Fertavid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2020
Ingredjent attiv:
folitropín beta
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA06
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin beta
Grupp terapewtiku:
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Żona terapewtika:
Infertility; Hypogonadism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
V ženskej:Fertavid je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v týchto klinických situáciách:Anovulation (vrátane polycystických vaječníkov ochorenia, PCOD) u žien, ktoré boli nereaguje na liečbu s clomifene citrateControlled vaječníkov hyperstimulation vyvolať rozvoj viacerých folikulov v lekársky asistovanej reprodukcie programov [e. in vitro oplodnení/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (DAR) a intracytoplasmic injekcia spermie (ICSI). V mužskej:Nedostatočné spermatogenesis kvôli hypogonadotrophic hypogonadizmus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
60
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
61
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FERTAVID 50 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FERTAVID 75 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FERTAVID 100 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FERTAVID 150 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FERTAVID 200 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK
FOLITROPÍN BETA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fertavid a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fertavid
3.
Ako používať Fertavid
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fertavid
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FERTAVID A NA ČO SA POUŽÍVA
Fertavid injekčný roztok obsahuje folitropín beta, hormón známy
ako folikuly stimulujúci hormón
(FSH).
FSH patrí do skupiny gonadotropínov, ktoré hrajú dôležitú
úlohu pri ľudskej plodnosti
a rozmnožovaní. U žien je FSH potrebný na rast a vývin folikulov
vo vaječníkoch. Folikuly sú malé
okrúhle vačky, ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH potrebný
na tvorbu spermií.
Fertavid sa používa na liečbu neplodnosti v nasledujúcich
prípadoch:
ŽENY
U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu
klomiféncitrátom, Fertavid možno použiť na
vyvolanie ovulácie.
U žien, ktoré podstupujú techniky a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekčný roztok
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekčný roztok
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekčný roztok
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekčný roztok
Fertavid 200 IU/0,5 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Fertavid 50 IU/0,5 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 50 IU rekombinantného folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH)
v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpovedá sile 100 IU/ml. Jedna
injekčná liekovka obsahuje
5 mikrogramov proteínu (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná
približne 10 000 IU FSH / mg
proteínu). Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta,
produkované líniou buniek ovárií čínskeho
škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
Fertavid 75 IU/0,5 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 75 IU rekombinantného folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH)
v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpovedá sile 150 IU/ml. Jedna
injekčná liekovka obsahuje
7,5 mikrogramov proteínu (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa
rovná približne 10 000 IU FSH / mg
proteínu). Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta,
produkované líniou buniek ovárií čínskeho
škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
Fertavid 100 IU/0,5 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU rekombinantného folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH)
v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpovedá sile 200 IU/ml. Jedna
injekčná liekovka obsahuje
10 mikrogramov proteínu (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná
približne 10 000 IU FSH / mg
proteínu). Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta,
produkované líniou buniek ovárií čínskeho
škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva.
Fertavid 150 IU/0,5 ml injekčný roztok
Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 IU rekombinantného folikuly
stimulujúceho hormónu (FSH)
v 0.5 ml vodného roztoku. Toto zodpoved
Aqra d-dokument sħiħ
