fil-ġogi)

spażmi tal-muskoli

tertir (tħossok titriegħed minħabba l-ksieħ) jew sirdat

astenja (għeja)

uġigħ

infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (li tinkludi edema fis-sit tal-injezzjoni, ħakk, nefħa u wġigħ)

ċaqliq ta’ impjant jew aċċess ġol-vini jinqala’

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

uġigħ fis-sider

fwawar (tiħmar)

telqa

qtugħ ta’ nifs (diffikultà biex tieħu n-nifs)

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Ġie osservat li l-proporzjon ta’ wġigħ ta’ ras, deni, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u pressjoni tad-

demm baxxa fit-tfal kien ogħla milli fl-adulti.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Flebogamma DIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara

JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Tagħmlux fil-friża.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li

s-soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Flebogamma DIF

Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg). Millilitru wieħed fih 50 mg ta’

immunoglobulina umana normali (IVIg), li minnu, mill-anqas 97% hi IgG.

Kull kunjett ta’ 10 ml fih: 0.5 g ta’ immunoglobulina umana normali

Kull kunjett ta’ 50 ml fih: 2.5 g ta’ immunoglobulina umana normali

Kull kunjett ta’ 100 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina umana normali

Kull kunjett ta’ 200 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina umana normali

Kull kunjett ta’ 400 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina umana normali

Il-perċentwali ta’ sottoklassijiet IgG hu ta’ madwar 66.6% IgG

, 28.5% IgG

, 2.7% IgG

2.2% IgG

. Fiha ammonti traċċi ta’ IgA (inqas minn 50 mikrogramma/ml).

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif

dwar is-sustanzi).

Kif jidher Flebogamma DIF u l-kontenut tal-pakkett

Flebogamma DIF hu soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur

jew isfar ċar.

Flebogamma DIF hu fornut bħala kunjetti ta’ 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml u

20 g/400 ml.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barċellona - Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3 għal aktar

tagħrif):

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Id-doża u l-kors tad-doża jiddependu fuq l-indikazzjoni.

Fit-terapija tas-sostituzzjoni, id-doża jista’ jkollha bżonn li tiġi individwalizzata għal kull pazjent

skont ir-rispons farmakokinetiku u kliniku. Il-korsijiet tad-dożaġġ li ġejjin qed jingħataw bħala linja

gwida.

Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża huma deskritti fil-qosor fit-tabella li ġejja:

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza tal-injezzjonijiet

Terapija tas-sostituzzjoni

f’immunodefiċjenza primarja

Terapija tas-sostituzzjoni

f’immunodefiċjenza sekondarja

AIDS konġenitali

Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f’pazjenti

wara trapjant alloġeneiku ta’ ċelluli staminali

ematopoietiċi

- doża tal-bidu:

0.4 - 0.8 g/kg

- wara:

0.2 - 0.8 g/kg

0.2 - 0.4 g/kg

0.2 - 0.4 g/kg

0.2 - 0.4 g/kg

kull 3 - 4 ġimgħat biex tikseb livell

minimu ta’ IgG ta’ mill-anqas

5 - 6 g/l

kull 3 - 4 ġimgħat biex tikseb livell

minimu ta’ IgG ta’ mill-anqas

5 - 6 g/l

kull 3 - 4 ġimgħat

kull 3 - 4 ġimgħat biex tikseb livell

minimu ta’ IgG ta’ aktar minn 5 g/l

Immunomodulazzjoni:

Tromboċitopenija immuni primarja

Sindrome ta’ Guillain Barré

Il-marda Kawasaki

0.8 - 1 g/kg

0.4 g/kg/kuljum

0.4 g/kg/kuljum

1.6 - 2 g/kg

2 g/kg

f’jum 1, possibilment ripetuta fi

żmien 3 ijiem

għal 2 - 5 ijiem

għal 5 ijiem

f’dożi diviżi fuq perjodu ta’

2 - 5 ijiem flimkien ma’

acetylsalicylic acid

f’doża waħda flimkien ma’

acetylsalicylic acid

Flebogamma DIF għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vini b’rata inizjali ta’ 0.01-0.02 ml/kg/min

għall-ewwel tletin minuta. Jekk ikun ittollerat tajjeb, ir-rata ta’ l-għoti tista’ tiżdied gradwalment sa

massimu ta’ 0.1 ml/kg/min

.

