Fertavid

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Fertavid
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Fertavid
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
  • Żona terapewtika:
  • Neauglība, Hipogonādisms
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Sieviešu: Fertavid ir indicēts, lai ārstētu sieviešu neauglības pēc klīniskās situācijas: Anovulation (ieskaitot policistisko olnīcu slimības, PCOD) sievietes, kas ir bijis nereaģē uz ārstēšanu ar clomifene citrāts, Kontrolētā olnīcu hyperstimulation, lai izraisītu attīstību vairāku folikulu, kas medicīniski apaugļošana programmas [e. in vitro apaugļošanā/ embriju transplantāciju (IVF/ ET), gamete iekšējo fallopian pārskaitījumu (DĀVANU) un spermatozoīdu injekciju (ICSI). , Vīrieši: Nepilnīgi spermatoģenēzi dēļ hypogonadotrophic hipogonādisms.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001042
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-03-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001042
  • L-aħħar aġġornament:
  • 20-12-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/971205/2011

EMEA/H/C/001042

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Fertavid

beta felatropīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fertavid. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fertavid lietošanu.

Kas ir Fertavid?

Fertavid ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta folitropīnu.

Šīs zāles ir tādas pašas kā Puregon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo

Puregon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Fertavid.

Kāpēc lieto Fertavid

?

Fertavid lieto neauglības ārstēšanai sievietēm šādos gadījumos:

anovulācijas gadījumos (kad organisms neražo olšūnas), ja ārstēšana ar klomifēna citrātu (citām

zālēm, kas stimulē ovulāciju) bijusi nesekmīga;

ārstējot neauglību (piemērojot reproduktīvās palīgmetodes, piemēram, in vitro apaugļošanu);

Fertavid ievada, lai stimulētu olnīcas ražot vairāk nekā vienu olšūnu vienā reizē.

Fertavid var lietot arī, lai stimulētu spermas ražošanu vīriešiem, kuriem ir hipogonadotropisks

hipogonadisms (reta hormonu nepietiekamības slimība).

Fertavid var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Fertavid

?

Ārstēšana ar Fertavid jāveic ārstam, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā. Fertavid ievada

ar subkutānu (zemādas) injekciju vai muskulī. Injekciju var ievadīt pacients vai viņa partneris. Fertavid

drīkst ievadīt tikai cilvēki, kurus ir apmācījis ārsts un kuriem ir pieejama eksperta palīdzība. Fertavid

deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no šo zāļu lietojuma (skatīt iepriekš) un no pacienta

atbildreakcijas uz ārstēšanu. Pilns devu apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fertavid darbojas?

Fertavid aktīvā viela, beta folitropīns, ir dabīgā folikulu stimulējošā hormona (FSH) kopija. Organismā

FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, un vīriešiem tas stimulē

spermas veidošanos sēkliniekos. Agrāk zālēs izmantojamo FSH ieguva no urīna. Fertavid sastāvā esošo

beta folitropīnu iegūst, izmantojot tā dēvēto “rekombinantās DNS tehnoloģiju”. to ražo šūna, kurā ir

ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka FSH sintēzi.

Kā noritēja Fertavid izpēte?

Fertavid iedarbību sievietēm, kurām veic neauglības ārstēšanu, pētīja, iesaistot 981 pacientes.

Galvenie efektivitātes rādītāji bija atveseļoto olšūnu skaits un sekmīgas grūtniecības īpatsvars. Fertavid

tika pētītas 172 sievietēm ar anovulāciju, nosakot, cik terapijas cikli ir nepieciešami, lai šīm sievietēm

iestātos ovulācija. Fertavid iedarbību vīriešiem pētīja, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību uz spermas

ražošanu 49 pacientiem. Visos pētījumos Fertavid salīdzināja ar dabīgo FSH hormonu, ko ieguva no

urīna.

Kādas ir Fertavid priekšrocības šajos pētījumos?

Fertavid visos pētījumos bija tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles. Fertavid bija tikpat efektīvas kā

urīnā esošais FSH, lietojot auglības terapijā, ovulācijas stimulēšanai un spermas ražošanai.

Kāds risks pastāv, lietojot Fertavid

?

Visbiežāk novērotās Fertavid blakusparādības ir reakcija un sāpes injekcijas vietā. Klīniskajos

pētījumos 4% sieviešu, kuras ārstēja ar Fertavid, novēroja olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīmes

un simptomus (piemēram, sliktu dūšu, svara pieaugumu un caureju). Olnīcu hiperstimulācijas

sindroms rodas tad, ja olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju. Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda

varbūtība. Pilns visu Fertavid blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Fertavid nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret beta folitropīnu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Fertavid nedrīkst li

etot pacienti ar olnīcu, krūšu, dzemdes, sēklinieka, hipofīzes vai

hipotalāma audzējiem. To nedrīkst lietot vīriešiem ar sēklinieku mazspēju. Puregon nedrīkst lietot

sievietēm ar olnīcu mazspēju, palielinātām olnīcām vai cistām (ko nav izraisījusi policistiska olnīcu

slimība) vai vaginālu asiņošanu. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Fertavid tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fertavid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Fertavid reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Fertavid.

