Filgrastim ratiopharm

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Filgrastim ratiopharm
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Filgrastim ratiopharm
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • L03 Immunostimulanti
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja, Trapjant Ta ' Ċelluli Staminali T-Trapjant, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Filgrastim ratiopharm huwa indikat għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati bil-stabbilit chemotherapy ċitotossiċi għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Filgrastim ratiopharm huwa indikat għall-mobilizzazzjoni tal-taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (PBPC). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' 0. 5 x 109/ l, u storja ta ' l-infezzjonijiet serji jew rikorrenti, amministrazzjoni għal żmien twil ta Filgrastim ratiopharm huwa indikat biex iżidu l-għadd ta ' neutrophil u biex titnaqqas l-inċidenza u t-tul t
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000824
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-09-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000824
  • L-aħħar aġġornament:
  • 19-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/824

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

FILGRASTIM RATIOPHARM

Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-istudji

mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk inti teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta’ CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhu Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm hu konċentrat li jiġi mdewweb biex jingħata b’infużjoni (drip fil-vina). Fih is-

sustanza attiva filgrastim.

Filgrastim ratiopharm hija mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Filgrastim ratiopharm huwa simili għal

mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi fiha l-istess sustanza

attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Filgrastim ratiopharm

hija Neupogen. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ ‘mistoqsija u

tweġiba’ hawn

Għal xiex jintuża Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm huwa wżat sabiex jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli bojod fid-demm fis-

sitwazzjonijiet li ġejjin:

Inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u l-

każ li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija fil-fwied) f’pazjenti li jirċievu l-

kemoterapija (trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);

Inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li għaddejjin bi trattament li jkisser iċ-ċelloli tal-

mudullum qabel ma’ l-mudullum jiġi trapjantat (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu

f’riskju ta’ newtropenija severa fuq żmien twil;

Iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li

għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

Jittratta newtropenija persistenti f’pazjenti bil-vajrus uman ta’ l-immunodefiċjenza fi stat avvanzat

[HIV]).Filgrastim ratiopharm jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ser jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-

demm għal trapjant, sabiex dan jgħin fir-rilaxx taċ-ċelloli mill-mudullum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda j

ew infużjoni fil-vina. Il-mod ta’ kif jingħata,

id-doża u ż-żmien tat-trattament jiddependu fuq ir-raġuni ta’ l-użu, il-massa korporja tal-pazjent u r-

rispons għat-trattament. Filgrastim ratiopharm normalment jingħata f’ċentru ta’ trattament speċjalizzat,

minkejja li pazjenti li jirċievuh b’injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw rwieħhom ladarba jiġu

mħarrġa sabiex jagħmlu dan. Għal iktar tagħrif, ara l-Fuljett ta' Tagħrif?

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kif jaħdem Filgrastim ratiopharm?

Is-sustanza attiva f’Filgrastim ratiopharm, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejjħa

stimulazzjoni tal-kolownja granuloċijto (G-CSF). Filgrastim huwa prodott b’metodu magħruf bħala

‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li

jagħmilha kapaċi tipproduċi filgrastim. Il-fattur sostituttiv jaġixxi bl-istess mod trapjantabbli u jaħdem

bl-istess mod bħal prodott b’mod naturali G-CSF billi jinkoraġġixxi l-mudullum sabiex jipproduċi

aktar ċelloli bojod tad-demm.

Kif ġie studjat Filgrastim ratiopharm?

Filgrastim ratiopharm ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza,

Neupogen.

Filgrastim ratiopharm ġie kumparat ma’ Neupogen u ma’ placebo (trattament fint) fi studju prinċipali

li kien jinvolvi 348 pazjent bil-kanċer tas-sider. L-istudju ħares lejn żmien ta’ newtropenija severa

matul l-ewwel ċiklu ta’ kemoterapija ċitotossika tal-pazjenti.

Sabiex tiġi studjata s-sigurtà ta’ Filgrastim ratiopharm, saru żewġ studju oħrajn fuq pazjenti bil-kanċer

tal-pulmun u limfoma non-Hodgkin.

