Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
follitropin beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
- Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
Infertility; Hypogonadism
Fil-mara:Fertavid huwa indikat għall-kura ta 'nisa infertilità fis-sitwazzjonijiet kliniċi li ġejjin:meta ma jkunx hemm ovulazzjoni (inkluż mard poliċistiku fl-ovarji, PCOD) f'nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomifene citrateControlled stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi ta' riproduzzjoni medikament assistiti [e. fl-fertilizzazzjoni in vitro/ - trasferiment tal-embriju (IVF/ET), il-gameti intra-fallopjan trasferiment (GIFT) u intracytoplasmic-injezzjoni ta ' l-isperma (ICSI). Fir-raġel:Defiċjenza ta ' spermatoġenesi minħabba ipogonadiżmu ipogonadotrofiku.
Revision: 12
Irtirat
2009-03-19
60 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 61 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FERTAVID 50 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FERTAVID 75 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FERTAVID 100 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FERTAVID 150 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FERTAVID 200 IU/0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI FOLLITROPIN BETA AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid 3. Kif għandek tuża Fertavid 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fertavid 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FERTAVID U GĦALXIEX JINTUŻA Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni fih follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l- follikulu (FSH). FSH jappartjeni fil-kategoija ta’ gonadotrofini, li għadhom rwol importanti fil-fertilità u fir- riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp ta’ follikuli fl-ovarji. Il-follikuli huma boroż żgħar tondi li jkun fihom iċ-ċelluli tal-bajd. Fl-irġiel, FSH huwa meħtieġ għal produzzjoni tal-isperma. Fertavid jintuża biex jitratta l-infertilità f’xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin: NISA Fin-nisa li mhux qed jovulixxu u ma rrispondewx għall-kura bi clomifene citrate, Fertavid jista’ jintuża sabiex ikun hemm ovulazzjoni.. F’nisa li qed Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fertavid 50 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 100 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 150 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Fertavid 200 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Fertavid 50 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed fih 50 IU ta’ ormon rikombinanti li jistimula l-follikoli (FSH - _follicle-stimulating _ _hormone_ ), f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja. Dan jikkorrispondi ma’ qawwa ta’ 100 IU/mL. Kunjett wieħed fih 5 mikrogrammi ta’ proteina (bijoattività speċifika _in vivo_ ekwivalenti għal madwar 10,000 IU FSH / mg proteina). Is-soluzzjoni għall-injezzjoni fiha s-sustanza attiva follitropin beta magħmula b’inġinerija ġenetika minn ċelluli żviluppati minn ċellula waħda mill-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO - _Chinese hamster ovary_ ). Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed fih 75 IU ta’ ormon rikombinanti li jistimula l-follikoli (FSH), f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja. Dan jikkorrispondi ma’ qawwa ta’ 150 IU/mL. Kunjett wieħed fih 7.5 mikrogrammi ta’ proteina (bijoattività speċifika _in vivo_ ekwivalenti għal madwar 10,000 IU FSH / mg proteina). Is- soluzzjoni għall-injezzjoni fiha s-sustanza attiva follitropin beta magħmula b’inġinerija ġenetika minn ċelluli żviluppati minn ċellula waħda mill-ovarji tal-ħemster Ċiniż (CHO). Fertavid 100 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett wieħed fih 100 IU ta’ ormon rikombinanti li jistimula l-follikoli (FSH), f’0.5 mL ta’ soluzzjoni akweja. Dan jikkorrispondi ma’ qawwa ta’ 200 IU/mL. Kunjett wieħed fih 10 mikrogrammi ta’ proteina (bijoattività speċifika _in vivo_ ekwivalenti għal madwar 10,000 IU FSH / mg proteina). Is- soluzzjoni għall-injezzjoni fiha s-sustanza attiva follitropin beta magħmula b Aqra d-dokument sħiħ