Firmagon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
30-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
30-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-11-2021
Ingredjent attiv:
degareliks
Disponibbli minn:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kodiċi ATC:
L02BX02
INN (Isem Internazzjonali):
degarelix
Grupp terapewtiku:
Endokriinset ravi
Żona terapewtika:
Eesnäärmevähk
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-17
Fuljett ta 'informazzjoni
29
B. PAKENDI INFOLEHT
30
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FIRMAGON 80 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
degareliks
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,
mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on FIRMAGON ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne FIRMAGON’i kasutamist
3.
Kuidas FIRMAGON’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas FIRMAGON’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FIRMAGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
FIRMAGON sisaldab degareliksi.
Degareliks on täiskasvanud meespatsientidel eesnäärmevähi ravis ja
lokaalselt levinud kõrge riskiga
hormoonsõltuva eesnäärmevähi ravis enne kiiritusravi ja
kombinatsioonis kiiritusraviga kasutatav
sünteetiline hormooni blokaator. Degareliks jäljendab kehaomase
hormooni (gonadotropiini
vabastajahormoon, GnRH) ja blokeerib otseselt selle toimeid. Seetõttu
vähendab degareliks viivitamatult
eesnäärmevähki stimuleeriva meessuguhormooni testosterooni taset.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FIRMAGON’I KASUTAMIST
FIRMAGON’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete degareliksi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Palun informeerige oma arsti, kui teil esineb ükskõik milline
alljärgnevatest.
-
Ükskõik milline südame-veresoonkonna haigus või probleemid
südamerütmiga (arütmia) või kui te
kasutate ravimeid südamerütmi probleemide raviks. FIRMAGON’i
kasutamisel võib suureneda risk
südamerütmi probleemide tekkeks.
-
Suhkurtõbi. Suhkurtõbi võib süveneda või tekkida. Kui teil on
suhkurtõbi, siis võib osutuda vajalikuks
senisest sagedasem vere glükoosisisalduse määramine.
-
Maksahaigus. Võib osutuda vajalikuks jälgida maksa
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti
FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
FIRMAGON 80 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab 80 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml
lahust 20 mg degareliksi.
FIRMAGON 120 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Üks viaal sisaldab 120 mg degareliksi (atsetaadina). Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml
lahust 40 mg degareliksi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti
Pulber: valge kuni valkjas pulber.
Lahusti: selge, värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
FIRMAGON on gonadotropiini vabastajahormooni (GnRH) antagonist, mis on
näidustatud:
-
kaugelearenenud hormoonsõltuva eesnäärmevähiga patsientide raviks;
-
lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva
eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis
kiiritusraviga;
-
lokaalse või lokaalselt levinud kõrge riskiga hormoonsõltuva
eesnäärmevähi ravi enne kiiritusravi
(neoadjuvantravi).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
LÄHTEANNUS
SÄILITUSANNUS – IGAKUINE ANNUSTAMINE
240 mg annustatuna kahe järjestikuse
subkutaanse süstena, milles kumbki
sisaldab 120 mg
80 mg annustatuna ühe subkutaanse süstena
Esimene säilitusannus tuleb manustada üks kuu pärast lähteannuse
manustamist.
FIRMAGON’i võib kasutada lokaalse või lokaalselt levinud kõrge
riskiga hormoonsõltuva eesnäärmevähi
neoadjuvantraviks või adjuvantraviks kombinatsioonis kiiritusraviga.
3
Degareliksi raviefekti tuleb jälgida kliiniliste parameetrite ja
prostata-spetsiifilise antigeeni (PSA) taseme
abil vereseerumis. Kliinilised uuringud on näidanud, et 96%-l
patsientidest langeb testosterooni (T) tase kohe
pärast algannuse manustamist, saavutades 3 päeva järel
meditsiinilisele kastratsioonile vastava seerumi
testosterooni taseme (T
≤
0,5 ng/ml) ning 100%-l patsientides
Aqra d-dokument sħiħ