X'benefiċċju wera Filgrastim ratiopharm matul l-istudji mwettqa?

Trattament bir-Filgrastim ratiopharm u n-Neupogen ġab tnaqqis simili fiż-żmien ta’ newtropenija

severa. Matul l-ewwel 21 jum ta’ ċiklu kemoterapewtiku, pazjenti trattati b’kemm Filgrastim

iopharm jew Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta’ 1.1 jum, kumparat ma’ 3.8 jum

f’dak li jirċievu placebo. Għalhekk, l-effikaċja ta’ Filgrastim ratiopharm ġiet murija bħala ekwivalenti

għal dik ta’ Neupogen.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Filgrastim ratiopharm?

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Filgrastim ratiopharm (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull

għaxra) hu uġiegħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Effetti sekondarji oħrajn jistgħu

jidhru f’aktar minn pazjent minn għaxra skond il-kondizzjoni li Filgrastim ratiopharm jkun użat

għaliha. Għal-lista sħiħa ta’ l-effetti sekondarji kollha rrappurtata b’Filgrastim ratiopharm, ara l-

Fuljett ta’ Tagħrif.

Filgrastim ratiopharm m’għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal filgrastim

jew għal xi ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Filgrastim ratiopharm?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkunsidra li, b’mod konformi

mal-ħtiġijiet ta’ l-Unjoni Ewropea, Filgrastim ratiopharm wera li għa

ndu kwalità, sigurtà u effikaċja

komparabbli ma’ dawk ta’ Neupogen. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal Neupogen, il-

benefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Filgrastim ratiopharm jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Filgrastim ratiopharm:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Filgrastim ratiopharm lil Addmedica fil-15 ta' Settembru 2008.

L-EPAR sħiħ għal Filgrastim ratiopharm jista’ jinstab hawnhekk

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 09-2008.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni

Filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Filgrastim ratiopharm u għalxiex jintuża

Qabel ma tuża Filgrastim ratiopharm

Kif għandek tuża Filgrastim

ratiopharm

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Filgrastim ratiopharm

Aktar tagħrif

1.

X’INHU Filgrastim ratiopharm U GĦALXIEX JINTUŻA

X’inhu Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim. Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta’

proċess bioteknoloġiku ġol-batterju

Escherichia coli

. Jifforma parti minn grupp ta’ protejini msejħa

ċitokini u jixbaħ ħafna poteina naturali (il-fattur uman li jistimola l-kolonji ta’ granuloċiti [G-CSF]) li

jiġi magħmul f’ġismek. Filgrastim jistimula l-mudullun (it-tessut li tipproduċi ċelluli tad-demm ġodda)

biex jipproduċi iktar ċelluli tad-demm, speċjalment ċerti tipi ta’ celluli bojod. Dawn iċ-ċelluli bojod

tad-demm huma importanti għax jgħinu ‘l ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Għalxiex jintuża Filgrastim ratiopharm

It-tabib tiegħek tak Filgrastim ratiopharm biex jgħin il-ġismek jipproduċi aktar ċelluli bojod. It-tabib

tiegħek ser jgħidlek il-għaliex qed tingħata kura b’Filgrastim

ratiopharm. Filgrastim ratiopharm huwa

ta’ benefiċju f’ħafna kundizzjonijiet differenti li huma:

kimoterapija,

trapjant tal-mudullun,

newtropenja qawwija u kronika,

newtropenja f’pazjenti li huma infettati bl-HIV,

mobilizzazzjoni taċ’ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali.

2.

QABEL MA TUŻA Filgrastim ratiopharm

Tużax Filgrastim ratiopharm

jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal filgrastim jew sustanzi oħra ta’

Filgrastim ratiopharm

Oqgħod attent ħafna b’Filgrastim ratiopharm

Jekk ikollok sogħla, deni u tbati biex tieħu n-nifs; dawn jistgħu jkunu konsegwenza ta’ disturb

pulmonarju (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji li jista’ jkollu”).

