Fertavid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2020
Ingredjent attiv:
follitropin béta
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA06
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin beta
Grupp terapewtiku:
Nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer,
Żona terapewtika:
Infertility; Hypogonadism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
A nő:Fertavid kezelésére javallt, a női meddőség a következő klinikai helyzetekben:Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek betegség, pcod) nőbetegek esetében, a nők, akik már nem reagál a kezelés clomifene citrateControlled petefészek hiperstimulációs, hogy rábírja a fejlesztés több tüsző orvosilag asszisztált reprodukciós programok [e. in vitro fertilizáció/embrió transzfer (IVF/ET), ivarsejtek belüli petevezeték átutalás (AJÁNDÉK), valamint intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI). A férfi:Hiányos spermatogenesis miatt hypogonadotrophic hypogonadismus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Visszavont
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
60
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
61
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FERTAVID 50 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
FERTAVID 75 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
FERTAVID 100 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
FERTAVID 150 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
FERTAVID 200 NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ
BÉTA-FOLLITROPIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fertavid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fertavid alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fertavidot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fertavidot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FERTAVID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fertavid oldatos injekció béta-follitropint tartalmaz, ami
tüszőserkentő (follikulus stimuláló)
hormonként (FSH) ismert.
Az FSH a nemi mirigyekre ható hormonok (gonadotropinok) csoportjához
tartozik, amely fontos
szerepet játszik az emberi fogamzóképességben és szaporodásban.
Nőknél FSH szükséges a
petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez. A
tüszők kicsiny, gömbölyű zsákocskák,
amelyek a petesejteket tartalmazzák. Férfiakban
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 75 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció
Fertavid 200 NE/0,5 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fertavid 50 NE/0,5 ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 50 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont
(FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes
oldatban. Ez megfelel 100 NE/ml erősségnek. Egy injekciós üveg 5
mikrogramm fehérjét tartalmaz
(specifikus _in vivo_ bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE
FSH/mg fehérje). Az oldatos injekció
tartalmazza a béta-follitropin hatóanyagot, amit génsebészeti
módszerekkel termelnek egy kínai
hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban.
Fertavid 75 NE/0,5 ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 75 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont
(FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes
oldatban. Ez megfelel 150 NE/ml erősségnek. Egy injekciós üveg 7,5
mikrogramm fehérjét tartalmaz
(specifikus _in vivo_ bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE
FSH/mg fehérje). Az oldatos injekció
tartalmazza a béta-follitropin hatóanyagot, amit génsebészeti
módszerekkel termelnek egy kínai
hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban.
Fertavid 100 NE/0,5 ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 100 NE rekombináns follikulus stimuláló
hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes
oldatban. Ez megfelel 200 NE/ml erősségnek. Egy injekciós üveg 10
mikrogramm fehérjét tartalmaz
(specifikus _in vivo_ bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE
FSH/mg fehérje). Az oldatos injekció
tartalmazza a béta-follitropin hatóanyagot, amit génsebészeti
módszerekkel termelnek egy kínai
hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban.
Fertavid 150 NE/0,5 ml oldatos injekció
Egy injekciós üveg 150 NE rekombináns follikulus stimuláló
hormont (FSH) tartalmaz 0,5 ml vizes
oldat
Aqra d-dokument sħiħ
