Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Terapia endocrina
Neoplasmas prostáticos
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Autorizado
2009-02-17
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FIRMAGON 80 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE degarelix LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO , PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. − Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. − Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON 3. Cómo usar FIRMAGON 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de FIRMAGON 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FIRMAGON Y PARA QUÉ SE UTILIZA FIRMAGON contiene degarelix. Degarelix es un bloqueante hormonal sintético que se utiliza para el tratamiento del cáncer y para el tratamiento del cáncer de próstata de alto riesgo antes de radioterapia y en combinación con radioterapia en pacientes varones adultos. Degarelix simula los efectos de una hormona natural (que es la hormona liberadora de gonadotropinas, GnRH), por bloqueo directo de sus efectos. Por este motivo, degarelix reduce rápidamente los niveles de la hormona masculina llamada testosterona, que es la responsable de la estimulación del cáncer de próstata. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FIRMAGON NO USE FIRMAGON − Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico si padece: − Cualquier condición cardiovascular o problemas de ritmo cardiaco (arritmias) o si está siendo tratado con medicamentos para corregir esta alteración. El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON. − Diabetes mellitus. Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes. Si tie Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato). Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de degarelix. FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato). Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 40 mg de degarelix. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo: polvo blanquecino a blanco. Disolvente: solución transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para - el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente: - el tratamiento del cáncer de próstata hormonodependiente localizado y localmente avanzado de alto riesgo en combinación con radioterapia. - tratamiento neoadyuvante previo a la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado o localmente avanzado de alto riesgo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología DOSIS DE INICIO DOSIS DE MANTENIMIENTO - ADMINISTRACIÓN MENSUAL 240 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas consecutivas de 120 mg 80 mg administrados en una inyección subcutánea. La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio. FIRMAGON se puede utilizar como terapia neoadyuvante o adyuvante en combinación con radioterapia en el cáncer de próstata localizado y localmente avanzado de alto riesgo. 3 El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específi Aqra d-dokument sħiħ