Jekk għandek il-marda taċ-ċelluli

Sickle

; jew

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk ikollok uġigħ addominali fin-naħa ta’ fuq tax-xellug jew uġigħ fit-tarf ta’ l-ispalla. Dan

jista’ jkun konsegwenza ta’ disturb fil-milza tiegħek (ara sezzjoni 4, “Effetti sekondarji li jista’

jkollu”)

Ikollok bżonn tagħmel analiżi tad-demm regolari waqt il-kura b’Filgrastim ratiopharm biex isir

magħruf l-għadd ta’ newtrofili u l-għadd ta’ celluli bojod oħra ġo demmek. Ir-riżultati minn dawn l-

analiżi jgħinu lit-tabib tiegħek jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura kif ukol jindikaw jekk il-

kura għandiex titkompla jew le.

Meta tuża mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta.

Tqala u Treddigħ

Itlob il-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Filgrastim ratiopharm ma ġiex ittestjat f’nisa tqal. Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk inti

tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew qed tippjana li toħroġ tqila, għax it-tabib jista’ jiddeċidi li

m’

għandekx tu

ża dil-mediċina.

Mhux magħruf jekk filgrastim jgħaddix għal ġol-ħalib uman. Għalhekk, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċidi

li m’għandekx tuża dil-mediċina jekk qegħda tredda’ tarbija.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Jekk tħoss l-għeja, issuqx u tħaddimx xi għodda jew magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Filgrastim ratiopharm

Din il-mediċina fiha sorbitol (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek informak illi għandek intolleranza

għal xi tipi ta’ zokkor, tkellem mat-tabib tiegħek qabel ma tieħu din il-mediċina.

3.

KIF GĦANDEK TUŻA Filgrastim ratiopharm

Dejjem għandek tuża Filgrastim ratiopharm skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża li ssoltu tingħata hija…

L-am

ont ta’ Filgrastim ratiopharm li għandek bżonn ser jiddependi fuq il-kundizzjoni tiegħek,

ir-raġuni għaliex trid tieħu Filgrastim ratiopharm, u fuq il-piz ta’ġismek. It-tabib tiegħek jgħidlek meta

għandek tieqaf tieħu Filgrastim ratiopharm. Hija ħaġa normali li jkollok bżonn numru ta’ korsijiet ta’

kura b’Filgrastim ratiopharm

Filgrastim ratiopharm u kimoterapija

Id-doża li tintuża normali hija 0.5 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-

ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 30 miljun international

units (MIU). Is-soltu, il-kors tal-kura tiegħek jieħu madwar 14-il ġurnata. Madankollu, f’ċerti każi ta’

mard, jista’ jkun hemm bżonn ta’ kors iktar fit-tul, li jdum sa madwar xahar.

Filgrastim ratiopharm u trapjant tal-mudullun

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija 1 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż

tal-ġisem, kuljum. Per eżempju, jekk tiżen 60 kg, id-doża tiegħek ta’ kuljum hi ta’ 60 miljun

international units (MIU). Normalment, tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Filgrastim ratiopharm mill-

inqas 24 siegħa wara l-kimoterapija imma qabel 24 hours li tirċievi t-trasfużjoni tal-mudullun. It-tabib

tiegħek ser janaliżża demmek ta’ kuljum biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u liema hi

l-aħjar doża għalik. Il-kura ser titwaqqaf meta l-għadd ta’ ċelluli bojod ġo demmek ikun laħaq ċertu

livell.

Filgrastim ratiopharm u newtropenja severa u kronika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.5 miljun u 1.2 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum, mogħtija bħala doża waħda jew ħafna. Imbagħad it-tabib tiegħek

jagħmel analiżi ta’ demmek biex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura u biex jistabilixxi l-aħjar

doża għalik. Għat-trattament ta’ newtropenja, ikun hemm bżonn ta’ kura b’Filgrastim ratiopharm fit-

tul.

