Firdapse (previously Zenas)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Firdapse (previously Zenas)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Firdapse (previously Zenas)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tas-sistema nervuża-drogi,
  • Żona terapewtika:
  • Is-Sindromu Myasthenic Lambert-Eaton
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament sintomatiċi ta ' Lambert-Eaton sindromu myasthenic (LEMS), fl-adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001032
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001032
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

FIRDAPSE 10 mg pilloli

amifampridine

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu FIRDAPSE u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FIRDAPSE

Kif għandek tieħu FIRDAPSE

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen FIRDAPSE

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu FIRDAPSE u għalxiex jintuża

FIRDAPSE jintuża biex jiġu ttrattati s-sintomi ta’ marda tan-nervituri u tal-muskoli msejħa s-sindrome

mijasteniku ta’ Lambert-Eaton jew LEMS f’persuni adulti. Din il-marda hija disturb li jaffettwa t-

trasmissjoni tal-impulsi min-nervituri lejn il-muskoli, li jirriżulta fi dgħjufija tal-muskoli. Tista’ tkun

assoċjata ma’ ċerti tipi ta’ tumuri (forma paraneoplastika ta’ LEMS) jew fin-nuqqas ta’ dawn it-tumuri

(forma mhux paraneoplastika ta’ LEMS).

Fil-pazjenti li jsofru minn din il-marda, sustanza kimika msejħa acetycholine, li tikkomunika l-impulsi

tan-nervituri lejn il-muskoli ma tiġix rilaxxata b’mod normali u l-muskolu ma jirċevix xi wħud jew is-

sinjali kollha tan-nervituri.

FIRDAPSE jaħdem billi jżid ir-reħa ta’ acetylcholine u jgħin lill-muskolu sabiex jirċievi s-sinjali tan-

nervituri.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu FIRDAPSE

Tiħux FIRDAPSE

Jekk inti allerġiku għal amifampridine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)

Jekk għandek ażma mhix ikkontrollata

Jekk tbati mill-epilessija

Flimkien ma’ mediċini li jistgħu jibdlu l-attività fiżika ta’ qalbek (titwil tal-intervall QT –

osservat fl-elettrokardjogramma), bħal:

o

Sultropride (mediċina preskritta għall-kura ta’ ċerti disturbi fl-imġiba fl-adulti),

o

Mediċina antiarritmika (eż., disopyramide)

o

Mediċini għall-kura ta’ problemi diġestivi (eż., cisapride, domperidone)

o

Mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet – antibijotiċi (eż., rifampicin) u antifungali (eż.,

ketoconazole)

Flimkien ma’ mediċini b’doża terapewtika qrib id-doża massima mingħajr periklu

Jekk twelidt bi problemi fil-qalb (sindromi konġenitali tal-QT)

Jekk għandek xi dubji, itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu FIRDAPSE

Ażma

Storja ta’ aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Problemi fil-kliewi

Problemi fil-fwied

It-tabib tiegħek se jimmonitorja sewwa kif ikun qiegħed jaħdem FIRDAPSE u jista’ jkollu bżonn

ibiddel id-doża tal-mediċini li tieħu. It-tabib tiegħek se jimmonitorja wkoll qalbek fil-bidu tal-kura u

suċċessivament kull sena.

Jekk għandek LEMS iżda m’għandekx kanċer, it-tabib tiegħek se jagħmel valutazzjoni komprensiva

tar-riskju potenzjal ta’ kanċer b’FIRDAPSE qabel ma jibda l-kura.

Għid lil kull tabib li tikkonsulta li qiegħed tuża FIRDAPSE.

Waqqaf l-kura u kkonsulta immedjatament lit-tabib tiegħek f’każ ta’:

Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Ażma.

Mediċini oħra u FIRDAPSE

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra, inklużi

mediċini miksuba mingħajr riċetta.

