Firdapse (previously Zenas)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-05-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-05-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-08-2014
Ingredjent attiv:
amifampridine
Disponibbli minn:
SERB SA
Kodiċi ATC:
N07XX05
INN (Isem Internazzjonali):
amifampridine
Grupp terapewtiku:
Autres médicaments du système nerveux
Żona terapewtika:
Syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS) chez l'adulte.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-23
Fuljett ta 'informazzjoni
22
B. NOTICE
23
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FIRDAPSE 10 MG COMPRIMÉS
amifampridine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que FIRDAPSE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRDAPSE
3.
Comment prendre FIRDAPSE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver FIRDAPSE
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FIRDAPSE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
FIRDAPSE est utilisé chez l’adulte dans le traitement des
symptômes d’une maladie des nerfs et des
muscles appelée syndrome myasthénique de Lambert-Eaton. Cette
maladie est un trouble qui affecte la
transmission de l’influx nerveux aux muscles, entraînant une
faiblesse musculaire. Elle peut être
associée à certains types de tumeurs (formes paranéoplasiques du
syndrome myasthénique de
Lambert-Eaton) ou apparaître en l’absence de ces tumeurs (formes
non-paranéoplasiques du syndrome
myasthénique de Lambert-Eaton).
Chez les patients souffrant de cette
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FIRDAPSE 10 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient du phosphate d’amifampridine équivalant
à 10 mg d’amifampridine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc, rond, plat sur une face et sécable sur l’autre
face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton
(SMLE) chez l’adulte.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin
expérimenté dans le traitement de cette
maladie.
Posologie
FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre
fois par jour. La dose initiale
recommandée est de 15 mg d’amifampridine par jour. Elle peut être
augmentée par paliers de 5 mg
tous les quatre à cinq jours, jusqu’à un maximum de 60 mg par
jour. Une dose unique ne doit pas
dépasser 20 mg.
Les comprimés doivent être pris au cours d’un repas. Voir rubrique
5.2 pour un complément
d’information sur la biodisponibilité de l’amifampridine post
prandiale ou à jeun.
Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter
certains symptômes du SMLE.
_Insuffisance rénale ou hépatique _
FIRDAPSE doit être utilisé avec précaution chez les patients
présentant une insuffisance rénale ou
hépatique. Une dose initiale de 5 mg (un demi-comprimé) une fois par
jour d’amifampridine est
recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale ou
hépatique modérée ou sév
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