Fexeric

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fexeric
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fexeric
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Drogi għat-trattament ta 'iperkalimja u iperfosfatemija
  • Żona terapewtika:
  • 'L-Iperphosphatemija, Dijalisi Tal-Kliewi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fexeric huwa indikat għall-kontroll ta 'iperfosfatemija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003776
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 22-09-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003776
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/510659/2015

EMEA/H/C/003776

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fexeric

kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fexeric. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fexeric.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Fexeric, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Fexeric u għal xiex jintuża?

Fexeric huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm)

f'adulti b'mard tal-kliewi fit-tul. Fih is-sustanza attiva kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku.

Kif jintuża Fexeric?

Fexeric jiġi bħala pilloli ta' 1 g. Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 3 sa 6 pilloli kuljum, li jittieħdu

f’dożi diviżi flimkien mal-ikliet. Id-doża massima hija ta’ 12-il pillola kuljum. Il-livelli ta' fosfat fid-demm

għandhom jiġu ssorveljati b'mod regolari matul il-kura. Il-pazjenti għandhom iżommu mad-dieti

b’fosfat baxx preskritti tagħhom.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Fexeric?

Pazjenti b’mard tal-kliewi serju jsibu diffikultà biex ineħħu l-fosfat minn ġisimhom. Akkumulazzjoni ta'

fosfat twassal għal iperfosfatemija, u fit-tul, din tista' tikkawża kumplikazzjonijiet bħal mard tal-qalb u

tal-għadam.

Is-sustanza attiva f'Fexeric, il-kumpless ta' koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku, hija sustanza li teħel mal-

fosfat. Meta jittieħed mal-ikliet, il-ħadid li jinsab f'Fexeric jeħel mal-fosfat mill-ikel fil-musrana, u dan

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jifforma kompost li mbagħad jiġi eliminat mal-ippurgar. Dan iwaqqaf il-fosfat milli jiġi assorbit fil-ġisem

u jgħin biex iżomm il-livelli ta' fosfat fid-demm baxxi.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Fexeric li ħarġu mill-istudji?

Fexeric intwera li huwa effikaċi fil-kontroll tal-livelli ta' fosfat fid-demm f'żewġ studji ewlenin f'pazjenti

b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija. Iż-żewġ studji eżaminaw it-tibdil fl-ammont ta' fosfat fid-

demm, imkejjel f'mg/dl.

Fl-ewwel studju, Fexeric kien effikaċi daqs sevelamer carbonate, mediċina approvata, fit-tnaqqis tal-

livelli ta' fosfat f'359 pazjent b'mard tal-kliewi fit-tul: wara 12-il ġimgħa ż-żewġ kuri rriżultaw fi tnaqqis

fil-livelli ta' fosfat ta' madwar 2 mg/dl.

Fit-tieni studju, 149 pazjent li ma kinux fuq dijalisi rċevew Fexeric jew plaċebo għal 3 xhur. L-istudju

wera li l-livelli ta' fosfat fid-demm bħala medja naqsu b'0.7 mg/dl b'Fexeric meta mqabbel ma'

0.3 mg/dl bi plaċebo.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Fexeric?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Fexeric (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

huma tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren (dijarea jew stitikezza) u tibdil fil-kulur tar-rawt. Effetti

sekondarji serji ma kinux komuni u prinċipalment affettwaw il-musrana u l-istonku. Għal-lista sħiħa

tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Fexeric, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fexeric ma għandux jintuża f'pazjenti b'livelli baxxi ta' fosfat fid-demm, f'pazjenti li għandhom

problemi serji bl-istonku u l-musrana (bħal fsada mill-musrana), u f'dawk b'disturbi ta' akkumulazzjoni

tal-ħadid bħal emokromatożi. Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġiet approvat Fexeric?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Fexeric

huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Is-CHMP ikkunsidra li

Fexeric huwa effikaċi biex jikkontrolla l-livelli ta' fosfat fid-demm f'pazjenti f'mard tal-kliewi fit-tul,

kemm jekk huma fuq dijalisi kif ukoll jekk le. Il-profil globali tas-sigurtà kien ikkunsidrat aċċetabbli u

komparabbli ma' sustanzi oħra li jeħlu mal-fosfat.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Fexeric?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Fexeric jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Fexeric, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Fexeric fis-suq ser twettaq studju biex tikseb aktar

informazzjoni dwar is-sigurtà fit-tul ta' Fexeric, b'mod partikolari f'pazjenti akbar fl-eta.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Fexeric

EMA/510659/2015

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Fexeric

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Fexeric jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Fexeric, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Fexeric

EMA/510659/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta' tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Fexeric 1 g pilloli miksijin b’rita

kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet preskritta lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Fexeric u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Fexeric

Kif għandek tieħu Fexeric

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fexeric

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fexeric u għal xiex jintuża

Fexeric

fih il-kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku bħala s-sustanza attiva. Fl-adulti

b’indeboliment fil-funzjoni tal-kliewi jintuża biex ibaxxi livelli għoljin ta’ fosfru fid-demm.