Xi mediċini jistgħu jagħmlu interazzjoni ma’ FIRDAPSE meta jittieħdu flimkien. Il-mediċini li ġejjin

m’għandhomx jittieħdu flimkien ma’ FIRDAPSE:

Mediċini li jistgħu jibdlu l-attività elettrika ta’ qalbek (titwil fl-intervall tal-QT, li jidher fl-

elettrokardjogramma) eż., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin, u

ketoconazole (ara “Tiħux FIRDAPSE”)

Huwa importanti ħafna li tkellem lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini

jew tippjana li tibda tieħu l-mediċini li ġejjin:

Mediċini kontra l-malarja (eż. halofantrine u mefloquine)

Tramadol (mediċina biex tnaqqas l-uġigħ)

Antidepressanti – antidepressanti triċikliċi (eż. clomipramine, amoxapine), inibituri selettivi tat-

teħid ta’ serotonin (eż. citalopram, dapoxetine) u antidepressanti atipiċi (eż. buproprion)

Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)

Mediċini għall-kura tal-marda ta’ Parkinson – antikolinerġiċi (eż. trihexylphenidyl, mesylate),

inibituri MAO-B (eż. selegiline, deprenyl), inibituri COMT (eż. entacapone)

Mediċini għall-kura ta’ allerġiji – antistamini (eż. terfenadine, astemizole,

cimetidine)

Mediċini biex jirrilassaw il-muskoli - (eż. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)

Sedattivi (eż. barbiturati)

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra, anki

dawk mingħajr riċetta.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

FIRDAPSE m’għandux jintuża jekk tkun tqila. Għandek tuża kontraċezzjoni effettiva matul il-kura

kollha. Jekk tiskopri li inti tqila matul il-kura, avża lit-tabib tiegħek mill-ewwel.

Mhux magħruf jekk FIRDASE jiġix eliminat fil-ħalib tas-sider tal-omm. Inti u t-tabib tiegħek

għandkom tiddiskutu r-riskji u l-benefiċċji li tibqa’ tieħu FIRDASE waqt li tkun tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina tista’ tikkawża ngħas, sturdament, aċċessjonijiet (konvulżjonijiet) u vista mċajpra, li

jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Issuqx jew tħaddem magni jekk tħoss

dawn l-effetti sekondarji.

Kif għandek tieħu FIRDAPSE

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li għandek tieħu tiġi stabbilita mit-tabib tiegħek fuq il-bażi tal-intensità tas-sintomi tiegħek u

ċertu fatturi ġenetiċi. Din id-doża qiegħda għalik biss.

Id-doża tal-bidu hija 5 mg amifampridine (nofs pillola) tliet darbiet kuljum (jiġifieri 15-il mg fil-

ġurnata). It-tabib tiegħek jista’ jżid din id-doża bil-mod, l-ewwel għal 5 mg (nofs pillola) erba’ darbiet

kuljum (jiġifieri 20 mg fil-ġurnata). Imbagħad it-tabib tiegħek jista’ jkompli jżid id-doża totali tiegħek

tal-ġurnata billi jżid 5 mg (nofs pillola) fil-ġurnata, kull 4 jew 5 ijiem.

Id-doża massima rrakkomandata hija 60 mg kull ġurnata (jiġifieri total ta’ sitt pilloli li għandhom

jittieħdu f’intervalli matul il-ġurnata). Dożi totali tal-ġurnata ’l fuq minn 20 mg għandhom jinqasmu

f’żewġ dożi sa erba’ dożi separati. L-ebda doża waħdanija ma għandha taqbeż 20 mg (żewġ pilloli).

Il-pilloli għandhom sinjal imnaqqax sabiex ikunu jistgħu jinqasmu f’nofs. Il-pilloli għandhom

jinbelgħu bi ftit ilma u għandhom jittieħdu mal-ikel.

Pazjenti bi problemi fil-fwied/kliewi:

FIRDAPSE għandu jintuża b’kawtela f’pazjenti li jkollhom problemi fil-fwied jew fil-kliewi.

F’pazjenti li jkollhom problemi moderati jew severi fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi hija

rrakkomandata doża inizjali ta’ 5 mg (nofs pillola) FIRDAPSE kuljum. Għall-pazjenti bi problemi

ħfief fil-funzjoni tal-fwied jew tal-kliewi hija rrakkomandata doża inizjali ta’ 10 mg (5 mg darbtejn

kuljum) FIRDAPSE kuljum. Għal dawn il-pazjenti, id-doża ta’ FIRDAPSE għandha tiżdied aktar bil-

mod milli għal dawk mingħajr problemi fil-fwied jew fil-kliewi, bid-dożi jiżdiedu f’inkrementi ta’

5 mg kull 7t ijiem. Jekk ikun hemm xi effetti sekondarji, jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek għax

jista’ jkollok bżonn li ma tkomplix iżżid id-doża.