Żieda sinifikanti fil-medjan tal-livelli tal-plejtlits intlaħqet fi prova klinika f’pazjenti b’ITP kronika

(64,000/µl), għalkemm ma laħqux il-livelli normali.

Popolazzjoni pedjatrika

Minħabba li d-dożaġġ għal kull indikazzjoni jingħata skont il-piż tal-ġisem u jiġi aġġustat għar-riżultat

kliniku tal-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex ikkunsidrat li hu differenti

minn dak tal-adulti.

Inkompatibbiltajiet

Flebogamma DIF m’għandux jitħallat ma’ mediċini jew soluzzjonijiet ġol-vini oħrajn u għandu

jingħata permezz ta’ linja separata ġol-vini.

Prekawzjonijiet speċjali

Sorbitol

Kull ml ta’ dan il-prodott mediċinali fih 50 mg ta’ sorbitol. Pazjenti li għandhom problemi

ereditarji rari ta’ intolleranza għall-fructose, m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Fit-trabi u fit-tfal żgħar l-intolleranza ereditarja għall-fructose tista’ ma tkunx iddijanjostikata,

u tista’ tkun fatali, u għalhekk ma jridux jirċievu dan il-prodott mediċinali.

F’persuni li jkollhom iktar minn sentejn b’HFI, tiżviluppa stmerrija spontanja għal ikel li jkun

fih il-fructose u din tista’ sseħħ flimkien mal-bidu tas-sintomi (rimettar, disturbi

gastrointestinali, apatija, dewmien fl-ilħuq tat-tul u l-piż). Għalhekk għandha tinkiteb storja

medika dettaljata fir-rigward ta’ sintomi ta’ HFI għal kull pazjent qabel ma jirċievi

Flebogamma DIF.

Jekk ikun hemm għoti aċċidentali u suspett ta’ intolleranza għall-fructose, l-infużjoni għandha

titwaqqaf minnufih, il-gliċemija normali trid terġa’ tkun stabbilita u l-funzjoni tal-organu trid

tkun stabbilizzata permezz ta’ kura intensiva.

Interferenzi bid-determinazzjoni tal-livelli tal-glucose fid-demm mhumiex mistennija.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata l-Flebogamma DIF lil pazjent, l-isem u n-numru

tal-lott jiġu rrekordjati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

Tagħrif għall-immaniggjar u r-rimi

Il-prodott għandu jitħalla jitla’ sat-temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30ºC) qabel l-użu.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax Flebogamma DIF jekk tinnota li s-

soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Flebogamma DIF 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Immunoglobulina umana normali (IVIg)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard

bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Flebogamma DIF u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF

Kif għandek tuża Flebogamma DIF

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Flebogamma DIF

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Flebogamma DIF u gћalxiex jintuża

X’inhu Flebogamma DIF

Flebogamma DIF fih immunoglobulina normali umana proteina mill-aktar ippurifikata estratta mill-

plażma tal-bniedem (parti mid-demm tad-donaturi). Din il-mediċina tappartjeni għall-grupp ta’

mediċini msejjħa immunoglobulini li jingħataw ġol-vini. Dawn jintużaw biex jikkuraw kundizzjonijiet

fejn is-sistema tad-difiża tal-ġisem kontra l-mard ma tkunx taħdem kif suppost.

Għalxiex jintuża Flebogamma DIF

Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) li m’għandhomx antikorpi biżżejjed

((Flebogamma DIF jintuża bħala terapija ta’ sostituzzjoni). Hemm ħames gruppi:

Pazjenti b’Sindromi ta’ Immunodefiċjenza Primarja (PID), nuqqas konġenitali (li titwieled bih)

ta’ antikorpi (grupp 1)

Ipogammaglobulinemija (kundizzjoni li timplika livelli baxxi ta’ immunoglobulina fid-demm

tiegħek)

u infezzjonijiet batteriċi rikorrenti

f’pazjenti b’lewkimja limfoċitika kronika (kanċer tad-demm fejn wisq ċelluli

tad-demm bojod jiġu prodotti), li fihom antibijotiċi profilattiċi ma jkunux

irnexxew (grupp 2).

f’pazjenti b’majeloma (tumur magħmul minn ċelluli miksuba mill-mudullun)

li ma rrispondewx għal immunizzazzjoni pnewmokokkali (grupp 3).

f’pazjenti wara trapjant ta’ ċelluli staminali (trapjant ta’ ċelluli staminali ematopojetiċi

alloġeneiċi), meta tingħata ċelluli staminali ta’ persuna oħra (grupp 4).

