Firazyr

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Firazyr
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Firazyr
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • IT-TERAPIJA TAL-QALB
  • Żona terapewtika:
  • Angioedemas, ereditarji
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Firazyr huwa indikat għal kura sintomatika ta 'attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) f'adulti (b'defiċjenza ta 'inibitur ta' C1-esterase).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000899
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-07-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000899
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-09-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/652313/2017

EMEA/H/C/000899

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Firazyr

ikatibant

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ʼ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprov

-użu ta’ Firazyr.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta

ʼ Firazyr, il

-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta

ʼ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Firazyr u għal xiex jintuża?

Firazyr huwa mediċina li tintuża biex jikkura s-sintomi ta' attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti, l-

adoloxxenti u t-tfal minn sentejn 'il fuq. Pazjenti li jbatu bl-anġjoedema jkollhom attakki ta’ nefħiet li

jistgħu jkunu f’kull parti tal-ġisem, bħal fil-wiċċ jew fir-riġlejn u fid-dirgħajn, jew madwar il-musrana, li

jikkawżaw skumdità u wġigħ. L-attakki tal-anġjoedema li tintiret jistgħu jkunu ta' theddida għall-ħajja

meta jinvolvu l-gerżuma. Firazyr jintuża f’pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma’ livelli baxxi

naturali ta’ proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.

Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata “rari” u

Firazyr ġie kklassifikat bħala “mediċina orfni” (mediċina li tintuża f’mard rari) fis-17 ta’ Frar 2003.

Kif jintuża Firazyr?

Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml. Il-mediċina tingħata billi

tinjettaha bil-mod taħt il-ġilda, preferibbilment fl-addome (fiż-żaqq). Id-doża rakkomandata ta’ Firazyr

fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml). Jekk is-sintomi jerġgħu jitfaċċaw, it-tieni injezzjoni tista’ tingħata

wara sitt sigħat. Jekk ikun meħtieġ, il-kura tista’ tiġi repetuta għat-tielet darba wara sitt sigħat

addizzjonali. Ma għandhomx jingħataw aktar minn tliet injezzjonijiet f’perjodu ta’ 24 siegħa.

Id-doża għall-addoloxxenti u t-tfal tiddependi mill-piż tagħhom.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 2/3

It-tabib jista’ jiddeċiedi li l-pazjent jew min jieħu ħsiebu jista’ jinjetta l-mediċina huwa stess, wara li

jkunu ġew imħarrġa kif xieraq minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Firazyr jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Firazyr?

Pazjenti li jbatu bl-anġjoedema li tintiret ikollhom livelli għoljin ta’ sustanza msejħa ‘bradikinin’, li hija

involuta fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni u nefħa. Is-sustanza attiva f’Firazyr, l-ikatibant, timblokka r-

riċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom. Din timblokka l-attività ta’ bradikinin billi tgħin

sabiex jittaffew is-sintomi tal-marda.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Firazyr li ħarġu mill-istudji?

Firazyr ġie studjat f’żewġ studji prinċipali f’adulti b’anġjoedema li tintiret li tinvolvi l-ġilda jew l-

addome. Il-kejl ewlieni ta’ effikaċja kien ibbażat fuq kemm ħadu żmien biex jittaffew is-sintomi tal-

pazjent. Fiż-żewġ studji, iż-żmien li ħadu s-sintomi biex jitjiebu kien iqsar għall-pazjenti li jieħdu

Firazyr milli għall-mediċina komparatur.

L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li

tintiret) f’74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma’ plaċebo (kura finta) f’56 pazjent. Is-sintomi

tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta’ 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma’ 12–il

siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor. Firazyr instab li kien

effettiv ukoll fost pazjenti inklużi fiż-żewġ studji li kellhom attakki ta' anġjoedema li affettwaw il-

gerżuma.

Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret,

is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Firazyr?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Firazyr (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma

reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti tal-

injezzjoni.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b’Firazyr, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għal xiex ġiet approvat Firazyr?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li l-benefiċċji ta’ Firazyr huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Firazyr instab li jtaffi n-nefħa fil-ġilda u l-addome, kif ukoll in-nefħa tal-gerżuma. Jaħdem b'mod

differenti għal kuri awtorizzati oħrajn.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Firazyr?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Firazyr ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Firazyr

EMA/652313/2017

Page 3/3

Informazzjoni oħra dwar Firazyr

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Firazyr fil-11 ta' Lulju 2008.

