Filgrastim ratiopharm
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-07-2011
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-07-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-07-2011
Ingredjent attiv:
Filgrastim
Disponibbli minn:
Ratiopharm GmbH
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulants,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Filgrastim Ratiopharm ist indiziert für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie und die Inzidenz von febrile Neutropenie bei Patienten mit etablierte zytotoxischen Chemotherapie bei malignen Erkrankungen (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und myelodysplastischen Syndromen) und für die Verkürzung der Dauer der Neutropenie bei Patienten myeloablativen Therapie gefolgt von Knochenmark-Transplantation als erhöhtes Risiko für längere schwere Neutropenie. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sind bei Erwachsenen und Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich. Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blut-Progenitorzellen (PBPC). Bei Patienten, Kinder oder Erwachsene, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer absoluten Neutrophilen-count (ANC) 0. 5 x 109 / l, und eine Vorgeschichte von schweren oder wiederkehrenden Infektionen, Langzeitverabreichung von Filgrastim ratiopharm wird angezeigt, um die Zahl der neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer der infektionsbedingten Ereignisse zu reduzieren. Filgrastim ratiopharm ist indiziert für die Behandlung Persistierender Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1. 0 x 109 / l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Risiko von bakteriellen Infektionen zu verringern, wenn andere Optionen zur Bewältigung von Neutropenie ungeeignet sind.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
59
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIO. I.E./0,5 ML INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIO. I.E./0,8 ML INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Filgrastim
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
:
1.
Was ist Filgrastim ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Filgrastim ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Filgrastim ratiopharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Filgrastim ratiopharm aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FILGRASTIM RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FILGRASTIM RATIOPHARM?
Filgrastim ratiopharm enthält den Wirkstoff Filgrastim. Filgrastim
ist ein Protein, das durch
Biotechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das
_Escherichia coli_
genannt wird. Es gehört zu
einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem
natürlichen Protein (dem
Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper
selbst bildet, sehr ähnlich.
Filgrastim regt das Knochenmark (das Gewebe, in dem neue Blutzellen
gebildet werden) an, mehr
Blutzellen zu produzieren, und zwar insbesondere bestimmte Typen von
weißen Blutkörperchen.
Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper helfen,
Infektion
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Filgrastim ratiopharm 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen
Internationale Einheiten [Mio. I.E.]
(600 µg) Filgrastim.
Jede Fertigspritze enthält 30 Mio. I.E. (300 µg) Filgrastim in 0,5
ml Injektions- oder Infusionslösung.
Filgrastim (rekombinanter
Methionin-Human-Granulozyten-koloniestimulierender Faktor) wird durch
rekombinante DNA-Technologie in
_Escherichia coli_
K802 hergestellt.
Sonstiger Bestandteil: Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- oder Infusionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Verkürzung der Dauer von
Neutropenien sowie zur
Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Patienten,
die wegen einer malignen
Erkrankung (außer chronisch myeloischer Leukämie und
myelodysplastischem Syndrom) mit üblicher
zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden und zur Verkürzung der
Dauer von Neutropenien bei
Patienten, die eine myeloablative Behandlung mit anschließender
Knochenmarktransplantation
erhalten, bei denen ein erhöhtes Risiko einer verlängerten schweren
Neutropenie besteht. Die
Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim ist bei Erwachsenen
und bei Kindern, die eine
zytotoxische Chemotherapie erhalten, vergleichbar.
Filgrastim ratiopharm ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer
Blutstammzellen (PBPC).
Bei Patienten, Kinder und Erwachsene, mit schwerer kongenitaler,
zyklischer oder idiopathischer
Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC)
von bis zu 0,5 x 10
9
/l
sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden
Infektionen, ist die
Langzeitbehandlung mit Filgrastim ratiopharm angezeigt, u
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