Fevaxyn Pentofel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-03-2022
Ingredjent attiv:
inactivated feline rhinotracheitis virus, inactivated feline calicivirus, inactivated feline Chlamydophila felis, inactivated feline leukaemia virus, inactivated feline panleukopenia virus
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI06AL01
INN (Isem Internazzjonali):
inactivated feline panleukopenia virus, calicivirus, rhinotracheitis virus, leukaemia virus and Chlamydophila felis
Grupp terapewtiku:
mačke
Żona terapewtika:
Immunologicals
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za aktivna imunizacija zdravih mačaka devet tjedana i stariji protiv панлейкопении i virus mačje leukemije i protiv respiratornih bolesti uzrokovane virusom ринотрахеита mačke, mačka калицивирус i klamidija feliz.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 20
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-02-05
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP
FEVAXYN PENTOFEL, SUSPENZIJA
ZA INJEKCIJE, ZA MAČKE
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injekciju, za mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Po dozi od 1 ml (štrcaljka s pojedinačnom dozom):
DJELATNE TVARI
RELATIVNA POTENTNOST (R.P.)
Inaktivirani virus panleukopenije mačaka (soj CU4)
Inaktivirani mačji kalicivirus (soj 255)
Inaktivirani virus mačjeg rinotraheitisa (soj 605)
Inaktivirani
_Chlamydophila felis _
(soj Cello)
_ _
Inaktivirani virus mačje leukemije (soj 61E)
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANSI
Etilen/Anhidrid maleinske kiseline (EMA-31)
Neokril
Emulzigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju zdravih mačaka starih devet tjedana ili
starijih protiv virusa panleukopenije
mačaka i mačje leukemije, te respiratornih bolesti uzrokovanih
virusom mačjeg rinotraheitisa, mačjim
kalicivirusom i
_Chlamydophilom felis._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Mačke nakon cijepljenja mogu imati reakcije koje uključuju prolaznu
vrućicu, povraćanje, anoreksiju
i/ili depresiju, koje obično nestaju unutar 24 sata.
Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti i lokalne reakcije poput
oteklina, boli, svrbeža ili gubitka
dlake.
15
Anafilaktoidne reakcije s edemom, svrbežom, respiracijskim i srčanim
smetnjama, teškim
gastrointestinalnim simptomima (uključujući hematemezu i
hemoragijski proljev) ili šokom pojavili su
se u vrlo rijetkim slučajevima u prvih nekoliko sati nakon
cijepljenja.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
-
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Fevaxyn Pentofel, suspenzija za injekcije, za mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Po dozi od 1 ml (štrcaljka s pojedinačnom dozom):
DJELATNE TVARI
RELATIVNA POTENTNOST (R.P.)
Inaktivirani virus panleukopenije mačaka (soj CU4)
Inaktivirani mačji kalicivirus (soj 255)
Inaktivirani virus mačjeg rinotraheitisa (soj 605)
Inaktivirana
_Chlamydophila felis _
(soj Cello)
_ _
Inaktivirani virus mačje leukemije (soj 61E)
≥ 8,50
≥ 1,26
≥ 1,39
≥ 1,69
≥ 1,45
ADJUVANSI
Etilen/Anhidrid maleinske kiseline (EMA-31)
Neokril
Emulzigen SA
1% (v/v)
3% (v/v)
5% (v/v)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Izgled cjepiva je u obliku mliječne ružičaste tekućine bez ikakvih
krutih čestica.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju zdravih mačaka starih devet tjedana ili
starijih protiv virusa panleukopenije
mačaka i mačje leukemije, te respiratornih bolesti uzrokovanih
virusom mačjeg rinotraheitisa, mačjim
kalicivirusom i
_Chlamydophilom felis._
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cjepivo ne utječe na tijek infekcije virusom mačje leukemije kod
mačaka koje su već zaražene tim
virusom u vrijeme cijepljenja, što implicira da će takve mačke
izlučivati virus mačje leukemije bez
obzira na cijepljenje. Zbog toga će te životinje predstavljati
opasnost za one mačke u svojem okolišu
koje su podložne zarazi. Prije cijepljenja preporučuje se testirati
mačke kod kojih je prisutna veća
vjerojatnost izloženosti virusu mačje leukemije na antigen tog
virusa. Životinje s negativnim nalazom
mogu se cijepiti, a životinje s pozitivnim nalazom treba izolirati od
ostalih mačaka i ponovo testirati u
roku od mjesec-dva. Mačke koje su pozitivne na drugom testiranju
trebalo bi smatrati trajno
3
zaraženima virusom
Aqra d-dokument sħiħ