Eiropas Komisija 2009. gada 19. martā izsniedza Fertavid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Fertavid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fertavid

Fertavid

2. lappuse no 3

Fertavid

3. lappuse no 3

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2011.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fertavid 50 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 75 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 100 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 150 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 200 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām

follitropin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzī līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

Kā lietot Fertavid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fertavid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

Fertavid šķīdums injekcijām satur folitropīnu beta - hormonu, kurš pazīstams kā folikulus

stimulējošais hormons (FSH).

FSH pieder gonadotropīnu grupai, kam ir svarīga loma cilvēka reprodukcijas spēju nodrošināšanā.

Sievietei FSH nepieciešams, lai olnīcās veidotos un attīstītos folikuli. Folikuli ir sīki, apaļi maisiņi, kas

satur olšūnas. Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.

Fertavid lieto, lai ārstētu neauglību kādā no sekojošiem gadījumiem:

Sievietes

Sievietēm, kurām nav ovulācijas un kas nereaģē pret terapiju ar klomifēna citrātu, Fertavid var

izmantot ovulācijas izraisīšanai.

Sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, tai skaitā apaugļošana in vitro (AIV) un citas

metodes, Fertavid var ierosināt daudzu folikulu attīstību.

Vīrieši

Vīriešiem, kuriem neauglību izraisa pazemināts hormonu līmenis, Fertavid var lietot, lai sekmētu

spermas veidošanos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

Nelietojiet Fertavid šādos gadījumos

Ja Jums:

ir alerģija pret beta folitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Fertavid sastāvdaļu;

ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieka vai smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) audzējs;

ir smaga vai neregulāra asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav zināms;

ir olnīcas, kas nefunkcionē, un to izraisa primāra olnīcu mazspēja;

ir olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, kas nav saistīts ar policistisko olnīcu sindromu (PCOS);

ir dzimumorgānu anomālijas, kas nav savienojamas ar normālu grūtniecību;

dzemdē ir fibroīdi audzēji, kuru dēļ normāla grūtniecība nav iespējama;

esat vīrietis, kuram neauglību izraisa primāra sēklinieku mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir bijusi alerģiska reakcija pret noteiktām antibiotikām (neomicīnu un/vai streptomicīnu);

ir nekontrolēti hipofīzes vai hipotalāma darbības traucējumi;

ir nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoīdisms);

ir virsnieru dziedzera darbības traucējumi (adrenokortikāla mazspēja);

ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);

ir jebkādi citi medicīniska rakstura traucējumi (piemēram, diabēts, sirds slimība vai jebkāda cita

ilgstoša slimība).

Ja Jūs esat sieviete:

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Lai izvēlētos pareizu Fertavid devu nākamai reizei, ārsts regulāri pārbaudīs terapijas iedarbību.

Iespējams, ka Jums regulāri tiks veikti olnīcu izmeklējumi ar ultraskaņu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt

hormonu līmeni asinīs. Tas ir ļoti svarīgi, jo pārāk liela FSH deva var izraisīt retas, bet nopietnas

komplikācijas, kuru gadījumā olnīcas tiek pārmērīgi stimulētas un augošie folikuli kļūst lielāki nekā

normāli. Šo būtsko medicīnisko stāvokli sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Retos

gadījumos smags OHSS var būt bīstams dzīvībai. OHSS izraisa pēkšņu šķidruma uzkrāšanos vēdera

un krūškurvja rajonā un var izraisīt trombu veidošanos. Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja konstatē

stipru vēdera palielināšanos, sāpes vēdera rajonā (vēderā), sliktu dūšu, vemšanu, pēkšņu ķermeņa

masas palielināšanos, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās, samazinātu urīna veidošanos vai elpošanas

traucējumus (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Pārmērīgu olnīcu stimulāciju palīdz novērst regulāra atbildreakcijas uz FSH terapiju novērtēšana.

Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar ārstu arī tad, ja sāpes radušās dažas dienas pēc

pēdējās zāļu injekcijas.

Vairākaugļu grūtniecība vai iedzimtas patoloģijas

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīna preparātiem ir palielināta vairākaugļu grūtniecības iespēja, pat ja uz

dzemdi pārnests tikai viens embrijs. Daudzaugļu grūtniecība rada palielinātu risku gan mātes, gan

viņas bērnu veselībai laika posmā ap dzemdībām. Bez tam daudzaugļu grūtniecība un neauglības

terapiju saņemošo pacienšu noteiktas īpašības (piemēram, sievietes vecums, spermatozoīdu īpašības,

abu vecāku ģenētiskais fons) var būt saistītas ar palielinātu iedzimtu anomāliju risku.

Grūtniecības komplikācijas

Ir nedaudz palielināts ārpusdzemdes (ektopiskas) grūtniecības risks. Tādēļ Jūsu ārstam jāveic agrīna

ultrasonogrāfiska izmeklēšana, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecības iespējamību.

Sievietēm, kurām tiek veikta neauglības terapija, var būt nedaudz lielāks spontānā aborta risks.