Filgrastim ratiopharm u newtropenja f’pazjenti bl-infezzjoni ta’ HIV

Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull

kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. It-tabib tiegħek ser jagħmel analiżi ta’ demmek regolarment

sabiex jiddetermina kemm qed tkun effettiva l-kura. La darba n-numru taċ-ċelluli bojod f’demmek

ikunu reġgħu lura għan-normal, il-frekwenza tad-doża tiegħek tkun tista’ titnaqqas għal inqas minn

darba kuljum. It-tabib tiegħek ser jkompli bl-analiżi ta’ demmek regolari u jirrikmanda l-aħjar doża

għalik. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ kura b’Filgrastim ratiopharm fit-tul sabiex jinżammu livelli

normali ta’ l-għadd ta’ ċelluli bojod f’demmek.

Filgrastim ratiopharm u mobilizzazzjoni ta’ ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali

Jekk inti donatur ta’ PBPC għalik innifsek, id-doża li tintuża komunement hija 0.5 miljun sa 1 miljun

international units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Filgrastim ratiopharm

ser idum sa ġimgħatejn jew, f’każijiet eċċezzjonali, anki iktar. It-tabib tiegħek ser jimmonitorjalek

demmek regolarment sabiex jiddetermina l-aħjar ħin meta għandhom jinġabru iċ-ċelluli proġenitriċi

tad-demm periferali.

Jekk inti donatur ta’

stem cells

għal persuna oħra, id-doża li tintuża normali hija 1 miljun international

units (MIU) għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem, kuljum. Kura b’Filgrastim ratiopharm ser jieħu

minn 4 sa 5 ijiem.

Metodu ta’ amministrazzjoni

Din il-mediċina tingħata permezz ta’ injezzjoni, jew b’infużjoni ġol-vina (drip) jew inkella fit-tessuti

eżatt taħt il-ġilda. Din hi magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda (SC). Jekk qed tirċievi din il-mediċina

permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda, it-tabib tiegħek jista’ jissuġġerilek li titgħallem

kif tagħti

l-injezzjonijiet lilek innifsek. It-tabib jew infermiera tiegħek ser jagħtik taħriġ fuq kif għandek tagħmel

dan. Tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt dan it-taħriġ. Tista’ ssib xi

informazzjoni li jkollok bżonn fit-tmiem ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif, iżda il-kura korretta tal-marda

tiegħek tirrikjedi kollaborazzjoni mill-qrib u kontinwa mat-tabib tiegħek.

Kull siringa mimlija għal-lest tintuża darba biss.

Jekk tuża Filgrastim ratiopharm aktar milli suppost

Jekk tuża Filgrastim ratiopharm aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek

mill-iktar fis possibbli.

Jekk tinsa tuża Filgrastim ratiopharm

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tuża Filgrastim ratiopharm

Qabel ma tieqaf tuża Filgrastim ratiopharm, tkellem mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull m

ediċina oħra, Filgrastim

ratiopharm jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

fuq kulħadd.

Il-frekwenza ta’ l-effetti sekondarji elenkati hawn isfel hija definita skond dawn il-konvenzjonijiet:

Komuni ħafna:

talanqas 1 minn kull 10 pazjenti

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni:

talanqas 1 minn kull 10 pazjent f’100

Mhux komuni:

talanqas 1 minn kull 10 pazjent f’1000

Rari:

talanqas 1 minn kull 10 pazjent f’10,000

Rari ħafna:

anqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent

Mhux magħruf:

ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli

Reazzjonijiet ta’ allerġija għal filgrastim, inklużi raxx tal-ġilda, partijiet tal-ġilda minfuħ li jqabbdu l-

ħakk u anafilassi (indeboliment, tbaxxija tal-pressjoni tad-demm, tbatija biex tieħu n-nifs, nefħa

fil-wiċċ), ġew irrapportati. Jekk taħseb li qed ikollok xi reazzjoni minn dawn, waqqaf l-injezzjoni ta’

Filgrastim ratiopharm u fittex għajnuna medika immedjatament.

