Filgrastim ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-07-2011
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Les Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Filgrastim ratiopharm est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec mis en place une chimiothérapie cytotoxique pour tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et les syndromes myélodysplasiques) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Le Filgrastim ratiopharm est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 0. 5 x 109 / l, et des antécédents d'infections graves ou récurrentes, l'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiqué pour augmenter le nombre de neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des événements liés à l'infection. Le Filgrastim ratiopharm est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC inférieure ou égale à 1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Retiré
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
58
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
59
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MUI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR
PERFUSION
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MUI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR
PERFUSION
Filgrastim
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif .
-
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
:
1.
Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Filgrastim ratiopharm
3.
Comment utiliser Filgrastim ratiopharm
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Filgrastim ratiopharm
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE FILGRASTIM RATIOPHARM
ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
QU’EST-CE QUE FILGRASTIM RATIOPHARM
Filgrastim ratiopharm contient la substance active filgrastim. Le
filgrastim est une protéine produite
par biotechnologie sur une bactérie appelée
_Escherichia coli_
. Il appartient à un groupe de protéines
appelé cytokines et est très similaire à une protéine naturelle
(facteur de croissance de la lignée
granulocytaire [G-CSF]) produite par votre propre corps. Le filgrastim
stimule la moelle osseuse (le
tissu où les nouvelles cellules sanguines sont faites) pour produire
plus de cellules sanguines, en
particulier certains types de globules blancs. Les globules blancs
sont très importants car ils aident
votre organisme à combattre les infections.
DANS QUEL CAS FILGRASTIM RATIOPHARM
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60
millions d’unités internationales
[MUI] de filgrastim (600 µg/ml).
Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim
dans 0,5 ml de solution injectable
ou pour perfusion.
Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de
granulocytes) est produit par la
technique de l’ADN recombinant, sur
_Escherichia coli_
K802.
Excipient : chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion
Solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la réduction de la durée des
neutropénies et de l’incidence des
neutropénies fébriles chez les patients traités par une
chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie
maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des
syndromes myélodysplasiques), et
dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients
recevant une thérapie
myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque
accru de neutropénie sévère
prolongée. L’innocuité et l’efficacité de Filgrastim ratiopharm
sont similaires chez l’adulte et chez
l’enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la mobilisation de cellules
souches progénitrices (CSP) dans le
sang circulant.
L'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiquée
chez les patients, enfants ou
adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou
idiopathique avec un taux de
polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 10
9
/l et des antécédents d'infections sévères ou
récurrentes, afin d’aug
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