Trombi (tromboze)

Terapija ar Fertavid, tāpat kā grūtniecība, var palielināt asins tromba (trombozes) risku. Tromboze ir

asins tromba veidošanās asinsvadā.

Trombi var izraisīt būtiskus medicīniskus stāvokļus, piemēram:

plaušu nosprostošanos (plaušu emboliju);

insultu;

sirdslēkmi;

asinsvadu problēmas (tromboflebīts);

nepietiekamu asins plūsmu (dziļo vēnu trombozi), kas var būt par iemeslu rokas vai kājas

zaudēšanai.

Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas, it īpaši, ja:

ja jau zināt, ka Jums ir palielināts trombozes rašanās risks

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze

ja Jums ir izteikts liekais svars.

Olnīcu samešanās

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem, tostarp Fertavidu, ir novērota olnīcu samešanās. Olnīcu samešanās

ir olnīcu sagriešanās. Olnīcu sagriešanās var izraisīt olnīcu asinsapgādes pārrāvumu.

Pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet savam ārstam:

ja Jums jebkad ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms jeb OHSS;

ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja Jums jebkad ir veikta vēdera operācija;

ja Jums jebkad ir bijusi olnīcas samešanās;

ja Jums agrāk ir bijušas vai pašreiz ir cistas vienā vai abās olnīcās.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņots par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kurām ārstēta

neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglību uzlabojošām zālēm palielina šādu audzēju risku

sievietēm.

Citi medicīniski stāvokļi

Turklāt pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet ārstam, ja:

ārsts Jums teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.

Ja Jūs esat vīrietis:

Vīrieši, kam asinīs ir pārāk daudz FSH

Paaugstināts FSH līmenis asinīs ir sēklinieku bojājuma izpausme. Fertavid šādos gadījumos parasti

nav efektīvs. Lai pārbaudītu terapijas iedarbību, četrus līdz sešus mēnešus pēc terapijas sākuma ārsts

var Jums lūgt spermas paraugu analīzei.

Citas zāles un Fertavid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Fertavid tiek lietots kombinācijā ar klomifēna citrātu, Fertavid iedarbība var pastiprināties. Ja lietots

GnRH agonists (zāles agrīnas ovulācijas novēršanai), var būt nepieciešama lielāka Fertavid deva.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Fertavid, ja

Jums jau iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas, ka tā varētu būt iestājusies.

Fertavid ietekmē piena veidošanos. Maz ticams, ka Fertavid varētu nonākt mātes pienā.Ja Jūs barojat

bērnu ar krūti, pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Fertavid varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus nav novērota.

Svarīga informācija par kādu no Fertavid sastāvdaļām

Viena šo zāļu injekcija satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Bērni

Fertavid lietošana bērniem nav piemērota.

3.

Kā lietot Fertavid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas sievietēm

Ārsts lems par Jums piemērotu sākumdevu. Terapijas laikā šī deva var tikt pielāgota. Sīkāka

informācija par terapijas režīmu sniegta zemāk.

Dažādām sievietēm ievērojami atšķiras olnīcu reakcija pret FSH, tādēļ nav iespējams noteikt

dozēšanas shēmu, kas būtu piemērota visiem pacientiem. Lai noteiktu pareizo devu, ārsts pārbaudīs

folikulu augšanu ar ultraskaņas izmeklējumu un estradiola (sievišķā dzimumhormona) daudzuma

noteikšanu asinīs .

Sievietes, kurām nav ovulācijas

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šī deva jālieto vismaz septiņas dienas. Ja olnīcas nereaģē, dienas

deva tiks pakāpeniski palielināta, līdz folikulu augšana un/vai estradiola līmenis plazmā liecinās

par adekvātu reakciju. Tad šādas dienas devas lietošana jāturpina, līdz attīstījies pareiza lieluma

folikuls. Parasti tam nepieciešamas 7 - 14 terapijas dienas. Tad Fertavid terapija tiek pārtraukta

un, ievadot cilvēka horionisko gonadotropīnu (cHG), tiek ierosināta ovulācija.

Medicīniskas mākslīgās apaugļošanas programmas, piemēram, AIV

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šīs devas lietošana jāturpina vismaz pirmās četras dienas. Tad

Jums nepieciešamā deva var tikt pielāgota atkarībā no olnīcu reakcijas. Ja pareiza lieluma

folikuli radušies pietiekamā skaitā, ievadot cHG, tiek ierosināta beidzamā folikulu nobriešanas

fāze. Olšūnas tiek iegūtas pēc 34 - 35 stundām.

Devas vīriešiem

Nedēļas Fertavid deva parasti ir 450 SV, kuru visbiežāk sadala 3 devās pa 150 SV, nozīmējot

kombinācijā ar citu hormonu (hCG). Ārstēšanu parasti nozīmē uz 3-4 mēnešiem. Terapijas ilgums

atbilst spermatozoīdu attīstības laikam, kā arī laikam, kādā sagaidāma uzlabošanās. Ja pēc šī laika

posma spermatozoīdu veidošanās nav sākusies, terapiju var turpināt vismaz 18 mēnešus.