Jekk tieħu FIRDAPSE aktar milli suppost

Jekk tieħu FIRDAPSE aktar milli suppost, tista’ tbati minn rimettar jew uġigħ fl-istonku. Jekk tħoss xi

wieħed minn dawn is-sintomi, inti għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament.

Jekk tinsa tieħu FIRDAPSE

Jekk tinsa tieħu FIRDAPSE, m’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt

tieħu iżda kompli ħu l-kura tiegħek kif ordnalek it-tabib.

Jekk tieqaf tieħu FIRDAPSE

Jekk jitwaqqaf il-kura, inti tista’ tesperjenza sintomi bħal għeja, riflessi bil-mod u stitikezza.

M’għandekx twaqqaf il-kura mingħajr ma tikkonsulta lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Waqqaf il-kura u kkonsulta immedjatament lit-tabib tiegħek f’każ ta’:

Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)

Ażma

Effetti sekondarji komuni ħafna li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni huma:

Tnemnim u tirżiħ madwar il-ħalq u l-estremitajiet (is-saqajn u l-idejn),

Nuqqas fis-sens tal-mess jew sensazzjoni

Dardir

Sturdament

Żieda fl-għaraq, u għaraq kiesaħ

Effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni huma:

Uġigħ fl-istonku,

Idejn u saqajn kesħin

Effetti sekondarji oħra huma:

L-intensità u l-inċidenza tal-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji tiddependi fuq id-doża li qiegħed tieħu.

Ġew irrapportati wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenzi mid-data

disponibbli):

Sindromu ta’ Raynaud (disturb fiċ-ċirkolazzjoni li jaffettwa s-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn)

Dijarea

Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

Sogħla, mukus eċċessiv jew magħqud fil-passaġġ tan-nifs, attakk tal-ażma f’pazjenti ażmatiċi

jew f’pazjenti bi storja ta’ ażma,

Vista mċajpra,

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbitiet tal-qalb mgħaġġlin jew irregolari (palpitazzjonijiet)

Indeboliment, għeja, uġigħ ta’ ras

Ansjetà, disturbi fl-irqad, ngħas

Korea (disturb tal-moviment), mijoklonja (spażmi jew kontrazzjonijiet tal-muskoli)

Żjieda f’ċerti enzimi tal-fwied (transaminases) li tidher f’testijiet tad-demm

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen FIRDAPSE

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pakkett wara JIS/EXP. Id-data ta’

meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali, sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-

umdita’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih FIRDAPSE

Is-sustanza attiva hi amifampridine. Kull pillola fiha amifampridine phosphate ekwivalenti għal

10 mg ta’ amifampridine.

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica u calcium stearate.

Kif jidher FIRDAPSE u l-kontenut tal-pakkett

Pillola tonda bajda, b’wiċċ ċatt fuq naħa waħda u b’sinjal imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.

Il-pilloli jistgħu jinqasmu f’nofsijiet indaqs

Folji perforati ta’ dożi uniċi, iffurmati bis-sħana (Strixxi laminati ffurmati bis-sħana tal-aluminium-

PVC/PVDC) li fihom 10 pilloli.

Kaxxa waħda fiha 100 pillola mqassmin f’10 strixxi b’10 pilloli kull waħda.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

L-Irlanda

Manifatturi

EXCELLA GmbH

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Il-Ġermanja

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298

L-Irlanda

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Din il-mediċina kienet awtorizzata taħt ‘cirkustanzi eċċezzjonali’.

Dan ifisser li minħabba li l-marda hija rari kien impossibbli li tinkiseb informazzjoni kompluta dwar

din il-mediċina.

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ser tirrevedi kull tip ta’ informazzjoni ġdida dwar din il-mediċina

kull sena u dan il-fuljett ser jiġi aġġornat kif meħtieġ.

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.