Fevaxyn Pentofel

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fevaxyn Pentofel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva ta ' qtates f'saħħithom disa'ġimgħat jew iktar kontra l-feline panleukopenia u l-lewkimja fil-felini u kontra mard respiratorju ikkawżat mill-virus tar-rinotrakeite, kaliċivirus fil-qtates u Chlamydophila felis.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000030
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-02-1997
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000030
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/531175/2007

EMEA/V/C/000030

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Fevaxyn Pentofel

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP)

abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-

użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq

iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament mediku ta’ l-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-

CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel hu tilqima għall-qtates li jikkonsisti minn soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija

għal-lest. Fevaxyn Pentofel jikkonsisti minn dawn il-vajrusijiet inattivati: feline panleukopenia virus,

feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus, u l-batterju inattivat feline

Chlamydophila felis.

Għal xiex jintuża Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel jintuża għat-tlaqqim ta’ qtates f’saħħithom ta’ 9 ġimgħat jew iktar kontra l-feline

panleukopenia u l-feline leukaemia u kontra l-mardiet respiratorji kkawżati mill-feline rhinotracheitis

virus, feline calicivirus u feline Chlamydophila felis.

Il-kontenut tas-siringa mimlija għal-lest jitħawwad u jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda. Għall-qtates ta’

9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f’intervall ta’ bejn 3 u 4 ġimgħat. Huwa rrakkomandat li

tingħata doża oħra għal qtates żgħar li jgħixu f’postijiet b’riskju kbir għall-feline leukaemia virus li l-

ewwel doża tiegħu tingħata qabel l-età ta’ 12-il ġimgħa. Fevaxyn Pentofel imbagħad jingħata darba kull

sena.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/531175/2007

Kif jaħdem Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel fih ammonti żgħar ta’ erba’ vajrusijiet inattivati u batterju wieħed inattivat. Meta

injettat din l-espożizzjoni limitata tgħin lis-sistema immunitarja tal-qattus sabiex tagħraf u tatakka l-

vajrusijiet u l-batterji. Meta jiġi espost għal kwalunkwe minn dawn il-vajrus jew batterji iktar tard

matul il-ħajja il-qattus jew ma jiġix infettat jew ikollu infezzjoni ħafna inqas serja.

Kif ġiet studjata l-effikaċja ta’ Fevaxyn Pentofel?

Fevaxyn Pentofel ġie studjat kontra l-feline leukaemia, kontra l-mardiet respiratorji kkawżati mill-

feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus u feline Chlamydophila felis, kif ukoll kontra l-mardiet

ikkawżati mill-feline panleukopenia virus.

Barra minn hekk, saru studji fil-qtates ta’ diversi razez biex ikunu osservati xi effetti sekondarji ta’

Fevaxyn Pentofel wara l-ewwel u t-tieni tilqima.

X’inhu l-benefiċċju ta’ Fevaxyn Pentofel li ntwera f’dan l-istudju?

Intwera li Fevaxyn Pentofel kien effettiv kontra l-feline leukaemia, kontra l-mardiet respiratorji

kkawżati mill-feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus u feline Chlamydophila felis, kif ukoll minn

mardiet ikkawżati mill-feline panleukopenia virus.

Fl-istudju biex jiġu osservati l-effetti sekondarji, f’94.2% tal-qtates ma kienx hemm effetti sekondarji

għall-ewwel tilqima u f’99% tal-qtates ma kien osservat l-ebda effett sekondarju għat-tieni tilqima.

X’inhuma l-effetti sekondarji ta’ Fevaxyn Pentofel?

Xi qtates imlaqqma jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet għat-tilqima, li jistgħu jinkludu deni temporanju,

remettar, anoressija (nuqqas ta’ aptit), u/jew dipressjoni, li ġeneralment jieqfu fi żmien 24 siegħa.

Kultant ikun hemm infiħ, uġigħ, prurite (ħakk) jew twaqqigħ ta’ pil fejn tkun ingħatat it-titqiba.

F’każijiet rari ħafna jista’ jkun hemm reazzjoni anafilattika (allerġija severa) b’nefħa (fluwidu taħt il-

ġilda), prurite, stress respiratorju jew tal-qalb, sinjali gastrointestinali severi jew xokk matul l-ewwel

ftit sigħat wara t-tilqima.

Xi prekawzjonijiet trid tieħu l-persuna li tagħti l-mediċina jew li tiġi

f’kuntatt ma’ l-annimal?

Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali tista’ twassal għal uġigħ u nefħa qawwija,

partikolarment jekk tiġi injettata f’ġog jew f’seba’ – li rarament twassal għat-telfien ta’ seba’. Jekk xi

ħadd jiġi aċċidentalment injettat b’dan il-prodott, għandu jkellem tabib immedjatament anke jekk jiġi

injettat biss b’ammont żgħir ħafna. Il-Fuljett ta’ Tagħrif għandu jittieħed għand it-tabib. Jekk l-uġigħ

jippersisti għal iktar minn 12-il siegħa wara l-eżaminazzjoni medika, it-tabib għandu jiġi kkuntattjat

mill-ġdid.

Għaliex ġie approvat Fevaxyn Pentofel?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) qabel li l-benefiċċji ta’ Fevaxyn

Pentofel huma ikbar minn kwalunkwe riskju għat-tilqim ta’ qtates f’saħħithom ta’ 9 ġimgħat jew iktar

kontra l-vajrusijiet felini. Huma rrakkomandaw li Fevaxyn Pentofel għandu jingħata l-awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab fid-Diskussjoni Xjentifika ta’ dan

l-EPAR.

Fevaxyn Pentofel

EMA/CVMP/531175/2007

Tagħrif ieħor dwar Fevaxyn Pentofel:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Fevaxyn Pentofel fl-5 ta’ Frar 1997. Tagħrif dwar l-istejtus ta’ preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar Ġunju 2013.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA'

TAGHRIF

FULJETT

TA’ TAGĦRIF

GĦAL:

Fevaxyn Pentofel, sospensjoni għall-injezzjoni, għal qatates

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦAT-

TQEGĦID

FIS-SUQ U TAD-DETENTUR

TAL-AWTORIZZAZZJONI

GĦALL-

MANIFATTURA

RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ

TAL-LOTT,

JEKK

DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-

lott:

Zoetis Belgium

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

IL_BELĠJU

2

ISEM

TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Fevaxyn Pentofel, sospensjoni għall-injezzjoni, għal qtates

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OHRA

Doża waħda ta’ 1 ml fiha (siringa ta’ doża waħda):

Sustanzi Attivi

Potenza Relattiva (P.R.)

Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini,

strejn CU4

8.50-12.25

Kaliċivirus

inattivat tal-felini, strejn 255

1.26-2.40

Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini,

strejn 605

1.39-2.10

Chlamydophila felis

Inattivat, strejn Cello

1.69-3.50

Virus Inattivat tal-Leukemia fil-felini, strejn

1.45-2.00

Sustanza Miżjuda

Ethylene/maleic anhydride (EMA-31)

Neocryl

Emulsigen SA

1% (v/v)

3% (v/v)

5% (v/v)

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ qtates tal-eta’ ta’ 9 ġimgħat jew ikbar li jkunu b’saħħithom,

kontra l-panlewkopenija fil-felini

u l-lewkimja fil-felini u kontra mard respiratorju ikkawżat

mill-virus tar-rinotrakeite, kaliċivirus u

Chlamydophila felis

fil-felini.

5.

KONTRAINDIKAZJONIJIET

Tużax fuq qtates tqal

6

EFFETTI

MHUX

MIXTIEQA

Qtates mlaqqma jistgħu jiżviluppaw reazzjonijiet ta’ wara t-tilqima li jinkludu deni għal

żmien qasir, anoreksja u/jew dipressjoni li ġeneralment jisparixxu wara 24 siegħa.

Tista’ tiġi osservata reazzjoni lokali b’nefħa, uġigħ, ħakk jew telf ta’ pil fil-post talinjezzjoni.

F’każijiet rari ħafna, reazzjoni anafilattojde b’edema, ħakk, tbatija respiratorja u kardijaka,

sinjali gastrointestinali qalila jew xokk ġew osservati waqt l-ewwel sigħat wara t-tilqima.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-

perjodu ta’ kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek

7

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU

TA'

AMMINISTRAZZJONI

1 ml. Użu taħt il-ġilda.

Tilqima bażika

ta’ qtates tal-eta’ ta’ 9 ġimgħat jew ikbar: żewġ dożi f’intervall ta’ bejn 3 sa 4

ġimgħat. Doża addizzjonali hija rakkommandata għal friegħ ta’ qtates li jgħixu f’ambjent li

għandu riskju għoli ta’ feline leukaemia virus

FeLV) fejn l-ewwel doża ġiet amministrata

qabel l-eta’ ta’ 12-il ġimgħa.

Rivaċċinazzjoni

: tilqima waħda kull sena.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-kontenut tas-siringa li diġa ġiet mimlija għandu jiġi mħawwad sew u amministrat b’mod

asettiku permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda. Meta tamministra l-prodott, għandek tieħu ħsieb

biex twaħħal il-labra sterilizzata (li tinstab f’dan il-pakkett) b’mod asettiku mas-siringa qabel

l-użu.

10.

PERJODU

TA'

TIŻMIM

Mhux applikabbli.

11.

PREKAWZJONIJIET

SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C – 8 °C).

Ipproteġi mid-dawl.

Tagħmlux fil-friża.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta

wara EXP.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali ghal kull speci għal x’hiex huwa indikat:

It-tilqim ma jeffettwax il-kors tal-infezzjoni FeLV fi qtates li diġa huma nfettati bil-FeLV fil-

ħin tat-tilqim, għaliex dawn il-qtates joħorġu l-FeLV irrispettivament mit-tilqim;

konsegwentement, dawn l-annimali jistgħu ikunu ta’ periklu għal qtates suxxettibbli fl-

ambjent tagħhom. Huwa għaldaqstant rakkommandat li qtates b’riskju għoli li ġew esposti

għal FeLV, jiġu eżaminati għal antiġen tal-FeLV qabel ma jiġu mlaqqma. Annimali

li ġew

eżaminati bħala negattivi, jistgħu jiġu mlaqqma, waqt li qtates li ġew eżaminati u nstabu

pożittivi għandhom jiġu iżolati minn qtates oħra u jerġgħu jiġu eżaminati fi żmien xahar-

xahrejn. Qtates li huma pożittivi fit-tieni eżami għandhom jiġu kkunsidrati bħala li huma

permanentament infettati bil-FeLV u għandhom jiġu trattati skond il-każ. Qtates li huma

negattivi fit-tieni eżami jistgħu jiġu mlaqqma, minħabba, li fi kwalunkwe każ, għelbu l-

infezzjoni FeLV.

Prekawzjonijiet speċjali għal użu fl-annimali

F’każ ta’ reazzjoni anafilattojde, l-adrenalina għandha tingħata ġol-muskolu.

It-tilqim ta’ qtates posittivi għall-FeLV

m’għandu l-ebda benefiċju.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott

mediċinali veterinarju lill-annimali

Għal min se juża:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Injezzjoni bi żball jew jekk tinjetta

lilek

innifsek bi żball jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa speċjalment jekk tinjetta f'ġog jew

saba’ f'każijiet rari jista’ jkun li titlef subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mill-ewwel.

Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott mediċinali

veterinarju, fittex għajnuna medika mill-

ewwel, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie njettat u ħu l-fuljetta ta' tagħrif miegħek.

Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa' ħu parir mediku.

Għat-tabib

:

Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti

żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-prodott tista' tikkawza nefħa intensa, li tista' per ezempju

tikkawza nekrożi iskimika u anke ilbżonn li jinqata' xi saba’. Attenzjoni minn kirurgu espert

għandha tingħata MILL-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is- saba’ u tiġi rrigata

il-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas- saba’ jew l-għerq tal-

muskolu.

Tqala :

Il-ħarsien tas-saħħa ta’ din it-tilqima fi qtates tqal ma ġietx investigata. Tilqim ta’ qtates nisa

li huma tqal mhux rakkommandat

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta’ interazzjoni:

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-vaċċin jekk jintuża flimkien

ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor. Id-deċiżjoni sabiex jintuża dan il-vaċċin

qabel jew wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ

b’każ.

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn:

L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew osservati ħlief dawk li ġew osservati u msemmija fis-

sezzjoni 6.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET

SPECJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar

li tarmi l-mediċ ini li ma jkunux

aktar meħtieġa. Dawn il-miżuri

għandhom jgħinu

sabiex jipproteġu

l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL- FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF

IEĦOR

Preżentazzjoni ta’ 10 x 1 ml: Kaxxa li fiha 10 siringi mimlijin

bil-lest ta’ doża waħda u 10

labar sterili

Preżentazzjoni ta’ 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin

bil-lest ta’ doża waħda u 20

labar sterili

Preżentazzjoni ta’ 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin

bil-lest ta’ doża waħda u 25

labar sterili

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.

Għal iktar tagħrif fuq dan il-prodott mediċinali veterinarju, jekk jogħġbok ikkuntattja

lirrappreżentant lokali

tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium

Teл:

+359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034