Żjieda fid-daqs tal-milza u każijiet rari ħafna ta' milza mifqugħha ġew irrapportati Ftit każijiet ta' milza

mifqugħha kienu fatali.

Huwa importanti li tgħarraf lit-

tabib tiegħek immedjatament

jekk jkollok

uġigħ fin-naħa ta' fuq

fix-xellug ta' l-addome

jew ikollok

uġigħ fl-ispalla xellugija

, peress li dan jista' jkun relatat ma'

problema fil-milza tiegħek.

Importanti ħafna wkoll li iċċempel lit-tabib tiegħek jekk taħseb li għandek infezzjoni. Hemm ħafna

modi kif infezzjoni tista’ timmanifesta ruha. Oqogħod attent għal temperatura ta’ 37.8 °C jew iktar,

sirdat u sinjali oħrajn ta’ infezzjoni bħal raxx, uġigħ fil-grieżem, dijarreja, uġigħ tal-widnejn,

diffikulta’ jew uġigħ biex tieħu nifs jew disturbi bħal sogħla jew tisfir ma-nifs. Sintomi bħal dawn

jistgħu jkunu effetti sekondarji severi, bħal pneumonja u sindromu respiratorju fl-adulti, li jista jkun

fatali. .Jekk ikollok deni jew xi wieħed minn dawn is-sintomi, għarraf it-tabib tiegħek immedjatament

u mur l-isptar minnufih.

Jekk tbati mill-marda ta’

Sickle Cell,

kun żgur li tgħarraf it-tabib tiegħek qabel ma tibda kura

b’Filgrastim ratiopharm. Xi każi ta kriżi ta’

Sickle Cell

seħħew meta pazjenti bil-marda ta’

Sickle Cell

ngħataw

filgrastim.

Effett sekondarju komuni ħafna li filgrastim jista’ jikkawża huwa l-uġigħ fl-għadam u fil-muskoli.

Staqsi lit-tabib tiegħek liema mediċina tista tieħu biex ittaffi dan l-uġigħ.

Tista'

tesperjenza wkoll l-effetti sekondarji li ġejjin:

tnaqqis fin-numru taċ-ċelluli ħomor li tista’ ġġiegħelek tidher pallida u tħoss l-għeja jew qtugħ

ta’ nifs, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, li jżid il-possibbilita’ ta’ tifriġ u tbenġil, żjieda

fl-għadd taċ-ċelluli bojod

tiċħid ta’ mudullun ittrapjantat (frekwenza mhux magħrufa)

żjidiet fil-livelli ta’ xi enżimi tal-fwied u tad-demm, livelli għolja ta’ uric acid fid-demm, livelli

baxxi ta’ glucose fid-demm

uġigħ ta’ ras

tnaqqis reversibbli fil-pressjoni tad-demm, disturbi vaskulari (li jistgħu jikkawżaw ugigħ, ħmura

u nefħa fid-dirgħajn u riġlejn)

tinfaraġ, sogħla, uġigħ fil-grieżem

sogħla, deni u diffikultà biex tieħu n-nifs jew tisgħol id-demm (frekwenza mhux magħrufa)

ħass ħażin, rim

ettar, stitikezza, dijarjeja, telf ta’ l-aptit, mukożite (infjammazzjoni, uġigħ u

ulċerazjoni fil-mukoża tal-musrana)

uġigħ jew diffikulta biex tgħaddi l-awrina (rari ħafna), demm fl-awrina, protejn fl-awrina