Tfal u adolexxenti bis-Sindrome tad-Defiċjenza Immuni Miksuba (AIDS), jista’ jintuża biex

jiġu evitati infezzjonijiet li jikkawżaw problemi (grupp 5).

Kura ta’ persuni adulti, tfal u adolexxenti (sentejn sa 18-il sena) b’ċerti disturbi awtoimmuni

(immunomodulazzjoni). Hemm tliet gruppi:

Tromboċitopenija immuni primarja (ITP), kundizzjoni fejn in-numru ta’ plejtlits

fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm jonqos bil-kbir. Il-plejtlits jiffurmaw parti importanti mill-proċess

tat-tagħqid tad-demm, u tnaqqis fin-numri tagħhom jikkawża ħruġ ta’ demm u tbenġil mhux

mixtieq. Il-prodott jintuża wkoll f’pazjenti li jkunu qegħdin f’riskju għoli ta’ emorraġija, jew

qabel operazzjoni biex l-għadd tal-plejtlits jiġi kkoreġut.

Is-sindrome ta’ Guillain Barré, fejn is-sistema immuni tagħmel ħsara lin-nervaturi u ma

tħallihomx jaħdmu kif suppost.

Il-marda ta’ Kawasaki marda fit-tfal fejn il-vażi tad-demm (arterji) fil-ġisem jikbru.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Flebogamma DIF

Tużax Flebogamma DIF

Jekk inti allerġiku għal immunoglobulina umana normali jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk ma jkollokx biżżejjed immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt

antikorpi għal IgA.

Jekk għandek intolleranza għal fructose, kundizzjoni ġenetika pjuttost rari fejn l-enzima li

tkisser il-fructose ma tiġix prodotta. Fit-trabi u fit-tfal żgħar (li jkollhom minn 0 sa sentejn) l-

intolleranza ereditarja għall-fructose tista’ ma tkunx iddijanjostikata, u tista’ tkun fatali, u

għalhekk ma jridux jirċievu din il-mediċina (ara twissijiet speċjali dwar l-eċċipjenti fl-aħħar ta’

din is-sezzjoni).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel ma tuża Flebogamma DIF.

Ċerti effetti sekondarji jistgħu jseħħu aktar b’mod frekwenti:

f’każ ta’ rata għolja ta’ infużjoni.

jekk qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, jew jekk tkun qlibt minn prodott

alternattiv ta’ immunoglobulina umana normali (IVIg), jew ikun għadda żmien twil mill-aħħar

infużjoni tiegħek (eż. diversi ġimgħat). Inti ser tkun immonitorjat/a bl-attenzjoni sa siegħa wara

l-infużjoni, biex ikunu osservati effetti sekondarji potenzjali.

Reazzjonijiet allerġiċi huma rari. Dan jista’ jseħħ partikularment jekk ma jkollokx biżżejjed

immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm jew jekk tkun żviluppajt antikorpi għal IgA.

Pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek xi kundizzjoni u/jew mard ieħor, għax il-kontroll hu

meħtieġ f’pazjenti b’fatturi ta’ riskju li kienu jeżistu minn qabel għal avvenimenti trombotiċi

(formazzjoni ta' emboli tad-demm fid-demm tiegħek). B’mod partikulari għid lit-tabib tiegħek jekk

għandek:

id-dijabete

il-pressjoni tad-demm għolja

storja medika ta’ mard jew trombożi vaskulari

il-piż żejjed

it-tnaqqis fil-volum tad-demm

mard li jżidu l-viskosità tad-demm

età ta’ iktar minn 65 sena

Pazjenti bi problemi tal-kliewi

Jekk għandek mard tal-kliewi u qed tirċievi Flebogamma DIF għall-ewwel darba, inti tista’ tbati minn

problema fil-kliewi tiegħek.

It-tabib tiegħek se jikkunsidra l-fatturi tar-riskju tiegħek u jieħu miżuri bħal li titnaqqas ir-rata tal-

infużjoni jew li titwaqqaf il-kura.

Effetti fuq it-testijiet tad-demm

Wara li tirċievi Flebogamma DIF, jista’ jkun hemm interferenza mar-riżultati ta’ ċerti testijiet

tad-demm (testijiet serologiċi) għal ċertu żmien. Jekk ikun ser ikollok xi test tad-demm wara li tirċievi

Flebogamma DIF, jekk jogħġbok għarraf lill-analista jew lit-tabib tiegħek li int ingħatajt din

il-mediċina.

