Filgrastim ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-07-2011
Ingredjent attiv:
filgrastimas
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Filgrastimo ratiopharm nurodomas sumažinti neutropenijos trukmė ir dažnis febrilinė neutropenija pacientams nustatyta onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplastinių sindromų) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Filgrastim ratiopharm yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) (0). 5 x 109/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgą laiką vartojant filgrastimo ratiopharm skiriamas neutrofilų skaičiui padidinti ir sumažinti dažnis ir trukmė infekcinė. Filgrastim ratiopharm yra nurodoma, kad gydymo, nuolatinio neutropenia (ANC mažesnė arba lygi 1. 0 x 109/l), pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, kai kitų variantų neutropenijai kontroliuoti netinka.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MTV/0.5ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MTV/0.8ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
Filgrastimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
:
1.
Kas yra Filgrastim ratiopharm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Filgrastim ratiopharm
3.
Kaip vartoti Filgrastim ratiopharm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Filgrastim ratiopharm
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA FILGRASTIM RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos
filgrastimo. Filgrastimas yra baltymas, kuris
biotechnologiniu būdu gaminamas bakterijose, vadinamose
_Escherichia coli_
. Jis priklauso baltymų
grupei, vaidinamai citokinais ir yra labai panašus į natūralų
baltymą (granulocitų kolonijas
stimuliuojantį faktorių (G-KSF)), kurį
gamina Jūsų organizm
as. Filgrastim
as skatina kaulų čiulpus
(audinys, kuriame gaminamos kraujo ląstelės) kraujo ląstelių
pagaminti daugiau, ypač tam tikrų tipų
baltųjų kraujo ląstelių. Baltosios ląstelės yra svarbios, nes
jos padeda kovoti su infekcija.
NUO KO VARTOJAMAS FILGRASTIM RATIOPHARM
Jūsų gydytojas išrašė Jums šį vaistą, kad padėtų Jūsų
kūnui gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.
Gydytojas paaiškins, kodėl Jums skiria Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm yra naudingas
esant šioms būklėms:
-
c
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Filgrastim ratiopharm 30 MTV/0,5ml injekcinis arba infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų
tarptautinių vienetų
[MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo.
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg))
filgrastimo 0,5 ml injekcinio
ar infuzinio tirpalo.
Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų
kolonijas stimuliuojantis faktorius)
rekombinantine DNR technologija gaunamas iš
_Escherichia coli_
K802.
Pagalbinė medžiaga: viename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis arba infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Filgrastim ratiopharm vartojamas citotoksiniais chemoterapiniais
vaistais gydomų onkologinių ligonių
(išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais
sindromais) neutropenijos trukmei ir
febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių,
kuriems po mieloabliacinio gydymo ir
kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija,
neutropenijos trukmei sumažinti.
Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems,
ir vaikams, kuriems taikomas
citotoksinis chemoterapinis gydymas.
Filgrastim ratiopharm skiriamas periferinio kraujo kamieninių
ląstelių (PKKL) mobilizacijai.
Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė
arba idiopatinė neutropenija, kai
absoliutus neutrofilų skai
čius (ANS) y
ra ≤ 0,5 x 10
9
/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių infekcijų,
Filgrastim ratiopharm rekomenduojama vartoti ilgai neutrofilų
skaičiui padidinti ir su infekcijomis
susijusių reiškinių dažniui ir trukmei sumažinti.
Filgrastim ratiopharm skiriama pacientų, kuriems yra progresavusi
ŽIV infekcija, persistuojančiai
neutro
Aqra d-dokument sħiħ