żieda fid-daqs tal-fwied

infjammazzjoni tal-vini, ta’ spiss akkompanjat b’raxx (rari ħafna); id-dehra ta’ leżjonijiet

ibbuzzati, li jweġgħu, kulur aħmar skur fil-vjola fuq ir-riġlejn (xi drabi fil-wiċċ u fl-ghonq) u

bid-deni (

is-Sindromu ta’ Sweet

, rari ħafna); telf ta’ xagħar; uġigħ fis-sit ta’ l-injezzjoni; raxx

uġigħ fl-għadam; uġigħ fis-sider; aggravament ta’ kundizzjonijiet rewmatiċi; tnaqqis tal-kalċju

fl-għadam; uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (frekwenza mhux magħrufa)

għeja, debbulizza, uġigħ ġenerali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN Filgrastim ratiopharm

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Filgrastim ratiopharm wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa mimlija

għal-lest wara “JIS”. Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tużax Filgrastim ratiopharm jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Filgrastim ratiopharm:

Is-sustanza attiva hija filgrastim. Kull ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha

60 miljun

international units

[MIU] (600 mikrogrammi) ta’ filgrastim.

Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international

units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f’0.5 ml soluzzjoni.

Filgrastim ratiopharm 48 MIU: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun international units

[MIU] (480 mikrogrammi) filgrastim f’0.8 ml soluzzjoni

Is-sustanzi l-oħra hum

a: Sodium

hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma

għall-injezzjoni.

Tista’ ssib informazzjoni dettaljata dwar l-ingredjent sorbitol (tip ta’ zokkor) f’sezzjoni 2 taħt it-

titlu “Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Filgrastim ratiopharm”.

Id-Dehra ta’ Filgrastim ratiopharm u l-kontenuti tal-pakkett:

Filgrastim ratiopharm huwa soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni ġo siringa mimlija għal-lest.

Filgrastim ratiopharm huwa soluzzjoni ċar u mingħajr kulur. Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.5 ml

jew 0.8 ml soluzzjoni.

Filgrastim ratiopharm jiġi f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 siringi mimlijin għal-lest jew f’pakkett multiplu

ta’10 (2 pakketti ta’ 5). Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop

kummerċjali.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Il-Ġermanja

info@ratiopharm.de

Il-Manifattur:

Merckle Biotec GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Il-Ġermanja

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

ratiopharm Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 2 761 10 11

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm S.A. Luxemburg

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

България

ratiopharm GmbH, Германия

Teл: +49 731 402 02

Magyarország

ratiopharm Hungária Kft.

Tel: +36 1 273 2730

Česká republika

ratiopharm CZ s.r.o.

Tel: +420 2 510 21 122

Malta

ratiopharm GmbH, Il Ġermanja

Tel: +49 731 402 02

Danmark

ratiopharm A/S

Tlf: +45 45 46 06 60

Nederland

ratiopharm Nederland bv

Tel: +31 75 653 00 00

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Norge

ratiopharm AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

ratiopharm Eesti büroo

Tel: +372 6838 006

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Polska

ratiopharm Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 335 39 20

España

ratiopharm España, S.A.

Division ratiopharm direct

Tel: +34 91 567 29 70

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 424 80 00

France

Laboratoire ratiopharm S.A.

Tél: +33 1 42 07 97 04

România

ratiopharm GmbH, Germania

Tel: +49 731 402 02

Ireland

ratiopharm UK Ltd, United Kingdom

Tel: +44 239 238 6330

Slovenija

ratiopharm GmbH, Nemčija

Tel: +49 731 402 02

Ísland

ratiopharm

bH, Þýskaland

Sími: +49 731 402 02

Slovenská republika

ratiopharm Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 57 200 300

Italia

ratiopharm Italia s.r.l.

Division ratiopharm direct

Tel: +39 02 28 87 71

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

ratiopharm GmbH, Γερμανία

Τηλ: +49 731 402 02

Sverige

ratiopharm AB

Tel: +46 42 37 0740

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

ratiopharm Latvijas pārstāvniecība

Tel: +371 67499110

United Kingdom

ratiopharm UK Ltd

Tel: +44 239 238 6330

Lietuva

ratiopharm atstovas Lietuvoje

Tel: + 370 5 212 3295

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

TAGĦRIF DWAR KIF TINJETTA LILEK INNIFSEK

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Filgrastim ratiopharm lilek innifsek.