Il-fosfru jinsab f'ħafna ikel. Pazjenti li l-kliewi tagħhom ma jaħdmux kif suppost ma jistgħux

jeliminaw il-fosfru mill-ġisem tagħhom b’mod adegwat. Dan jista’ jwassal għal livelli għoljin ta’

fosfru fid-demm. Huwa importanti li l-fosfru jinżamm f’livell normali biex l-għadam u l-vini/l-arterji

jinżammu b’saħħithom u biex jiġi evitat ħakk fil-ġilda, għajnejn ħomor, uġigħ fl-għadam jew ksur fl-

għadam.

Fexeric

jeħel mal-fosfru mill-ikel fil-passaġġ diġestiv tiegħek biex ma jħallihx jiġi assorbit fid-demm

tiegħek. Il-fosfru mwaħħal ma’ Fexeric imbagħad jiġi eliminat mill-ġisem tiegħek mal-ippurgar.

Jista' jkun li ġejt avżat/a biex issegwi dieta speċjali biex tevita li l-fosfru fid-demm tiegħek jitla' għal

livelli għoljin. Jekk dan ikun il-każ, għandek tkompli ssegwi d-dieta speċjali anke jekk tkun qed tieħu

Fexeric.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Fexeric

Tiħux Fexeric

jekk inti allerġiku/a għall-kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku jew għal xi sustanza

oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk għandek livelli baxxi ta’ fosfru fid-demm tiegħek

jekk għandek mard serju tal-istonku jew tal-imsaren bħal fsada fl-istonku jew fl-imsaren

jekk għandek emokromatożi, kundizzjoni li ġġiegħel lill-ġisem jassorbi wisq ħadid mid-dieta

jekk għandek xi disturb ieħor assoċjat ma’ ħadid żejjed

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Fexeric jekk għandek:

wisq ħadid fil-ġisem tiegħek

infjammazzjoni tal-imsaren

Testijiet ta’ monitoraġġ

Fexeric iżid il-livelli ta’ ħadid fil-ġisem tiegħek. Minħabba li ħadid żejjed huwa perikoluż, id-demm

tiegħek ser jiġi ttestjat f'intervalli regolari biex jiġu ċċekkjati l-livelli tal-ħadid. Dan it-test tad-demm

jista’ jkun parti mit-testijiet ta’ rutina tiegħek għall-mard tal-kliewi tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena. Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Fexeric ma

ġewx studjati f'din il-popolazzjoni.

Mediċini oħra u Fexeric

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Il-mediċini li ġejjin jistgħu jaffettwaw jew jiġu affettwati minn Fexeric:

mediċini oħra li fihom ħadid

Fexeric fih il-ħadid u t-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn jaġġusta d-doża tal-mediċini l-oħra tiegħek

li fihom il-ħadid.

mediċini li fihom l-aluminju

Fexeric ma għandux jittieħed fl-istess ħin ma’ mediċini li fihom l-aluminju.

Għid ukoll lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew tista’ tieħu l-mediċini ta’ hawn

taħt. It-tabib tiegħek jista' jkun irid ibiddel id-doża ta’ dawn il-mediċini jew jagħtik parir biex

tieħu dawn il-mediċini sagħtejn qabel jew wara Fexeric. Jista' jiġi kkunsidrat ukoll li jiġu

ssorveljati l-livelli ta’ dawn il-mediċini fid-demm:

ciprofloxacin, doxycycline, cefdinir: mediċini għall-kura ta’ infezzjonijiet batteriċi

valproic acid: mediċina għall-kura ta’ epilessija u ta’ disturbi mentali

sertraline: mediċina għall-kura ta’ dipressjoni

methotrexate: mediċina għall-kura ta’ artrite rewmatika, kanċer u l-marda tal-ġilda, psorjażi

alendronate: mediċina għall-kura ta’ tnaqqis fil-massa u fid-densità tal-għadam

levodopa: mediċina għall-kura tal-marda ta’ Parkinson

levothyroxine: mediċina għall-kura ta’ defiċjenza tal-ormon tat-tirojde

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

tqala

Jekk tista’ tinqabad tqila, għandek tuża l-kontraċettivi matul il-kura. Jekk tinqabad tqila matul il-

kura, għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir. Mhux magħruf jekk Fexeric għandux xi effett

fuq trabi fil-ġuf.

treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk tixtieq tredda' lit-tarbija tiegħek. Mhux magħruf jekk Fexeric jistax

jgħaddi minn ġol-ħalib tas-sider u jaffettwa lit-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Fexeric m’għandu l-ebda effett fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni.

Fexeric fih sunset yellow FCF (E110) u Allura Red AC (E129)

Dawn jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi

3.

