Filgrastim ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-07-2011
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Иммуностимуляторы,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych ustanowiona chemioterapię (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu następuje przeszczep szpiku kostnego, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Filgrastim Ратиофарм jest wskazany do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109 / l, a w wywiadzie ciężkie lub nawracające infekcje, zaleca się długotrwałe podawanie leku Filgrastim ratiopharm w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania zdarzeń związanych z infekcją.. Filgrastim Ратиофарм jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC jest mniejsza lub równa 1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
59
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MLN J.M./0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB
INFUZJI
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MLN J.M./0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB
INFUZJI
Filgrastym
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa -
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Filgrastim ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Filgrastim ratiopharm
3.
Jak stosować
lek Filgrastim
ratiopharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Filgrastim ratiopharm
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FILGRASTIM RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm zawiera substancję czynną filgrastym.
Filgrastym jest białkiem wytwarzanym w
biotechnologii przez bakterie zwane
_Escherichia coli_
. Filgrastim ratiopharm należy do grupy białek
zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka
naturalnego (czynnika
pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez
organizm człowieka. Filgrastym
pobudza szpik kostny (tkankę produkującą komórki krwi) do
wytwarzania większej liczby krwinek, a
zwłaszcza pewnego rodzaju krwinek białych. Białe ciałka krwi
pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ FILGRASTIM RATIOPHARM
Lekarz zalecił lek Filgrastim ratioph
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Filgrastim ratiopharm 30 mln j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek międzynarodowych
[mln j.m.] (600µg) filgrastymu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j.m. (300
μ
g) filgrastymu w 0,5 ml roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji.
Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii
granulocytów) jest
wytwarzany przez szczep K802 bakterii
_Escherichia coli_
techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza: Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania
neutropenii i zmniejszenia
częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów
otrzymujących chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia
czasu trwania neutropenii u
pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem
szpiku, u których
występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. B
ezpieczeństwo i skuteczność
stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci
otrzymujących chemioterapię lekami
cytotoksycznymi.
Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu mobilizacji komórek
progenitorowych krwi obwodowej
(ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną
lub idiopatyczną neutropenią z
bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w
wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu
Aqra d-dokument sħiħ