Twissija speċjali dwar is-sigurtà

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi

evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm

u tal-plażma, biex jiġi żgurat li dawk li qegħdin f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi, u

l-eżaminazzjoni ta’ kull għotja u ta’

pools

ta’ plażma għal sinjali ta’ virus/infezzjonijiet. Il-manifatturi

ta’ dawn il-prodotti jinkludu wkoll passi fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu

jiddiżattivaw jew ineħħu l-viruses. Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm

jew plażma umana jingħataw, il-possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi totalment eskluża.

Dan japplika għal kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, jew tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħal virus ta’

l-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite C, u għal viruses

non-enveloped ta’ l-epatite A u parvovirus B19.

L-immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ikkawżati minn epatite A jew

parvovirus B19, possibilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li jinsabu

fil-prodott, huma protettivi.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ Flebogamma DIF, l-isem u n-numru

tal-lott tal-prodott (iddikjarati fuq it-tikketta u l-kartuna wara Lott jiġu rreġistrati, sabiex jinżamm

rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Tfal u adolexxenti

Is-sinjali vitali (temperatura tal-ġisem, pressjoni tad-demm, rata ta’ taħbit tal-qalb u r-rata respiratorja)

għandhom jiġu osservati matul l-infużjoni ta’ Flebogamma DIF.

Mediċini oħra u Flebogamma DIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċini oħra.

Effetti fuq il-vaċċini: Flebogamma DIF jista’ jnaqqas l-effettività ta’ ċerti tipi ta’ tilqim (tilqim

ta’ virus ħaj attenwat). F’każ ta’ ħosba Ġermaniża, gattone u tal-ġidri r-riħ perjodu ta’ sa 3 xhur

għandu jgħaddi wara li tirċievi din il-mediċina u qabel ma tirċievi dan it-tilqim. Fil-każ ta’

ħosba, il-perjodu hu sa sena.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-pazjenti jista’ jkollhom reazzjonijiet (pereżempju sturdament jew dardir) waqt il-kura, li jistgħu

jaffettwaw il-ħila biex issuq u tuża l-magni.

Flebogamma DIF fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 50 mg ta’ sorbitol f’kull 1 ml. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

F’persuni li jkollhom iktar minn sentejn bi problemi li jittolleraw il-fructose, tiżviluppa

reazzjoni spontanja għal ikel li jkun fih il-fructose li jista’ jkollha s-sintomi li ġejjin: rimettar,

disturbi gastrointestinali, apatija, dewmien fl-ilħuq tat-tul u l-piż. Għalhekk il-pazjenti

għandhom jiġu eżaminati għal sintomi ta’ Intolleranza Ereditarja għall-Fructose qabel ma

jirċievu Flebogamma DIF.

3.

Kif gћandek tuża Flebogamma

DIF

Flebogamma DIF jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vini tiegħek. Jista’ jingħata mill-pazjent innifsu

jekk tkun imħarreġ/imħarrġa b’mod sħiħ mill-istaff ta’ l-isptar. Trid tagħmel l-infużjoni eżattament

bil-mod li wrewk sabiex ma tħallix il-mikrobi jidħlu. Qatt m’għandek tagħti l-infużjoni lilek innifsek

meta tkun waħdek; persuna adulta responsabbli għandha dejjem tkun preżenti

.

Id-doża li ser tingħata ser tiddependi fuq il-marda u l-piż tal-ġisem tiegħek, u ser tkun ikkalkulata

mit-tabib tiegħek (jekk jogħġbok ara “Istruzzjonijiet għal professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa”

mogħtija fl-aħħar ta’ dan il-fuljett).

Fil-bidu ta’ l-infużjoni tiegħek, inti ser tirċievi Flebogamma DIF b’rata bil-mod (0.01 ml/kg/min).

Skont kemm tħossok komdu/a, it-tabib tiegħek jista’ mbagħad iżid gradwalment ir-rata tal-infużjoni

(sa 0.08 ml/kg/min).

Użu fit-tfal ta’ aktar minn sentejn

Id-doża fit-tfal mhijiex ikkunsidrata li hi differenti minn dik tal-adulti għax ser tingħata skont il-marda

u l-piż tal-ġisem tat-tfal.

