Fertavid
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-06-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-06-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
23-06-2020
Ingredjent attiv:
beta follitropina
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
G03GA06
INN (Isem Internazzjonali):
follitropin beta
Grupp terapewtiku:
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Żona terapewtika:
Infertility; Hypogonadism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Nella femmina:Fertavid è indicato per il trattamento della sterilità femminile nelle seguenti situazioni cliniche:Anovulazione (inclusa la sindrome dell'ovaio policistico, PCOD) in donne che non rispondono al trattamento con clomifene citrateControlled iperstimolazione ovarica per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, in un trattamento di riproduzione assistita programmi [e. la fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (FIVET/ET), gamete intra fallopian transfer (REGALO) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Nel maschio:Carenti spermatogenesi a causa di ipogonadismo ipogonadotropo.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-03-19
Fuljett ta 'informazzjoni
64
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
65
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FERTAVID 50 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
FERTAVID 75 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
FERTAVID 100 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
FERTAVID 150 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
FERTAVID 200 UI/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
BETA FOLLITROPINA
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fertavid e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fertavid
3.
Come usare Fertavid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fertavid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FERTAVID E A COSA SERVE
Fertavid soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone
conosciuto come ormone follicolo-
stimolante (FSH).
L’FSH appartiene al gruppo delle gonadotropine, le quali ricoprono
un ruolo importante nella fertilità
e riproduzione umana. Nella donna, l’FSH è necessario per la
crescita e la maturazione dei follicoli
nelle ovaie. I follicoli sono piccole vescicole rotonde che contengono
le cellule-uovo. Nell’uomo,
l’FSH è necessario per la produzione dello sperma.
Fertavid è usato nel trattamento dell’infertilità in una qualunque
delle seguenti condizioni:
DONNE
In donne che non ovulano e che non rispondono al trattamento con
clomifene citrato, Fertavid può
essere impiegato per indurre l’ovulazione.
In donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita, ivi comprese
la fer
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fertavid 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Fertavid 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Fertavid 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Fertavid 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Fertavid 200 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fertavid 50 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 50 UI di ormone follicolo-stimolante
ricombinante (FSH) in 0,5 mL di
soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 100 UI/mL. Un
flaconcino contiene
5 microgrammi di proteina (bioattività specifica _in vivo_
corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di
proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta
follitropina, prodotto attraverso
ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese
(chinese hamster ovary – CHO).
Fertavid 75 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 75 UI di ormone follicolo-stimolante
ricombinante (FSH) in 0,5 mL di
soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 150 UI/mL. Un
flaconcino contiene
7,5 microgrammi di proteina (bioattività specifica _in vivo_
corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg
di proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo
beta follitropina, prodotto attraverso
ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese
(chinese hamster ovary – CHO).
Fertavid 100 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Un flaconcino contiene 100 UI di ormone follicolo-stimolante
ricombinante (FSH) in 0,5 mL di
soluzione acquosa. Ciò corrisponde ad un dosaggio di 200 UI/mL. Un
flaconcino contiene
10 microgrammi di proteina (bioattività specifica _in vivo_
corrispondente a circa 10.000 UI FSH / mg di
proteina). La soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta
follitropina, prodotto attraverso
ingegneria genetica da una linea cellulare ovarica di criceto cinese
(chinese hamster ovary – CHO).
Fertavid 150 UI/0,5 mL soluzione iniettabile
Un
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