Huwa importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Huwa importanti ukoll illi tarmi is-siringi f’reċipjent li ma

jittaqqabx. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet,

jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Kif ninjetta Filgrastim ratiopharm lili innifsi?

Ikollok bżonn tagħti injezzjoni lilek innifsek eżatt taħt il-ġilda. Dan jissejjaħ “

injezzjoni taħt il-ġilda

”.

Ikollok bżonn tagħti l-injezzjonijiet lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin.

Apparat li teħtieġ

Biex tagħti injezzjoni taħt il-ġilda lilek innifsek teħtieġ:

siringa m

lija għal-lest b’Filgrastim ratiopharm;

msielaħ ta’ l-alkoħol jew simili;

reċipjent li ma jitaqqabx (reċipjent tal-plastik li jinkiseb min sptar jew spiżerija) sabiex tarmi is-

siringi fis-sigurta’.

X’għandi nagħmel qabel ma ninjetta lili nnifsi taħt il-ġilda b’Filgrastim ratiopharm?

Ipprova innjetta lilek innifsek kuljum kważi fl-istess ħin tal-ġurnata.

Oħroġ s-siringa mimlija għal-lest b’Filgrastim ratiopharm mill-friġġ.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tas-siringa mimlija għal-lest (JIS). Tużax jekk

id-data tkun qabżet l-aħħar ġurnata tax-xahar muri fuq it-tikketta.

Iċċekkja d-dehra ta’ Filgrastim ratiopharm. Din għandha tkun likwidu ċar u mingħajr kulur.

Jekk ikun fiha xi frak, m’għandekx tużha.

Għal injezzjoni aktar kom

da, ħalli is-siringa m

imlija għal-lest toqgħod għal 30 minuta sabiex

tilħaq temperatura ambjentali, jew żomm is-siringa mimlija għal-lest delikatament f’idejk għal

ftit minuti. Issaħħanx Filgrastim ratiopharm bl’ebda mod ieħor (eżempju: issaħħanx fil-forn

majkrowejv jew f’ilma jaħraq).

Tneħħix

l-għatu mis-siringa sakemm tkun lest/a biex tinjetta?

Aħsel idejk sew.

Sib post komdu, mdawwal sew u poġġi dak kollu li għandek bżonn fejn tista' tilħaqhom.

(is-siringa mimlija għal-lest b’Filgrastim ratiopharm, msielaħ ta’ l-alkoħol u r-reċipjent li ma

jitaqqabx).

Kif nipprepara l-injezzjoni ta’ Filgrastim ratiopharm?

Qabel ma tinjetta ratiogratim trid tagħmel dan li ġej:

Żomm it-tubu tas-siringa u aqla’ bil-mod l-għatu minn mal-labra mingħajr ma tgħawweġ. Iġbed

dritt kif muri fi stampi 1 u 2. Tmissx il-labra u timbuttax il-planġer.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

1

2

Jista' jkun li tinnota buzzieqa ta' l-arja żgħira ġewwa s-siringa mimlija għal-lest. Jekk ikun

hemm xi bżieżaq tal-arja preżenti, taptap is-siringa bil-mod sakemm il-bżieżaq ta’ l-arja jitilgħu

fil-wiċċ ġot-tubu tas-siringa. Bil-labra tas-siringa tipponta l-fuq, neħħi l-arja kollu mit-tubu billi

timbotta l-planġer il-fuq.

Fuq it-tubu tas-siringa hemm skala. Imbotta l-planġer san-numru (ml) fuq it-tubu tas-siringa li

jikkorispondi mad-doża ta’ Filgrastim ratiopharm preskritta mit-tabib tiegħek.

Erġa iċċekkja li hemm id-doża preskritta ta’Filgrastim ratiopharm fis-siringa.

Issa tista' tuża is-siringa mimlija għal-lest.