Jekk tuża Flebogamma DIF aktar milli suppost

Jekk tingħata aktar Flebogamma DIF milli suppost, jista’ jkun li ġismek ikun ħa fluwidu żżejjed. Dan

jista’ jseħħ partikularment meta tkun pazjent f’riskju, eż. pazjent anzjan jew pazjent li jkollok

problemi fil-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tuża Flebogamma DIF

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek immedjatament u segwi l-istruzzjonijiet tiegħu/tagħha.

M’għandekx tingħata doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

l-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’ kulħadd.

F’każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati bi preparazzjonijiet ta’

immunoglobini.

Fittex kura medika mingħajr dewmien jekk xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji iseħħ waqt jew wara l-infużjoni:

Tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm u, f’każijiet iżolati, xokk anafilattiku (li s-sinjali

tiegħu huma raxx, pressjoni baxxa, palpitazzjonijiet, tħarħir, sogħla, għatis u diffikultà biex

tieħu n-nifs, fost oħrajn), anki jekk ma kellek l-ebda sensittività eċċessiva meta tkun ingħatajt il-

mediċina fil-passat.

Każijiet ta’ meninġite temporanja (li jew sinjali tagħha huma wġigħ ta’ ras, biża’ jew

intolleranza tad-dawl, għonq iebes).

Każijiet ta’ tnaqqis temporanju fin-numru taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija emolitika

riversibbli/emolisi).

Każijiet ta’ reazzjonijiet temporanji tal-ġilda (effetti sekondarji fuq il-ġilda tiegħek).

Żieda fil-livell tal-kreatinina fis-serum (test li jkejjel il-funzjoni tal-kliewi tiegħek) u/jew

insuffiċjenza akuta renali (li jew sinjali tagħha huma wġigħ fin-naħa t’isfel tad-dahar, għeja

kbira, tnaqqis fl-ammont ta’ awrina).

Reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku (tħoss qisha ċinga ssikkata madwar

sidrek u tħoss qalbet tħabbat tgħaġġel ħafna), puplesija (dgħufija fil-muskoli fil-wiċċ, dirgħajn,

jew riġlejn, problemi biex titkellem jew tifhem lil persuni oħrajn li jkunu qed jitkellmu),

emboliżmu pulmonari (qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider u għeja kbira), trombożi tal-vini profondi

(uġigħ u/jew nefħa f’xi estremità tal-ġisem).

Effetti sekondarji oħrajn:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn 1 minn kull 10 persuni):

uġigħ ta’ ras

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuna):

takikardja (żieda fl-attività tal-qalb)

ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa)

nawsea

uġigħ fid-dahar

mijalġja (uġigħ fil-muskoli)

uġigħ

deni (żieda fit-temperatura tal-ġisem)

tertir (tħossok titriegħed minħabba l-ksieħ) jew sirdat

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna):

influwenza (flu)

infezzjoni urinarja

tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm u ċelluli bojod tad-demm

anoreksja (nuqqas ta’ aptit)

sturdament (dardir waqt il-moviment/ivvjaġġar)

sindrome radikulari (uġigħ fl-għonq jew fid-dahar u sintomi oħra bħal tmewwit, tnemnim u

dgħufija fid-dirgħajn jew fir-riġlejn)

sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)

rogħda (titriegħed)

konġuntivite (infjammazzjoni tal-konġuntiva tal-għajnejn)

makulopatija (mard tal-makula, fir-retina tal-għajnejn)

fotofobija (sensittività eċċessiva għad-dawl)

uġigħ fil-widnejn

vertiġini

żieda jew tnaqqis tal-pressjoni tad-demm

fwawar (tiħmar)

ematoma

trombożi

dripp postnasali (mukus eċċessiv)

uġigħ fis-sinus

tħarħir

uġigħ ta’ żaqq (li jinkludi wġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq u wġigħ ta’ żaqq minħabba nefħa)

dijarea

gass

rimettar

akne

ekkimożi (ematoma kbira fil-ġilda)

eritema (ħmura tal-ġilda)

pruritus (ħakk)

raxx (eruzzjoni tal-ġilda)

artralġja (uġigħ fil-ġogi)

spażmi tal-muskoli jew tħoss il-muskoli miġbudin

uġigħ fl-għonq

uġigħ fl-estremitajiet

skonfort fis-sider/uġigħ fis-sider

tħoss il-bard

reazzjoni marbuta mal-infużjoni u reazzjoni fis-sit tal-infużjoni (li tinkludi eritema fis-sit tal-

infużjoni u wġigħ fis-sit tal-infużjoni)

għeja kbira

tħossok nervuż/a (nervożità)

mard qisu influwenza

telqa

edema periferali

tnaqqis fl-emoglobina

żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

qtugħ ta’ nifs (diffikultà biex tieħu n-nifs)

Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti

Ġie osservat li l-proporzjon ta’ wġigħ ta’ ras, tertir ta’ bard, deni, dardir, rimettar, pressjoni tad-demm

baxxa, żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb u wġigħ fid-dahar fit-tfal kien ogħla milli fl-adulti. Ċijanożi

(nuqqas ta’ ossiġnu fid-demm) ġie rrappurtat f’tifel wieħed iżda mhux fl-adulti.

L-effetti sekondarji jistgħu jitnaqqsu billi taqleb għal Flebogamma DIF 50 mg/ml. Jekk jogħġbok

ikkonsulta lit-tabib tiegħek jekk ikollok żieda fl-effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Flebogamma DIF

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara

JIS.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30ºC. Tagħmlux fil-friża.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax din il-mediċina jekk tinnota li

s-soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Flebogamma DIF

Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg). Millilitru wieħed fih 100 mg ta’

immunoglobulina umana normali (IVIg), li minnu, mill-anqas 97% hi IgG.

Kull kunjett ta’ 50 ml fih: 5 g ta’ immunoglobulina umana normali

Kull kunjett ta’ 100 ml fih: 10 g ta’ immunoglobulina umana normali

Kull kunjett ta’ 200 ml fih: 20 g ta’ immunoglobulina umana normali

Il-perċentwali ta’ sottoklassijiet IgG hu ta’ madwar 66.6% IgG

, 27.9% IgG

, 3.0% IgG

2.5% IgG

. Fiha ammonti traċċi ta’ IgA (inqas minn 100 mikrogramma/ml).

Is-sustanzi l-oħra huma sorbitol u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif

dwar is-sustanzi).

Kif jidher Flebogamma DIF u l-kontenut tal-pakkett

Flebogamma DIF hu soluzzjoni għall-infużjoni. Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur

jew isfar ċar.

Flebogamma DIF hu fornut bħala 5 g/50 ml, 10 g/100 ml u 20 g/200 ml.

Daqs tal-pakkett ta’ kunjett 1.

Jista’ jkun li mhux id-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barċellona - Spanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku (ara sezzjoni 3 għal aktar

tagħrif):

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Id-doża u l-kors tad-doża jiddependu fuq l-indikazzjoni.

Fit-terapija tas-sostituzzjoni, id-doża jista’ jkollha bżonn li tiġi individwalizzata għal kull pazjent

skont ir-rispons farmakokinetiku u kliniku. Il-korsijiet tad-dożaġġ li ġejjin qed jingħataw bħala linja

gwida

Ir-rakkomandazzjonijiet tad-doża huma deskritti fil-qosor fit-tabella li ġejja:

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza tal-injezzjonijiet

Terapija tas-sostituzzjoni

f’immunodefiċjenza primarja

Terapija tas-sostituzzjoni

f’immunodefiċjenza sekondarja

AIDS konġenitali

Ipogammaglobulinemija (< 4 g/l) f’pazjenti

wara trapjant alloġeneiku ta’ ċelluli staminali

ematopojetiċi

- doża tal-bidu:

0.4 - 0.8 g/kg

- wara:

0.2 - 0.8 g/kg

0.2 - 0.4 g/kg

0.2 - 0.4 g/kg

0.2 - 0.4 g/kg

kull 3 - 4 ġimgħat biex tikseb livell

minimu ta’ IgG ta’ mill-anqas

5 - 6 g/l

kull 3 - 4 ġimgħat biex tikseb livell

minimu ta’ IgG ta’ mill-anqas

5 - 6 g/l

kull 3 - 4 ġimgħat

kull 3 - 4 ġimgħat biex tikseb livell

minimu ta’ IgG ta’ aktar minn 5 g/l

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza tal-injezzjonijiet

Immunomodulazzjoni:

