Firazyr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-12-2017
Ingredjent attiv:
ikatiban
Disponibbli minn:
Takeda Pharmaceuticals International AG
Kodiċi ATC:
B06AC02
INN (Isem Internazzjonali):
icatibant
Grupp terapewtiku:
Srčana terapija
Żona terapewtika:
Angioedemas, Nasljedni
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Firazyr je indiciran za simptomatsko liječenje akutnog napada nasljednog angioedema (HAE) u odraslih osoba (sa C1 esteraze nedostatak).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-11
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FIRAZYR 30 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
Š
TRCALJKI
ikatibant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VA
Ž
NE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Firazyr i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr
3.
Kako primjenjivati Firazyr
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Firazyr
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE FIRAZYR I ZA
Š
TO SE KORISTI
Firazyr sadržava djelatnu tvar ikatibant.
Firazyr se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog)
angioedema (HAE) kod odraslih,
adolescenata i djece od navršene 2. godine nadalje.
Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine
tvari koja se naziva
bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol,
mučnina i proljev.
Firazyr blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje
napredovanje simptoma napadaja
nasljednog angioedema.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FIRAZYR
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FIRAZYR
-
ako ste alergični na ikatibant ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Firazyr:
-
ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić)
-
ako ste nedavno imali moždani udar
Neke nuspojave povezane s Firazyrom slične su simptomima Vaše
bolesti. Odmah obavijestite
liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja bolesti
pogoršavaju nakon primanja Firazyra.
29
Os
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji
odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina je bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Firazyr je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih napadaja
nasljednog (hereditarnog) angioedema
(HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene 2. godine,
koji imaju nedostatak
inhibitora C1-esteraze.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Firazyr je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Doziranje
Odrasle osobe
Preporučena doza u odraslih je jedna supkutana injekcija Firazyra od
30 mg.
U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna
injekcija Firazyra. U slučaju nedovoljnog
povlačenja simptoma ili povratka simptoma, nakon 6 sati može se dati
druga injekcija Firazyra. Ako
nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma
ili povratak simptoma, nakon
još 6 sati može se dati treća injekcija Firazyra. U razdoblju od 24
sata ne bi trebalo dati više od
3 injekcije Firazyra.
U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija Firazyra u
jednom mjesecu.
Pedijatrijska populacija
Preporučena doza lijeka Firazyr na temelju tjelesne težine u djece i
adolescenata (u dobi od
2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
3
TABLICA 1: SHEMA DOZIRANJA ZA PEDIJATRIJSKE BOLESNIKE
TJELESNA TE
Ž
INA
DOZA (VOLUMEN INJEKCIJE)
12 kg do 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg do 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg do 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg do 65 kg
25 mg (2,5 ml)
>65 kg
30 mg (3,0 ml)
U kliničkom ispitivanju nije primijenjeno više od 1 injekcije lijeka
Firazyr po napadaju angioedema.
U djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 k
Aqra d-dokument sħiħ
