Filgrastim Hexal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2009
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Hexal AG
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Inmunoestimulantes,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
La reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes tratados con la quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a la terapia mieloablativa seguida de la médula ósea trasplante considerados de mayor riesgo de neutropenia severa prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPCs). En niños y adultos con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0. 5 x 109/l, y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de filgrastim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Tratamiento de la neutropenia persistente (ANC ≤ 0. 5 x 109/l), y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de filgrastim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. en pacientes con infección avanzada por el VIH, con el fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones terapéuticas son inapropiados.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 24
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-02-06
Fuljett ta 'informazzjoni
36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FILGRASTIM HEXAL 30 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
EN JERINGA PRECARGADA
FILGRASTIM HEXAL 48 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
EN JERINGA PRECARGADA
filgrastim
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Filgrastim HEXAL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Filgrastim HEXAL
3.
Cómo usar Filgrastim HEXAL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Filgrastim HEXAL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FILGRASTIM HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Filgrastim HEXAL es un factor de crecimiento de los glóbulos blancos
(factor estimulante de las
colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados citocinas. Los
factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera
natural en el organismo pero también
se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como
medicamentos. Filgrastim HEXAL actúa
haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Una reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede
producir por motivos diversos y
hace que su cuerpo tenga menos posibilidades de luchar contra las
infecciones. Filgrastim HEXAL
estimula la médula ósea para producir rápidamente nuevos glóbulos
blancos.
Filgrastim HEXAL se puede utilizar:
•
para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con
quimio
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión
en jeringa precargada
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión
en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión
en jeringa precargada
Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU)
(equivalentes a 600 microgramos [μg])
de filgrastim*.
Cada jeringa precargada contiene 30 MU (equivalentes a 300 μg) de
filgrastim en 0,5 ml.
Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión
en jeringa precargada
Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU)
(equivalentes a 960 microgramos [μg])
de filgrastim*.
Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 μg) de
filgrastim en 0,5 ml.
* Factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano
recombinante metionilado
producido en _E. coli_ por tecnología de DNA recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E 420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
(inyectable o perfusión).
Solución transparente, de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la
neutropenia febril en los
pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para
enfermedades malignas (con la
excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes
mielodisplásicos) y reducción de la
duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento
mieloablativo seguido de
trasplante de médula ósea que se considere que presentan un mayor
riesgo de experimentar
neutropenia grave prolongada.
La eficacia y la seguridad de filgrastim son similares en los adultos
y en los niños t
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