Tromboċitopenija immuni primarja

Sindrome ta’ Guillain Barré

Il-marda Kawasaki

0.8 - 1 g/kg

0.4 g/kg/kuljum

0.4 g/kg/kuljum

1.6 - 2 g/kg

2 g/kg

f’jum 1, possibilment ripetuta fi

żmien 3 ijiem

għal 2 - 5 ijiem

għal 5 ijiem

f’dożi diviżi fuq perjodu ta’

2 - 5 ijiem flimkien ma’

acetylsalicylic acid

f’doża waħda flimkien ma’

acetylsalicylic acid

Flebogamma DIF għandu jingħata bħala infużjoni ġol-vini b’rata inizjali ta’ 0.01 ml/kg/min

għall-ewwel tletin minuta. Jekk tkun ittollerata, żid id-doża għal 0.02 ml/kg/min għat-tieni 30 minuta.

Mill-ġdid, jekk ittollerata, żid id-doża għal 0.04 ml/kg/min għat-tielet 30 minuta. Jekk il-pazjent

jittollera l-infużjoni tajjeb, jistgħu jsiru inkrementi addizzjonali ta’ 0.02 ml/kg/min f’intervalli ta’

30 minuta sa massimu ta’ 0.08 ml/kg/min.

Kien irrappurtat li l-frekwenza ta’ reazzjonijiet avversi għal IVIg tiżdied mar-rata tal-infużjoni. Ir-rati

tal-infużjoni matul l-infużjonijiet inizjali għandhom ikunu bil-mod. Jekk ma jkun hemm l-ebda

reazzjonijiet avversi, ir-rata tal-infużjoni għal infużjonijiet sussegwenti tista’ tiżdied bil-mod għar-rata

massima. Għal pazjenti li jkollhom reazzjonijiet avversi, hu rakkomandat li r-rata tal-infużjoni

titnaqqas f’infużjonijiet sussegwenti u li r-rata massima tiġi limitata għal 0.04 ml/kg/min, jew li

tingħata IVIg f’konċentrazzjoni ta’ 5%.

Popolazzjoni pedjatrika

Minħabba li d-dożaġġ għal kull indikazzjoni jingħata skont il-piż tal-ġisem u jiġi aġġustat għar-riżultat

kliniku tal-kundizzjonijiet imsemmija hawn fuq, id-dożaġġ fit-tfal mhuwiex ikkunsidrat li hu differenti

minn dak tal-adulti.

Inkompatibbiltajiet

Flebogamma DIF m’għandux jitħallat ma’ mediċini jew soluzzjonijiet ġol-vini oħrajn u għandu

jingħata permezz ta’ linja separata ġol-vini.

Prekawzjonijiet speċjali

Sorbitol

Kull ml ta’ dan il-prodott mediċinali fih 50 mg ta’ sorbitol. Pazjenti li għandhom problemi

ereditarji rari ta’ intolleranza għall-fructose, m’għandhomx jieħdu din il-mediċina.

Fit-trabi u fit-tfal żgħar l-intolleranza ereditarja għall-fructose tista’ ma tkunx iddijanjostikata,

u tista’ tkun fatali, u għalhekk ma jridux jirċievu dan il-prodott mediċinali.

F’persuni li jkollhom iktar minn sentejn b’HFI, tiżviluppa stmerrija spontanja għal ikel li jkun

fih il-fructose u din tista’ sseħħ flimkien mal-bidu tas-sintomi (rimettar, disturbi

gastrointestinali, apatija, dewmien fl-ilħuq tat-tul u l-piż). Għalhekk għandha tinkiteb storja

medika dettaljata fir-rigward ta’ sintomi ta’ HFI għal kull pazjent qabel ma jirċievi

Flebogamma DIF.

Jekk ikun hemm għoti aċċidentali u suspett ta’ intolleranza għall-fructose, l-infużjoni għandha

titwaqqaf minnufih, il-gliċemija normali trid terġa’ tkun stabbilita u l-funzjoni tal-organu trid

tkun stabbilizzata permezz ta’ kura intensiva.

Interferenzi bid-determinazzjoni tal-livelli tal-glucose fid-demm mhumiex mistennija.

Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata l-Flebogamma DIF lil pazjent, l-isem u n-numru

tal-lott jiġu rrekordjati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

Tagħrif għall-immaniggjar u r-rimi

Il-prodott għandu jitħalla jitla’ sat-temperatura tal-kamra (mhux aktar minn 30ºC) qabel l-użu.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti. Tużax Flebogamma DIF jekk tinnota li s-

soluzzjoni hi mċajpra jew ikollha xi depożiti.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.