Kā injekcijas tiek ievadītas

Pašu pirmo Fertavid injekciju drīkst veikt tikai ārsta vai medicīnas māsas klātbūtnē.

Injekcijas var lēni ievadīt muskulī (piemēram, sēžas muskulī, augšstilbā vai augšdelmā) vai zem ādas

(piemēram, vēdera lejasdaļā).

Injekciju muskulī drīkst veikt tikai ārsts vai medicīnas māsa.

Ja injekcija tiek veikta zem ādas, dažos gadījumos to varat veikt pats vai Jums to var izdarīt partneris.

Ārsts Jūs informēs, kad un kā šādu injekciju veikt. Ja Fertavid sev injicējat pats, lai to ievadītu pareizi

un ar minimālu diskomfortu, ievērojiet nākamajā sadaļā sniegtos norādījumus par lietošanu.

Jums jārīkojas šādā secībā

1.solis - Šļirces sagatavošana

Fertavid ievadīšanai Jums jālieto sterilas vienreiz lietojamas šļirces un adatas. Šļirces tilpumam jābūt

pietiekami mazam, lai precīzi varētu injicēt nozīmēto devu.

Fertavid injekciju šķīdums ir pildīts stikla flakonos. Ja šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas, nelietojiet

to. Vispirms noņemiet flakonam uzspiežamo vāciņu. Uzlieciet šļircei adatu un caurduriet ar to flakona

gumijas korķi (a). Ievelciet Fertavid šķīdumu šļircē (b) un apmainiet izmantoto adatu pret sterilu

injekciju adatu (c). Pēc tam, turot šļirci ar adatu uz augšu, viegli piesitiet tai pa sāniem, lai gaisa

burbulīši paceltos tās augšdaļā; tad spiediet šļirces virzuli uz augšu, kamēr viss gaiss no šļirces ir

izspiests un tajā paliek tikai Fertavid šķīdums (d). Ja nepieciešams, virzuli var spiest tālāk, līdz šļircē

būtu injicēšanai nozīmētais tilpums.

2.solis-Injekcijas vieta

Izdevīgākā vieta injekcijai zem ādas ir vēdera priekšējā siena nabas apvidū (e), jo te ir vaļīga āda un

irdens taukaudu slānis. Jūs varat nedaudz mainīt katras nākošās injekcijas vietu.

Injekcijas iespējams izdarīt arī citos rajonos. Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var palīdzēt Jums

izvēlēties injekcijas vietu.

3.solis-Injekcijas vietas sagatavošana

Daži viegli uzsitieni pa injekcijas vietu var kairināt sīkos jušanas nervu galus un mazināt nepatīkamo

sajūtu, ko izraisa adatas dūriens. Nomazgājiet rokas un notīriet injekcijas vietu ar dezinfekcijas

līdzekli (piemēram, 0,5% hlorheksidīnu), atbrīvojot ādas virsmu no baktērijām. Apstrādājiet ar šo

šķīdumu apmēram 5 centimetrus plašu ādas laukumu ap paredzamo injekcijas vietu un ļaujiet

šķīdumam pirms injekcijas vismaz vienu minūti nožūt.

4.solis-Kā iedurt adatu

Mazliet paceliet ādu. Ar otru roku ādā ieduriet adatu 90

leņķī pret tās virsmu, kā redzams attēlā (f).

5.solis-Kā pārbaudīt, vai adata iedurta pareizi

Ja dūriens izdarīts pareizi, šļirces virzuli ir ļoti grūti pavilkt atpakaļ. Ja, velkot virzuli, šļircē parādās

asinis, adata ir pārdūrusi vēnu vai artēriju. Šādā gadījumā adata ir jāizvelk un injekcijas vietai

jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu

laikā. Šis Fertavid šķīdums vairs nav izmantojams. Atkārtotā procedūra, izmantojot jaunas adatas,

jaunu šļirci un jaunu Fertavid flakonu, jāuzsāk, kā norādīts punktā 1.

6.solis-Šķīduma ievadīšana

Šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi, muskuļu un ādas audi

netiks bojāti.

7.solis-Adatas izvilkšana

Adata jāizvelk ātri, un injekcijas vietai jāuzspiež ar dezinficējošu šķīdumu piesātināts tampons. Maiga

injekcijas vietas masāža, saglabājot piespiesto tamponu, veicina Fertavid šķīduma uzsūkšanos un

mazina injekcijas radīto diskomfortu.

Šķīduma pārpalikums nav izmantojams, tas jāiznīcina.

Fertavid šķīdumu nedrīkst samaisīt ar kādām citām zālēm.

Ja esat lietojis Fertavid vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

Pārāk liela Fertavid deva var pārmērīgi stimulēt olnīcas (OHSS). Tas var izpausties ar sāpēm vēderā.

Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties to pastāstiet savam ārstam. Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās

blakusparādības”.

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Smagas blakusparādības sievietēmFSH terapijas komplikācija ir pārmērīga olnīcu stimulācija.

Pārmērīga

olnīcu

stimulācija

izvērsties

medicīniskā

traucējumā,

sauc

olnīcu

hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt būtiska medicīniska problēma. Risku var mazināt

rūpīgi

kontrolējot

folikulu

veidošanos

terapijas

laikā.