L-EPAR sħiħ għal Firazyr jista’ jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Firazyr, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Firazyr jista’ jinstab fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT

Firazyr 30 MG soluzzjoni għal injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Icatibant

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Firazyr u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Firazyr

Kif għandek tuża Firazyr

Effetti sekondarji possibli

Kif taħżen Firazyr

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Firazyr u għalxiex jintuża

Firazyr fih is-sustanza attiva icatibant.

Firazyr jintuża biex jiġu trattati s-sintomi ta’ anġjoedema ereditarja (HAE) fl-adulti, fl-adolexxenti u

fit-tfal minn età ta’ sentejn jew aktar.

F’HAE, il-livelli ta’ sustanza fid-demm tiegħek imsejħa bradykinin jiżdiedu u dan iwassal għal

sintomi bħal nefħa, uġigħ, nawżea u dijarrea.

Firazyr jimblokka l-attività ta’ bradykinin u għalhekk iwaqqaf il-progressjoni supplementari tas-

sintomi ta’ attakk ta’ HAE.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Firazyr

Tużax Firazyr

Jekk inti allerġiku/a għal icatibant, jew sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (elekati fis-sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib qabel ma tieħu Firazyr:

jekk tbati minn anġina (fluss tad-demm imnaqqas lejn il-muskolu tal-qalb

jekk dan l-aħħar tatek puplesija

L-effetti sekondarji konnessi ma’ Firazyr huma simili għas-sintomi tal-marda tiegħek. Informa mill-

ewwel lit-tabib tiegħek jekk tinnota li s-sintomi tiegħek ta’ l-attakk jiġu agħar wara li tkun ħadt

Firazyr.

Apparti minn hekk:

Int jew il-persuna li tkun qiegħda tieħu ħsiebek għandek/għandha tkun ġejt/ġiet

imħarreġ/imħarrġa fuq it-teknika ta’ injezzjoni taħt il-ġilda qabel ma tagħti Firazyr lilek innifsek

jew qabel il-persuna li tkun qiegħda tieħu ħsiebek tinjettak b’Firazyr.

Immedjatament wara li tagħti Firazyr lilek innifsek jew jekk jagħtihielek min ikun qed jieħu

ħsiebek waqt li tkun qed tesperjenza attakk larinġeali (ostruzzjoni tan-naħa ta’ fuq tal-passaġġ

tal-arja), għandek tfittex kura f’istituzzjoni medika.

Jekk is-sintomi tiegħek ma jgħibux wara injezzjoni ta’ Firazyr mogħtija minnek stess jew mill-

persuna li tkun qiegħda tieħu ħsiebek, għandek tfittex parir medikudwar injezzjonijiet

addizzjonali b’Firazyr. Għal pazjenti adulti, sa żewġ injezzjonijiet addizzjonali jistgħu jittieħdu

f’24 siegħa.

Tfal u adolexxenti

Firazyr mhuwiex rakkomandat sabiex jintuża fi tfal taħt sentejn jew li jiżnu inqas minn 12-il kg peress

li ma ġiex studjat f’dawn il-pazjenti.

Mediċini oħra u Firazyr

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċina oħra.

Firazyr mhux magħruf li jinteraġixxi ma’ mediċini oħra. Jekk qed tieħu mediċina magħrufa bħala

inibitur ta’ l-

Angiotensin Converting Enzyme

(ACE) (per eżempju: captopril, enalapril, ramipril,

quinapril, lisinopril) li tintuża biex tbaxxi l-pressjoni tad-demm tiegħek jew għal xi raġuni oħra, inti

għandek tinforma lit-tabib tiegħek qabel tirċievi Firazyr.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tibda tuża Firazyr.

Jekk qiegħda tredda’, inti m’għandekx tredda’ għal 12-il siegħa wara li tkun ħadt l-aħħar injezzjoni ta’

Firazyr.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Issuqx u tħaddimx magni jekk tħossok għajjien/a jew stordut/a b’riżultat ta’ l-attakk ta’ l-HAE tiegħek

jew wara li tuża Firazyr.

Firazyr fih ammont żgħir ta’ sodju.

Is-soluzzjoni għal injezzjoni fiha anqas minn 1 mmol (23 milligramma) sodju, għalhekk hija

prattikament ‘mingħajr sodju’.

3.

