Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
amifampridin
SERB SA
N07XX05
amifampridine
Druga zdravila na živčnem sistemu
Lambert-Eaton miastenični sindrom
Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eaton miastenični sindrom (LOTILE) pri odraslih.
Revision: 21
Pooblaščeni
2009-12-23
20 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/601/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FIRDAPSE 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PERFORIRANI ENOODMERNI TERMOFORMIRANI PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SERB S.A. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO FIRDAPSE 10 MG TABLETE amifampridin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE 3. Kako Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> 1. IME ZDRAVILA _ _ FIRDAPSE 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg amifampridina v obliki amifampridinijevega fosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela, okrogla tableta, ki je ploska na eni strani in ima zarezo na drugi. Tableta se lahko deli na enaki polovici. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS) pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni. Odmerjanje Zdravilo FIRDAPSE je treba jemati v razdeljenih odmerkih, trikrat ali štirikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg amifampridina na dan, ki pa se lahko povečuje po 5 mg vsakih 4 do 5 dni do največ 60 mg na dan. Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg. Tablete je treba vzeti s hrano. Za več informacij o biološki uporabnosti amifampridina na tešče in s hrano glejte poglavje 5.2. V primeru prekinitve zdravljenja se lahko pri bolnikih pojavijo simptomi Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS). _Ledvična ali jetrna okvara _ Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je potrebna previdnost pri jemanju zdravila FIRDAPSE. Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter je priporočeni začetni odmerek 5 mg amifampridina (polovica tablete) enkrat na dan. Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter je priporočeni začetni odmerek 10 mg amifampridina (5 mg dvakrat na dan) na dan. Pri teh bolnikih je treba odmerek titrirati počasneje kot pri tistih brez okvarjenega delovanja ledvic ali jeter. Odmerek povečujte Aqra d-dokument sħiħ