Firmagon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-11-2021
Ingredjent attiv:
degarelix
Disponibbli minn:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kodiċi ATC:
L02BX02
INN (Isem Internazzjonali):
degarelix
Grupp terapewtiku:
La thérapie endocrinienne
Żona terapewtika:
Néoplasmes prostatiques
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-17
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. NOTICE
32
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FIRMAGON 80 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
dégarélix
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que FIRMAGON et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON
?
3.
Comment prendre FIRMAGON ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver FIRMAGON ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE FIRMAGON ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
FIRMAGON contient du dégarélix.
Le dégarélix est une hormone de synthèse à effet bloqueur,
indiquée dans le cancer de la prostate et dans le
traitement du cancer de la prostate à haut risque avant une
radiothérapie et en association à la radiothérapie
chez l’homme adulte. En prenant la place d’une hormone naturelle,
la GnRH (hormone entraînant la
libération de gonadotrophines), il bloque directement ses effets. De
cette manière, le dégarélix entraîne
immédiatement une diminution du taux de testostérone, hormone mâle
qui stimule le cancer de la prostate.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE FIRMAGON
NE PRENEZ JAMAIS FIRMAGON
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l’un
des autres composants contenus dans ce
médicament
mentionnés dans la
rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des
cas suivants :
-
Vous avez une pathologie cardiovasculaire, un trouble du rythme
cardiaque (arythmie) ou vous êtes
actuellement t
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FIRMAGON 80 mg poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 80 mg de dégarélix (sous forme d’acétate).
Après reconstitution, chaque ml de
solution contient 20 mg de dégarélix.
FIRMAGON 120 mg poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient 120 mg de dégarélix (sous forme
d’acétate). Après reconstitution, chaque ml de
solution contient 40 mg de dégarélix.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre : poudre de couleur blanche à presque blanche.
Solvant : solution limpide, incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
FIRMAGON est un antagoniste de l’hormone entraînant la libération
de gonadotrophines (GnRH), indiqué :
- dans le traitement du cancer de la prostate avancé,
hormono-dépendant, chez l’homme adulte ;
- dans le traitement du cancer de la prostate hormono-dépendant
localisé à haut risque ou localement avancé
en association avec une radiothérapie ;
- en traitement néoadjuvant à une radiothérapie chez les patients
présentant un cancer de la prostate
hormono-dépendant localisé à haut risque ou localement avancé.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
INITIATION DU TRAITEMENT
TRAITEMENT D’ENTRETIEN –
ADMINISTRATION MENSUELLE
240 mg administrés en deux injections sous-
cutanées consécutives de 120 mg chacune
80 mg administrés en une injection
sous-cutanée
La première dose du traitement d’entretien doit être administrée
1 mois après la dose d’initiation du
traitement.
FIRMAGON peut être administré en traitement néoadjuvant ou adjuvant
à une radiothérapie dans le cancer
de la prostate localisé à haut risque et localement avancé.
3
La réponse thérapeutique
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