Kif għandek tieħu Fexeric

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

doża

tal-bidu

għall-adulti: 3 sa 6 pilloli kuljum, f’dożi separati, mal-ikel jew immedjatament

wara l-ikel prinċipali tal-ġurnata. Jekk tieħu l-pilloli mal-ikel dan jgħin lill-mediċina biex

taħdem.

Pazjenti li ma jkunux fuq dijalisi jeħtieġu doża tal-bidu aktar baxxa: 3 pilloli kuljum, f’dożi

separati, mal-ikel jew immedjatament wara l-ikel tal-ġurnata.

It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas jew iżid id-doża tal-bidu skont il-livell ta’ fosfru fid-demm tiegħek.

It-tabib tiegħek ser jissorvelja l-livelli ta’ fosfru b’mod regolari. Dan it-test tad-demm jista’ jkun

parti mit-testijiet ta’ rutina tiegħek għall-mard tal-kliewi tiegħek.

doża

massima

: 12-il pillola kuljum, f’dożi separati, mal-ikel jew immedjatament wara l-ikel

tal-ġurnata

Metodu ta’ kif għandu jintuża

Ħu l-pilloli sħaħ, ma’ tazza ilma, mal-ikel jew immedjatament wara l-ikel.

Jekk tieħu Fexeric

aktar milli suppost

Jekk tieħu Fexeric aktar milli suppost, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Ikkuntattja tabib jew ċentru tal-kontroll tal-velenu minnufih jekk tfal aċċidentalment jieħdu Fexeric.

Jekk tinsa tieħu Fexeric

Ħu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu mal-ikel. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Fexeric

Ġeneralment livelli għoljin ta’ fosfru fid-demm jeħtieġu kura fit-tul. Huwa importanti li tkompli tieħu

Fexeric sakemm it-tabib tiegħek jibqa' jordnalek il-mediċina.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-mediċina, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok:

uġigħ addominali sever jew stitikezza (mhux komuni)

rimettar ta’ demm (mhux komuni)

demm fl-ippurgar (mhux komuni)

Ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin b’Fexeric f’pazjenti fuq dijalisi:

Effetti sekondarji komuni ħafna

( jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

tibdil fil-kulur tal-ippurgar

dijarea

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

stitikezza

uġigħ/skumdità addominali

distensjoni jew nefħa addominali

nawżja, rimettar

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

bidliet fir-riżultati tat-testijiet tal-ħadid fid-demm

tnaqqis jew żieda fl-aptit

indiġestjoni, gass fl-istonku

infjammazzjoni tal-kisja tal-istonku, ulċera tal-kisja mukosali tal-istonku jew fl-ewwel parti

tal-musrana

rifluss tal-meraq tal-istonku fl-esofagu

ippurgar anomalu, ippurgar irregolari

livelli baxxi ta’ fosfru fis-serum

ħalq xott

disturbi fit-togħma

uġigħ ta’ ras

sturdament

livelli baxxi ta’ potassju fis-serum

inkontinenza

raxx fil-ġilda, ħakk

palpitazzjonijiet

qtugħ ta’ nifs, tħarħir, ħsejjes anomali man-nifs

uġigħ

għatx

bronkite

ħsara fil-muskoli

żieda fil-piż

fluwidu fil-pulmun

pressjoni għolja ħafna tad-demm

L-effetti sekondarji l-iktar komuni (li jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) f’pazjenti li ma

jkunux fuq dijalisi jittrattaw ukoll l-istonku jew l-imsaren:

tibdil fil-kulur tal-ippurgar

dijarea

stitikezza

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rapportar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Fexeric

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kartuna wara “JIS”. Id-

data ta’ tirreferi għall-aħħar jum ta' dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Żomm il-flixkun magħluq sew sabiex tipproteġi mill-umdità.

Wara li tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba, uża fi żmien 60 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fexeric

Is-sustanza attiva hija l-kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku.

Kull pillola miksija b’rita fiha 1 g ta’ kumpless ta’ koordinazzjoni taċ-ċitrat ferriku (ekwivalenti għal

210 mg ta’ ħadid ferriku).

Is-sustanzi l-oħra huma lamtu preġelatinizzat, stearate tal-kalċju, ipromellożu, titanium dioxide,

trijaċetin, sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129), indigo carmine.

Kif jidher Fexeric u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Fexeric miksijin b’rita huma lewn il-ħawħ, b’forma ovali, imnaqqxin b’“KX52” fuq naħa

waħda. Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.

Il-pilloli jiġu ppakkjati fi fliexken tal-plastik b’tappijiet reżistenti għat-tfal. Jiġu f’daqs ta’ pakkett

wieħed ta’ 200 pillola kull flixkun.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House

2 Swan Lane

Londra

EC4R 3TT

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Propak Health Ltd.

3-4 Ballyboggan Industrial Estate

Ballyboggan Road

Finglas

Dublin 11

L-Irlanda

Għal kwalunkwe informazzjoni dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lid-Detentur tal-

Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu