Fertavid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-06-2020
Ingredjent attiv:
follitropin beta
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA06
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin beta
Grupp terapewtiku:
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Żona terapewtika:
Infertility; Hypogonadism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
U ženskom:Fertavid indiciran za liječenje ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim slučajevima:ановуляция (uključujući policističnih jajnika bolest, koncept пбвп), kod žena koje su ne поддающаяся liječenju s clomifene citrateControlled hiperstimulacije jajnika za indukciju razvoj više folikula u lijekovima kopiranje programa [e-mail. in vitro oplodnje/presađivanje embrija (IVF/PE), гаметы unutar-маточную prijenosa (poklon) i интрацитоплазматическая injekcije spermija (ICSI). Muški:nedovoljan spermatogeneze zbog hypogonadotrophic гипогонадизм.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
59
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
60
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FERTAVID 50 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
FERTAVID 75 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
FERTAVID 100 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
FERTAVID 150 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
FERTAVID 200 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
FOLITROPIN BETA
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fertavid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fertavid
3.
Kako primjenjivati Fertavid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fertavid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FERTAVID I ZA ŠTO SE KORISTI
Fertavid otopina za injekciju sadrži folitropin beta, hormon poznat
kao folikulostimulirajući
hormon (FSH).
FSH pripada skupini gonadotropina, koji su važni za ljudsku plodnost
i reprodukciju. U žena je FSH
potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male
okrugle vrećice koje sadrže jajne
stanice. U muškaraca je FSH potreban za stvaranje spermija.
Fertavid se koristi za liječenje neplodnosti u sljedećim
situacijama:
ŽENE
Fertavid se može primjenjivati za izazivanje ovulacije u žena koje
nemaju ovulaciju i nisu odgovorile
na liječenje klomifen citratom.
U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute
oplodnje, uključujući izvantjelesnu
oplodnju (IVF) i druge metode, Fertavid može dovesti do razvoja
većeg broja folikula.
MUŠKARCI
Fertavid se može koristiti za stvaranje spermija u muškaraca koji s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Fertavid 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Fertavid 75 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Fertavid 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Fertavid 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Fertavid 200 IU/0,5 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Fertavid 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 50 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) u 0,5 ml vodene
otopine, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml. Jedna bočica
sadrži 5 mikrograma proteina (čija
specifična_ in vivo _biološka aktivnost odgovara približno 10 000
IU FSH/mg proteina). Otopina za
injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu
genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji
jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO).
Fertavid 75 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 75 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) u 0,5 ml vodene
otopine, što odgovara koncentraciji od 150 IU/ml. Jedna bočica
sadrži 7,5 mikrograma proteina (čija
specifična _in vivo _biološka aktivnost odgovara približno 10 000
IU FSH/mg proteina). Otopina za
injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu
genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji
jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO).
Fertavid 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 100 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) u 0,5 ml vodene
otopine, što odgovara koncentraciji od 200 IU/ml. Jedna bočica
sadrži 10 mikrograma proteina (čija
specifična _in vivo _biološka aktivnost odgovara približno 10 000
IU FSH/mg proteina). Otopina za
injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu
genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji
jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO).
Fertavid 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju
Jedna bočica sadrži 150 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg
hormona (FSH) u 0,5 ml vodene
otopine,
Aqra d-dokument sħiħ
