Fiasp
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-08-2019
Ingredjent attiv:
Insulin Aspart
Disponibbli minn:
Novo Nordisk A/S
Kodiċi ATC:
A10AB05
INN (Isem Internazzjonali):
insulin aspart
Grupp terapewtiku:
Drugs used in diabetes, Insulins and analogues for injection, fast-acting
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-09
Fuljett ta 'informazzjoni
59
B. PACKUNGSBEILAGE
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FIASP 100 EINHEITEN/ML FLEXTOUCH INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN
Insulin aspart
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fiasp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fiasp beachten?
3.
Wie ist Fiasp anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fiasp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FIASP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fiasp ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes,
blutzuckersenkendes Insulin.
Fiasp ist eine Injektionslösung, die Insulin aspart enthält, und
wird zur Behandlung von Diabetes
mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1
Jahr angewendet. Diabetes
ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin
produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu
kontrollieren. Die Behandlung mit Fiasp hilft, Spätfolgen Ihres
Diabetes zu verhindern.
Fiasp sollte bis zu 2 Minuten vor Beginn der Mahlzeit injiziert
werden. Es besteht auch die
Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit.
Dieses Arzneimittel hat sein Wirkmaximum zwischen 1 und 3 Stunden nach
der Injektion und die
Wirkung hält 3 bis 5 Stunden an.
Dieses Arzn
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fiasp 100 Einheiten/ml FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen
Fiasp 100 Einheiten/ml Penfill Injektionslösung in einer Patrone
Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Fiasp 100 Einheiten/ml PumpCart Injektionslösung in einer Patrone
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart* (entsprechend 3,5
mg).
Fiasp 100 Einheiten/ml FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Fiasp 100 Einheiten/ml Penfill Injektionslösung in einer Patrone
Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Jede Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10
ml Lösung.
Fiasp 100 Einheiten/ml PumpCart Injektionslösung in einer Patrone
Jede Patrone enthält 160 Einheiten Insulin aspart in 1,6 ml Lösung.
*Insulin aspart wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch
in
_Saccharomyces cerevisiae _
hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Fiasp 100 Einheiten/ml FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen
Injektionslösung (FlexTouch).
Fiasp 100 Einheiten/ml Penfill Injektionslösung in einer Patrone
Injektionslösung (Penfill).
Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Injektionslösung.
Fiasp 100 Einheiten/ml PumpCart Injektionslösung in einer Patrone
Injektionslösung (PumpCart).
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
3
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern ab dem Alter von 1
Jahr.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Fiasp ist ein mahlzeitenbezogenes Insulin zur subkutanen Anwendung bis
zu 2 Minuten vor Beginn
der Mahlzeit. Es besteht auch die Möglichkeit zur Anwendung bis zu 20
Minuten nach Beginn der
Mahlzeit (sieh
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