Kif għandek tuża Firazyr

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Jekk qatt ma rċevejt Firazyr qabel, l-ewwel doża ta’ Firazyr dejjem għandha tiġi injettata mit-tabib jew

mill-infermier tiegħek. It-tabib tiegħek jgħidlek meta tista’ tmur id-dar mingħajr periklu. Wara

diskussjoni mat-tabib jew mal-infermier tiegħek u wara taħriġ fit-teknika ta’ injezzjoni taħt il-ġilda,

inti tkun tista’ tinjetta lilek innifsek b'Firazyr jew min ikun qed jieħu ħsiebek ikun jista' jinjetta Firazyr

għalik meta jkollok attakk tal-HAE. Huwa importanti li Firazyr jiġi injettat taħt il-ġilda hekk kif

tinnota attakk ta' anġjoedema. Dak li jagħtik il-kura tas-saħħa sejjer jgħallem lilek u lil min jieħu

ħsiebek kif tinjetta Firazyr mingħajr periklu billi ssegwi l-istruzzjonijiet fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Meta u kull kemm għandek tuża Firazyr?

It-tabib tiegħek stabbilixxa d-doża eżatta ta’ Firazyr u se jgħidlek kull kemm għandu jintuża.

Adulti

Id-doża rakkomandata ta’ Firazyr hija injezzjoni waħda (3 ml, 30 mg) injettata minn taħt il-

ġilda malli tinnota l-attakk ta’ anġjoedema (per eżempju nefħa akbar fil-ġilda, li taffettwa

b’mod partikolari l-wiċċ u l-għonq, jew uġigħ ta’ żaqq li jiżdied).

Jekk ma tħoss ebda solljiev tas-sintomi wara 6 sigħat, għandek tfittex parir mediku dwar

injezzjonijiet addizzjonali b’Firazyr. Għall-adulti, sa żewġ injezzjonijiet addizzjonali jistgħu

jittieħdu f’24 siegħa.

M’għandekx tieħu aktar minn 3 injezzjonijiet f’perjodu ta’24 siegħa u jekk għandek

bżonn aktar minn 8 injezzjonijiet addizzjonali f’xahar, għandek tfittex parir mediku.

Tfal u adolexxenti minn età ta’ sentejn sa 17-il sena

Id-doża rakkomandata ta’ Firazyr hija ta’ injezzjoni waħda ta’ 1 ml sa massimu ta’ 3 ml abbażi

tal-piż tal-ġisem injettata taħt il-ġilda malli tiżviluppa sintomi ta’ attakk ta’ anġjoedema (per

eżempju nefħa akbar fil-ġilda, li taffettwa b’mod partikolari l-wiċċ u l-għonq, jew uġigħ ta’

żaqq li jiżdied).

Ara t-taqsima dwar l-istruzzjonijiet għall-użu dwar id-doża li għandha tiġi injettata.

Jekk m’intix ċert/a liema doża għandek tinjetta, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek.

Jekk is-sintomi tiegħek jiggravaw jew jekk ma tħoss ebda solljev tas-sintomi, għandek

titlob parir mediku minnufih.

Kif għandu jingħata Firazyr?

Firazyr huwa maħsub għal injezzjoni minn taħt il-ġilda. Kull siringa għandha tintuża darba biss.

Firazyr jiġi injettat b’labra qasira fit-tessut xaħmi taħt il-ġilda fl-addome (żaqq).

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-istruzzjonijiet pass, pass li ġejjin huma maħsuba għal:

għoti mill-pazjent innifsu (adulti)

għoti minn persuna li tkun qed tieħu ħsieb il-pazjent jew mill-professjonist tal-kura tas-

saħħa lil adulti, adolexxenti jew tfal ta’ ’l fuq minn sentejn (li jiżnu tal-inqas 12-il kg).

L-istruzzjonijiet jinkludu l-passi prinċipali li ġejjin:

Informazzjoni Ġenerali

Kif tħejji s-siringa għal tfal u adolexxenti (2-17-il sena) li jiżnu 65 kg jew inqas

Kif tħejji s-siringa u l-labra għal injezzjoni (il-pazjenti kollha)

Kif tħejji s-sit tal-injezzjoni

Kif tinjetta s-soluzzjoni

Rimi tal-materjal tal-injezzjoni

Struzzjonijiet pass, pass għall-Injezzjoni

1)

Informazzjoni Ġenerali

Naddaf il-post li se tuża (il-wiċċ tal-post) qabel tibda l-proċess.

Aħsel idejk bis-sapun u bl-ilma.

Iftaħ it-trej billi tqaxxar wara tas-siġill.

Neħħi s-siringa mimlija għal-lest mit-trej.

Neħħi l-kappa mit-tarf tas-siringa mimlija għal-lest billi tiftaħ il-kappa.

Serraħ is-siringa mimlija għal-lest wara li tiftaħ il-kappa.