Jūsu

ārsts

veiks

olnīcu

ultrasonogrāfisku

izmeklēšanu, lai rūpīgi kontrolētu nobriestošo folikulu skaitu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt hormonu

līmeni

asinīs.

Pirmie

simptomi

sāpes

vēderā,

slikta

dūša

caureja.

Smagākos

gadījumos

komplikācijas simptomi var būt olnīcu palielināšanās, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā un/vai

krūšu kurvī (kas var izraisīt pēkšņun ķermeņa masas palielināšanos šķidruma uzkrāšanās dēļ) un asins

trombu parādīšanās asinsritē. Skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" 2. punktā.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai kāds cits pārmērīgas olnīcu

stimulācijas simptoms, arī tad, ja šīs izpausmes rodas dažas dienas pēc pēdējas injekcijas veikšanas.

Ja esat sieviete

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Reakcija injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Sāpes iegurnī

Vēdera sāpes un/vai uzpūšanās

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros (arī sāpīgums)

Caureja, aizcietējums vai nepatīkama sajūta vēderā

Dzemdes palielināšanās

Slikta dūša

Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene un nieze)

Olnīcu cistas vai olnīcu palielināšanās

Olnīcu samešanās (olnīcu sagriešanās)

Vagināla asiņošana

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Asiņu receklis (tas var rasties arī ja nav nevēlamas olnīcu hiperstimulācijas, skatīt brīdinājumus

un piesardzību 2. apakšpunktā)

Ziņots arī par ārpusdzemdes grūtniecību (ektopisku grūtniecību), spontāno abortu un vairākaugļu

grūtniecību. Šīs blakusparādības nesaista ar Fertavid lietošanu, bet gan ar medicīniskām

reproduktīvajām tehnoloģijām (Assisted Reproductive Technology, ART) vai sekojošu grūtniecību.

Ja esat vīrietis:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Pinnes

Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sacietējums un sāpes)

Galvassāpes

Izsitumi

Krūšu dziedzeru palielināšanās

Sēklinieka cista

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Fertavid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāšana aptiekā

Uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.

Uzglabāšana mājās

Pacientam ir divas iespējas:

Uzglabāt 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C tikai vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.

Atzīmējiet dienu, kad Jūs sākāt uzglabāt Fertavid istabas temperatūrā.

Flakonu(-us) uzglabāt ārējā iepakojumā.

Flakona saturs jāizlieto tūlīt pēc gumijas korķa caurduršanas.

Nelietot Fertavid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc’EXP un uz kastītes ‘Der.

līdz:’.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumo. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fertavid satur

Aktīva viela ir beta folitropīns.

Fertavid 50 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 50 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Fertavid 75 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 75 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Fertavid 100 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 100 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Fertavid 150 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 150 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Fertavid 200 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām: Katrs flakons satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas

pazīstams ar nosaukumu folikulstimulējošais hormons (FSH); katrā flakonā ir 200 SV hormona 0,5 ml

šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L-metionīns un polisorbāts 20 injekciju ūdenī. Preparāta

pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.

Fertavid ārējais izskats un iepakojums

Fertavid šķīdums injekcijām (injekcijām) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla flakonos.

Pieejami iepakojumi pa 1, 5 vai 10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349AB Oss

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465 700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta mēnesis GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras īmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Fertavid 150 SV/0,18 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 300 SV/0,36 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 600 SV/0,72 ml šķīdums injekcijām

Fertavid 900 SV/1,08 ml šķīdums injekcijām

follitropin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

Kā lietot Fertavid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Fertavid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Fertavid un kādam nolūkam to lieto

Fertavid šķīdums injekcijām satur hormonu beta folitropīnu, kurš pazīstams kā folikulus stimulējošais

hormons (FSH).

FSH pieder gonadotropīnu grupai, kam ir svarīga loma cilvēka reprodukcijas spēju nodrošināšanā.

Sievietei FSH nepieciešams, lai olnīcās veidotos un attīstītos folikuli. Folikuli ir sīki, apaļi maisiņi, kas

satur olšūnas. Vīriešiem FSH ir nepieciešams spermas veidošanai.

Fertavid lieto, lai ārstētu neauglību kādā no sekojošiem gadījumiem:

Sievietes

Sievietēm, kurām nav ovulācijas un kas nereaģē pret terapiju ar klomifēna citrātu, Fertavid var

izmantot ovulācijas izraisīšanai.

Sievietēm, kurām tiek veikta mākslīgā apaugļošana, tai skaitā apaugļošana in vitro (AIV) un citas

metodes, Fertavid var ierosināt daudzu folikulu attīstību.

Vīrieši

Vīriešiem, kuriem neauglību izraisa pazemināts hormonu līmenis, Fertavid var lietot, lai sekmētu

spermas veidošanos.

2.