Fejn għandi nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

L-aħjar postijiet fejn tinjetta lilek innifsek huma:

in-naħa ta’ fuq ta’ kuxxtejk; u

l-addome, minbarra l-parti ta' madwar iż-żokkra (ara stampa 3)

3

4

Jekk xi ħadd ieħor qed jinjettak, jista’ wkoll juża in-naħa ta’ wara ta’ idejk (ara stampa 4).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tajjeb li kuljum tibdel is-sit fejn tingħata l-injezzjoni sabiex tnaqqas ir-riskju ta’ uġigħ f’xi sit

partikolari.

Kif nagħti l-injezzjoni lili nnifsi?

Iddisinfetta l-ġilda billi tuża msielaħ ta’ l-akoħol u oqros il-ġilda bejn sebgħek il-kbir u sebgħek

il-werrej, mingħajr ma tagħfas (ara stampa 5)

Daħħal il-labra għal kollox fil-ġilda kif urewk l-infermiera jew it-tabib tiegħek (ara stampa 6).

Iġbed il-planġer tas-siringa kemm kemm sabiex tara li ma ttaqbitx xi vina jew arterja. Jekk tara

d-demm fis-siringa, neħħi l-labra u erġa' daħħalha f’post ieħor.

Injetta l-likwidu bil-mod u bl-istess ritmu, filwaqt li dejjem iżżomm il-ġilda maqrusa.

Injetta biss id-doża preskritta mit-tabib tiegħek.

Wara li tinjetta l-likwidu, neħħi l-labra u itlaq il-ġilda.

Uża kull siringa għal injezzjoni darba waħda. M’għandekx tuża xi Filgrastim ratiopharm li jkun

baqa’ fis-siringa.

5

6

Ftakar

Jekk għandek xi problemi, jekk jogħġbok tibżax issaqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għal

għajnuna jew parir.

Rimi ta’siringi użati

Terġax tqiegħed il-għatu fuq labar użati.

Poġġi l-labar użati ġo reċipjent li ma’ jittaqqabx u żomm dan ir-reċipjent il bogħod minn fejn

jistgħu jilħquh jew jarawh it-tfal.

Armi ir-reċipjent mimli skond l-instruzzjonijiet tat-tabib, l-infermeriera jew l-ispiżjar tiegħek.

Qatt m’għandek tarmi siringi użati flimkien ma’ l-iskart domestiku.

L-INFORMAZZJONI LI ĠEJJA HIJA MAĦSUBA BISS GĦAT-TOBBA JEW

PROFESSJONISTI OĦRA FIL-KURA TAS-SAĦĦA:

Filgrastim ratiopharm ma fihx l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni

bil-mikrobi, is-siringi ta’ Filgrastim ratiopharm iridu jintużaw darba biss.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-esposizzjoni bi żball għal temperatura ta’ friża ma jeffettwax ħażin l-istabilita` ta’ Filgrastim

ratiopharm.

Filgrastim ratiopharm m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott

mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt.

Filgrastim dilwit jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif

imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun hemm bżonn, Filgrastim ratiopharm jista’ jiġi dilwit f’soluzzjoni għal infużjoni ta’ glucose

50 mg/ml (5%). Huwa rakkomandat li d-dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali

inqas minn 0.2 MIU (2 μg)/ml. Qabel ma tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-

soluzzjoni għanha tintuża biss jekk tkun ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’

filgrastim dilwita sa konċentrazzjoni inqas minn 1.5 MIU (15 μg)/ml, din trid tiġi miżjuda bl-albumina

tas-serum umana (HSA) sabiex il-konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/ml. Eżempju: Meta l-volum finali

ta’ l-injezzjoni huwa 20 ml, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu

jingħataw b’0.2 m

soluzzjoni ta’ 20% albumina umana miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal

infużjoni ta’glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta’

plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u polypropylene.

Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża

immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu

huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’

bejn 2 °C – 8 °C, sa kemm rrikostituzzjoni ma sseħħx f’kundizzjonijiet kontrollati u validati

asettiċitament.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat