Fertavid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fertavid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fertavid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - Ormoni tas-sess u modulaturi ta ' l-ġenitali-sistema,
  • Żona terapewtika:
  • L-Infertilità, Ipogonadotrofiku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Fil-mara: Fertavid huwa indikat għall-kura ta 'nisa infertilità fis-sitwazzjonijiet kliniċi li ġejjin: meta ma jkunx hemm ovulazzjoni (inkluż mard poliċistiku fl-ovarji, PCOD) f'nisa li ġew jirrispondux għall-kura bi clomifene citrate, iperstimulazzjoni Kkontrollata ta' l-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi ta ' riproduzzjoni medikament assistiti [e. fl-fertilizzazzjoni in vitro/ - trasferiment tal-embriju (IVF/ ET), il-gameti intra-fallopjan trasferiment (GIFT) u intracytoplasmic-injezzjoni ta ' l-isperma (ICSI). , Li fl-irġiel: Defiċjenza ta ' spermatoġenesi minħabba ipogonadiżmu ipogonadotrofiku.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001042
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-03-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001042
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/971205/2011

EMEA/H/C/001042

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Fertavid

follitropina beta

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta

Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.

Dan jispjega kif il-Kumitat g

all-Prodotti Medi

inali g

all-U

u mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medi

sabiex wasal g

all-opinjoni favorevoli tieg

u li ting

ata awtorizzazzjoni għat-tqeghid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tieg

u dwar il-kondizzjonijiet ta' u

al Fertavid.

X’inhu Fertavid?

Fertavid hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva follitropina beta.

Din il-mediċina hija l-istess bħal Puregon, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE). Il-kumpanija

li tipproduċi Puregon qablet li l-informazzjoni xjentifika tagħha tista’ tintuża għal Fertavid.

Għal xiex jintuża Fertavid?

Fertavid huwa użat għat-trattament ta’ nisa li mhumiex fertili fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

nisa li huma anovulatorji (ma jipproduċux ovuli) u ma jirrispondux għat-trattament ta’ klomifen

ċitrat (mediċina oħra li tistimula l-ovulazzjoni);

nisa li għaddejjin minn trattament ta’ fertilità (tekniki ta’ riproduzzjoni assistita, bħall-

fertilizzazzjoni in vitro). Fertavid huwa amministrat sabiex jistimula l-ovarji sabiex jiġu prodotti

aktar minn bajda waħda f’ħin wieħed.

Fertavid jista’ jintuża wkoll sabiex jistimula l-produzzjoni tal-isperma fl-irġiel li għandhom l-

ipogonadotrofija ipogonadiżmu (marda rari ta’ defiċjenza ormonali).

Fertavid jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Fertavid?

It-trattament b’Fertavid għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ problemi ta’

fertilità. Fertavid jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda jew f’muskolu. Il-pazjent jew is-sieħeb

tiegħu/tagħha jista’ jagħti l-injezzjonijiet. Fertavid għandu jiġi amministrat biss minn persuni li ġew

imħarrġa mit-tabib u li għandhom aċċess għal pariri esperti. Id-doża u l-frekwenza ta’ amministrazzjoni

ta’ Fertavid jiddependu mill-użu tiegħu (ara hawn fuq) u r-rispons tal-pazjent għat-trattament. Għal

deskrizzjoni sħiħa tad-dożi, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Fertavid?

Is-sustanza attiva f’Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li

tistimula l-ormoni (FSH). L-FSH jirregola l-funzjoni riproduttiva fil-ġisem: fin-nisa, jistimula l-

produzzjoni tal-ovuli u fl-irġiel jistimula l-produzzjoni tal-isperma mit-testikoli. Preċedentement, l-FSH

użat bħala mediċina kien estratt mill-urina. Il-follitropina beta f’Fertavid hija prodotta permezz ta’

metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti’: hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet

ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.

Kif ġie studjat Fertavid?

L-użu ta’ Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta’ fertilità ġie studjat f’981 pazjent. In-numru ta’

ovuli miġbur u r-rata ta’ tqala attwali kienu l-kejl prinċpali tal-effikaċja. Fertavid ġie studjat f’172 mara

anavolutorja, bil-kejl ta’ kemm ċikli ta’ trattament kien meħtieġa għal dawn in-nisa sabiex jovulaw. Fl-

irġiel, Fertavid ġie studjat sabiex jiġi ċċekkjat l-effett fuq il-produzzjoni tal-isperma f’49 pazjent. Fl-

istudji kollha, Fertavid tqabbel mal-ormon naturali FSH li kien estratt mill-urina.

X’benefiċċju wera Fertavid matul l-istudji mwettqa?

Fertavid kien effettiv daqs il-mediċini ta’ tqabbil fl-istudji kollha. Fertavid kien effettiv bħala FSH

urinarja bħala trattament ta’ fertilità fil-produzzjoni ta’ ovoluzzjoni u fil-produzzjoni tal-isperma.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Fertavid?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Fertavid huma reazzjoni u wġiegħ fil-post tal-injezzjoni. F’4% tan-

nisa trattati b’Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea). Is-sindromu ta’

iperstimulazzjoni tal-ovarji jseħħ meta l-ovarji jirrispondu aktar milli suppost għat-trattament. Tobba u

pazjenti għandhom ikunu konxji ta’ din il-possibbiltà. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati b’Fertavid, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Fertavid ma għandux jintuża f’persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-follitropina beta jew

għal xi wieħed mill-ingredjenti l-oħra. Fertavid ma għandux jintuża f’pazjenti b’tumuri fl-ovarji, fis-

sider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama. Ma għandux jintuża f’irġiel b’testikoli li

ma jiffunzjonawx tajjeb. Fin-nisa ma għandhux jintuża meta l-ovarji ma jiffunzjonawx tajjeb, meta

jkun hemm żieda fil-volum tal-ovarji jew fil-preżenza ta’ ċisti li mhumiex ikkawżati minn marda

polċistika tal-ovarju jew tnixxija ta’ demm mill-vaġina. Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijet, ara l-fuljett

ta’ tagħrif.

Fertavid

Paġna 2/3

Fertavid

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Fertavid?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta

Fertavid huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Fertavid

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Fertavid fid-19 ta’ Marzu 2009.

L-EPAR sħiħ għal Fertavid jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Fertavid,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispi

jar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’12-2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT

TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Fertavid 50 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Fertavid 100 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Fertavid 150 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Fertavid 200 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

follitropin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid

Kif għandek tuża Fertavid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fertavid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża

Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni fih follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-

follikulu

(FSH).

FSH jappartjeni fil-kategoija ta’ gonadotrofini, li għadhom rwol importanti fil-fertilità

u fir-

riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp ta’ follikuli

fl-ovarji.

Il-follikuli huma boroż żgħar tondi li jkun fihom iċ-ċelluli

tal-bajd. Fl-irġiel, FSH huwa meħtieġ għal

produzzjoni tal-isperma.

Fertavid jintuża biex jitratta l-infertilità

f’xi waħda mill-kondizzjonijiet

li ġejjin:

Nisa

Fin-nisa li mhux qed jovulixxu u ma rrispondewx għall-kura bi clomifene citrate, Fertavid jista’

jintuża sabiex ikun hemm ovulazzjoni?

F’nisa li qed jieħdu sehem fi programm li jinvolvi t-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, inkluż il-

fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF) u metodi oħra, Fertavid jista’ jintuża sabiex jikkawża l-iżvilupp ta’

follikuli

multipli.

Irġiel

Fl-irġiel

li huma infertili minħabba livelli

baxxi ta’ ormoni, Fertavid jista’ jintuża għall-produzzjoni

tal-isperma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid

Tużax Fertavid

Jekk inti:

allerġiku għal follitropin beta jew għal xi sustanza oħra ta’ Fertavid (elenkati fis-sezzjoni 6)

għandek tumur tal-ovarju, tas-sider, tal-utru, tat-testikoli jew tal-moħħ (tal-glandola pitwitarja

jew tal-ipotalamu)

għandek fsada vaġinali qawwija jew fejn il-kawża mhix magħrufa

għandek ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejjħa indeboliment primarju tal-ovarji.

għandek ċisti fl-ovarji jew ovarji mkabbra li m’humiex ikkawżati minn sindrome poliċistiku ta’

l-ovarji (PCOS)

għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli

għandek tumuri fibrużi fl-utru li jagħmel tqala normali impossibli

raġel u infertili minhabba kundizzjoni msejjħa indeboliment primarju tat-testikoli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Fertavid jekk inti:

kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)

għandek problemi mhux ikkontrollati tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

għandek glandola tat-tirojde li mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu)

għandek glandoli adrenali li mhux qed jaħdmu tajjeb (insuffiċjenza adrenokortikali)

għandek livelli għoljin ta’ prolactin fid-demm (iperprolaktinemija)

għandek xi kondizzjonijiet mediċi oħra (per eżempju, dijabete, mard tal-qalb, jew xi marda oħra

li tieħu fit-tul).

Jekk inti mara:

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)

It-tabib tiegħek jiċċekja l-effetti tat-trattament regolarment biex ikun jista’ jagħżel l-aħjar dożaġġ ta’

Fertavid minn jum għal jum. Inti tista tagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji b’mod regolari. It-tabib

tiegħek jista’ jiċċekkja wkoll il-livelli

ta’ ormoni fid-demm tiegħek. Dan hu importanti ħafna billi doża

għolja ħafna ta’ FSH tista’ twassal għal komplikazzjonijiet

rari imma serji li fihom l-ovarji jiġu

stimulati żżejjed u l-follikuli li jkunu qed jikbru jsiru akbar min-normal. Din il-kondizzjoni medika

serja hija msejħa sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). F’każijiet rari, OHSS qawwija

tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

OHSS iġġiegħel fluwidu jinġemgħa f’daqqa waħda fl-istonku u fil-partijiet ta’ sidrek u tista’ tikkawża

l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota nefħa severa fl-

addome, uġigħ fil-parti tal-istonku (addome), tħossok imdardra (nawsja), rimettar, żieda f’daqqa fil-

piż minħabba li jinġemgħa l-fluwidu, dijarea, tnaqqis fl-għamil tal-awrina jew tbatija biex tieħu n-nifs

(ara wkoll sezzjoni 4 dwar Effetti Sekondarji Possibbli).

Monitoraġġ regolari tar-rispons għall-kura b’FSH jgħin biex jilqa’ kontra stimulazzjoni żejda tal-

ovarji. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku anke jekk dan jiġri wara ftit

jiem li tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.

Tqala multipla jew difetti tat-twelid

Wara kura bi preparazzjonijiet ta’ gonadotrophin, hemm żieda fiċ-ċans li jkollok

tqala multipla anke

meta embriju wieħed biss jiġi ttrasferit ġol-utru. Tqaliet multipli jġibu magħhom żieda fir-riskju kemm

għas-saħħa tal-omm kif ukoll għat-trabi tagħha meta jasal iż-żmien biex l-omm twelled. Flimkien ma’

dan, tqaliet multipli u l-karatteristiċi tal-pazjenti li jkunu qed jirċievu kura għal problemi ta’ fertilità

(eż. l-età tal-mara, karatteristiċi tal-isperma, sfond ġenetiku taż-żewġ ġenituri), jistgħu jkunu assoċjati

ma’ żieda fir-riskju ta’ difetti tat-twelid.

Komplikazzjonijiet tat-tqala

Hemm riskju kemmxejn akbar ta’ tqala barra mill-utru (tqala ektopika). Għalhekk, it-tabib tiegħek

għandu jagħmillek eżami ultrasoniku minn kmieni biex jeskludi l-possibbiltà ta’ tqala barra mill-utru.

F’nisa li jkunu qed jirċievu kura minħabba problemi ta’ fertilità, jista’ jkun hemm ċans ftit ogħla ta’

korriment.

Tagħqid tad-demm (Trombożi)

Il-kura b’Fertavid, bħat-tqala nnifisha, tista’ żżid ir-riskju li jkollok tagħqid tad-demm (trombożi).

Trombożi hija l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’vina jew arterja.

Tagħqid tad-demm jista’ jikkawża kondizzjonijiet

mediċi serji, bħal:

-

imblokk fil-pulmuni (embolu fil-pulmun)

-

puplesija

-

attakk tal-qalb

-

problemi fl-arterji jew fil-vini (tromboflebite)

-

nuqqas ta’ provvista tad-demm (trombożi fil-vini tal-fond) li jista’ jwassal għal telf ta’ driegħ

jew riġel.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel ma’ tibda l-kura, speċjalment:

jekk diġà taf li għandek iktar ċans li jkollok trombożi

jekk int, jew xi ħadd tal-familja qrib tiegħek, xi darba kellhom trombożi

jekk għandek ħafna piż żejjed.

Torsjoni tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji seħħet wara kura b’gonadotropins inkluż Fertavid. Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta’

ovarju. Liwja ta’ ovarju tista’ tikkawża qtugħ fil-provvista tad-demm lejn l-ovarju.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-

qatt kellek sindrome ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji (OHSS)

-

tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila

-

qatt kellek operazzjoni fl-istonku (fl-addome)

-

qatt kellek liwja ta’ ovarju

-

fil-passat kellek jew bħalissa għandek ċesti f’ovarju jew fl-ovarji.

Tumuri fl-Ovarji u Tumuri Oħra fis-Sistema Riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema ripoduttiva f’nisa li ħadu kura għall-

infertilità. Mhuwiex magħruf jekk kura b’mediċini tal-fertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-tumuri f’nisa

mhux fertili.

Kondizzjonijiet mediċi oħra

Barra dan, qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

-

tabib qallek li t-tqala tista’ tkun ta’ periklu għalik.

Jekk inti raġel:

Irġiel b’wisq FSH fid-demm tagħhom

Livelli

ta’ FSH għolja fid-demm huma sinjali ta’ ħsara fit-testikoli. Ġeneralment, Fertavid m’huwiex

effettiv f’dawn il-każi. Sabiex jiġu iċċekjati l-effetti tal-kura, it-tabib jista’ jitolbok kampjun tas-

sement biex jiġi analiżat, erba’ sa sitt xhur wara l-bidu tal-kura.

Mediċini oħra u Fertavid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Jekk Fertavid jintuża flimkien ma’ clomifene citrate, l-effett ta’ Fertavid jista’ jiżdied. Jekk jingħata

agonista ta’ GnRH (mediċina li tintuża biex tippreveni ovulazzjoni bikrija), jista’ ikun hemm bżonn

dożi aktar għolja ta’ Fertavid.

Tqala u treddigħ

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek għal parir qabel tieħu xi mediċina. Inti m’għandekx tuża

Fertavid jekk inti diġà tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Fertavid jista’ jaffettwa l-produzzjoni tal-ħalib. X’aktarx li Fertavid ma jgħaddix ġol-ħalib tas-sider.

Jekk qed tredda', għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Fertavid.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Fertavid ma jaffetwalekx il-ħila

li ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Fertavid

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni,

jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Tfal

Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Fertavid fit-tfal.

3.

Kif għandek tuża Fertavid

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ fin-nisa

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi fuq id-doża inizjali.

Din id-doża għandha mnejn tiġi aġġustata matul il-

perijodu tal-kura. Aktar dettalji tal-iskeda tal-kura huma mogħtija hawn isfel.

Hemm differenzi kbar bejn mara u oħra fir-rispons tal-ovarji għal FSH li jagħmilha

impossibbli li jkun

hemm skeda ta’ dożaġġ adattata għall-pazjenti kollha. Sabiex tinsab id-doża adattata, it-tabib tiegħek

jiċċekja t-tkabbir follikulari tiegħek permezz ta’ skanijiet bl-ultrasound, u bil-kejl tal-ammont ta’

oestradiol (ormon tas-sess tan-nisa) fid-demm.

Nisa li mhux qed ikollhom ovulazzjoni

Id-doża inizjali

tiġi ssettjata mit-tabib tiegħek. Din id-doża tibqa’ tinżamm għal tal-anqas sebat

ijiem. Jekk ma jkunx hemm rispons mill-ovarji, id-doża ta’ kuljum tiżdid gradwalment sakemm

it-tkabbir follikulari

u/jew il-livelli

tal-oestradiol fil-plażma jindikaw rispons xieraq. Din id-

doża ta’ kuljum imbagħad tinżamm sakemm ikun hemm follikulu ta’ daqs xieraq. Ġeneralment,

7 sa 14-il jum ta’ kura jkunu biżżejjed. Il-kura bi Fertavid imbagħad titwaqqaf u l-ovulazzjoni

tiġi stimulata bl-għoti tal-gonadotrofina korjonika umana (hCG).

Programmi ta’ riproduzzjoni medikament assistiti, bħal eżempju IVF

Fil-bidu d-doża tiġi settjata mit-tabib tiegħek. Din id-doża tinżamm għall-ewwel erbat ijiem.

Wara dan, id-doża tiegħek tkun tista’ tiġi aġġustata, abbażi tar-rispons tal-ovarji tiegħek. Meta

jkun hemm numru suffiċjenti ta’ follikuli ta’ daqs xieraq, l-aħħar fażi ta’ maturazzjoni tiġi

stimulata bl-għoti ta’ hCG. Il-ġbir tal-bajd isseħħ 34-35 siegħa wara.

Dożaġġ fl-irġiel

Ġeneralment, Fertavid huwa preskritt f’doża ta’ 450 IU kull ġimgħa, l-aktar fi tliet dożaġġi ta’ 150 IU,

flimkien ma’ ormon ieħor (hCG), għal tal-anqas 3 sa 4 xhur. Il-perjodu tal-kura huwa daqs iż- żmien

tal-iżvilupp tal-isperma u iż- żmien li t-titjieb huwa mistenni. Jekk l-produżżjoni tal-isperma tiegħek

tkun għadha ma’ bdietx wara dan il-perijodu, il-kura tiegħek tista’ titkompla sa tal-anqas 18-il xahar.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

L-ewwel injezzjoni ta’ Fertavid għandha tingħata biss fi preżenza ta’ tabib jew infermiera.

Injezzjonijiet jistgħu jingħataw bil-mod f’muskolu (per eżempju fil-warrani, fil-parti ta’ fuq tas-sieq

jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ) jew taħt il-ġilda (fil-parti t’isfel tal-istonku, per eżempju).

Meta tingħata fil-muskolu l-injezzjoni għandha tingħata mit-tabib jew infermier.

Meta tingħata taħt il-ġilda

l-injezzjoni

tista’, f’xi każijiet, tingħata minnek stess jew mis-sieħeb/sieħba

tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek meta u kif tagħmel dan. Jekk inti tinjetta lilek innifsek

b’Fertavid, segwi l-istruzzjonijiet ghall-użu fis-sezzjoni li jmiss, biex tagħti Fertavid sew u bl-inqas

skumdità.

Struzzjonijiet għall-użu

Stadju 1 – Preparazzjoni tas-siringa

Għat-teħid ta’ Fertavid, inti għandhek tuża siringi u labar sterili li

jintremew wara l-użu. Il-volum tas-

siringa għandu jkun żgħir biżżejjed sabiex id-doża preskritta tkun tista’ tingħata bi preciżjoni

raġjonevoli.

Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni

jiġi

f’kunjett tal-ħġieġ. Tużax is-soluzzjoni jekk ikun fiha xi frak

jew ma tkunx ċara. L-ewwel, inti għandek tneħħi l-għatu li jinqala’ b’daqqa ta’saba’ minn mal-

kunjett.Waħħal il-labra mas-siringa u taqqab il-gomma tal-fjala bil-labra. (a). Iġbed is-soluzzjoni fis-

siringa (b), u ibdel il-labra b’labra tal-injezzjoni

(ċ). Fl-aħħar, żomm is-siringa bil-labra tipponta 'l fuq

u bil-mod taptap il-ġenb tas-siringa sabiex tisforza xi bżieżaq tal-arja jitilgħu 'l fuq: imbagħad imbotta

l-planġer sakemm l-arja kollha tkun ħarġet, u fis-siringa jkun hemm is-soluzzjoni biss (d). Jekk ikun

meħtieġ il-planġer għandu jiġi mbuttat aktar sabiex taġġusta l-volum li

jrid jingħata.

Stadju 2 – Is-sit tal-injezzoni

L-aħjar sit ta’ injezzjoni

taħt il-ġilda huwa fil-parti t’isfel tal-istonku (e) fejn hemm ħafna ġilda

merħija u saffi ta’ tessut tax-xaħam. Għandek tvarja s-sit tal-injezzjoni ma’ kull injezzjoni.

Huwa possibli li tinjetta f’postijiet oħra. It-tabib jew l-infermier tiegħek għandhom jgħidulek fejn

tinjetta.

Stadju 3– Preparazzjoni tas-sit tal-injezzjoni

Ftit taptip fis-sit tal-injezzjoni għandu jistimula t-truf tan-nervituri u jnaqqas l-iskomdu meta tidħol il-

labra. Aħsel idejk u imsaħ is-sit tal-injezzjoni b’diżinfettant (eż. chlorhexidine 0.5% ) sabiex jitneħħew

xi batterja tal-wiċċ. Naddaf madwar żewġ pulzieri madwar il-punt fejn trid tidħol il-labra u ħalli d-

diżinfettant jinxef għal tal-anqas minuta qabel inti tipproċedi.

Stadju 4: Dħul tal-labra

Oqros daqsxejn il-ġilda. B’idejk

l-oħra, daħħal il-labra f’anglu ta’ 90 grad fil-wiċċ tal-ġilda kif mhuri

fl-istampa (f).

Stadju 5 – L-iċċekjar tal-pożizzjoni korretta tal-labra

Jekk il-pożizzjoni tal-labra hija korretta jkun diffiċli biex tiġbed il-planġer lura. Jekk xi demm jinġibed

lura fis-siringa ifisser li r-ras tal-labra ppenetrat vina jew arterja. Jekk jiġri dan, iġbed lura s-siringa,

kopri s-sit tal-injezzjoni b’imsiħ li fih hemm id-diżinfettant u agħfas fuqha. Id-demm jieqaf joħroġ

wara minuta jew tnejn. Tużax din is-soluzzjoni. Ibda mill-ġdid minn

Stadju 1

billi

tuża siringa ġdida,

labar ġodda u fjala ġdid ta’ Fertavid.

Stadju 6– Injezzjoni tas-soluzzjoni

Agħfas il-planġer `l isfel

bil-mod

u b’idejk soda, sabiex is-soluzzjoni kollha tiġi injettata sewwa u

sabiex ma ssirx ħsara lit-tessuti tal-ġilda.

Stadju 7– Tneħħija tas-siringa

Iġbed is-siringa `l barra malajr u agħfas fuq is-sit tal-injezzjoni

b’imsiħ li

fiha d-diżinfettant. Massaġġ

ġentili

fuq is-sit – waqt li tkun qed tagħfas fuqha – jgħin biex tifrex is-soluzzjoni tal-Fertavid u ttaffi

kull skomdu.

Kull

fdal tas-soluzzjoni li ma jkunx intuża għandu jintrema.

Fertavid m’għandux jitħallat ma’ mediċini oħra.

Jekk tuża Fertavid aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Doża kbira wisq ta’ Fertavid tista’ tikkawża iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Din tista’ tintagħraf

bħala uġigħ fl-istonku. Jekk inti inkwettat b’ uġigħ fl-istonku, għarraf lit-tabib minnufih. Ara wkoll

sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.

Jekk tinsa tuża Fertavid

Jekk tinsa tieħu doża, tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li ma tkunx ħadt.

Ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Komplikazzjoni ta’ kura b’FSH hija l-iperstimulazzjoni tal-ovarji. Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista’

tiżviluppa f’kondizzjoni medika msejħa

sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

, li tista’

tkun problema medika serja. Ir-riskju jista’ jitnaqqas billi jsir monitoraġġ b’attenzjoni tal-iżvilupp tal-

follikuli

waqt il-kura. It-tabib tiegħek se jagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek biex jimmonitorja

b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiċċekkja l-

livelli tal-ormoni fid-demm. Uġigħ fl-istonku, tħossok imdardra jew dijarea huma l-ewwel sintomi.

F’każijiet aktar serji s-sintomi jistgħu jinkludu tkabbir tal-ovarji, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-

addome u/jew fis-sider (li jista’ jikkawża żieda f’daqqa fil-piż minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu)

u l-okkorrenza ta’ tagħqid ta’ demm fiċ-ċirkulazzjoni. Ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku, jew xi wieħed mis-sintomi l-

oħrajn ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji, anke jekk dan iseħħ xi jiem wara l-aħħar injezzjoni mogħtija.

Jekk inti mara:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet

fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, ħmura, nefħa u ħakk)

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ pelviku

Uġigħ fl-istonku u/jew gass żejjed

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Disturbi fis-sider (li jinkludu sensittività)

Dijarea, stitikezza jew skonfort fl-istonku

Tkabbir tal-utru

Tħossok imdardra

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħmura, urtikarja u ħakk)

Ċisti fl-ovarji jew tkabbir tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji (liwi tal-ovarji)

Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Emboli tad-demm (dawn jistgħu jseħħu wkoll fl-assenza ta’ stimulazzjoni żejda mhux mixtieqa

tal-ovarji, ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2)

Kienu rrappurtati wkoll tqala barra mill-utru (tqala ektopika), korriment u tqaliet multipli. Dawn l-

effetti sekondarji mhumiex ikkunsidrati li huma marbuta mal-użu ta’ Fertavid, iżda ma’ Teknoloġija

ta’ Riproduzzjoni Assistita (ART -

Assisted Reproductive Technology

) jew tqala sussegwenti

Jekk inti raġel:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Akne

Reazzjonijiet

fis-sit tal-injezzjoni (bħal ebusija u wġigħ)

Uġigħ ta’ ras

Raxx

Xi żvilupp tas-sider

Ċesta testikulari

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fertavid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Ħażna mill-ispiżjar

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C (fi friġġ).Tagħmlux fil-friża.

Ħażna mill-pazjent

Għandek żewġ għażliet:

Aħżen f’temperatura ta’ 2

C - 8

C (fi friġġ). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas (f’temperatura tal-kamra) għal perijodu wieħed ta’

mhux aktar minn 3 xhur.

Ħu nota ta’ meta bdejt taħżen il-prodott barra mill-friġġ.

Żomm il-kunjett(i) fil-kartuna ta’ barra.

Il-kontenut tal-kunjett għandu jintuża minnufih la darba ttaqqab it-tapp tal-lastku.

Tużax Fertavid wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP’. Id-

data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fertavid

Is-sustanza attiva hija follitropin beta.

Fertavid 50 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni:

Kull

kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta,

ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 50 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

akweja f’kull kunjett.

Fertavid 75 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni:

Kull

kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta,

ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 75 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

akweja f’kull kunjett.

Fertavid 100 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni:

Kull

kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta,

ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 100 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

akweja f’kull kunjett.

Fertavid 150 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni:

Kull

kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta,

ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 150 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

akweja f’kull kunjett.

Fertavid 200 IU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni:

Kull

kunjett fih is-sustanza attiva follitropin beta,

ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-follikuli (FSH), f’qawwa ta’ 200 IU f’0.5 mL ta’ soluzzjoni

akweja f’kull kunjett.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium citrate, L-methionine u polysorbate 20 f’ilma għall-

injezzjonijiet. Il-pH jista’ jiġi aġġustat b’sodium hydroxide u/jew b’hydrochloric acid.

Kif jidher Fertavid u l-kontenut tal-pakkett

Fertavid soluzzjoni għall-injezzjoni

(injezzjoni)

hija

likwidu

ċar

mingħajr

kulur. Hija tiġi f’kunjett

tal-ħġieġ. Hija disponibbli f’pakketti ta’ 1, 5 jew 10 kunjetti.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck

.

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Fertavid 150 IU/0.18 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Fertavid 300 IU/0.36 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Fertavid 600 IU/0.72 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

Fertavid 900 IU/1.08 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

follitropin beta

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali

ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4

F’dan il-fuljett:

X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid

Kif għandek tuża Fertavid

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Fertavid

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Fertavid u għalxiex jintuża

Fertavid soluzzjoni għall-injezzjoni fih follitropin beta, ormon magħruf bħala ormon li jistimula l-

follikulu

(FSH).

FSH jappartjeni fil-kategoija ta’ gonadotrofini, li għadhom rwol importanti fil-fertilità

u fir-

riproduzzjoni tal-bniedem. Fin-nisa, FSH huwa meħtieġ għat-tkabbir u l-iżvilupp ta’ follikuli

fl-ovarji.

Il-follikuli huma boroż żgħar tondi li jkun fihom iċ-ċelluli

tal-bajd. Fl-irġiel, FSH huwa meħtieġ għal

produzzjoni tal-isperma.

Fertavid jintuża biex jitratta l-infertilità

f’xi waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:

Nisa

Fin-nisa li mhux qed jovulixxu u ma rrispondewx għall-kura bi clomifene citrate, Fertavid jista’

jintuża sabiex ikun hemm ovulazzjoni?

F’nisa li qed jieħdu sehem fi programm li jinvolvi t-teknika ta’ riproduzzjoni assistita, inkluż il-

fertilizzazzjoni

in vitro

(IVF) u metodi oħra, Fertavid jista’ jintuża sabiex jikkawża l-iżvilupp ta’

follikuli

multipli.

Irġiel

Fl-irġiel

li huma infertili minħabba livelli

baxxi ta’ ormoni, Fertavid jista’ jintuża għall-produzzjoni

tal-isperma.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fertavid

Tużax Fertavid

Jekk inti:

allerġiku għal follitropin beta jew għal xi sustanza oħra ta’ Fertavid (elenkati fis-sezzjoni 6)

għandek tumur tal-ovarju, tas-sider, tal-utru, tat-testikoli jew tal-moħħ (tal-glandola pitwitarja

jew tal-ipotalamu)

għandek fsada vaġinali qawwija jew fejn il-kawża mhix magħrufa

għandek ovarji li ma jaħdmux minħabba kundizzjoni msejjħa indeboliment primarju tal-ovarji.

għandek ċisti fl-ovarji jew ovarji mkabbra li m’humiex ikkawżati minn sindrome poliċistiku ta’

l-ovarji (PCOS)

għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jagħmel tqala normali impossibbli

għandek tumuri fibrużi fl-utru li jagħmel tqala normali impossibli

raġel u infertili minhabba kundizzjoni msejjħa indeboliment primarju tat-testikoli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Fertavid jekk inti:

kellek reazzjoni allerġika għal ċerti antibijotiċi (neomycin u/jew streptomycin)

għandek problemi mhux ikkontrollati tal-glandola pitwitarja jew tal-ipotalamu

għandek glandola tat-tirojde li mhux attiva biżżejjed (ipotirojdiżmu)

għandek glandoli adrenali li mhux qed jaħdmu tajjeb (insuffiċjenza adrenokortikali)

għandek livelli għoljin ta’ prolactin fid-demm (iperprolaktinemija)

għandek xi kondizzjonijiet mediċi oħra (per eżempju, dijabete, mard tal-qalb, jew xi marda oħra

li tieħu fit-tul).

Jekk inti mara:

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)

It-tabib tiegħek jiċċekja l-effetti tat-trattament regolarment biex ikun jista’ jagħżel l-aħjar dożaġġ ta’

Fertavid minn jum għal jum. Inti tista tagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji b’mod regolari. It-tabib

tiegħek jista’ jiċċekkja wkoll il-livelli

ta’ ormoni fid-demm tiegħek. Dan hu importanti ħafna billi doża

għolja ħafna ta’ FSH tista’ twassal għal komplikazzjonijiet

rari imma serji li fihom l-ovarji jiġu

stimulati żżejjed u l-follikuli li jkunu qed jikbru jsiru akbar min-normal. Din il-kondizzjoni medika

serja hija msejħa sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). F’każijiet rari, OHSS qawwija

tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja.

OHSS iġġiegħel fluwidu jinġemgħa f’daqqa waħda fl-istonku u fil-partijiet ta’ sidrek u tista’ tikkawża

l-formazzjoni ta’ tagħqid tad-demm. Ċempel lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinnota nefħa severa fl-

addome, uġigħ fil-parti tal-istonku (addome), tħossok imdardra (nawsja), rimettar, żieda f’daqqa fil-

piż minħabba li jinġemgħa l-fluwidu, dijarea, tnaqqis fl-għamil tal-awrina jew tbatija biex tieħu n-nifs

(ara wkoll sezzjoni 4 dwar Effetti Sekondarji Possibbli).

Monitoraġġ regolari tar-rispons għall-kura b’FSH jgħin biex jilqa’ kontra stimulazzjoni żejda tal-

ovarji. Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku anke jekk dan jiġri wara ftit

jiem li tkun ingħatat l-aħħar injezzjoni.

Tqala multipla jew difetti tat-twelid

Wara kura bi preparazzjonijiet ta’ gonadotrophin, hemm żieda fiċ-ċans li jkollok

tqala multipla anke

meta embriju wieħed biss jiġi ttrasferit ġol-utru. Tqaliet multipli jġibu magħhom żieda fir-riskju kemm

għas-saħħa tal-omm kif ukoll għat-trabi tagħha meta jasal iż-żmien biex l-omm twelled. Flimkien ma’

dan, tqaliet multipli u l-karatteristiċi tal-pazjenti li jkunu qed jirċievu kura għal problemi ta’ fertilità

(eż. l-età tal-mara, karatteristiċi tal-isperma, sfond ġenetiku taż-żewġ ġenituri), jistgħu jkunu assoċjati

ma’ żieda fir-riskju ta’ difetti tat-twelid.

Komplikazzjonijiet tat-tqala

Hemm riskju kemmxejn akbar ta’ tqala barra mill-utru (tqala ektopika). Għalhekk, it-tabib tiegħek

għandu jagħmillek eżami ultrasoniku minn kmieni biex jeskludi l-possibbiltà ta’ tqala barra mill-utru.

F’nisa li jkunu qed jirċievu kura minħabba problemi ta’ fertilità, jista’ jkun hemm ċans ftit ogħla ta’

korriment.

Tagħqid tad-demm (Trombożi)

Il-kura b’Fertavid, bħat-tqala nnifisha, tista’ żżid ir-riskju li jkollok tagħqid tad-demm (trombożi).

Trombożi hija l-formazzjoni ta’ embolu tad-demm f’vina jew arterja.

Tagħqid tad-demm jista’ jikkawża kondizzjonijiet

mediċi serji, bħal:

-

imblokk fil-pulmuni (embolu fil-pulmun)

-

puplesija

-

attakk tal-qalb

-

problemi fl-arterji jew fil-vini (tromboflebite)

-

nuqqas ta’ provvista tad-demm (trombożi fil-vini tal-fond) li jista’ jwassal għal telf ta’ driegħ

jew riġel.

Jekk jogħġbok kellem lit-tabib tiegħek qabel ma’ tibda l-kura, speċjalment:

jekk diġà taf li għandek iktar ċans li jkollok trombożi

jekk int, jew xi ħadd tal-familja qrib tiegħek, xi darba kellhom trombożi

jekk għandek ħafna piż żejjed.

Torsjoni tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji seħħet wara kura b’gonadotropins inkluż Fertavid. Torsjoni tal-ovarji hija liwja ta’

ovarju. Liwja ta’ ovarju tista’ tikkawża qtugħ fil-provvista tad-demm lejn l-ovarju.

Qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk inti:

-

qatt kellek sindrome ta’ stimulazzjoni żejda tal-ovarji (OHSS)

-

tqila jew taħseb li tista’ tkun tqila

-

qatt kellek operazzjoni fl-istonku (fl-addome)

-

qatt kellek liwja ta’ ovarju

-

fil-passat kellek jew bħalissa għandek ċesti f’ovarju jew fl-ovarji.

Tumuri fl-Ovarji u Tumuri Oħra fis-Sistema Riproduttiva

Kien hemm rapporti ta’ tumuri fl-ovarji u tumuri oħra fis-sistema ripoduttiva f’nisa li ħadu kura għall-

infertilità. Mhuwiex magħruf jekk kura b’mediċini tal-fertilità żżidx ir-riskju ta’ dawn it-tumuri f’nisa

mhux fertili.

Kondizzjonijiet mediċi oħra

Barra dan, qabel tibda tuża din il-mediċina, għid lit-tabib tiegħek jekk:

-

tabib qallek li t-tqala tista’ tkun ta’ periklu għalik.

Jekk inti raġel:

Irġiel b’wisq FSH fid-demm tagħhom

Livelli

ta’ FSH għolja fid-demm huma sinjali ta’ ħsara fit-testikoli. Ġeneralment, Fertavid m’huwiex

effettiv f’dawn il-każi. Sabiex jiġu iċċekjati l-effetti tal-kura, it-tabib jista’ jitolbok kampjun tas-

sement biex jiġi analiżat, erba’ sa sitt xhur wara l-bidu tal-kura.

Mediċini oħra u Fertavid

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Jekk Fertavid jintuża flimkien ma’ clomifene citrate, l-effett ta’ Fertavid jista’ jiżdied. Jekk jingħata

agonista ta’ GnRH (mediċina li tintuża biex tippreveni ovulazzjoni bikrija), jista’ ikun hemm bżonn

dożi aktar għolja ta’ Fertavid.

Tqala u treddigħ

Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal parir qabel tieħu xi mediċina. Inti m’għandekx tuża

Fertavid jekk inti diġà tqila, jew taħseb li tista’ tkun tqila.

Fertavid jista’ jaffettwa l-produzzjoni tal-ħalib. X’aktarx li Fertavid ma jgħaddix ġol-ħalib tas-sider.

Jekk qed tredda', għid lit-tabib tiegħek qabel ma tuża Fertavid.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

X’aktarx li Fertavid ma jaffetwalekx il-ħila li ssuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Fertavid

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull injezzjoni,

jiġifieri

essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

Tfal

Ma hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Fertavid fit-tfal.

3.

Kif għandek tuża Fertavid

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ fin-nisa

It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi fuq id-doża inizjali. Din id-doża għandha mnejn tiġi aġġustata matul il-

perijodu tal-kura. Aktar dettalji tal-iskeda tal-kura huma mogħtija hawn isfel.

Hemm differenzi kbar bejn mara u oħra fir-rispons tal-ovarji għal FSH li jagħmilha

impossibbli li jkun

hemm skeda ta’ dożaġġ adattata għall-pazjenti kollha. Sabiex tinsab id-doża adattata, it-tabib tiegħek

jiċċekja t-tkabbir follikulari tiegħek permezz ta’ skanijiet bl-ultrasound, u bil-kejl tal-ammont ta’

oestradiol (ormon tas-sess tan-nisa) fid-demm.

Nisa li mhux qed ikollhom ovulazzjoni

Id-doża inizjali

tiġi ssettjata mit-tabib tiegħek. Din id-doża tibqa’ tinżamm għal tal-anqas sebat

ijiem. Jekk ma jkunx hemm rispons mill-ovarji, id-doża ta’ kuljum tiżdid gradwalment sakemm

it-tkabbir follikulari

u/jew il-livelli

tal-oestradiol fil-plażma jindikaw rispons xieraq. Din id-

doża ta’ kuljum imbagħad tinżamm sakemm ikun hemm follikulu ta’ daqs xieraq. Ġeneralment,

7 sa 14-il jum ta’ kura jkunu biżżejjed. Il-kura bi Fertavid imbagħad titwaqqaf u l-ovulazzjoni

tiġi stimulata bl-għoti tal-gonadotrofina korjonika umana (hCG).

Programmi ta’ riproduzzjoni medikament assistiti, bħal eżempju IVF

Fil-bidu d-doża tiġi settjata mit-tabib tiegħek. Din id-doża tinżamm għall-ewwel erbat ijiem.

Wara dan, id-doża tiegħek tkun tista’ tiġi aġġustata, abbażi tar-rispons tal-ovarji tiegħek. Meta

jkun hemm numru suffiċjenti ta’ follikuli ta’ daqs xieraq, l-aħħar fażi ta’ maturazzjoni tiġi

stimulata bl-għoti ta’ hCG. Il-ġbir tal-bajd isseħħ 34-35 siegħa wara.

Dożaġġ fl-irġiel

Ġeneralment, Fertavid huwa preskritt f’doża ta’ 450 IU kull ġimgħa, l-aktar fi tliet dożaġġi ta’ 150 IU,

flimkien ma’ ormon ieħor (hCG), għal tal-anqas 3 sa 4 xhur. Il-perjodu tal-kura huwa daqs iż- żmien

tal-iżvilupp tal-isperma u iż- żmien li t-titjieb huwa mistenni. Jekk l-produżżjoni tal-isperma tiegħek

tkun għadha ma’ bdietx wara dan il-perijodu, il-kura tiegħek tista’ titkompla sa tal-anqas 18-il xahar.

Kif jingħataw l-injezzjonijiet

Fertavid, soluzzjoni għall-injezzjoni

fl-istoċċijiet ġie ddisinjat biex jintuża mal-Puregon Pen. L-

istruzzjonijiet

separati għall-użu tal-pinna għandhom jiġu segwiti b'attenzjoni. Tużax l-istoċċijiet jekk

is-soluzzjoni fiha xi frak jew is-soluzzjoni m'hix ċara.

Permezz tal-pinna, injezzjonijiet

taħt il-ġilda

(fil-parti t’isfel tal-istonku, per eżempju) jistgħu

jingħataw minnek stess jew sieħeb/sieħba tiegħek. It-tabib tiegħek għandu jgħidlek meta u kif tagħmel

dan. Jekk inti tinjetta lilek innifsek b’Fertavid, segwi l-istruzzjonijiet bir-reqqa biex tagħti Fertavid

sew u bl-inqas inkonvenjent.

L-ewwel injezzjoni ta’ Fertavid għandha tingħata biss fi preżenza ta’ tabib jew infermiera.

Jekk tuża Fertavid aktar milli suppost

Għarraf lit-tabib tiegħek immedjatament.

Doża kbira wisq ta’ Fertavid tista’ tikkawża iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS). Din tista’ tintagħraf

bħala uġigħ fl-istonku. Jekk inti inkwettat b’ uġigħ fl-istonku, għarraf lit-tabib minnufih. Ara wkoll

sezzjoni 4 fuq effetti sekondarji possibbli.

Jekk tinsa tuża Fertavid

Jekk tinsa tieħu doża, tiħux doża doppja biex tpatti għal doża li ma tkunx ħadt.

Ikkuntatja lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji fin-nisa

Komplikazzjoni ta’ kura b’FSH hija l-iperstimulazzjoni tal-ovarji. Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista’

tiżviluppa f’kondizzjoni medika msejħa

sindrome ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

, li tista’

tkun problema medika serja. Ir-riskju jista’ jitnaqqas billi

jsir monitoraġġ b’attenzjoni tal-iżvilupp tal-

follikuli

waqt il-kura. It-tabib tiegħek se jagħmel skans ultrasoniċi tal-ovarji tiegħek biex jimmonitorja

b’attenzjoni n-numru ta’ follikuli

li jkunu qed jimmaturaw. It-tabib tiegħek jista’ wkoll jiċċekkja l-

livelli tal-ormoni fid-demm. Uġigħ fl-istonku, tħossok imdardra jew dijarea huma l-ewwel sintomi.

F’każijiet aktar serji s-sintomi jistgħu jinkludu tkabbir tal-ovarji, akkumulazzjoni ta’ fluwidu fl-

addome u/jew fis-sider (li jista’ jikkawża żieda f’daqqa fil-piż minħabba akkumulazzjoni ta’ fluwidu)

u l-okkorrenza ta’ tagħqid ta’ demm fiċ-ċirkulazzjoni. Ara twissijiet u prekawzjonijiet f’sezzjoni 2.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk tħoss uġigħ fl-istonku, jew xi wieħed mis-sintomi l-

oħrajn ta’ iperstimulazzjoni tal-ovarji, anke jekk dan iseħħ xi jiem wara l-aħħar injezzjoni mogħtija.

Jekk inti mara:

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras

Reazzjonijiet

fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, ħmura, nefħa u ħakk)

Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS)

Uġigħ pelviku

Uġigħ fl-istonku u/jew gass żejjed

Effetti sekondarji mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Disturbi fis-sider (li jinkludu sensittività)

Dijarea, stitikezza jew skonfort fl-istonku

Tkabbir tal-utru

Tħossok imdardra

Reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva (bħal raxx, ħmura, urtikarja u ħakk)

Ċisti fl-ovarji jew tkabbir tal-ovarji

Torsjoni tal-ovarji (liwi tal-ovarji)

Ħruġ ta’ demm mill-vaġina

Effetti sekondarji rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Emboli tad-demm (dawn jistgħu jseħħu wkoll fl-assenza ta’ stimulazzjoni żejda mhux mixtieqa

tal-ovarji, ara twissijiet u prekawzjonijiet

f’sezzjoni 2)

Kienu rrappurtati wkoll tqala barra mill-utru (tqala ektopika), korriment u tqaliet multipli. Dawn l-

effetti sekondarji mhumiex ikkunsidrati li huma marbuta mal-użu ta’ Fertavid, iżda ma’ Teknoloġija

ta’ Riproduzzjoni Assistita (ART -

Assisted Reproductive Technology

) jew tqala sussegwenti

Jekk inti raġel:

Effetti sekondarji komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Akne

Reazzjonijiet

fis-sit tal-injezzjoni (bħal ebusija u wġigħ)

Uġigħ ta’ ras

Raxx

Xi żvilupp tas-sider

Ċesta testikulari

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla

f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Fertavid

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Ħażna mill-ispiżjar

Aħżen f’temperatura ta’ 2°C – 8°C (fi friġġ).Tagħmlux fil-friża.

Ħażna mill-pazjent

Għandek żewġ għażliet:

Aħżen f’temperatura ta’ 2

C - 8

C (fi friġġ). Tagħmlux fil-friża.

Aħżen f’temperatura ta’ 25°C jew inqas (f’temperatura tal-kamra) għal perijodu wieħed ta’

mhux aktar minn 3 xhur.

Ħu nota ta’ meta bdejt taħżen il-prodott barra mill-friġġ.

Żomm l-istoċċ fil-kartuna ta’ barra.

La darba l-inforra tal-lastku ta' stoċċ ikun ittaqqab minn labra, il-prodott jista' jinħażen għal massimu

ta' 28 jum.

Jekk jogħġbok niżżel id-data tal-istoċċ fit-tabella skedata ta' dożaġġ kif muri fil Manwal tal-

Istruzzjonijiet tal-Puregon Pen.

Tużax Fertavid wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP’. Id-

data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Armi l-labar minnufih wara l-injezzjoni.

Tħallatx mediċini oħra fl-istoċċijiet.

Stoċċijiet vojta m'għandhomx jimtlew mill-ġdid.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Fertavid

Kull skartoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l-

follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.

Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 u benzyl alcohol

f'ilma għall-injezzjonijiet. Il-pH jista jiġi aġġustat b’sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.

Kif jidher Fertavid u l-kontenut tal-pakkett

Fertavid soluzzjoni għall-injezzjoni

(injezzjoni)

hija likwidu ċar u mingħajr kulur. Hi tiġi fi stoċċ tal-

ħgieġ. Hi disponibbli f'pakketti ta' stoċċ wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck

.

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’Xahar SSSS.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini

http://www.ema.europa.eu.