Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Deferiprone
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
V03AC02
deferiprone
Alle andere therapeutische producten
beta-Thalassemia; Iron Overload
Ferriprox monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major als de huidige chelatietherapie gecontraïndiceerd of ontoereikend is. Ferriprox in combinatie met andere chelator is geïndiceerd bij patiënten met thalassaemia major wanneer monotherapie met een ijzer-chelator niet effectief is, of wanneer de preventie of behandeling van een levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling (voornamelijk cardiale overbelasting) rechtvaardigt een snelle of te intensieve correctie.
Revision: 32
Erkende
1999-08-25
47 B. BIJSLUITER 48 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FERRIPROX 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN deferipron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Aan de doos is een patiëntenkaart bevestigd. Scheur deze patiëntenkaart af en vul hem in. Lees de patiëntenkaart zorgvuldig en draag hem altijd bij u. Geef deze patiëntenkaart aan uw arts als u verschijnselen van een infectie krijgt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige verschijnselen. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ferriprox en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FERRIPROX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ferriprox bevat het werkzame bestanddeel deferipron. Ferriprox is een ijzerchelator, een geneesmiddel dat overtollig ijzer uit het lichaam verwijdert. Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling veroorzaakt door frequente bloedtransfusies bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra- indiceerd of inadequaat is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. − U heeft een voorgeschiedenis van herhaalde episodes van neutr Aqra d-dokument sħiħ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten Ferriprox 1 000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten Elk tablet bevat 500 mg deferipron. Ferriprox 1 000 mg filmomhulde tabletten Elk tablet bevat 1 000 mg deferipron. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Ferriprox 500 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één zijde het opschrift “APO” breukstreep “500” en zonder opschrift aan de andere zijde. De tablet heeft een afmeting van 7,1 mm 17,5 mm 6,8 mm en een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. Ferriprox 1 000 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan één zijde het opschrift “APO” breukstreep “1000” en zonder opschrift aan de andere zijde. De tablet heeft een afmeting van 7,9 mm 19,1 mm 7 mm en een breukstreep. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Monotherapie met Ferriprox is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd wordt of inadequaat is. Ferriprox in combinatie met een andere chelator (zie rubriek 4.4) is geïndiceerd voor het behandelen van patiënten met thalassemie major wanneer monotherapie met een bepaalde ijzerchelator niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende gevolgen van ijzerstapeling (hoofdzakelijk ijzerstapeling in het hart) snel of intensief ingrijpen rechtvaardigt (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met deferipron moet worden gestart en onderhouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie. 3 Dosering Deferipron wordt gewoonlijk oraal gegeven als 25 mg/kg l Aqra d-dokument sħiħ