2a) Kif tħejji s-siringa għal

tfal u adolexxenti (2-17-il sena)

li jiżnu 65 kg jew inqas:

Informazzjoni importanti għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-persuni li jkunu

qegħdin jieħdu ħsieb il-pazjent:

Fejn id-doża tkun inqas minn 30 mg (3 ml), huwa meħtieġ l-apparat li ġej sabiex tinġibed id-doża

xierqa (ara hawn taħt):

Firazyr siringa mimlija għal-lest (li jkun fiha s-soluzzjoni ta’ icatibant)

Konnettur (adapter)

Siringa gradwata ta’ 3 ml

Il-volum tal-injezzjoni meħtieġ f’ml għandu jinġibed f’siringa gradwata ta’ 3 ml vojta (ara t-tabella ta’

hawn taħt).

Tabella 1: Reġimen tad-dożaġġ għat-tfal u għall-adolexxenti

Piż tal-Ġisem

Volum tal-Injezzjoni

12 kg sa 25 kg

1.0 ml

26 kg sa 40 kg

1.5 ml

41 kg sa 50 kg

2.0 ml

51 kg sa 65 kg

2.5 ml

Pazjenti li jiżnu

aktar minn 65 kg

se jużaw il-kontenut kollu tas-siringa mimlija għal-lest (3 ml).

Jekk m’intix ċert/a dwar liema volum ta’ soluzzjoni għandek tiġbed, staqsi lit-tabib, lill-

ispiżjar jew lill-infermier tiegħek

Neħħi l-għotjien minn kull tarf tal-konnettur.

Evita li tmiss it-truf tal-konnettur u t-truf tas-siringa, sabiex tipprevjeni l-

kontaminazzjoni

Dawwar il-konnettur fis-siringa mimlija għal-lest.

Waħħal is-siringa gradwata mat-tarf l-ieħor tal-konnettur billi tiżgura li ż-żewġ konnessjonijiet

jeħlu sew.

Kif titrasferixxi s-soluzzjoni ta’ icatibant fis-siringa gradwata:

Biex tibda tittrasferixxi s-soluzzjoni ta’ icatibant, agħfas il-planġer tas-siringa mimlija għal-lest

(fuq in-naħa tax-xellug l-aktar ’il bogħod tal-istampa ta’ hawn taħt).

Jekk is-soluzzjoni ta’ icatibant ma tibdiex tittrasferixxi fis-siringa gradwata, iġbed ftit fuq il-

planġer tas-siringa gradwata sakemm is-soluzzjoni ta’ icatibant tibda timxi għas-siringa gradwata

(ara l-istampa ta’ hawn taħt).

Kompli agħfas fuq il-planġer tas-siringa mimlija għal-lest sakemm il-volum tal-injezzjoni meħtieġ

(doża) jiġi ttrasferit għas-siringa gradwata. Irreferi għal tabella 1 għal informazzjoni dwar id-

dożaġġ.

Jekk hemm l-arja fis-siringa gradwata:

Dawwar s-siringi mqabbdin sabiex is-siringa mimlija għal-lest tkun fuq (ara

l-istampa ta’ hawn taħt).

Imbotta l-planġer tas-siringa gradwata sabiex kwalunkwe arja tiġi ttrasferita

lura fis-siringa mimlija għal-lest (dan il-pass jista’ jkollu bżonn jiġi repetut

diversi drabi)

Iġbed il-volum meħtieġ tas-soluzzjoni ta’ icatibant.

Neħħi s-siringa mimlija għal-lest u l-konnettur mis-siringa gradwata.

Armi s-siringa mimlija għal-lest u l-konnettur f’reċipjent għall-affarijiet jaqtgħu.

2b) Kif tħejji s-siringa u l-labra għal injezzjoni:

Il-pazjenti kollha (adulti, adolexxenti u tfal)

Neħħi l-kappa tal-labra mill-istrixxa.

Neħħi s-siġill minn mal-kappa tal-labra (il-labra għandha tkun għadha fil-kappa tal-labra).

Aqbad is-siringa sod. Waħħal il-labra b’attenzjoni mas-siringa mimlija għal-lest li fiha s-

soluzzjoni bla kulur.

Invita s-siringa mal-labra li tkun għadha fil-kappa tal-labra.

Neħħi l-labra minn mal-kappa tal-labra billi tiġbed is-siringa. Tiġbidx il-planġer.

Issa, is-siringa hija lesta għall-injezzjoni.