Kas Jums jāzina pirms Fertavid lietošanas

Nelietojiet Fertavid šādos gadījumos

Ja Jums:

ir alerģija pret beta folitropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Fertavid sastāvdaļu ;

ir olnīcu, krūts, dzemdes, sēklinieka vai smadzeņu (hipofīzes vai hipotalāma) audzējs;

ir smaga vai neregulāra asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav zināms;

ir olnīcas, kas nefunkcionē, un to izraisa primāra olnīcu mazspēja;

ir olnīcu cistas vai olnīcu palielinājums, kas nav saistīts ar policistisko olnīcu sindromu (PCOS);

ir dzimumorgānu anomālijas, kas nav savienojamas ar normālu grūtniecību;

dzemdē ir fibroīdi audzēji, kuru dēļ normāla grūtniecība nav iespējama;

esat vīrietis, kuram neauglību izraisa primāra sēklinieku mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:

ir bijusi alerģiska reakcija pret noteiktām antibiotikām (neomicīnu un/vai streptomicīnu);

ir nekontrolēti hipofīzes vai hipotalāma darbības traucējumi;

ir nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoīdisms);

ir virsnieru dziedzera darbības traucējumi (adrenokortikāla mazspēja);

ir augsts prolaktīna līmenis asinīs (hiperprolaktinēmija);

ir jebkādi citi medicīniska rakstura traucējumi (piemēram, diabēts, sirds slimība vai jebkāda cita

ilgstoša slimība).

Ja Jūs esat sieviete:

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Lai izvēlētos pareizu Fertavid devu nākamai reizei, ārsts regulāri pārbaudīs terapijas iedarbību.

Iespējams, ka Jums regulāri tiks veikti olnīcu izmeklējumi ar ultraskaņu. Jūsu ārsts var arī pārbaudīt

hormonu līmeni asinīs. Tas ir ļoti svarīgi, jo pārāk liela FSH deva var izraisīt retas, bet nopietnas

komplikācijas, kuru gadījumā olnīcas tiek pārmērīgi stimulētas un augošie folikuli kļūst lielāki nekā

normāli. Šo būtsko medicīnisko stāvokli sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Retos

gadījumos smags OHSS var būt bīstams dzīvībai. OHSS izraisa pēkšņu šķidruma uzkrāšanos vēdera

un krūškurvja rajonā un var izraisīt trombu veidošanos. Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja konstatē

stipru vēdera palielināšanos, sāpes vēdera rajonā (vēderā), sliktu dūšu, vemšanu, pēkšņu ķermeņa

masas palielināšanos, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās, samazinātu urīna veidošanos vai elpošanas

traucējumus (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Pārmērīgu olnīcu stimulāciju palīdz novērst regulāra atbildreakcijas uz FSH terapiju novērtēšana.

Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties sazinieties ar ārstu arī tad, ja sāpes radušās dažas dienas pēc

pēdējās zāļu injekcijas.

Vairākaugļu grūtniecība vai iedzimtas patoloģijas

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīna preparātiem ir palielināta vairākaugļu grūtniecības iespēja, pat ja uz

dzemdi pārnests tikai viens embrijs. Daudzaugļu grūtniecība rada palielinātu risku gan mātes, gan

viņas bērnu veselībai laika posmā ap dzemdībām. Bez tam daudzaugļu grūtniecība un neauglības

terapiju saņemošo pacienšu noteiktas īpašības (piemēram, sievietes vecums, spermatozoīdu īpašības,

abu vecāku ģenētiskais fons) var būt saistītas ar palielinātu iedzimtu anomāliju risku.

Grūtniecības komplikācijas

Ir nedaudz palielināts ārpusdzemdes (ektopiskas) grūtniecības risks. Tādēļ Jūsu ārstam jāveic agrīna

ultrasonogrāfiska izmeklēšana, lai izslēgtu ārpusdzemdes grūtniecības iespējamību.

Sievietēm, kurām tiek veikta neauglības terapija, var būt nedaudz lielāks spontānā aborta risks.

Trombi (tromboze)

Terapija ar Fertavid, tāpat kā grūtniecība, var palielināt asins tromba (trombozes) risku. Tromboze ir

asins tromba veidošanās asinsvadā.

Trombi var izraisīt būtiskus medicīniskus stāvokļus, piemēram:

plaušu nosprostošanos (plaušu emboliju);

insultu;

sirdslēkmi;

asinsvadu problēmas (tromboflebīts);

nepietiekamu asins plūsmu (dziļo vēnu trombozi), kas var būt par iemeslu rokas vai kājas

zaudēšanai.

Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas, it īpaši, ja:

ja jau zināt, ka Jums ir palielināts trombozes rašanās risks

ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim jebkad ir bijusi tromboze

ja Jums ir izteikts liekais svars.

Olnīcu samešanās

Pēc ārstēšanas ar gonadotropīniem, tostarp Fertavidu, ir novērota olnīcu samešanās. Olnīcu samešanās

ir olnīcu sagriešanās. Olnīcu sagriešanās var izraisīt olnīcu asinsapgādes pārrāvumu.

Pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet savam ārstam:

ja Jums jebkad ir bijis olnīcu hiperstimulācijas sindroms jeb OHSS;

ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

ja Jums jebkad ir veikta vēdera operācija;

ja Jums jebkad ir bijusi olnīcas samešanās;

ja Jums agrāk ir bijušas vai pašreiz ir cistas vienā vai abās olnīcās.

Olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzēji

Ir ziņots par olnīcu un citu reproduktīvās sistēmas orgānu audzējiem sievietēm, kurām ārstēta

neauglība. Nav zināms, vai ārstēšana ar auglību uzlabojošām zālēm palielina šādu audzēju risku

sievietēm.

Citi medicīniski stāvokļi

Turklāt pirms šo zāļu lietošanas sākuma pastāstiet ārstam, ja:

ārsts Jums teicis, ka grūtniecība Jums varētu būt bīstama.

Ja Jūs esat vīrietis:

Vīrieši, kam asinīs ir pārāk daudz FSH

Paaugstināts FSH līmenis asinīs ir sēklinieku bojājuma izpausme. Fertavid šādos gadījumos parasti

nav efektīvs. Lai pārbaudītu terapijas iedarbību, četrus līdz sešus mēnešus pēc terapijas sākuma ārsts

var Jums lūgt spermas paraugu analīzei.

Citas zāles un Fertavid

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Fertavid tiek lietots kombinācijā ar klomifēna citrātu, Fertavid iedarbība var pastiprināties. Ja lietots

GnRH agonists (zāles agrīnas ovulācijas novēršanai), var būt nepieciešama lielāka Fertavid deva.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat lietot Fertavid, ja

Jums jau iestājusies grūtniecība vai ir aizdomas, ka tā varētu būt iestājusies.

Fertavid ietekmē piena veidošanos. Maz ticams, ka Fertavid varētu nonākt mātes pienā. Ja Jūs barojat

bērnu ar krūti, pirms Fertavid lietošanas konsultējieties ar ārstu

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Fertavid varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Fertavid sastāvdaļām

Viena šo zāļu injekcija satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.

Bērni

Fertavid lietošana bērniem nav piemērota.

3.

Kā lietot Fertavid

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Devas sievietēm

Ārsts lems par Jums piemērotu sākumdevu. Terapijas laikā šī deva var tikt pielāgota. Sīkāka

informācija par terapijas režīmu sniegta zemāk.

Dažādām sievietēm ievērojami atšķiras olnīcu reakcija pret FSH, tādēļ nav iespējams noteikt

dozēšanas shēmu, kas būtu piemērota visiem pacientiem. Lai noteiktu pareizo devu, ārsts pārbaudīs

folikulu augšanu ar ultraskaņas izmeklējumu un estradiola (sievišķā dzimumhormona) daudzuma

noteikšanu asinīs.

Sievietes, kurām nav ovulācijas

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šī deva jālieto vismaz septiņas dienas. Ja olnīcas nereaģē, dienas

deva tiks pakāpeniski palielināta, līdz folikulu augšana un/vai estradiola līmenis plazmā liecinās

par adekvātu reakciju. Tad šādas dienas devas lietošana jāturpina, līdz attīstījies pareiza lieluma

folikuls. Parasti tam nepieciešamas 7 - 14 terapijas dienas. Tad Fertavid terapija tiek pārtraukta

un, ievadot cilvēka horionisko gonadotropīnu (cHG), tiek ierosināta ovulācija.

Medicīniskas mākslīgās apaugļošanas programmas, piemēram, AIV

Sākumdevu noteiks Jūsu ārsts. Šīs devas lietošana jāturpina vismaz pirmās četras dienas. Tad

Jums nepieciešamā deva var tikt pielāgota atkarībā no olnīcu reakcijas. Ja pareiza lieluma

folikuli radušies pietiekamā skaitā, ievadot cHG, tiek ierosināta beidzamā folikulu nobriešanas

fāze. Olšūnas tiek iegūtas pēc 34 - 35 stundām.

Devas vīriešiem

Nedēļas Fertavid deva parasti ir 450 SV, kuru visbiežāk sadala 3 devās pa 150 SV, nozīmējot

kombinācijā ar citu hormonu (hCG). Ārstēšanu parasti nozīmē uz 3-4 mēnešiem. Terapijas ilgums

atbilst spermatozoīdu attīstības laikam, kā arī laikam, kādā sagaidāma uzlabošanās. Ja pēc šī laika

posma spermatozoīdu veidošanās nav sākusies, terapiju var turpināt vismaz 18 mēnešus.

Kā injekcijas tiek ievadītas

Fertavid šķīdums injekcijām kārtridžos ir izstrādāts lietošanai kopā ar Puregon Pen pildspalvveida

injektoru. Rūpīgi jāseko instrukcijām par Puregon Pen pildspalvveida injektora lietošanu. Šķīdums nav

lietojams, ja tas nav dzidrs vai satur atsevišķas neizšķīdušas daļiņas.

Ar pilnšļirci injekcijas zem ādas (piemēram, vēdera lejasdaļā) varat veikt sev pats vai zāles Jums var

ievadīt partneris. Ārsts Jūs informēs, kad un kā šādu injekciju veikt. Ja Fertavid injekciju veicat sev

pats, rūpīgi ievērojiet norādījumus, lai Fertavid ievadīšana būtu pareiza un radītu pēc iespējas mazāku

diskomfortu.

