Fiasp
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-08-2019
Ingredjent attiv:
insulina aspart
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AB05
INN (Isem Internazzjonali):
insulin aspart
Grupp terapewtiku:
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Żona terapewtika:
Diabetul zaharat
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
FIASP 100 UNITĂȚI/ML FLEXTOUCH SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR PREUMPLUT
insulină aspart
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fiasp și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fiasp
3.
Cum să utilizați Fiasp
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fiasp
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FIASP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fiasp este o insulină cu acțiune rapidă de scădere a
concentrației de zahăr din sânge, care se
administrează în timpul mesei. Fiasp este o soluție injectabilă
care conține insulină aspart și este
utilizat pentru tratarea diabetului zaharat la adulți, adolescenți
și copii cu vârsta de 1 an și peste.
Diabetul zaharat este o afecțiune în care organismul dumneavoastră
nu produce suficientă insulină
pentru a controla valorile de zahăr din sânge. Tratamentul cu Fiasp
ajută la prevenirea complicațiilor
în urma diabetului zaharat.
Fiasp trebuie injectat cu cel mult 2 minute înainte de începerea
mesei, cu posibilitatea de injectare în
primele 20 de minute după începerea mesei.
Acest medicament are efectul maxim între 1 și 3 ore de la injectare,
iar efectul dur
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fiasp 100 unități/ml FlexTouch soluție injectabilă în stilou
injector preumplut
Fiasp 100 unități/ml Penfill soluție injectabilă în cartuș
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Fiasp 100 unități/ml PumpCart soluție injectabilă în cartuș
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține insulină aspart* (echivalent cu 3,5 mg) 100
unități.
Fiasp 100 unități/ml FlexTouch soluție injectabilă în stilou
injector preumplut
Fiecare stilou injector preumplut conține insulină aspart 300
unități în 3 ml soluție.
Fiasp 100 unități/ml Penfill soluție injectabilă în cartuș
Fiecare cartuș conține insulină aspart 300 unități în 3 ml
soluție.
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Fiecare flacon conține insulină aspart 1000 unități în 10 ml
soluție.
Fiasp 100 unități/ml PumpCart soluție injectabilă în cartuș
Fiecare cartuș conține insulină aspart 160 unități în 1,6 ml
soluție.
*Insulina aspart este obținută pe
_Saccharomyces cerevisiae _
prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Fiasp 100 unități/ml FlexTouch soluție injectabilă în stilou
injector preumplut
Soluție injectabilă (FlexTouch).
Fiasp 100 unități/ml Penfill soluție injectabilă în cartuș
Soluție injectabilă (Penfill).
Fiasp 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon
Soluție injectabilă.
Fiasp 100 unități/ml PumpCart soluție injectabilă în cartuș
Soluție injectabilă (PumpCart).
Soluție limpede, incoloră, apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 1 an şi peste.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
3
Fiasp este o insulină prandială pentru administrare subcutanată cu
cel mult 2 minute înainte de
începerea mesei, cu posibilitatea administrării în primele 20 de
minute după
Aqra d-dokument sħiħ