3) Kif tħejji s-sit tal-injezzjoni

Agħżel is-sit tal-injezzjoni. Is-sit tal-injezzjoni għandu jkun qabda minn żaqqek ta’ madwar 5-

10 ċm (2-4 pulzieri) taħt iż-żokra tiegħek fuq naħa jew oħra. Din iż-żona għandha tkun tal-inqas

5 ċm (2 pulzieri) ’il bogħod minn xi ċikatriċi. Tagħżilx żona li tkun imbenġla, minfuħa jew li

tikkawża uġigħ.

Naddaf is-sit tal-injezzjoni billi togħrok pad bl-alkoħol u ħalliha tinxef.

4) Kif tinjetta s-soluzzjoni

Żomm is-siringa b’id waħda bejn żewġ swaba’ bil-behem fil-qiegħ tal-planġer.

Agħmel żgur li ma jkun hemm ebda bużżieqa tal-arja fis-siringa billi tagħfas il-planġer

sakemm tidher l-ewwel qatra fuq il-ponta tal-labra.

Żomm is-siringa f’angolu ta’ bejn 45-90 grad mal-ġilda bil-labra tħares lejn il-ġilda.

Żomm is-siringa f’id waħda, uża l-id l-oħra biex iżżomm bil-mod qabda tal-ġilda tiegħek bejn

il-behem u s-swaba' fis-sit tal-injezzjoni li tkun ġiet iddisinfettata qabel.

Żomm il-qabda tal-ġilda, ġib is-siringa mal-ġilda u daħħal malajr il-labra fil-qabda tal-ġilda.

Imbotta l-planġer tas-siringa bil-mod b’id soda sakemm il-likwidu kollu jkun ġie injettat fil-

ġilda u ma jibqa’ ebda likwidu fis-siringa.

Agħfas bil-mod sabiex dan jieħu madwar 30 sekonda.

Erħi l-qabda tal-ġilda u oħroġ il-labra bil-mod.

5) Rimi tal-materjal tal-injezzjoni

Armi s-siringa, il-labra u l-kappa tal-labra f’reċipjent għall-affarijiet jaqtgħu, għar-rimi ta’

skart li fil-każ li ma jiġix immaniġġat b’mod xieraq, jista’ jweġġa’ lil ħaddieħor.

4.

Effetti sekondarji possibli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina jtista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Kważi l-pazjenti kollha li jirċievu Firazyr jesperjenzaw reazzjoni fejn tingħata l-injezzjoni

(bħal irritazzjoni tal-ġilda, nefħa, uġigħ, ħakk, ħmura tal-ġilda u sensazzjoni ta’ ħruq). Dawn l-effetti

ġeneralment ikunu ħfief u jmorru waħedhom mingħajr il-ħtieġa ta’ xi trattament addizzjonali.

Komuni ħafna (li jaffetwaw aktar minn 1 minn 10 persuni):

Reazzjonijiet oħra fil-punt ta’ l-injezzjoni (sensazzjoni ta' pressjoni, tbenġil, sensazzjoni mnaqqsa

u/jew truxija, raxx imqajjem tal-ġilda bil-ħakk u sħana).

Komuni (li jaffetwaw sa 1 minn 10 persuni):

Tħossok ma tiflaħx

Uġigħ ta’ ras

Sturdament

Deni

Ħakk

Raxx

Ħmura fil-ġilda

Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali

Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli

Ħorriqija (urtikarja)

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota li s-sintomi tiegħek tal-attakk marru għall-agħar

wara li ħadt Firazyr.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V

. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Firazyr

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tistadi li tidher fuq it-tikketta wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

C. Tagħmlux fil-friża.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li il-pakkett tas-siringa jew tal-labra tkun saritlu l-ħsara jew jekk

ikun hemm sinjali viżibbli ta’ deterjorament, per eżempju jek is-soluzzjoni tkun imdaħħna, jekk

ikollha frak fil-wiċċ, jew jekk il-kulur tas-soluzzjoni jkun inbidel.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-drenaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Firazyr

Is-sustanza attiva hi icatibant. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 milligramma (bħala aċetat). Is-

sustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.

Id-dehra ta’ Firazyr u l-kontenuti tal-pakkett

Firazyr jiġi bħala soluzzjoni ċara, bla kulur għal injezzjoni f’siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest ta’

3 ml. Labra ipodermika hija inkluża fil-pakkett.

Firazyr jiġi bħala pakkett b’siringa waħda mimlija għal-lest b’labra waħda jew bħala pakkett multiplu

li fih tliet siringi mimlijin għal-lest bi tliet labar.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u L-Manifattur

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 Y754, L-Irlanda

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ .

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u kura.