Pirmo Fertavid injekciju drīkst veikt tikai ārsta vai medicīnas māsas klātbūtnē.

Ja esat lietojis Fertavid vairāk nekā noteikts

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam.

Pārāk liela Fertavid deva var pārmērīgi stimulēt olnīcas (OHSS). Tas var izpausties ar sāpēm vēderā.

Ja Jums rodas sāpes vēderā, nekavējoties to pastāstiet savam ārstam. Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās

blakusparādības”.

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid

Ja esat aizmirsis lietot Fertavid, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības sievietēm

FSH terapijas komplikācija ir pārmērīga olnīcu stimulācija. Pārmērīga olnīcu stimulācija var izvērsties

medicīniskā traucējumā, ko sauc par olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), kas var būt būtiska

medicīniska problēma. Risku var mazināt rūpīgi kontrolējot folikulu veidošanos terapijas laikā. Jūsu

ārsts veiks olnīcu ultrasonogrāfisku izmeklēšanu, lai rūpīgi kontrolētu nobriestošo folikulu skaitu. Jūsu

ārsts var arī pārbaudīt hormonu līmeni asinīs. Pirmie simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša vai caureja.

Smagākos gadījumos komplikācijas simptomi var būt olnīcu palielināšanās, šķidruma uzkrāšanās

vēdera dobumā un/vai krūšu kurvī (kas var izraisīt pēkšņu ķermeņa masas palielināšanos šķidruma

uzkrāšanās dēļ) un asins trombu parādīšanās asinsritē. Skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"

2. punktā.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai kāds cits pārmērīgas olnīcu

stimulācijas simptoms, arī tad, ja šīs izpausmes rodas dažas dienas pēc pēdējas injekcijas veikšanas.

Ja esat sieviete

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes

Reakcija injekcijas vietā (piemēram, zilums, sāpes, apsārtums, pietūkums un nieze

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Sāpes iegurnī

Vēdera sāpes un/vai uzpūšanās

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Sūdzības par izmaiņām krūšu dziedzeros (arī sāpīgums)

Caureja, aizcietējums vai nepatīkama sajūta vēderā

Dzemdes palielināšanās

Slikta dūša

Paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, izsitumi, apsārtums, nātrene un nieze)

Olnīcu cistas vai olnīcu palielināšanās

Olnīcu samešanās (olnīcu sagriešanās)

Vagināla asiņošana

Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)-

Asiņu receklis (tas var rasties

arī ja nav nevēlamas olnīcu hiperstimulācijas, skatīt brīdinājumus un piesardzību 2. apakšpunktā)

Ziņots arī par ārpusdzemdes grūtniecību (ektopisku grūtniecību), spontāno abortu un vairākaugļu

grūtniecību. Šīs blakusparādības nesaista ar Fertavid lietošanu, bet gan ar medicīniskām

reproduktīvajām tehnoloģijām (Assisted Reproductive Technology, ART) vai sekojošu grūtniecību.

Ja esat vīrietis:

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)-

Pinnes

Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, sacietējums un sāpes)

Galvassāpes

Izsitumi

Krūšu dziedzeru palielināšanās

Sēklinieka cista

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt Fertavid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāšana aptiekā

Uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā (ledusskapī).Nesasaldēt.

Uzglabāšana mājās

Pacientam ir divas iespējas:

Uzglabāt 2°C – 8°C temperatūrā (ledusskapī). Nesasaldēt.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C tikai vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.

Atzīmējiet dienu, kad Jūs sākāt uzglabāt Fertavid istabas temperatūrā.

Kārtridžu uzglabāt ārējā iepakojumā.

Ja kārtridža gumijas pārklājums ir caurdurts ar adatu, zāles var uzglabāt maksimāli līdz 28 dienām.

Devu pierakstu lapā atzīmējiet pirmo kārtridža lietošanas dienas datumu, kā tas norādīts Puregon Pen

pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.

Nelietot Fertavid pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc’EXP un uz kastītes ‘Der.

līdz:’.Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Izmantotās adatas iznīciniet nekavējoties pēc injekcijas.

Fertavida kārtridži nav paredzēti jaukšanai ar jebkurām citām zālēm tajos.Izlietotos kārtridžus nedrīkst

atkārtoti uzpildīt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Fertavid satur

Katrs kārtridžs satur aktīvo vielu beta folitropīnu, kas pazīstams ar nosaukumu

folikulstimulējošais hormons (FSH) koncentrācijā, kas atbilst 833 SV/ml ūdens šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāts, L-metionīns, polisorbāts 20 un benzilspirts injekciju

ūdenī. Preparāta pH var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un/vai sālsskābi.

Fertavid ārējais izskats un iepakojums

Fertavid šķīdums injekcijām (injekcijām) ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums, pildīts stikla kārtridžos. Katrā

iepakojumā ir viens kārtridžs.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nīderlande

Ražotājs

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Nīderlande

Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB "Merck Sharp & Dohme"

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel.: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: + 351 214 465 700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+ 357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta mēnesis GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.